DEFIRIN

Information principale

  • Nom commercial:
  • DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale
  • Dosage:
  • 0,089 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > desmopressine : 0,089 mg . Sous forme de : desmopressine (acétate de) trihydraté 0,1 mg
  • Mode d'administration:
  • nasale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) de 2,5 ml en verre brun avec cathéter
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HORMONE ANTIDIURETIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 353 739-6 ou 4009 353 739 6 0 - 1 flacon(s) de 2,5 ml en verre brun avec cathéter - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67786069
  • Date de l'autorisation:
  • 28-03-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/02/2009

Dénomination du médicament

DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE JDEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour

instillation nasale ?

3. COMMENT UTILISER DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE JDEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

HORMONE ANTIDIURETIQUE

Indications thérapeutiques

Traitement du diabète d'origine centrale pitresso-sensible (maladie due à un déficit en hormone antidiurétique, ce qui

entraîne l'émission d'une quantité anormalement abondante d'urine et une soif intense et permanente).

Etude du pouvoir de concentration du rein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour

instillation nasale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale dans les cas suivants:

allergie connue à ce médicament,

insuffisance cardiaque,

maladie nécessitant un traitement par les diurétiques,

insuffisance rénale modérée ou sévère,

hyponatrémie (diminution de la concentration de sodium dans le sang),

syndrôme de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique,

polydypsie (soif excessive) ou potomanie (avec production d'urine excessive),

maladies empêchant l'utilisation correcte du dispositif telles que: confusion mentale sévère, démence, certaines maladies

neurologiques,

traitement de l'énurésie nocturne et de la nycturie où seules les formes orales sont indiquées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale:

Mises en garde spéciales

Adapter la posologie chez les jeunes enfants et les personnes âgées pour éviter tout risque d'intoxication par l'eau.

Respectez strictement les doses prescrites par votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament est associée à un risque de rétention d'eau excessive

pouvant se traduire par des maux de tête, un manque d'appétit, des nausées, des

vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel, voire des convulsions.

Si vous constatez ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire suspendu

quelques heures, et les apports hydriques restreints.

Contactez votre médecin rapidement.

Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration.

En cas d'infection intercurrente entraînant fièvre, vomissements, diarrhée, il faut avertir immédiatement votre médecin.

A forte dose, le médicament peut entraîner une légère élévation de la tension artérielle qui disparaît en diminuant les doses.

Prévenez votre médecin si vous présentez l'une des maladies suivantes:

maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguins nourrissant le cœur) ou hypertension artérielle,

maladie de la thyroïde ou de la glande surrénale,

mucoviscidose.

Chez l'enfant, l'administration doit être réalisée sous la surveillance d'un adulte.

NE JAMAIS LAISSEZ A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que sur les conseils de votre médecin. Si vous

découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 - Dans le traitement du diabète insipide pitresso-sensible, la posologie doit être ajustée à chaque cas.

Les posologies usuelles sont:

nourrissons: 0,05 à 0,1 ml d'une solution diluée au 10

ème

par votre pharmacien (0,5 à 1 µg),

enfants: 0,05 à 0,1 ml (5 à 10 µg) 1 à 2 fois par jour,

adultes: 0,1 à 0,2 ml (10 à 20 µg) 1 à 2 fois par jour.

Dans certains cas des doses plus faibles peuvent être prescrites.

2 - Etude du pouvoir de concentration du rein:

0,1 ml (10 µg) si le poids est inférieur à 10 kg,

0,2 ml (20 µg) si le poids est compris entre 10 et 30 kg

0,3 ml (30 µg) si le poids est compris entre 30 et 50 kg

0,4 ml (40 µg) si le pois est supérieur à 50 kg.

La prise de liquide doit être limitée pendant les 12 heures suivant l'administration du médicament.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Dessertir la capsule de protection.

2. Casser l'extrémité supérieure de l'embout compte-gouttes et la conserver.

3. Prendre le Rhinyle et fixer l'extrémité portant une flèche sur le flacon. Maintenir l'autre extrémité du Rhinyle plus élevée,

en le courbant légèrement avec la main, la tête du flacon étant inclinée vers le bas.

4. Presser l'embout du flacon afin de remplir le Rhinyle jusqu'à la graduation désirée.

5. Saisir le Rhinyle entre le pouce et l'index, à environ 1cm de l'extrémité qui a été connectée au flacon (portant une flèche)

et l'introduire dans une narine jusqu'à ce que le bout des doigts touche la narine.

6. Placer l'autre extrémité du Rhinyle dans la bouche. Retenir sa respiration. Renverser la tête en arrière, puis souffler

fortement et brièvement dans le Rhinyle de façon à ce que la solution atteigne la cavité nasale, sans passer dans le pharynx.

7. Après usage, fermer l'embout du flacon et remettre la capsule.

Nettoyer le Rhinyle à l'eau et le faire sécher.

Afin d'éviter la formation de bulles, il faut maintenir une pression constante sur l'embout du flacon, jusqu'au moment de

détacher le Rhinyle. Si le Rhinyle s'avère difficile à remplir, on peut utiliser une seringue à insuline pour prélever la dose

voulue et l'injecter dans le Rhinyle.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale que vous n'auriez dû:

Un surdosage en desmopressine peut favoriser une intoxication par l'eau se manifestant par des maux de tête, un manque

d'appétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel, voire des convulsions.

Si vous constatez ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures, et les apports hydriques

restreints.

Vous devez contacter rapidement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale que vous n'auriez dû:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale que vous

n'auriez dû est arrêté:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale est susceptible d'avoir des effets

indésirables.

Ont été fréquemment décrits les effets suivants: maux de tête, nausées, douleurs abdominales, et congestion nasale;

Plus rarement ont été observés: vomissements, prise de poids rapide, état confusionnel, convulsions, hyponatrémie.

Ces symptômes peuvent traduire une rétention d'eau plus ou moins importante, ils s'observent en général avec des doses

élevées de desmopresssine et disparaissent lorsque la posologie est diminuée. En cas de survenue de ces symptômes,

prévenez rapidement votre médecin afin qu'il prenne les mesures nécessaires adaptées à votre cas (Voir également

rubrique Mises en garde).

Ce médicament contient du chlorobutanol pouvant provoquer une réaction allergique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale ?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Pas de précautions particulières de conservation.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale ?

La substance active est:

Acétate de desmopressine trihydraté .............................................................................................. 0,100 mg

Quantité correspondant à desmopressine base ................................................................................ 0,089 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Le chlorure de sodium, le chlorobutanol, l'acide chlorhydrique, l'eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEFIRIN 0,1 mg/ml, solution pour instillation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution nasale.

2,5 ml en flacon et 2 cathéters gradués (RHINYLE)

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE NOROIT

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant

LABORATOIRE FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING AB

SOLDATTORPSVAGEN 5

S 200 61 MALMO

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.