DEFIRIN

Information principale

  • Nom commercial:
  • DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 3,56 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > desmopressine : 3,56 microgrammes . Sous forme de : desmopressine (acétate de) trihydraté 4 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HORMONE ANTIDIURETIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 353 737-3 ou 4009 353 737 3 1 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64134282
  • Date de l'autorisation:
  • 24-03-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2004

Dénomination du médicament

DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

Desmopressine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution

injectable ?

3. COMMENT UTILISER DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

HORMONE ANTIDIURETIQUE

H: hormones hypophysaires et analogues

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans:

le traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible, en particulier lorsque l'administration par voie nasale

est malaisée ou impossible (diabètes insipides post-neurochirurgicaux ou post-traumatiques).

le traitement correcteur et préventif des accidents hémorragiques observés dans les affections suivantes:

hémophilie A modérée et atténuée (taux de facteur VIII supérieur à 5 pour cent).

maladie de Willebrand en dehors des formes sévères ou de type IIB.

allongement inexpliqué du temps de saignement en particulier au cours de l'insuffisance rénale chronique.

complications des traitements anti-agrégants plaquettaires.

l'étude du pouvoir de concentration du rein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution

injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable dans les cas suivants:

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Maladie de Willebrand de type IIB (en raison du risque de thrombocytopénie)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Préparation pour administration parentérale seulement

Quelle que soit l'indication, en raison du risque de surcharge hydrique, un bilan des entrées et des sorties hydriques doit

être réalisé ainsi qu'une surveillance régulière du poids et de la natrémie (concentration de sodium dans le sang).

Dans le traitement des accidents hémorragiques: en raison de la variabilité des réponses individuelles, il sera réalisé une

ou deux semaines avant l'intervention chirurgicale, un test d'efficacité permettant de vérifier la correction du temps de

saignement et pour l'hémophile, l'élévation du facteur VIII.

Un délai de 48 heures sera à respecter avant de répéter éventuellement l'étude du pouvoir de concentration du rein.

Précautions d'emploi

Defirin solution injectable doit être administré avec prudence et sa posologie doit être réduite chez les sujets âgés et les

patients présentant des troubles cardio-vasculaires (insuffisance coronarienne, hyper tension artérielle).

En cas d'insuffisance corticotrope, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée.

Dans le traitement des accidents hémorragiques:

Le taux plasmatique du facteur VIII:c sera contrôlé au cours du traitement et si possible dans la maladie de Willebrand celui

du facteur VIII:ag ainsi que le temps de saignement.

Dans l'étude de concentration du rein:

Cette épreuve peut être conduite en ambulatoire sauf chez certains patients et chez les enfants de moins de 2 ans pour qui

elle doit être effectuée en milieu hospitalier.

Les apports liquidiens doivent être contrôlés le jour de l'épreuve:

chez les enfants de moins de 2 ans, ils doivent être modulés en fonction de l'importance prévue d'un éventuel trouble de la

concentration;

chez les insuffisants cardiaques, ils doivent être diminués de 50 pour cent.

Le poids sera contrôlé périodiquement chez les enfants de moins de 2 ans et chez les cardiaques décompensés.

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel,

strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement concomitant par la carbamazépine, le clofibrate,

l'indométacine, le glibenclamide et le chlopropamide.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous

découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Dans le traitement du diabète insipide

DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable est administré par voie intraveineuse directe, éventuellement sous-

cutanée ou intra-musculaire, à raison d'une ou deux injections journalières.

La posologie journalière doit être adaptée à chaque patient: elle varie généralement:

chez l'adulte: de 1,0 à 4,0 µg (0,25 à 1,00 ml)

chez l'enfant de plus d'un an: de 0,4 à 1,0 µg (0,10 à 0,25 ml)

chez l'enfant de moins d'un an: de 0,2 à 0,4 µg (0,05 à 0,10 ml).

En cas de diabète insipide contrôlé par administration endonasale de DEFIRIN, la dose de DEFIRIN d'efficacité

comparable est égale à un dixième environ de celle administrée par voie endonasale.

Dans le traitement des accidents hemorragiques

DEFIRIN doit être administré en perfusion intraveineuse lente (15 à 30 minutes), la dose totale devant être diluée dans 50 à

100 ml de sérum physiologique. La posologie est de 0,3 à 0,4 µg/kg de poids corporel; elle doit être réduite à 0,2 µg/kg chez

le sujet âgé ou présentant des troubles cardio-vasculaires.

En cas de traitement préventif, l'administration doit avoir lieu immédiatement avant l'acte chirurgical.

Si une augmentation suffisante du facteur VIII est observée après la première perfusion, les administrations peuvent être

répétées toutes les 12 heures tant que la prophylaxie est jugée nécessaire, sous réserve de contrôles répétés du taux du

facteur VIII.

Dans le test de concentration du rein

DEFIRIN peut être administré par voie intraveineuse, intra-musculaire ou sous-cutanée. Les doses préconisées sont de:

0,2 µg si le poids est inférieur à 10 kg

0,5 µg si le poids est entre 10 et 20 kg

1 µg si le poids est entre 20 et 30 kg

2 µg si le poids est entre 30 et 50 kg

4 µg si le poids est supérieur à 50 kg.

Si vous avez l'impression que l'effet de DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Voie intra-veineuse, sous-cutanée et intra-musculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage se traduisant par une augmentation importante du poids corporel due à une rétention d'eau dans le

corps avec hyponatrémie (diminution de la concentration de sodium dans le sang), il faut réduire la posologie ou la

fréquence d'administration et si nécessaire, arrêter le traitement selon l'intensité des effets indésirables.

Aucun antidote de la desmopressine n'est connu.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aux doses élevées et en l'absence de restriction hydrique concomitante, des maux de tête transitoires ou des crampes

abdominales sont parfois rapportées: ces symptômes disparaissent avec la réduction de la dose.

Lorsque les doses élevées utilisées en hématologie sont administrées en perfusion lente, les seuls effets parfois observés

sont une diminution légère et transitoire de la pression artérielle s'accompagnent d'un flash de la face et d'une tachycardie

réactionnelle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Acétate de desmopressine trihydraté ................................................................................. 4,00 microgramme

Quantité correspondant à desmopressine base ................................................................. 3,56 microgrammes

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEFIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 10 ampoules de 1 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire PHARMACEUTIQUE NOROIT - LNP

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 Gentilly

FRANCE

Exploitant

Laboratoire FERRING S.A.S

7, rue Jean -Baptiste Clément

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant

FERRING AB

Soldattorpsvägen 5

S 200 61 MALMO

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.