CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL Ranbaxy 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Information principale

  • Nom commercial:
  • CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL Ranbaxy 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acétate de cyprotérone : 2 mg > éthinylestradiol : 0,035 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL Ranbaxy 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTI ANDROGENES et ESTROGENES
  • Descriptif du produit:
  • 375 027-9 ou 4009 375 027 9 5 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/03/2010;375 028-5 ou 4009 375 028 5 6 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/05/2013;375 029-1 ou 4009 375 029 1 7 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 031-6 ou 4009 375 031 6 7 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64701163
  • Date de l'autorisation:
  • 14-04-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2013

Dénomination du médicament

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Acétate de cyprotérone/Ethinylestradiol

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en

fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2

mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. comment conserver CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

6. Informations supplémentaires

1. QU'EST-CE QUE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé est une association de deux

hormones : un estrogène et un progestatif (appelée association estroprogestative). Ce médicament freine la production et

l'excrétion du sébum ainsi que la croissance et le développement du poil.

Indications thérapeutiques

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé est utilisé pour traiter l’acné,

associée ou non à une peau très grasse, et/ou la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer.

Vous ne devez prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé que si les

autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et les antibiotiques, n’ont pas permis d’améliorer votre

maladie de peau.

En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère

qu’un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.

A partir de quand agira le traitement ?

L'efficacité sur l'acné ne se manifeste qu'après plusieurs mois de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Avant de commencer un traitement par CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé

enrobé et pendant ce traitement, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera

effectué par votre médecin ainsi qu'un examen médical notamment pour rechercher des contre-indications.

Comme les autres associations estroprogestatives orales, CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2

mg/0,035 mg, comprimé enrobé ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement

transmissibles.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

Si l’une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé. Votre médecin pourra alors vous

conseiller d’utiliser un autre traitement :

si vous utilisez un autre contraceptif hormonal,

si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon (embolie pulmonaire) ou

dans une autre partie du corps,

si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque (p. ex., une angine de

poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou d’un accident vasculaire cérébral (accident ischémique

transitoire),

si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,

si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les veines ou les artères, telle que :

diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins,

pression artérielle très élevée,

taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides),

si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (par exemple, un déficit en protéine C),

si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision,

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives (l'acétate de cyprotérone ou l'éthinylestradiol) ou à

l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez (ou avez eu) une pancréatite (inflammation du pancréas),

si vous avez (ou avez eu) un foie qui fonctionne mal, sans amélioration des tests évaluant son fonctionnement,

si vous avez (ou avez eu) un cancer du foie (tumeur maligne) ou un développement excessif du foie (tumeur bénigne),

si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein, de l'utérus ou des organes génitaux,

si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pas la cause,

en association avec le millepertuis.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY agit également comme un contraceptif oral. Vous et votre médecin

devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s’appliquent normalement à l’utilisation sécurisée des

contraceptifs hormonaux oraux.

Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé.

Consultez également votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous au

cours de votre traitement par CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

Si l'un de vos parents proches (parents, grands-parents, sœurs…) a eu un cancer du sein.

Si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire.

Si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète).

Si vous avez des kystes sur les ovaires.

Si vous souffrez de dépression.

Si vous avez une maladie au long cours causant des inflammations et/ou des saignements au niveau de l'intestin (maladie

de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Si vous avez une maladie du sang provoquant des lésions rénales (syndrome urémique et hémolytique).

Si vous avez une maladie héréditaire affectant la forme de vos globules rouges (drépanocytose).

Si vous prenez un traitement contre l'épilepsie (voir également le paragraphe ''Prise ou utilisation d'autres médicaments'').

Si vous avez une maladie du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé).

Si durant une grossesse ou un traitement hormonal, vous avez eu une perte auditive, une maladie du sang (porphyrie), des

éruptions de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec des mouvements

du corps brusques et non contrôlés (chorée de Sydenham).

Evitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets si, avant le traitement ou pendant le traitement, vous

avez (ou avez eu) des tâches brun doré (en particulier sur le visage appelées ''masque de grossesse'').

médicaments

contenant

estrogènes

peuvent

induire

aggraver

symptômes

d'angiœdème

d'angiœdème

héréditaire. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des signes suivants: un

gonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge, une difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour

respirer (symptômes de l'angiœdème).

Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d’un

caillot sanguin. Ces symptômes sont décrits en rubrique 2 « Caillots sanguins (thrombose) ».

Caillots sanguins (thrombose)

La prise de CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé peut augmenter

légèrement le risque d’apparition d’un caillot sanguin (appelé thrombose). Le risque de caillot sanguin lié à la prise de

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé n’est que légèrement augmenté par

rapport aux femmes qui ne prennent pas CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé

enrobé ou qui n’utilisent aucun contraceptif oral. Une guérison totale n’est pas toujours obtenue et 1 à 2 % des cas peuvent

être mortels.

Caillots sanguins dans une veine

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine. Ceci peut se produire

dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.

L’utilisation d’un contraceptif associant un estrogène et un progestatif augmente le risque d’apparition de ce type de caillots

en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de contraceptif oral combiné. Le risque d’apparition d’un caillot

sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d'un contraceptif oral. Ce risque n’est pas aussi

élevé que le risque d’apparition d’un caillot sanguin pendant la grossesse.

Le risque d’apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés est encore

augmenté dans les cas suivants :

avec l’âge ;

si vous fumez. Il est fortement recommandé d’arrêter de fumer lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal tel

que CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé, en particulier si vous êtes

âgée de plus de 35 ans ;

si l’un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à un âge jeune ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou

si votre jambe est immobilisée.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé car il pourra être nécessaire

d’interrompre le traitement. Votre médecin pourra vous demander d’arrêter d’utiliser

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé plusieurs semaines avant une

intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite. Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous

pourrez recommencer à utiliser CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

après avoir retrouvé une mobilité normale.

Caillots sanguins dans une artère

La présence d’un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes. Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœur peut

provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.

L’utilisation d’un contraceptif oral combiné a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères. Ce

risque est encore accru dans les situations suivantes :

avec l’âge ;

si vous fumez. Il est fortement recommandé d’arrêter de fumer lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal tel

que CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé, en particulier si vous êtes

âgée de plus de 35 ans ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si l’un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune ;

si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme).

Symptômes associés à la présence de caillots sanguins

Arrêtez de prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg,

comprimé enrobé et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les

signes possibles d’un caillot sanguin, comme :

une toux soudaine inhabituelle ;

une douleur intense dans la poitrine, pouvant s’étendre au bras gauche ;

un essoufflement ;

un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de vos migraines ;

une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ;

une élocution confuse ou des troubles du langage ;

une modification soudaine de l’audition, de l’odorat ou du goût ;

des vertiges ou des évanouissements ;

une faiblesse ou un engourdissement d’une partie du corps ;

une douleur intense dans l’abdomen ;

une douleur intense ou un gonflement au niveau de l’une de vos jambes.

Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, il

peut s’ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.

Immédiatement après un accouchement, les femmes présentent un risque accru de caillots

sanguins. Vous devrez donc demander à votre médecin au bout de combien de temps vous

pourrez commencer à prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2

mg/0,035 mg, comprimé enrobé après l’accouchement.

Informations à connaître concernant le risque de cancer du sein :

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent une association estroprogestative orale sans que l'on

sache si ce traitement en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant ce type de traitement soient

examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du traitement.

Il est donc important d'examiner régulièrement vos seins. Si vous constatez une grosseur au

niveau des seins, vous devez contacter votre médecin.

Informations à connaître concernant le risque de cancer du foie :

Dans de rares cas, les femmes prenant ce traitement peuvent avoir un développement excessif du foie (tumeur bénigne), et

plus rarement encore un cancer du foie (tumeur maligne).

Par conséquent, consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre

intenses.

Que faire si vous avez des saignements entre les règles ?

Des saignements entre les règles peuvent survenir plus particulièrement pendant les premiers mois d'un traitement par

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé. Ils cessent en général

spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement.

Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, consultez votre

médecin.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêt entre deux plaquettes ?

Il est peu probable que vous soyez enceinte :

si vous avez pris correctement tous les comprimés,

ET si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères,

ET si vous n'avez pas pris d'autres médicaments.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez immédiatement

votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous devez faire attention à la présence de certains sucres dans votre alimentation

L'utilisation de ce médicament est déconseillée :

chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un

déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg,

comprimé enrobé, si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes.

Indiquez à votre médecin si vous utilisez un autre contraceptif hormonal ou des préparations à base de millepertuis (utilisées

pour traiter une dépression) car l’utilisation concomitante de ces produits à CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL

RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé est contre-indiquée. Votre médecin pourra alors vous conseiller d’utiliser un

traitement différent.

Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste, amené à vous prescrire un médicament (ou à votre pharmacien) que

vous utilisez CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé.

Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg,

comprimé enrobé et provoquer des saignements entre les règles, tels que :

les médicaments traitant l'épilepsie (le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, la fosphénytoïne, le topiramate, la

carbamazépine, l'oxcarbazépine et le rufinamide),

les médicaments traitant la tuberculose (la rifampicine et la rifabutine),

les médicaments traitant une infection par le virus du SIDA (inhibiteur de protéases boostés par ritonavir, néviparine,

efavirenz, nelfinavir) ou d'autres maladies infectieuses (la griséofulvine),

un médicament utilisé pour traiter les endormissements pendant la journée (modafinil),

le bosentan, traitant l'hypertension artérielle pulmonaire.

Consultez votre médecin si vous souhaitez prendre l'un de ces médicaments alors que vous utilisez

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé.

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib) est susceptible d’augmenter les

concentrations sanguines de l’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL

RANBAXY.

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé, peut diminuer l'action d'autres

médicaments tels qu'un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie (la lamotrigine) et entraîner ainsi une augmentation de la

fréquence des crises d'épilepsie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Examens biologiques :

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé, ce produit pouvant modifier les

résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament. Prévenez et consultez

votre médecin, afin de se conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée si vous allaitez.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant, prévenez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2

mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

Ce médicament contient du lactose et du saccharose (voir le paragraphe ''Si vous devez faire attention à la présence de

certains sucres dans votre alimentation'').

3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Prenez régulièrement 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins de l'oublier),

pendant 21 jours consécutifs.

Puis ne prenez pas de comprimé pendant 7 jours.

Commencez la plaquette suivante après cet arrêt de 7 jours.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Quand devez vous débuter le traitement ?

Deux cas peuvent se présenter :

Si vous ne preniez pas de contraceptif oral avant de commencer CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY

2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

Prenez le premier comprimé de CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé, le

premier jour de vos règles, puis un comprimé par jour selon l'ordre indiqué par les flèches.

Si vous preniez un contraceptif oral avant de commencer CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2

mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

Prenez de préférence le premier comprimé de CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg,

comprimé enrobé, le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral ou au plus tard le jour qui suit la

période habituelle d'arrêt de prise du contraceptif oral (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral). En

cas de doute, demandez l'avis de votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez continuer à

prendre ce médicament.

Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois. Les premiers signes d'amélioration sur l'acné apparaissent au bout de 3 ou

4 mois et parfois plus.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé, que vous

n'auriez dû :

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé

oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse.

prenez immédiatement le dernier comprimé oublié.

poursuivez le traitement jusqu'à la fin de la plaquette,

utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y

compris pendant les règles,

il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère,

l'absorption du comprimé peut ne pas être complète et l'effet contraceptif diminué.

La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et de

préférence dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles

données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ».

Risque de syndrome de sevrage

Si vous voulez arrêter de prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

Vous pouvez arrêter de prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

quand vous le souhaitez.

Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé peut

provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 utilisatrices sur 10 000) :

caillot sanguin dans une veine (thrombose) : dans une jambe (phlébite), dans les poumons (embolie pulmonaire), ou dans

une autre partie du corps,

caillot sanguin dans une artère (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral (AVC)).

Effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035

mg, comprimé enrobé, pour lesquels la fréquence est indéterminée :

allergie (gonflements du visage, de la gorge, démangeaisons, difficultés à respirer…),

rétention d'eau (visible par des gonflements),

humeur dépressive,

modification de l'humeur,

modification de la libido (augmentation ou diminution du désir sexuel),

maux de tête, migraine,

irritation des yeux par les lentilles de contact,

nausées, vomissements,

douleurs au ventre,

diarrhée,

éruptions sur la peau (rash), urticaire (rougeur de la peau s'accompagnant de démangeaisons),

petites boules sous la peau (érythème noueux ou multiforme).

douleurs, tension des seins,

écoulement mammaire,

hypertrophie mammaire (augmentation du volume des seins),

pertes vaginales,

modification du poids (augmentation ou diminution).

Effets indésirables rapportés à l’arrêt du traitement

absence de règles (aménorrhée).

Des effets indésirables graves ont également été observés chez les femmes utilisatrices d'associations

estroprogestatives (voir également rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé) :

maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral,

phlébite, embolie pulmonaire,

biologiques: quantité excessive de cholestérol, triglycérides ou de sucre dans le sang,

perturbation du fonctionnement du foie, tumeurs bénignes ou malignes du foie,

rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles,

adénome de l'hypophyse sécrétant de la prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon),

vertiges,

modification de la vision,

apparition de taches brunes sur le visage,

survenue ou aggravation des symptômes d'angiœdème,

survenue ou aggravation de certaines affections: maladies au long cours causant des inflammations et/ou des saignements

au niveau de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), épilepsie, migraine, endométriose, fibrome utérin,

porphyrie (maladie du sang), lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire), éruptions de vésicules sur la

peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec des mouvements du corps

brusques et non contrôlés), syndrome urémique hémolytique (maladie du sang provoquant des lésions rénales), jaunisse

(ictère cholestatique), calculs biliaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette. La date d'expiration fait

référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont :

Acétate de cyprotérone ................................................................................................................. 2,000 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,035 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, carbonate de calcium, talc, dioxyde de titane (E171), povidone K90, macrogol 6000, glycérol à 85 %,

oxyde de fer jaune (E172), cire de lignite.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 1 ou 3 plaquettes de 21 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Fabricant

HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

HELM AG, BU PHARMA

Nordkanalstrasse, 28

D-20097 HAMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-3-2018

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

SantéCanada évaluera un nouveau risque possible pour la sécurité lié à Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament servant de traitement contre les fibromes

OTTAWA - SantéCanada avise les Canadiennes et les Canadiens qu'il effectuera un examen de l'innocuité de Fibristal (acétate d'ulipristal), un médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins. L'examen de SantéCanada donne suite aux signalements, au Canada et en Europe, de graves effets indésirables touchant le foie.

Canadiens en santé

9-3-2018

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

Rappel Xofigo®, contre-indication en association avec Zytiga® et la prednisone/prednisolone

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la contre-indication de l'utilisation de Xofigo® (dichlorure de radium 223) en association avec le Zytiga® (acétate d'abiratérone) et prednisone/prednisolone dans le traitement du cancer de la prostate. Ceci fait suite à la mise en

Ministère de la Santé - Luxembourg

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety