DELTAZINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une cartouche de 1 ml > articaïne (chlorhydrate d') : 40 mg > adrénaline base : 0,010 mg . Sous forme de : adrénaline (tartrate d')
  • Mode d'administration:
  • dentaire
  • Unités en paquet:
  • 50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml avec piston(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE
  • Descriptif du produit:
  • 557 619-9 ou 4009 557 619 9 0 - 50 cartouche(s) en verre de 1,7 ml avec piston(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/12/2016;567 023-1 ou 4009 567 023 1 2 - 50 cartouche(s) en verre de 1 ml avec piston(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/09/2012;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63490820
  • Date de l'autorisation:
  • 08-09-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

Dénomination du médicament

DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate d'articaïne - Tartrate d'adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU

1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique

odonto-stomatologique. Votre médicament vous sera administré uniquement par votre dentiste.

Il contient deux substances actives :

le chlorhydrate d’articaïne, un anesthésique local qui calme la douleur,

le tartrate d’adrénaline, un vasoconstricteur qui provoque l’effet de l’anesthésique. Cette substance réduit le calibre des

vaisseaux sanguins au niveau du site d’injection et contrôle les saignements au cours de l’intervention.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU

1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’articaïne ou à l’adrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans

DELTAZINE ADRENALINEE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,

si vous avez déjà une allergie à un médicament de la même famille (les anesthésiques locaux),

si vous avez des problèmes de rythme cardiaque,

si vous êtes épileptique non contrôlé par un traitement approprié,

si vous souffrez de maladie héréditaire (porphyrie aiguë intermittente),

si vous prenez un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée au niveau de l’œil (la guanéthidine ou

apparentés). (Voir également rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments ».

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire :

Vous devez prévenir votre dentiste si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

si vous avez des problèmes cardiaques, ou des troubles du rythme,

si vous avez des problèmes avec votre foie,

si vous êtes diabétique ou hypertendu,

si vous avez une infection ou une inflammation,

ce médicament contient du disulfite de sodium pouvant provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne

respiratoire.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale en particulier chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Ce médicament peut provoquer un risque d'anesthésiophagie (morsures diverses : lèvres, joues, muqueuses, langue).

Evitez la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez jamais utiliser DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire si

vous prenez déjà un autre médicament pour traiter une tension artérielle élevée au niveau de l’œil (un anti-glaucomateux).

Informez votre dentiste si vous prenez les médicaments suivants :

médicaments utilisés pour la dépression,

médicaments utilisés en anesthésie,

médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre dentiste.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Eviter la mastication de gommes à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité en raison des risques de morsures (lèvres, joues,

muqueuses, langue).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.

Demandez conseil à votre dentiste avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.

Demandez conseil à votre dentiste avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests

pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier vos capacités de réaction lors de la conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution

injectable à usage dentaire :

DELTAZINE contient du disulfite de sodium. (Voir également la rubrique « Faites attention avec DELTAZINE 40 mg/ml

ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire »)

3. COMMENT UTILISER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le praticien est la seule personne habilitée à vous administrer DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000,

solution injectable à usage dentaire. Il ajustera la posologie selon votre âge, votre poids, votre état de santé et selon

l’intervention.

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.

Chez l'adulte

En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poids

corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:

Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode et voie d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si votre dentiste a utilisé plus de DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

qu’il n’aurait dû :

Des réactions toxiques peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, soit plus tardivement.

Si vous pensez avoir reçu une quantité trop importante et que vous vous sentez mal, parlez-en à votre dentiste.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste ou à votre

pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours de l’intervention, votre dentiste suivra avec attention les effets de DELTAZINE ADRENALINEE. Cependant,

certains effets peuvent ne pas être mentionnés ou apparaître plus tardivement.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des malaises passagers (lipothymies) peuvent

survenir.

Effets LIES à L’ADRENALINE : Nécrose locale.

Effets sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements

oculaires involontaires (nystagmus), besoin irrésistible de parler (logorrhée), maux de tête, nausées, bourdonnements

d'oreille. Vous pouvez avoir une perte de sensation ou de fonction musculaire para, hypo et dysesthésie) due à

l’injection de DELTAZINE ADRENALINEE.

La récupération est habituelle mais peut être longue, demandant plus de 2 mois.

Effets sur le système respiratoire : difficulté à respirer.

Effets sur le système cardio-vasculaire : battements cardiaques lents ou irréguliers, troubles du rythme, pouvant conduire à une malaise avec chute

de la pression artérielle ou à un arrêt cardiaque.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en

informer votre dentiste ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Eviter tout risque de congélation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate d'articaïne ................................................................................................................ 40,000 mg

Adrénaline .................................................................................................................................... 0,010 mg

Sous forme de tartrate d'adrénaline.

Pour une cartouche de 1 ml.

Une cartouche de 1 ml contient 40,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,010 mg d'adrénaline

Une cartouche de 1,7 ml contient 68,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,017 mg d'adrénaline

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, disulfite de sodium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations

injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DELTAZINE 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu

de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Etui carton de 50 cartouches de 1 ml ou 1,7 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

Exploitant

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

ATO ZIZINE

69, RUE DES WATTIGNIES

75012 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poids

corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :

Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Insuffisant hépatique

En cas d’insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d’articaïne, en raison du métabolisme

principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide. La posologie doit être également diminuée en cas

d’hypoxie, d’hyperkaliémie ou d’acidose métabolique.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale

(tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1mL de solution par minute.

Précautions d’emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrûe chez les sujets sous anticoagulant (surveillance de l’INR).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Dues à la présence d'adrénaline :

Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux) :

Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à

l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Dues à la présence d'adrénaline :

Anesthésiques volatils halogénés :

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).

Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure

chez l'adulte.

Antidépresseurs imipraminiques :

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre

sympathique).

Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure

chez l'adulte.

Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) :

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre

sympathique).

Précautions d'emploi : limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure

chez l'adulte.

IMAO non sélectifs (iproniazide) :

Augmentation de l'action hypertensive de l'adrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs :

Risque d'augmentation de l'action hypertensive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit

immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû

à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant

l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Autres

Sans objet.