DERMATRANS

Information principale

  • Nom commercial:
  • DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique
  • Dosage:
  • 31,37 mg
  • forme pharmaceutique:
  • dispositif
  • Composition:
  • composition pour un dispositif > trinitrine : 31,37 mg
  • Mode d'administration:
  • transdermique
  • Unités en paquet:
  • 15 sachet(s) papier polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • DERIVES NITRES
  • Descriptif du produit:
  • 358 985-5 ou 4009 358 985 5 5 - 15 sachet(s) papier polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 986-1 ou 4009 358 986 1 6 - 30 sachet(s) papier polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60504243
  • Date de l'autorisation:
  • 21-05-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2013

Dénomination du médicament

DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique

Trinitrine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DERMATRANS 10 mg/24 heures,

dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DERMATRANS contient un principe actif, la trinitrine qui appartient à un groupe de médicaments nommés les dérivés nitrés.

C'est un vasodilatateur utilisé dans les maladies cardiaques.

Indications thérapeutiques

Les dispositifs transdermiques DERMATRANS doivent être appliqués sur la peau, afin que le principe actif soit absorbé de

façon continue dans votre organisme par la peau.

DERMATRANS est indiqué pour la prévention des crises d'angine de poitrine (angor), soit seul, soit en association avec

d'autres traitements antiangineux.

L'angine de poitrine provoque généralement une douleur (oppression du thorax), qui peut être ressentie également dans le

cou ou dans le bras. La douleur survient lorsque le cœur n'est pas suffisamment oxygéné. DERMATRANS n'est pas indiqué

pour le traitement des crises aiguës. Dans cette situation, vous devez prendre le traitement prescrit par votre médecin pour

les crises aiguës (comprimé sublingual ou solution pour pulvérisation buccale).

Les dispositifs transdermiques DERMATRANS sont à usage externe uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DERMATRANS 10 mg/24 heures,

dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la trinitrine ou à l’un des autres constituants de DERMATRANS (voir rubrique «

que contient DERMATRANS »),

si vous présentez ou avez récemment présenté un état de choc, avec une pression très basse,

si vous avez des maux de tête, si vous vomissez ou faites des crises d’épilepsie associées à une augmentation de la

pression intracrânienne, y compris celles causées par un traumatisme crânien,

si vous souffrez d’insuffisance cardiaque due à une obstruction, par exemple en présence d’un rétrécissement de l’orifice

aortique ou de l’orifice auriculo-ventriculaire du cœur (respectivement sténose aortique ou sténose mitrale), ou d’un

épaississement fibreux de la fine membrane entourant le cœur comme un sac (péricardite constrictive),

si vous prenez des médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile (par exemple, le sildénafil ou un

autre inhibiteur de la PDE-5). Les dérivés nitrés ne doivent pas être administrés chez les patients traités par le sildénafil ou

d’autres médicaments utilisés pour traiter le dysfonctionnement érectile. Les patients actuellement traités par les dérivés

nitrés ne doivent pas prendre de sildénafil ou d’autres médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile.

L’association d’un dérivé nitré avec le sildénafil ou un autre inhibiteur de la PDE-5 peut entraîner une diminution brutale et

très importante de la pression artérielle, qui peut entraîner une syncope, une perte de conscience ou même une crise

cardiaque (voir également la rubrique « Utilisation d’autres médicaments »),

si vous avez une pression artérielle très basse (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg),

si vous présentez une baisse importante du volume sanguin dans votre corps, due à une perte de sang ou une perte de

liquides organiques (hypovolémie sévère),

si vous présentez une anémie sévère,

si vous présentez une rétention liquidienne d’origine toxique dans les poumons (œdème pulmonaire toxique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique :

L’arrêt du traitement par DERMATRANS doit être progressif et celui-ci doit être remplacé par des doses décroissantes de

dérivés nitrés oraux à libération prolongée,

Si vous devez avoir un examen par imagerie résonance magnétique (IRM), si vous devez subir une stimulation électrique

de votre cœur pour le rétablissement du rythme cardiaque normal (défibrillation ou cardioversion) ou avant un traitement

cardiaque (diathermie). Vous devez retirer DERMATRANS avant de subir ces traitements,

Si vous êtes ou avez récemment été victime d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous ressentez les signes

d‘une insuffisance cardiaque aigue tels que souffle coupé, sensation d’extrême fatigue, gonflement des jambes. Votre

médecin vous prescrira des analyses pour contrôler vos fonctions cardiovasculaires,

Si vous présentez une baisse importante de pression artérielle pendant le traitement par DERMATRANS, le dispositif doit

être retiré ; de même, si vous êtes en état de choc (collapsus), le dispositif doit être retiré,

Si vous souffrez de douleurs dans la poitrine (crises d’angine de poitrine) ou si votre cœur ne reçoit pas un flux sanguin

suffisamment important, ni une quantité d’oxygène suffisante (angor instable) ou si vous faites une crise cardiaque,

DERMATRANS n’est pas le traitement adapté de ces pathologies,

Si vous présentez des maux de tête sévères ou une pression artérielle anormalement basse (hypotension). Cette situation

peut survenir si la dose initiale est trop élevée. Il est recommandé d’augmenter la dose progressivement jusqu’à obtenir

l’effet optimal,

Si vous prenez d’autres dérivés nitrés, car votre organisme pourrait développer une résistance aux effets de ces

médicaments après une exposition répétée,

Si vous avez ou avez eu une baisse de pression artérielle importante induite par les dérivés nitrés. Dans ce cas, vous

pourriez avoir une diminution du rythme cardiaque (bradycardie paroxystique) et une aggravation de l’angine de poitrine,

Si vous souffrez d’une maladie du nerf optique (glaucome par fermeture de l’angle),

Si l’oxygénation de votre sang est insuffisante (hypoxémie) à cause d’une anémie sévère, d’une maladie pulmonaire ou

d’une réduction de l’irrigation du cœur (insuffisance cardiaque ischémique),

Ces patients souffrant de ces pathologies montrent aussi souvent une modification du rapport ventilation/perfusion qui est

un signe de la fonction respiratoire. Chez ces patients, la trinitrine peut diminuer le rapport ventilation/perfusion et provoquer

une diminution de l’oxygénation sanguine,

Si l’angor est provoqué par un épaississement de votre cœur (cardiomyopathie hypertrophique). Les dérivés nitrés peuvent

aggraver ce type d’angine de poitrine,

Si vous présentez une augmentation de la fréquence des crises d’angor pendant les périodes au cours desquelles vous ne

portez pas de dispositif transdermique. Votre médecin pourra réévaluer votre maladie coronarienne et envisager un

ajustement du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L’administration simultanée de médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile (c’est-à-dire sildénafil et

autres inhibiteurs de la PDE-5) accentue la diminution de la pression artérielle induite par les dérivés nitrés, et doit par

conséquent être évitée (voir « N’utilisez jamais DERMATRANS»).

L’administration concomitante d’antagonistes calciques, d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, de bêta-bloquants, de

diurétiques, d’antihypertenseurs, d’antidépresseurs tricycliques et de tranquillisants ainsi que la consommation d’alcool, de

l’association amifostine et aspirine, peuvent augmenter la diminution de la pression artérielle induite par DERMATRANS.

Le traitement concomitant avec de la dihydroergotamine peut diminuer l’effet de DERMATRANS.

Les médicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l’aspirine) peuvent diminuer l’effet

thérapeutique de DERMATRANS.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Aucune donnée n’est disponible sur l’effet de DERMATRANS pour la fertilité humaine.

DERMATRANS doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse, en particulier dans les 3 premiers mois.

Les informations connues étant limitées sur le passage de la trinitrine dans le lait maternel, un risque pendant l’allaitement

ne peut pas être exclu. Votre médecin évaluera s’il est préférable d’arrêter l’allaitement ou plutôt d’arrêter le traitement par

DERMATRANS.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DERMATRANS peut modifier votre capacité à conduire ou utiliser des machines, particulièrement en début de traitement ou

lors des ajustements de doses : il peut diminuer vos réactions ou peut diminuer votre pression sanguine en position debout

ou provoquer un malaise voire même dans des cas exceptionnels, un évanouissement après un surdosage.

Si vous remarquez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

DERMATRANS est réservé à l'adulte.

La dose habituelle est d'un dispositif transdermique DERMATRANS par jour.

Le traitement est initié avec DERMATRANS 5 mg/24 h. La dose doit être individuellement adaptée au cours du traitement.

Votre médecin peut vous prescrire une dose quotidienne maximale de 15 mg de trinitrine, c'est-à-dire un dispositif

transdermique DERMATRANS 15 mg/24 h une fois par jour.

Enfants et adolescents

DERMATRANS ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent âgé de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Comment mettre en place votre dispositif transdermique

Vous devez appliquer le dispositif transdermique sur une zone de peau sèche et propre, ne présentant aucune lésion, et

exempte de toute trace de crème, de produits hydratants ou de talc. Il est recommandé d'appliquer DERMATRANS sur la

peau du thorax (voir Figure 1), ou sur la partie supérieure du bras du côté externe, indemne de rougeur ou d'irritation, et

d'alterner les sites d'application. Si nécessaire, le rasage du site d'application pourra être réalisé. Les sites d'application

formant des plis ou susceptibles de frottements lors des mouvements doivent être évités.

Figure 1

Ne pas appliquer les dispositifs transdermiques consécutivement au même endroit.

DERMATRANS doit être appliqué sur la peau dès qu'il a été retiré de son sachet de la façon suivante:

1) Déchirer le sachet au niveau de l'encoche. Ne pas utiliser de ciseaux (voir Figure 2).

Figure 2

2) Maintenir le dispositif transdermique entre le pouce et l'index au niveau de la languette prédétachable

(voir Figure 3).

Figure 3

3) Peler le feuillet protecteur avec l'autre main (voir Figure 4). Ne pas toucher la partie adhésive du dispositif transdermique

car il perdrait de sa capacité adhésive.

Figure 4

4) Appliquer la partie ouverte du dispositif transdermique sur la peau, et retirer la partie restante du feuillet protecteur.

Appuyer fermement pendant environ 10 secondes sur toute la surface du dispositif transdermique. Passer le doigt sur les

bords afin d'assurer une adhésivité optimale.

Se laver les mains avant et après l'application de DERMATRANS.

Pour retirer un dispositif transdermique, soulever simplement le bord et tirer doucement le dispositif transdermique jusqu'à ce

qu'il soit détaché. Après utilisation, plier le dispositif transdermique en deux, côté adhésif à l'intérieur, puis le jeter dans une

poubelle hors de portée des enfants.

Si le dispositif transdermique se décolle

Si DERMATRANS est appliqué correctement, il est très peu probable qu'il se décolle. Cependant, si le dispositif

transdermique se décolle, remplacez-le par un nouveau dispositif, puis changez à nouveau le dispositif en suivant le rythme

normal de votre traitement.

Fréquence d'administration

Votre médecin vous indiquera qu'il est nécessaire de retirer le dispositif transdermique après un délai inférieur à 24 heures

et de respecter un intervalle sans dispositif transdermique d'au moins 8 heures par jour. Vous devez changer votre dispositif

transdermique DERMATRANS conformément aux instructions de votre médecin.

Durée du traitement

Le traitement par DERMATRANS peut être poursuivi pendant plusieurs années, cependant votre médecin devra vous

examiner régulièrement afin de décider s'il faut continuer le traitement ou changer votre schéma thérapeutique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû :

Si vous prenez de fortes doses de trinitrine, vous pouvez ressentir une baisse très importante de la pression sanguine, une

augmentation du rythme cardiaque ou un état de choc et une perte de connaissance, de même qu’une altération de

l’hémoglobine (méthémoglobinémie).

Si vous ou quelqu’un d’autre appliquez trop de dispositifs transdermiques en une seule fois, retirez-les avec précaution et

lavez la peau abondamment pour réduire l’absorption. Si vous ressentez une baisse de la pression sanguine ou un état de

choc, surélevez les jambes, voire éventuellement faites un bandage compressif des jambes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Si vous oubliez de changer le dispositif transdermique lorsque cela est nécessaire, vous devez le remplacer dès que

possible et contacter votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique:

Lors de l'interruption du traitement par DERMATRANS, vous pourrez présenter une récidive des crises d'angor.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 10) :

Nausées,

Vomissements.

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 100 et moins de 10 patients sur 100) :

Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus d’un patient sur 1 000 mais moins de 10 patients sur 1 000) :

Episodes transitoires de sensation de tête légère qui peuvent être liés à des changements de la pression artérielle,

Inflammation de la peau (dermatite de contact),

Rougeur et irritation de la peau au niveau du site d’application,

Démangeaisons,

Sensation de brûlure.

Effets indésirables rares (survenant chez plus d’un patient mais moins de 10 patients sur 10 000) :

Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie réflexe).

Diminution de la pression sanguine en position debout (hypotension orthostatique).

Bouffées de chaleur.

Augmentation du rythme cardiaque.

Effets indésirables très rares (survenant chez mois d’un patient sur 10 000) :

Malaise,

Perte de conscience (syncope),

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

Battements cardiaques anormaux (palpitations),

Eruption cutanée généralisée (rash généralisé).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Trinitrine ....................................................................................................................................... 31,37 mg

Le dispositif transdermique délivre environ 10 mg de trinitrine par jour (0,4 mg par heure); la surface de libération du

dispositif transdermique est de 12,75 cm

Les autres composants sont: une substance adhésive (copolymère acrylate-vinylacétate), un agent collant (hydroabiétyl

phtalate) et un agent réticulé (polymère de butyltitanate). Ils sont appliqués, avec la substance active, sur un support (film de

polypropylène laqué). La face adhésive est recouverte par un feuillet de protection aluminisé et siliconé sur les 2 côtés, il est

ensuite enlevé avant application.

Le code d'identification imprimée sur la feuille de protection est NR10.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DERMATRANS 10 mg/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

Dermatrans 10 mg/24 h est un dispositif transdermique recouvert d'adhésif. Chaque dispositif transdermique est scellé

individuellement dans un sachet protecteur.

Boîte de 15 et 30 dispositifs transdermiques. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ROTTAPHARM SARL

83-85 BOULEVARD VINCENT AURIOL

75013 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES ROTTAPHARM S.A.R.L

83-85 BOULEVARD VINCENT AURIOL

75013 PARIS

Fabricant

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRELAND

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

8-10-2018

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

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Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

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