DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

Information principale

  • Nom commercial:
  • DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
  • Dosage:
  • 2,225 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une dose > desmopressine : 2,225 microgrammes . Sous forme de : desmopressine (acétate de) trihydraté 2,5 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • nasale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) pulvérisateur(s) de 2,5 ml en verre brun avec pompe doseuse avec embout nasal
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HORMONE ANTIDIURETIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 353 740-4 ou 4009 353 740 4 2 - 1 flacon(s) pulvérisateur(s) de 2,5 ml en verre brun avec pompe doseuse avec embout nasal - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63441905
  • Date de l'autorisation:
  • 24-03-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/02/2009

Dénomination du médicament

DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose,

solution pour pulvérisation nasale ?

3. COMMENT UTILISER DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

HORMONE ANTIDIURETIQUE

Indications thérapeutiques

Traitement du diabète d'origine centrale pitresso-sensible (maladie due à un déficit en hormone antidiurétique, ce qui

entraîne l'émission d'une quantité anormalement abondante d'urine et une soif intense et permanente).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose,

solution pour pulvérisation nasale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale:

allergie connue à ce médicament,

insuffisance cardiaque,

maladie nécessitant un traitement par les diurétiques,

insuffisance rénale modérée ou sévère,

hyponatrémie (diminution de la concentration de sodium dans le sang),

syndrôme de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique,

polydypsie (soif excessive) ou potomanie (avec production d'urine excessive),

maladies empêchant l'utilisation correcte du dispositif telles que: confusion mentale sévère, démence, certaines maladies

neurologiques,

traitement de l'énurésie nocturne et de la nycturie où seules les formes orales sont indiquées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale:

Mises en garde spéciales

Adapter la posologie chez les jeunes enfants et les personnes âgées pour éviter tout risque d'intoxication par l'eau.

Respectez strictement les doses prescrites par votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament est associée à un risque de rétention d'eau excessive

pouvant se traduire par des maux de tête, un manque d'appétit, des nausées, des

vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel, voire des convulsions.

Si vous constatez ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire suspendu

quelques heures, et les apports hydriques restreints.

Contactez votre médecin rapidement.

Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration.

En cas d'infection intercurrente entraînant fièvre, vomissements, diarrhée, il faut avertir immédiatement votre médecin.

A forte dose, le médicament peut entraîner une légère élévation de la tension artérielle qui disparaît en diminuant les doses.

Prévenez votre médecin si vous présentez l'une des maladies suivantes:

maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguins nourrissant le cœur) ou hypertension artérielle,

maladie de la thyroïde ou de la glande surrénale,

mucoviscidose.

Chez l'enfant, l'administration doit être réalisée sous la surveillance d'un adulte.

NE JAMAIS LAISSEZ A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous

découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Il s'agit d'une préparation pour administration par voie endonasale seulement.

La posologie doit être ajustée à chaque cas.

Les posologies usuelles sont:

enfants: 2 à 4 pulvérisations (5 à 10 µg) 1 à 2 fois par jour,

adultes: 4 à 8 pulvérisations (10 à 20 µg) 1 à 2 fois par jour,

Dans certains cas des doses plus faibles peuvent être prescrites.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie nasale.

1. Avant toute pulvérisation, il est nécessaire de se moucher afin de favoriser l'absorption du produit par la muqueuse

nasale.

2. Enlever le bouchon protecteur en plastique transparent et le conserver pour refermer le flacon ultérieurement.

3. Pour atteindre une dose exacte du médicament, tenir le flacon légèrement incliné avec le tube plastique plongeant dans la

solution.

4. Amorcer la pompe avec 3 ou 4 pressions.

5. Rejeter légèrement la tête en arrière. Placer l'embout nasal dans une narine et presser.

6. Dès qu'elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de 2,5 microgrammes, chaque fois qu'une pression est exercée.

7. Lorsque plusieurs pulvérisations sont nécessaires, vaporiser alternativement dans chaque narine et attendre au moins 5

minutes entre 2 vaporisations successives dans la même narine sans se moucher.

8. Refermer le capuchon protecteur après chaque instillation.

9. Conserver au réfrigérateur.

L'effet d'amorçage de la pompe persiste pendant une semaine si le produit est conservé au réfrigérateur. En cas de non

utilisation pendant plus d'une semaine il convient de réamorcer la pompe en pressant 1 fois.

La quantité minimale délivrée par le spray est de 0,1ml (2,5 µg).

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale que vous

n'auriez dû:

Un surdosage en desmopressine peut favoriser une intoxication par l'eau se manifestant par des maux de tête, un manque

d'appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel, voire des convulsions.

Si vous constatez ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures, et les apports hydriques

restreints.

Vous devez contacter rapidement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour

pulvérisation nasale est arrêté:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été fréquemment décrits les effets suivants: maux de tête, nausées, douleurs abdominales, et congestion nasale;

Plus rarement ont été observés: vomissements, prise de poids rapide, état confusionnel, convulsions, hyponatrémie.

Ces symptômes peuvent traduire une rétention d'eau plus ou moins importante, ils s'observent en général avec des doses

élevées de desmopresssine et disparaissent lorsque la posologie est diminuée. En cas de survenue de ces symptômes,

prévenez rapidement votre médecin afin qu'il prenne les mesures nécessaires adaptées à votre cas (Voir également

rubrique Mises en garde).

Ce médicament contient du chlorobutanol pouvant provoquer une réaction allergique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption

figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?

La substance active est:

Acétate de desmopressine trihydraté ............................................................................. 2,500 microgrammes

Quantité correspondant à desmopressine base .............................................................. 2,225 microgrammes

Pour une dose.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, chlorobutanol, acide chlorhydrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEFIRINSPRAY 2,5 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasale.

Flacon de 2,5 ml (25 doses).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE NOROIT

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant

LABORATOIRE FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING AB

SOLDATTORPSVAGEN 5

S 200 61 MALMO

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.