DEPO-MEDROL

Information principale

  • Nom commercial:
  • DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon
  • Dosage:
  • 40,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de suspension injectable > acétate de méthylprednisolone : 40,0 mg
  • Mode d'administration:
  • endosinusale;intra-articulaire;intralésionnelle;intramusculaire;périarticulaire;voie parentérale autre
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1 ml avec 1 seringue(s) polypropylène avec 2 aiguille(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • {CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES}
  • Descriptif du produit:
  • 302 935-2 ou 4009 302 935 2 2 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml avec 1 seringue(s) polypropylène avec 2 aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/09/1997;336 978-6 ou 4009 336 978 6 0 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:31/08/2004;553 153-5 ou 4009 553 153 5 3 - 25 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1995;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64085814
  • Date de l'autorisation:
  • 10-12-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 15-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2017

Dénomination du médicament

DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon

Acétate de méthylprednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier\ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon ?

3. Comment utiliser DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEPO-MEDROL 40 mg/1ml, suspension injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES: code ATC : H02AB04.

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué en cas de rhinite allergique.

Il peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, en ORL et en rhumatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEPO-MEDROL 40 mg/1ml, suspension

injectable en flacon ?

USAGE PAR VOIE SYSTEMIQUE

N’utilisez jamais DEPO-MEDROL 40 mg/1ml, suspension injectable en flacon :

dans la plupart des infections,

dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

dans certains troubles mentaux non traités,

vaccination par des vaccins vivants

ou vivants atténués en cas de traitement par des corticoïdes à des posologies

supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg)

pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes (à l’exception des voies inhalées et locales), et pendant

les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle,

si vous êtes allergique à l’acétate de méthylprednisolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

dans les troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire ou d'injection

locale.

en administration par voie intrathécale, péridurale et intraveineuse.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association

avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir « Prise ou utilisation d'autres

médicaments »).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’aspirine (acide acétylsalicylique) à fortes doses (voir «

Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

USAGE LOCAL

N'utilisez jamais DEPO-MEDROL:

dans les infections,

si vous êtes allergique à l’acétate de méthylprednisolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique,

troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par la voie d’administration intra-synoviale, intrabursale ou intratendineuse pour un

effet local en cas d'infection aiguë.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE

AVANT LE TRAITEMENT:

Prévenez votre médecin en cas de :

antécédent d'allergie,

maladies virales en cours (hépatite virale, herpès, varicelle, zona),

vaccination récente,

ulcère digestif, maladies du colon, intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin,

diabète,

hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ou facteurs de risque

cardiovasculaire,

infection (notamment antécédents de tuberculose) ou en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou du sud

de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,

insuffisance hépatique,

insuffisance rénale,

ostéoporose,

myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

troubles convulsifs,

stress inhabituel,

maladie de Cushing,

hypothyroïdie,

herpes oculaire,

port de prothèse,

phéochromocytome (tumeur généralement bénigne caractérisée par une production excessive d’hormones pouvant

notamment provoquer une hypertension artérielle).

PENDANT LE TRAITEMENT:

Prévenez votre médecin en cas d’apparition de :

symptômes psychologiques ou psychiatriques en particulier en cas de suspicion de dépression ou d’idées suicidaires,

manifestations cutanées (sarcome de Kaposi),

troubles oculaires,

troubles du rythme cardiaque,

troubles musculaires,

en cas d’utilisation de l’aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse

(exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel et une

supplémentation en potassium.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et

de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

L’utilisation prolongée des corticoïdes chez les enfants et les personnes âgées nécessite une surveillance particulière.

APRES LE TRAITEMENT

L’arrêt brutal des corticoïdes peut entraîner des conséquences pouvant être fatales. Respectez toujours les indications de

votre médecin.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

USAGE LOCAL

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en

intra-discal.

Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle,

zona).

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et

de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 1 ml de suspension injectable, c’est à dire

« sans sodium ».

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DEPOMEDROL.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEPO-MEDROL

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris

des médicaments obtenus sans prescription, et notamment si vous prenez de l’aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses

anti-inflammatoires ou si vous devez vous faire vacciner.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon et il

est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains

médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

DEPOMEDROL avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Aucune donnée ne prouve que les corticostéroïdes altèrent la fertilité.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et une fatigue. Evitez de

conduire des véhicules ou d’utiliser des machines en cas d’apparition de ces symptômes.

DEPOMEDROL contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER DEPO-MEDROL 40 mg/1ml, suspension injectable en flacon ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Mode d’administration

VOIES INJECTABLES: INTRAMUSCULAIRE OU LOCALE.

Ne pas injecter dans les tendons.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de DEPO-MEDROL 40 mg/1ml , suspension injectable en flacon que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DEPO-MEDROL 40 mg/1ml, suspension injectable en flacon :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DEPO-MEDROL 40 mg/1ml, suspension injectable en flacon :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime

(voir « Mises en garde et précautions d’emploi »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des

effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

Infection opportuniste, infection, inflammation du péritoine, infection au site d’injection

Leucocytose

Allergie (hypersensibilité)

Signes d’origine médicamenteuse liés à un excès de sécrétion de corticoïdes (Cushingoïde), tels que : obésité de la partie

supérieure du corps ou visage bouffi, insuffisance de sécrétion des hormones de l’hypophyse (glande du cerveau),

syndrome de sevrage

Acidose métabolique, rétention hydrosodée, diminution de l’acidité du sang entrainant une baisse du taux de potassium

sanguin (alcalose hypokaliémique), anomalie du bilan lipidique (taux sanguin des lipides), troubles de la tolérance au

glucose, besoin croissant d'insuline ou d’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, lipomatose (présence de multiples

lipomes, tumeurs bénignes composées de tissus graisseux), augmentation de l’appétit (pouvant entraîner une prise de

poids)

Troubles affectifs (humeur dépressive et humeur euphorique, labilité, dépendance aux drogues, idées suicidaires), troubles

psychotiques

(manie,

illusion,

hallucination,

schizophrénie),

troubles

mentaux,

changement

personnalité,

état

confusionnel, anxiété, sautes d’humeur, comportement anormal, insomnie, irritabilité

Lipomatose épidurale, augmentation anormalement importante de la pression à l’intérieur du crâne (avec œdème au niveau

du nerf optique), crise épileptique, amnésie, détérioration des processus mentaux de la mémoire, du jugement, de la

compréhension, et du raisonnement (troubles cognitifs), étourdissements, maux de tête

Maladie de la rétine et de la membrane choroïde (choriorétinopathie), rares cas de cécité associés à un traitement

intralésionnel autour du visage et de la tête, cataracte (opacification du cristallin), glaucome (augmentation de la pression à

l’intérieur de l’œil), exophtalmie (globe oculaire saillant),

Vertige

Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque)

Thrombose, hypertension, hypotension

Embolie pulmonaire, hoquets

Ulcère digestif avec éventuellement perforation et hémorragie intestinale, hémorragie digestive, inflammation du pancréas,

inflammation

l’œsophage

(pouvant

être

accompagnée

lésions

ulcéreuses),

distension

abdominale,

douleur

abdominale, diarrhée, digestion difficile, nausée

Brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), développement exagéré du système

pileux chez la femme (hirsutisme), petites taches rouges violacées sur la peau (pétéchies), bleus sur la peau (ecchymoses),

fragilisation de la peau (atrophie cutanée), rougeur de la peau (érythème), production excessive de sueur (hyperhidrose),

vergetures, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), urticaire, acné, coloration moins forte ou plus forte de la peau

Faiblesse musculaire, douleurs musculaires (myalgie), maladie des muscles (myopathie), diminution de la musculature

(atrophie musculaire), fragilisation osseuse (ostéoporose), destruction des cellules osseuses (ostéonécrose), fracture,

maladie des articulations d’origine nerveuse, douleurs articulaires, retard de croissance

Règles irrégulières

Abcès stérile, retard de cicatrisation, gonflement des membres dû à l’accumulation de liquide (œdème périphérique),

fatigue, malaise, réaction au site d’injection

Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, diminution de la tolérance aux sucres, diminution de la quantité de

potassium dans le sang, perte accrue de protéines par l’organisme, augmentation de la quantité de calcium dans les urines,

augmentation des enzymes du foie, augmentation des taux d’acide urique dans le sang, suppression des réactions aux tests

cutanés

Fracture due à la compression de la moelle épinière, rupture du tendon.

USAGE PARENTERAL

Les effets secondaires suivants ont également été rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base

des données disponibles) :

Affections hépatobiliaires : la méthylprednisolone peut endommager votre foie : des cas d’hépatites et d'augmentation des

enzymes hépatiques ont été rapportés.

Affections hématologiques et du système lymphatique : augmentation des globules blancs

Troubles du métabolisme et de la nutrition : accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps

Affections vasculaires : coagulation sanguine augmentée

Affections ophtalmiques : maladie de la rétine et de la membrane choroïde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEPO-MEDROL 40 mg/1ml, suspension injectable en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

À conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DEPO-MEDROL 40 mg/1 ml, suspension injectable en flacon

La substance active est :

Acétate de méthylprednisolone ........................................................................................... 40,0 mg

Pour un flacon.

Les autre composants sont :

Macrogol 4000, chlorure de sodium, chlorure de miripirium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour

préparations injectables.

Qu’est-ce que DEPO-MEDROL 40 mg/1ml, suspension injectable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable. Boîte de 1 ou 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-3-2018

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

OTTAWA - SantéCanada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins. L'examen de SantéCanada donne suite aux signalements, au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie.

Canadiens en santé

9-3-2018

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en

Ministère de la Santé - Luxembourg

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety