DANATROL

Information principale

  • Nom commercial:
  • DANATROL 200 mg, gélule
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • danazol
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > danazol : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 40 gélule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DANATROL 200 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale
  • Descriptif du produit:
  • 323 010-8 ou 4009 323 010 8 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 40 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:19/09/1980;323 011-4 ou 4009 323 011 4 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:19/09/1980;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64906556
  • Date de l'autorisation:
  • 19-07-1979
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

Dénomination du médicament

DANATROL 200 mg, gélule

Danazol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DANATROL 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DANATROL 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre DANATROL 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DANATROL 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DANATROL 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03XA01

DANATROL contient une substance active, le danazol, qui agit en diminuant la production de certaines hormones sexuelles

dans le corps.

Ce médicament est utilisé pour traiter :

- un développement de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) ;

- une maladie héréditaire provoquant des gonflements du visage, de la gorge, des membres ou de l’appareil digestif (œdème

angioneurotique héréditaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DANATROL 200 mg, gélule :

si vous êtes allergique à la substance active (le danazol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes enceinte à partir de la 8

ème

semaine d’aménorrhée (soit 8 semaines après le 1

jour de vos dernières règles) ;

si vous allaitez ;

si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique, hépatite) ;

si vous avez ou avez eu un caillot dans une artère du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral) ;

si vous avez ou avez eu un caillot dans une veine des jambes (phlébite) ou des poumons (embolie pulmonaire) ;

si vous avez une maladie héréditaire (la porphyrie) caractérisée par une accumulation de pigments (les porphyrines) dans

l'organisme ;

si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère) ou du cœur (insuffisance cardiaque sévère) ;

si vous avez ou avez eu un cancer dont le développement nécessite la présence d’hormones sexuelles pour se développer

si vous avez des saignements anormaux au niveau des organes génitaux,

si vous prenez un médicament utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang (simvastatine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DANATROL :

si vous avez une maladie du cœur, du foie ou des reins ;

si vous souffrez d’épilepsie ;

si vous avez des migraines ;

si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète) ;

si vous avez une tension artérielle trop élevée.

Vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer à prendre DANATROL.

Pendant le traitement

Vous devrez régulièrement être examiné par votre médecin et faire des analyses de sang et des examens échographiques

pour vérifier le bon déroulement de votre traitement.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles de la vue, une douleur du

mollet ou une difficulté à respirer, des douleurs au cœur, un jaunissement de la peau

et/ou du blanc des yeux, ou des troubles digestifs.

D’autres effets secondaires peuvent notamment être observés au cours du traitement : une modification du timbre de la voix,

une hypertrophie clitoridienne, des troubles de la pilosité.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DANATROL 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

un médicament pour baisser le taux de cholestérol dans le sang (simvastatine) ;

un médicament pour éviter la formation de caillots sanguins (antivitamines K) ;

un médicament pour traiter l’épilepsie (carbamazépine) ;

un médicament contre le diabète.

DANATROL 200 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez jamais prendre DANATROL à partir de la 8

ème

semaine d’aménorrhée (soit à partir de

la 8

ème

semaine après le 1

jour de vos dernières règles). En effet, ce médicament peut provoquer l’apparition de caractères

sexuels masculins chez le futur bébé de sexe féminin.

Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace (exemples :

préservatif, stérilet…).

Prévenez rapidement votre médecin si vous êtes enceinte ou en cas de désir de grossesse.

Ce médicament peut provoquer l’apparition de caractères sexuels masculins chez l'enfant allaité de sexe féminin.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant, vous ne devez donc pas prendre DANATROL.

Si toutefois vous devez prendre ce médicament, vous devrez arrêter d’allaiter votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DANATROL 200 mg, gélule contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée

chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez DANATROL pour traiter un développement de muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose) :

La dose recommandée est en moyenne de 2 à 4 gélules par jour, à répartir en plusieurs prises.

Toutefois, votre médecin peut juger utile d'adapter cette dose en fonction de votre état.

Si vous prenez DANATROL pour traiter des gonflements du visage et/ou des membres (œdème angioneurotique

héréditaire) : votre médecin vous indiquera la dose à prendre en fonction de votre état.

Mode d’administration

Ce médicament s’utilise par voie orale. Avalez les gélules avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Respectez la durée de traitement prescrite par votre médecin.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce traitement.

Si vous avez pris plus de DANATROL 200 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DANATROL 200 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DANATROL 200 mg, gélule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles de la vue, une douleur du mollet ou une difficulté à respirer, des

douleurs au cœur, un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, ou des troubles digestifs.

Les effets suivants peuvent également survenir :

Effets sur le sang et le système lymphatique :

rarement : modifications du nombre de cellules du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes),

très rarement : affection de la rate.

Effets hormonaux :

fréquemment : modification ou disparition des règles, saignements entre les règles, sécheresse ou irritation du vagin, prise

de poids,

peu fréquemment : diminution du volume des seins,

rarement : augmentation du volume du clitoris, diminution de la fertilité masculine.

Effets sur la peau :

fréquemment : démangeaisons, apparition de boutons avec ou sans fièvre, gonflement du visage, réaction exagérée de la

peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité), acné, cheveux gras, augmentation de la pousse des poils,

chute de cheveux,

très rarement : éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe).

Effets sur les muscles et les articulations :

fréquemment : des douleurs des muscles et des articulations.

Effets sur le cœur :

rarement : palpitations, augmentation du rythme cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Effets sur les vaisseaux :

fréquemment : bouffées de chaleur,

rarement : augmentation de la tension artérielle, formation d’un caillot dans une veine ou une artère.

Effets sur le système nerveux :

fréquemment : maux de tête, contraction involontaire douloureuse des muscles,

rarement : étourdissements, augmentation sans gravité de la tension à l’intérieur du crâne,

très rarement : aggravation d'une épilepsie, compression des nerfs de l’avant-bras provoquant des engourdissements et

des fourmillements (syndrome du canal carpien).

Effets psychiatriques :

fréquemment : modifications de l'humeur, anxiété, dépression, nervosité, augmentation du désir.

Effets sur les yeux :

rarement : troubles de la vue.

Effets sur les oreilles :

rarement : vertiges.

Effets sur l’estomac et les intestins :

fréquemment : nausées, inflammation du pancréas (pancréatite),

rarement : digestion difficile.

Effets sur le foie, le pancréas et la rate :

jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux (jaunisse), inflammation du foie (hépatite), insuffisance hépatique,

rarement : apparition de nodules dans le foie (adénomes hépatiques),

très rarement : maladie grave du foie ou de la rate en cas de traitement prolongé (cancer du foie, pélioses du foie ou de la

rate),

fréquence inconnue : tumeur bénigne du foie (hyperplasie nodulaire focale hépatique).

Effets sur la gorge et les poumons :

fréquents : modification du timbre de la voix,

très rarement : maladie des poumons (pneumopathie interstitielle).

Effets sur le métabolisme et la nutrition :

fréquemment : augmentation de l'appétit,

rarement : gonflement dû à une rétention d’eau et de sel.

Effets sur les reins et les voies urinaires :

très rarement : sang dans les urines.

Effets généraux :

rarement : fatigue.

Effets visibles lors des résultats d’une prise de sang :

modification des enzymes du foie (transaminases, acide aminolévulinique synthétase hépatique),

modification des hormones produites par la thyroïde,

modification de la quantité de sucre ou de graisse (cholestérol) dans le sang,

rares modifications du nombre de cellules du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DANATROL 200 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DANATROL 200 mg, gélule

La substance active est :

Danazol........................................................................................................................ 200 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

L’amidon de maïs, le lactose, le talc, le stéarate de magnésium, la gélatine, le dioxyde de titane (E 171), l’oxyde de fer jaune

(E172) et l’oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que DANATROL 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Chaque boîte contient 40 ou 100 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI SYNTHELABO LTD

EDGEFIELD AVENUE

FAWDON, NEWCASTLE-ON-TYNE

TYNE & WEAR

NE3 3TT

GRANDE BRETAGNE

ZENTIVA K.S.

U. KABELOVNY 130

10237 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).