CYTARABINE EG

Information principale

  • Nom commercial:
  • CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > cytarabine : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • intrathécale;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Cytostatique, Antimétabolite
  • Descriptif du produit:
  • 375 750-2 ou 4009 375 750 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 751-9 ou 4009 375 751 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:22/11/2012;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69493862
  • Date de l'autorisation:
  • 09-01-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2017

Dénomination du médicament

CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable

Cytarabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BC01.

ANTIMETABOLITES.

Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de d’utiliser CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution

injectable ?

N’utilisez jamais CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

Celles communes à toute thérapeutique anti-mitotique :

aplasie médullaire pré-existante.

grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

encéphalopathies dégénératives et toxiques, notamment après l'emploi du méthotrexate ou de traitement par les radiations

ionisantes.

si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants

atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution

injectable.

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE, en particulier au cours du

traitement d'induction, afin d'apprécier les résultats thérapeutiques et la toxicité hématologique du traitement.

Celle-ci comporte habituellement:

un examen médical ;

des examens biologiques précisant :

l’état du sang (numération et formule sanguine, myélogramme permettant l'étude des cellules mères des cellules

sanguines) ;

les fonctions hépatique et rénale ;

le taux d'acide urique.

Cette surveillance doit être particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, d'anomalies de la numération

sanguine. Les doses peuvent être diminuées en cas d'insuffisance hépatique.

Aplasie médullaire préexistante: la cytarabine peut être administrée en cas de nécessité absolue à doses conventionnelles.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

Ce médicament contient 2,6 mg (soit 0,11 mmol) de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les

personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Enfants et adolescents

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

La cytarabine ne doit pas être administrée conjointement avec le 5-fluoro-uracile.

CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement, sauf avis contraire de

votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La cytarabine a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous souffrez de

vomissements, de vertiges et de problèmes oculaires, ne pas conduire ni utiliser de machine.

CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable ?

Posologie

La posologie est fixée par votre médecin traitant, en fonction de votre cas personnel (maladie, poids, état général, surface

corporelle).

Dans tous les cas, respecter strictement la prescription médicale.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La fréquence d'administration du traitement est définie par votre médecin.

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Modalités de manipulation

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau ;

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes ;

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains ;

préparer la solution sur un champ de travail ;

arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine ;

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet ;

détruire les déchets toxiques ;

manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Si vous avez utilisé plus de CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Le traitement par la cytarabine est administré sous stricte surveillance médicale en milieu hospitalier spécialisé.

VEUILLEZ SIGNALER A VOTRE MEDECIN TOUT EFFET INDESIRABLE OU LEUR AGGRAVATION en particulier des

effets indésirables au niveau digestif, des troubles neurologiques, des troubles de la vision.

Si vous oubliez d’utiliser CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

une inflammation de la muqueuse buccale ;

une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines.

la chute des globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical. *

la chute des plaquettes sanguines peut s'accompagner d'hémorragies qui nécessitent immédiatement un avis médical.

une perte de l'appétit, des douleurs au ventre, de la diarrhée ;

des nausées, des vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux

approprié ;

des éruptions cutanées ;

les règles peuvent être supprimées ;

le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes du liquide spermatique ;

6 à 12 heures après l’administration du produit, il peut apparaître un ensemble de troubles associant: température, douleurs

musculaires et osseuses, pouvant être accompagnés de douleurs du thorax, d'inflammation des conjonctives, d'éruption

avec sensation de malaise. Ces troubles peuvent être atténués et même prévenus par l'administration de médicaments

dérivés de la cortisone ;

rarement, peuvent s'observer: des ulcérations de la peau, une jaunisse, une rétention d'urine, une inflammation aux points

d'injection, un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie sinusale).

Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre

traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après ouverture et après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physico-chimique de la

solution diluée dans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9%, a été démontrée pendant

10 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C et à une température de 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable

La substance active est :

Cytarabine....................................................................................................................... 20 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 2 ml contient 40 mg de cytarabine.

Un flacon de 5 ml contient 100 mg de cytarabine.

Les autres composants sont :

Solution de (S)-lactate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 2 ml ou 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

STADAPHARM GMBH

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety