DEPO PROVERA

Information principale

  • Nom commercial:
  • DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
  • Dosage:
  • 150 mg
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 3 ml de suspension injectable > acétate de médroxyprogestérone : 150 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) de 3 ml avec seringue(s) en plastique avec aiguille(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Progestatif de synthèse
  • Descriptif du produit:
  • 323 868-2 ou 4009 323 868 2 6 - 1 flacon(s) de 3 ml avec seringue(s) plastique avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;323 869-9 ou 4009 323 869 9 4 - 1 flacon(s) de 3 ml - Déclaration de commercialisation:19/07/1983;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62429736
  • Date de l'autorisation:
  • 30-07-1980
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/03/2018

Dénomination du médicament

DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)

Acétate de médroxyprogestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable

(intramusculaire profonde) ?

3. Comment utiliser DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatif de synthèse - code ATC : G03AC06.

La substance active contenue dans ce médicament est une hormone de synthèse.

Ce médicament est un contraceptif à longue durée d'action (3 mois). Il est indiqué lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser

d'autres méthodes contraceptives.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEPO PROVERA 150 mg/3 ml,

suspension injectable (intramusculaire profonde) ?

N’utilisez jamais DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) :

si vous êtes allergique à l’acétate de médroxyprogestérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique,

si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un

poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes,

si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC),

si vous présentez des saignements génitaux de cause indéterminée,

en cas de cancer du sein ou de l'endomètre,

en cas d'obésité,

si vous souffrez de diabète,

si vous souffrez d'hypertension artérielle,

si vous présentez un fibrome de l'utérus,

si vous prenez un médicament contenant du millepertuis.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DEPO PROVERA 150 mg/3 ml,

suspension injectable (intramusculaire profonde).

Un bilan gynécologique et clinique complet sera pratiqué avant que DEPO PROVERA ne vous soit administré.

Il est nécessaire de s’assurer de l’absence de grossesse avant la première injection.

Ce médicament ne pourra pas vous être administré si le bilan détecte une augmentation de la tension artérielle, une

modification de certains tests effectués au niveau du foie, une modification du taux de sucre dans le sang, une obésité, si

vous avez des antécédents de maladie thromboembolique.

En cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels ou de troubles de la vision, vous devez consulter votre

médecin.

DEPO PROVERA devra être arrêté chez les patientes qui développent un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe

(thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ou une crise cardiaque

ou un accident vasculaire cérébral (AVC) lors du traitement.

De plus, il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement, en particulier si vous

avez présenté ou présentez une maladie cardiovasculaire, si vous souffrez de diabète ou d’hypertension, ainsi que si vous

avez souffert de dépression.

Si vous consultez d’autres médecins ou subissez des examens pour d’autres raisons, pensez à informer ces médecins que

vous suivez un traitement avec DEPO PROVERA, suspension injectable (intramusculaire profonde).

Une perturbation de votre cycle menstruel (saignements irréguliers ou imprévisibles, plus rarement saignements abondants

ou continus) peut survenir lors du traitement par DEPO PROVERA, suspension injectable (intramusculaire profonde). Ces

phénomènes peuvent s’atténuer dans le temps, ou aboutir à une disparition des règles.

Cependant, si des saignements génitaux surviennent en dehors des règles, il faut consulter votre médecin.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient

du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire «sans sodium».

Ce médicament peut provoquer des gonflements localisés, ainsi qu'une prise de poids.

Vous devez prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'ictère cholestatique (jaunisse) ou de démangeaisons lors d'une

grossesse.

Le retour de la fertilité peut survenir plusieurs mois après l'arrêt du traitement.

Densité minérale osseuse

L'utilisation de DEPO PROVERA, suspension injectable (intramusculaire profonde) est associée à une diminution

statistiquement significative de la densité minérale osseuse (DMO). Par conséquent, l’utilisation n’est pas recommandée :

chez les adolescentes, en raison du risque important de diminution de la densité minérale osseuse, particulièrement

préoccupante durant l’adolescence et au début de l’âge adulte, période critique de construction de capital osseux.

chez les femmes présentant des facteurs de risque d'ostéoporose (par exemple : maladie métabolique osseuse,

consommation chronique d'alcool et/ou de tabac, anorexie mentale, lourd antécédent familial d'ostéoporose ou utilisation

chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse tels que les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes).

Une étude épidémiologique a montré que le taux d’incidence de fractures chez les femmes utilisant DEPO PROVERA était

plus élevé que chez les femmes utilisant d’autres contraceptifs.

Cancer du sein

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, utilisatrices ou non d’une contraception hormonale.

Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes ayant

récemment débuté l’utilisation de DEPO PROVERA et celles ayant utilisé DEPO PROVERA dans les 2 dernières années,

par rapport aux utilisatrices d’autres contraceptifs. Dans ces études, le risque global de cancer du sein chez les femmes

utilisant ou ayant utilisé DEPO PROVERA n’est pas augmenté.

Protection contre les infections sexuellement transmissibles

DEPO PROVERA ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres infections sexuellement

transmissibles. L’utilisation de préservatifs réduit la transmission des infections sexuellement transmissibles, y compris le

VIH.

Autres médicaments et DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)

Les médicaments à base d’une plante appelée millepertuis sont contre-indiqués en cas de traitement par DEPO PROVERA.

De plus, vous devez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, à cause :

des risques de diminution de l'efficacité contraceptive de DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable

(intramusculaire profonde) en cas de prise simultanée avec :

Certains antibiotiques (rifampicine, rifabutine, griséofulvine),

Certains antirétroviraux (nelfinavir, ritonavir, névirapine, éfavirenz),

Certains

anti-convulsivants

(phénobarbital,

phénytoïne,

fosphénytoïne,

primidone,

carbamazépine,

oxcarbazépine,

eslicarbazépine),

Du bocéprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C),

Du bosentan (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire),

Du pérampanel (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie),

De l’aprépitant (médicament utilisé dans le traitement des nausées et vomissements causés par la chimiothérapie),

De l’enzalutamide (médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate),

Du dabrafénib (médicament utilisé dans le traitement du mélanome).

cas de prise simultanée avec ces médicaments, utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de

type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l’association et un cycle suivant.

des risques d’annulation ou de diminution des effets du progestatif avec l’ulipristal. Le traitement par DEPO PROVERA 150

mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ne peut être repris qu’après avoir arrêté l’ulipristal depuis au

moins 12 jours.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin.

L'allaitement est possible, si l'acétate de médroxyprogestérone vous a été prescrit comme moyen contraceptif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) contient du parahydroxybenzoate de

méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et du sodium. Voir la rubrique « Avertissements et précautions

3. COMMENT UTILISER DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ?

Ce médicament vous sera administré par voie intramusculaire profonde.

Première injection :

La première injection doit être effectuée durant les 5 premiers jours suivant le début des règles.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse, un délai d’au moins 7 jours sera observé avant la première

injection.

Deuxième injection et injections suivantes :

Une injection de la totalité du flacon (3 ml) sera ensuite réalisée toutes les 12 semaines.

Si le délai entre les injections dépasse 13 semaines, vous devrez vous assurer de ne pas être enceinte avant de recevoir

une nouvelle injection intramusculaire.

Agiter le flacon avant l'emploi. Le flacon est surbouché à l'aide d'une capsule plastique. Pour prélever le produit à l'aide

d'une seringue, retirer cette capsule avec le pouce. Une fois retirée, cette dernière ne peut être remise en place.

Si vous avez utilisé plus de DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) que vous

n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (apparaissant chez plus de 1 patient sur 10) :

Nervosité,

Maux de tête,

Douleurs, gêne au niveau du ventre (douleurs abdominales, gêne abdominale)

Prise de poids.

Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10) :

Dépression, baisse de la libido,

Vertiges,

Nausées, ballonnements

Acné, perte des cheveux, éruption,

Douleurs dorsales,

Ecoulements blanchâtres (pertes vaginales), tension des seins,

Rétention d’eau, fatigue (asthénie).

Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100) :

Hypersensibilité au médicament (liée à la présence de parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle, éventuellement

retardée),

Insomnie, convulsions, somnolence,

Bouffées de chaleur,

Atteintes du foie,

Augmentation de la pilosité (hirsutisme), démangeaisons de la peau (urticaire, prurit),

Troubles du cycle menstruel tels que des saignements anormaux (irréguliers, augmentés, diminués, spotting),

Ecoulement de lait par le mamelon (galactorrhée),

Douleur au niveau du bassin et du pubis (douleur pelvienne).

Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000) :

Cancer du sein,

Gêne respiratoire (bronchospasme),

Absence persistante de désir (anorgasmie),

Troubles thromboemboliques artériels et veineux,

Jaunisse (ictère cholestatique),

Perte de tissu adipeux (lipodystrophie acquise)

Ostéoporose

, fractures ostéoporotiques

, douleurs au niveau des articulations (arthralgie), contractions musculaires

involontaires,

Inflammation au niveau du vagin (vaginite), absence des règles, douleurs au niveau des seins, saignements en dehors des

règles (ménométrorragie), anovulation prolongée (aucun ovule n’est libéré par les ovaires),

Fièvre, fatigue,

Réactions

site

d’injection

atrophie/marque/capiton/persistant(e)

site

d’injection

nodule/grosseur

site

d’injection

, nécrose au site d’injection

, douleur/sensibilité au site d’injection

Diminution de la densité minérale osseuse,

Diminution de la tolérance aux sucres (glucose),

Anomalie des tests hépatiques,

Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires,

diminution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles.

Effet indésirable identifié post-commercialisation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde)

La substance active est :

Acétate de médroxyprogestérone………………………………………………………………..150 mg

Pour 3 ml de suspension injectable

Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, chlorure de sodium, polyoxyéthylène glycol 4000,

polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspension injectable (intramusculaire profonde) et contenu de l’emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable.

Boîte de 1 flacon ou 1 flacon avec 1 seringue et aiguille 50-8/10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27106 VAL DE REUIL

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-3-2018

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

OTTAWA - SantéCanada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins. L'examen de SantéCanada donne suite aux signalements, au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie.

Canadiens en santé

9-3-2018

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en

Ministère de la Santé - Luxembourg

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety