DALACINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • DALACINE 600 mg, solution injectable
  • Dosage:
  • 600 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 4 ml > clindamycine base : 600 mg . Sous forme de : clindamycine (phosphate de)
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 25 ampoule(s) en verre de 4 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DALACINE 600 mg, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides (J Anti-infectieux)
  • Descriptif du produit:
  • 561 977-3 ou 4009 561 977 3 6 - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation:19/11/1995;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69913330
  • Date de l'autorisation:
  • 02-11-1982
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

Dénomination du médicament

DALACINE 600 mg, solution injectable

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DALACINE 600 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable ?

3. Comment utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DALACINE 600 mg, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DALACINE 600 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides. (J: Anti-infectieux) -

code ATC : J01FF01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes

sensibles à cet antibiotique.

Ce médicament est également indiqué chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines)

dans la prévention des infections post-opératoires en:

neurochirurgie;

chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside;

chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside;

chirurgie gynécologique en association avec un aminoside;

amputation de membre en association avec un aminoside.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DALACINE 600 mg, solution injectable?

Ne prenez jamais DALACINE 600 mg, solution injectable :

si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6 ;

chez l’enfant âgé de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique.

L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Avant la prise de ce médicament, prévenez votre médecin :

en cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas d’antécédents d’asthme,

en cas d’insuffisance hépatique (maladie du foie),

si vous suivez un régime pauvre en sel, strict.

Pendant le traitement par DALACINE 600 mg, prévenez immédiatement votre médecin si l’un des troubles suivants se

produit :

Réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique, œdème de Quincke)

Réaction cutanée sévère (syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression

dans la poitrine, brusque gonflement du visage et du cou, éruption cutanée sévère. Si ces symptômes surviennent, arrêtez

de prendre DALACINE 600 mg car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de

fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. Quels sont les

effets indésirables éventuels ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette réaction

va contre-indiquer toute nouvelle administration de clindamycine.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec la clindamycine, même plusieurs semaines

après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus

dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par clindamycine devra être immédiatement arrêté,

car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le

transit intestinal.

Certaines réactions indésirables peuvent être réduites en préférant des injections par voie intramusculaire profonde et en

évitant l'utilisation permanente de cathéter, ou encore en respectant la vitesse de perfusion par voie intraveineuse (voir

rubrique 3).

Un bilan biologique sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les

patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 37,8 mg d’alcool benzylique par ampoule. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions

allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DALACINE 600 mg, solution injectable.

Enfants

Chez l’enfant âgé de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique.

Autres médicaments et DALACINE 600 mg, solution injectable

Votre médecin vous prescrira des prélèvements sanguins pour surveiller plus régulièrement la capacité de votre sang à

coaguler.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris des médicaments obtenus sans ordonnance médicale.

DALACINE 600 mg, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable par mesure de prudence de ne pas utiliser ce médicament au cours du premier trimestre de grossesse. Lors

du deuxième et troisième trimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si votre médecin juge que le traitement

est nécessaire.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de

la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant

de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que DALACINE ait des effets délétères sur la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

DALACINE 600mg, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER DALACINE 600 mg, solution injectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Traitement curatif

adultes: 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations;

enfants: 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24

heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

pour l'ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie: injection de 600 mg IV à l'induction

anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.

pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.

pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48

heures.

Mode et voie d’administration

Voie intraveineuse

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution

injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le

schéma suivant:

dose

volume de dilution

durée minimale de perfusion

300 mg

50 ml

10 minutes

600 mg

50 ml

20 minutes

900 mg

50 - 100 ml

30 minutes

1200 mg

100 ml

40 minutes

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30

mg/min (voir rubrique 2).

Voie intramusculaire

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée. Si la dilution est indispensable pour la voie

IV, ceci n’est pas le cas pour la voie IM. Par ailleurs la dilution ne serait pas adaptée pour cette voie d’administration.

Fréquence d'administration

Traitement curatif : 2, 3 ou 4 administrations par jour,

Traitement préventif: dépend du type de chirurgie.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de DALACINE 600 mg, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

Très fréquent (affecte plus d’un patient sur 10)

Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1000)

Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10000)

Très rare (affecte moins d’1 patient sur 10000)

Effets indésirables fréquents :

Inflammation des intestins liée à l’utilisation d’antibiotiques (colite pseudo-membraneuse),

Inflammation due à un caillot qui obstrue une veine (thrombophlébite),

Modifications du bilan hépatique (au niveau du foie),

Eruptions sur la peau pouvant être sous forme de papule et de macule.

Effets indésirables peu fréquents :

Modification du goût (dysgueusie),

Arrêt du cœur suite à une administration trop rapide de ce médicament dans la veine, baisse de la tension artérielle,

Diarrhées, nausées,

Rougeur sur la peau (érythème), démangeaisons (prurit), urticaire,

Douleurs ou accumulation de pus au niveau du site d’injection.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

Réactions d’hypersensibilité médicamenteuse (réaction allergique sévère et imprévisible due à un médicament) y compris

choc anaphylactique (réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital) et œdème de Quincke (brusque gonflement du

visage et du cou) observées chez les patients allergiques à la pénicilline,

Effets cutanés graves potentiellement mortels notamment :

apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et

dans la région génitale (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

éruption sur la peau pouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant au visage ou aux plis et

pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

ou encore réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse encore appelée syndrome DRESS)

associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille

des ganglions, une fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une

augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles)

Quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes), notamment pouvant se traduire par une

fièvre inexpliquée ou par des petites tâches rouge-violacée sur la peau (purpura thrombopénique),

Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie),

Coloration jaune de la peau, des muqueuses et du blanc de l’œil (jaunisse),

Douleurs au ventre, vomissements,

Infection au niveau du vagin,

Irritation au niveau du site d’injection,

Colite associée à une infection à Clostridium difficile.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DALACINE 600 mg, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Après ouverture, reconstitution et/ou dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DALACINE 600 mg, solution injectable

La substance active est :

Phosphate de clindamycine

Quantité correspondant à clindamycine ............................................................................. 600,0 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Alcool benzylique, édétate disodique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DALACINE 600 mg, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL-DE-REUIL

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

14-12-2018

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29-11-2018

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Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

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29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

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Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

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21-11-2018

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13-11-2018

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On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

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9-11-2018

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5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

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A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

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18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

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Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

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Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

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FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

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FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

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La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

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Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia