DACARBAZINE Hospira

Information principale

  • Nom commercial:
  • DACARBAZINE Hospira 200 mg, poudre pour solution injectable
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > dacarbazine : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 475 mg
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • DACARBAZINE Hospira 200 mg, poudre pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ATC L01X04
  • Descriptif du produit:
  • 564 265-4 ou 4009 564 265 4 6 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 475 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69213762
  • Date de l'autorisation:
  • 19-12-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2008

Dénomination du médicament

DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable

Dacarbazine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif .

Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution

injectable ?

3. Comment utiliser DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable est un traitement anti-cancéreux, sous forme de poudre

pour solution injectable en flacon.

Le traitement par un médicament anticancéreux est parfois appelé chimiothérapie anti-cancéreuse. DACARBAZINE

HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable peut être utilisée pour le traitement de plusieurs types de cancer, par

exemple les mélanomes malins métastatiques (un type de cancer cutané qui s’étend) et la Maladie de Hodgkin ainsi que

d’autres types de cancers des tissus mous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg,

poudre pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser DACARBAZINE HOSPIRA 200mg, poudre pour solution injectable :

si vous avez présenté des signes d’allergie à la dacarbazine auparavant,

si vous êtes atteint d’une maladie hépatique ou rénale grave,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ou d’autres types de vaccins (vivants atténués),

en association avec la phénytoïne (médicament pour prévenir les convulsions).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Une attention particulière doit être portée, si vous prenez d’autres médicaments pouvant interagir avec la dacarbazine :

la ciclosporine ou le tacrolimus (médicaments utilisés après une transplantation),

la fotemustine (un médicament utilisé dans le cancer),

les médicaments pouvant endommager votre foie,

la warfarine (un médicament fluidifiant le sang). Votre médecin pourrait demander un test sanguin plus souvent.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable

si vous êtes enceinte ou en avez l’intention,

si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament peut affecter l’aptitude à conduire et à utiliser des machines en raison de nausées et de vomissements ou

de rares réactions indésirables touchant le système nerveux.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution

injectable :

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est à dire est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT UTILISER DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament est destiné à la voie intraveineuse (injection dans une veine).

Vous recevrez habituellement votre traitement en milieu hospitalier.

DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg vous sera administrée en perfusion (lente injection via un goutte-à-goutte) dans une

veine ou en injection intra-veineuse lente (injection dans une veine).

Si vous notez une douleur quelconque pendant ou rapidement après l’injection, informez-en votre médecin ou votre

infirmière immédiatement.

La posologie de la dacarbazine dépend de la maladie pour laquelle vous êtes traité. La dose est calculée en fonction de

votre surface corporelle (exprimée en mg/m²).

Selon votre maladie, la posologie habituelle est comprise entre 200 et 850 mg/m² de dacarbazine.

Ce médicament n’étant donné qu’en milieu hospitalier, il est peu probable que la dose reçue soit trop faible ou trop forte.

Cependant, si vous le craignez, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d’avoir

des effets indésirables.

Si l’un des effets indésirables suivants survient, parlez-en à votre médecin immédiatement

Réactions allergiques sévères : soudaine éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des

pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant provoquer des difficultés de déglutition ou

de respiration) et sensation de perte de connaissance.

Cet effet indésirable est très grave. Vous nécessitez une assistance médicale d’urgence. Cet effet indésirable très grave est

rare.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin dès que possible

Fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus que 1 sur 100)

Pâleur (anémie).

Perte d’appétit.

Nausées et vomissements.

Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus que 1 sur 1 000)

Confusion.

Convulsions (crise d’épilepsie).

Engourdissement de la peau ou picotements du visage (paresthésie).

Mal de tête.

Vision trouble.

Rougeur du visage.

Chute des cheveux (alopécie).

Syndrome pseudo-grippal avec fièvre, douleurs musculaires (myalgies), et sensation générale de mal-être (malaise)

pouvant survenir environ une semaine après le traitement et pouvant durer jusqu’à trois semaines.

Fatigue et faiblesse (léthargie).

Rares (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus que 1 sur 10 000)

Diarrhées.

Ecchymoses.

Plus grande sensibilité de la peau à la lumière du soleil (photosensibilité).

Très rares (moins de 1 patient sur 10 000)

Rougeurs ou rashes cutanés

Démangeaisons

Des prises de sang seront effectuées pour contrôler d’éventuelles modifications des taux des cellules du sang, effet

indésirable fréquent de la dacarbazine. Des examens du sang et des urines seront effectués pour contrôler d’éventuelles

modifications de la fonction rénale. Des examens du sang seront effectués pour vérifier que votre foie fonctionne

correctement. Les problèmes rénaux ou hépatiques sont peu fréquents.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Les flacons doivent être conservés entre + 2° C et + 8° C, dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ?

La substance active est :

Un flacon contient 200 mg de dacarbazine.

Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, mannitol et hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Le médicament est présenté en conteneurs de verre appelés flacons contenant 200 mg de dacarbazine.

Chaque conditionnement contient 1 flacon.

A quoi ressemble DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable ?

La poudre est un solide blanc à jaune pâle.

Le flacon contenant la poudre est un conteneur en verre muni d’un bouchon en caoutchouc.

Chaque flacon unitaire contient 200 mg de Dacarbazine. Après reconstitution, chaque ml de solution contient 10 mg de

dacarbazine.

La présentation de 200 mg de dacarbazine est commercialisée en conditionnement contenant un flacon de poudre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

hospira france

17-19 rue jeanne braconnier

immeuble volta

92360 meudon la foret

Exploitant

MAYNE PHARMA FRANCE

93 rue Magenta

92600 ASNIERES

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

Queensway, Royal Leamington Spa

warwickshire, CV31 3RW

grande bretagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

En complément des informations de la rubrique 3, des informations pratiques sur la préparation et la manipulation du

médicament sont données ici.

Incompatibilités

DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg est incompatible avec le succinate sodique d’hydrocortisone en solution, formant

immédiatement un précipité. Elle est incompatible aussi avec la L-cystéine et le bicarbonate de sodium. Il a été rapporté

qu’elle est incompatible avec l’héparine, quoique uniquement en solutions concentrées (25 mg/ml). La dacarbazine ne doit

être mélangée avec aucun autre médicament à l’exception du glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9%.

Instructions pour la préparation

Ce médicament est un cytotoxique ; il convient de respecter les directives locales en vigueur concernant la sécurité de

manipulation/destruction des cytotoxiques.

Directives générales pour la manipulation des cytotoxiques:

La préparation des solutions injectables de produits cytotoxiques doit être réalisée par un personnel spécialisé et entraîné,

ayant une bonne connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et,

en particulier, la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est

interdit de fumer, manger ou boire dans ce local.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.

Les manipulateurs doivent disposer d’un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment des blouses à

manches longues, des masques de protection, des calots et des lunettes de protection, des gants stériles à usage unique,

champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

En cas de contact du médicament avec les yeux, laver abondamment avec de l’eau. En cas d’éclaboussure accidentelle de

la peau, laver abondamment avec de l’eau puis avec un savon doux. Rincer abondamment.

Les excréta et les vomissures du patient doivent être manipulés avec prudence.

Préparation

Toutes les opérations telles que la reconstitution doivent être effectuées uniquement dans des conditions aseptiques dans

un local ou un équipement spécifique appropriée à la reconstitution des cytotoxiques.

Il est recommandé que les solutions de dacarbazine soient préparées immédiatement avant l’usage.

Les flacons de DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable doivent être reconstitués dans 9,9 ml

d’eau pour préparations injectables. La solution obtenue contient l’équivalent de 10 mg/ml de dacarbazine et a un pH de 3 à

4. La solution obtenue étant hypo-osmolaire, l’injection intraveineuse doit se faire lentement en une à deux minutes.

La dacarbazine est sensible à la lumière. Toutes les solutions reconstituées doivent être tenues convenablement à l’abri de

la lumière.

Si nécessaire, la solution reconstituée peut être diluée plus amplement dans 125 à 250 ml de glucose 5 % ou de chlorure de

sodium 0,9 %, et administrée par perfusion intraveineuse en 15 à 30 minutes.

Lors de l’administration, le set de perfusion doit être protégé de la lumière du jour, en utilisant des sets de perfusions en PVC

résistant à la lumière. Si un set de perfusion ordinaire est utilisé, il doit alors être couvert afin d’être protégé de la lumière.

Avant de l’administrer, la solution doit être inspectée visuellement afin de détecter la présence éventuelle de particules de

décoloration. La dacarbazine est photosensible, sa couleur jaune pâle devenant rose sous l’effet de la lumière. Le produit ne

doit pas être utilisé en cas de coloration rose.

Elimination

Les flacons et matériels utilisés pour la dilution ainsi que tout autre matériel contaminé doivent être placés dans un sac en

plastique épais ou dans tout autre conteneur étanche et incinérés.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.

Les déchets contaminés doivent être incinérés dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Conservation

Les solutions reconstituées et diluées doivent être tenues à l’abri de lumière.

La stabilité physico-chimique dans les conditions d’utilisation :

Conditions de conservation :

Solution reconstituée :

96 heures entre + 2° C et + 8° C.

Solution reconstituée puis diluée avec du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % :

24 heures entre + 2° C et + 8° C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées

et conditions de conservation après reconstitution et/ou dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre de + 2° C et + 8° C, sauf si la

reconstitution et/ou la dilution ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Autres

Sans objet.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety