DAFALGAN CODEINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > paracétamol : 500 mg > codéine (phosphate de) hémihydraté : 30 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTALGIQUES PERIPHERIQUE.
  • Descriptif du produit:
  • 332 758-1 ou 4009 332 758 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/04/1991;557 156-9 ou 4009 557 156 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:18/06/2012;581 219-7 ou 4009 581 219 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/06/2012;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66003374
  • Date de l'autorisation:
  • 21-02-1990
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

Dénomination du médicament

DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CODEINE, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE.

ANALGESIQUE OPIOIDE

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine : c'est un antalgique (calme la douleur).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur.

Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans sur une courte durée pour des douleurs

modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFALGAN CODEINE, comprimé

pelliculé ?

Ne prenez jamais DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé :

Enfant de moins de 12 ans.

Enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée

obstructive du sommeil.

si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous êtes asthmatique.

Si vous avez une insuffisance respiratoire.

Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.

si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol ou de la

codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(Voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de DAFALGAN CODEINE, comprimé

pelliculé que vous n'auriez dû »).

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s'applique à vous :

Si vous êtes adultes et vous pesez moins de 50 kg,

Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol, de la codéine ou tout autre médicament pouvant

provoquer une dépression respiratoire (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),

Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie

hémolytique),

Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition - réserves basses en glutathion hépatique), d’anorexie, boulimie ou

cachexie (perte de poids importante),

Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perte importante d’eau corporelle),

Si vous avez de maladies respiratoires (dont l'asthme),

En cas d'encombrement bronchique (toux avec expectoration),

En cas d'opération de la vésicule biliaire.

Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement

avec DAFALGAN CODEINE 500 mg comprimé pelliculé, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu

par votre médecin

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin en particulier si les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en

cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.

Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur.

Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes,

la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines

personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être

à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce

médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence,

rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale. Ne renouvelez pas ce traitement chez

votre enfant sans nouvel avis médical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant ; en cas de

somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée

obstructive du sommeil.

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la

morphine sont aggravés chez ces enfants.

En cas d'hypertension intracrânienne, ce médicament risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LIE AU PARACETAMOL

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de DAFALGAN CODEINE

500 mg,comprimé pelliculé .

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A

fortes doses, DAFALGAN CODEINE 500 mg, comprimé pelliculé peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si

nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez de la phenytoine, l'utilisation simultanée de ces médicaments et de

paracétamol peut endommager le foie.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des inducteurs enzymatiques (tels que le phénobarbital, la

carbamazépine, le primid, la rifampicine).

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux

d'acide urique ou du sucre dans le sang.

LIE A LA CODEINE

Ce médicament doit être évité avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, pour un temps bref (quelques jours), aux doses

recommandées par votre médecin. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais

dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine)

passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être

utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours,

demandez l’avis de votre médecin.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres

médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Toujours respecter un intervalle de 6 heures entre deux prises.

La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de la douleur; la dose efficace la plus faible doit

généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

A titre d’information, la posologie usuelle dépend de l'âge et du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous) :

Poids

(âge)

Dose

par prise

Intervalle

minimum

entre les prises

Dose journalière

maximale

31 à 50 kg

(environ 12 à 15 ans)

1 comprimé

soit

500 mg paracétamol

+ 30 mg de codéine

6 heures

4 comprimés par jour

soit

2 g paracétamol

+ 120 mg codéine

> 50 kg

(environ 15 à 18 ans)

1 (à 2) comprimé

soit

500 mg à 1 g paracétamol

+ 30 à 60 mg de codéine

6 heures

6 comprimés par jour

soit

3 g paracétamol

+ 180 mg codéine

Adulte

1 (à 2) comprimé

Soit

500 mg à 1 g paracétamol

+ 30 à 60 mg de codéine

6 heures

6 comprimés par jour*

soit

3 g paracétamol

+ 180 mg codéine

* Sauf avis médical.

Chez l'adulte

1 comprimé pelliculé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.

Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés pelliculés par

jour (sauf avis médical).

Chez l’enfant et l’adolescent

Enfants âgés de moins de 12 ans

DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque

de problèmes respiratoires sévères.

Enfants âgés de plus de 12 ans

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne.

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l'enfant. Dans le tableau ci-dessus, les âges sont

mentionnés à titre d'information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de la douleur.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement

augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Insuffisance rénale:

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En

conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de

8 heures.

Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent

inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les

médicaments obtenus sans ordonnance,

ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les

médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Chez l'enfant l'intoxication par le paracétamol et la codéine peuvent être graves .En cas de surdosage ou d'intoxication

accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Les principaux signes du surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires. Consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement

conformément à la prescription médicale.

N'augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises.

Si vous arrêtez de prendre DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé :

En cas de traitement prolongé l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

LIES A LA PRESENCE DE CODEINE

Possibilité de :

sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur, hallucination

rétrécissement de la pupille, contraction musculaire, destruction des cellules des muscles, picotement, fourmillements,

syncope, tremblements, difficulté à uriner, atteinte des reins

réaction d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),

constipation, nausées, vomissements,

somnolence, états vertigineux,

réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas, éruption cutanée étendue),

gênes respiratoires,

douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).

Il existe un risque d'abus, de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur

et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique

pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression

artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments

contenant du paracétamol.

Dans certains rare cas des réactions cutanées graves ont été rapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir

votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux

anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire

par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont

été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance -Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

Paracétamol..................................................................................................................... 500,00 mg

Phosphate de codéine hémihydraté...................................................................................... 30,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, agent filmogène blanc (hypromellose,

dioxyde de titane, propylèneglycol) pour un comprimé pelliculé.

Qu’est-ce que DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés – boîte de 16, 40 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

9250 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92506 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

304, avenue DU DOCTEUR jeaN bru

47000 agen

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à

jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

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FDA - U.S. Food and Drug Administration