CYCLADOL

Information principale

  • Nom commercial:
  • CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • piroxicam
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > piroxicam : 20 mg . Sous forme de : complexe piroxicam-bétacyclodextrine 191,2 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Anti-inflammatoire non steroidien (M système locomoteur)
  • Descriptif du produit:
  • 336 092-8 ou 4009 336 092 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;336 093-4 ou 4009 336 093 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;336 094-0 ou 4009 336 094 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;336 095-7 ou 4009 336 095 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/11/1993;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62163538
  • Date de l'autorisation:
  • 22-03-1993
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/02/2018

Dénomination du médicament

CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable

Piroxicam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique Anti-inflammatoire non stéroidien (M : système locomoteur) - code ATC : M01AC

Indications thérapeutiques

Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous

apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. En raison de ce traitement, votre médecin

pourrait avoir besoin de vous faire passer périodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer la

fréquence à laquelle vous devrez être examiné.

CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable est utilisé pour soulager certains symptômes de l'arthrose (maladie dégénérative des

articulations), de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne

vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire. Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagera

uniquement, aussi longtemps que vous continuerez à le prendre.

Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec

d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

au delà de 5 mois de grossesse révolus,

antécédents d'allergie à l'un des constituants du produit,

antécédent d'allergie au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves

(quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation

de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans

laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell

(affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),

antécédents d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-

inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

antécédents ou présence d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin,

troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des

troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les

diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),

prise d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de

nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),

prise d'anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots sanguins,

maladie grave du cœur,

maladie grave du foie,

maladie grave du rein,

enfant de moins de 15 ans.

Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en

immédiatement à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable :

Mises en garde spéciales

CE MÉDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.

Faites attention avec CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre.

Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable peut être à

l'origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.

Les médicaments tels que CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («

infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont

élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des

facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de

cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus

souvent pendant le temps que durera l'administration de piroxicam.

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments

contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l'acide acétylsalicylique

pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que CYCLADOL 20 mg,

comprimé sécable un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de 80 ans.

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de PREVENIR VOTRE MEDECIN qui rédige l'ordonnance

en cas :

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration

de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-

inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenez jamais CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable),

d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein.

INTERROMPRE IMMÉDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de :

douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les

selles ou coloration des selles en noir),

réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une

difficulté à respirer.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous d'autres formes galéniques qui peuvent être plus adaptées.

Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre

du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez

achetés sans ordonnance.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Cycladol 20 mg, comprimé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (au cours de la dernière

semaine) - y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter

votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement

important de lui indiquer :

si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement

de la douleur,

si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles

que les allergies et les déséquilibres hormonaux

si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins,

si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture

de la sérotonine (ISRS),

si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pour empêcher l'agrégation plaquettaire.

Si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce

médicament.

A PARTIR DU 6

ème

MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre de VOUS-MEME ce médicament,

car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et

cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours les recommandations de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicaux afin de s'assurer que vous prenez la dose

optimale de piroxicam. Il adaptera votre traitement de façon à vous administrer la dose la plus faible permettant le

soulagement de vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier la dose sans en parler au préalable avec votre

médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Adultes et personnes âgées :

La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose unique.

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose quotidienne plus faible et à réduire la

durée du traitement.

Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament destiné à protéger

votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets indésirables.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le comprimé sécable est à avaler tel quel avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé est à prendre au cours d'un repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable :

Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine prise est proche, ne prenez pas la dose que vous

avez oubliée, prenez uniquement la dose suivante à l'heure normale. Ne prenez pas de double dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les médicaments tels que CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («

infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir

des réactions allergiques

cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.,

aggravation d'urticaire chronique,

respiratoires de type crise d'asthme,

générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), urticaire au visage avec gêne respiratoire

(œdème de Quincke), maladie sérique,

rarement, des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque,

exceptionnellement jaunisse.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les

selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

des troubles digestifs : perte d'appétit, pesanteurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleurs

abdominales, ballonnements,

maux de tête, somnolence, vertiges, bourdonnements d'oreille, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de

liquide dans les tissus (œdèmes, en particulier des jambes) et exceptionnellement, diminution de la perception des sons.

Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir :

des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche et d'exceptionnelles inflammations

sévères du foie et du pancréas ont pu être observés,

quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal :

troubles réversibles du fonctionnement des reins,

taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges),

signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes) ou taux

anormalement élevé d'autres éléments du sang,

troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable ?

La substance active est :

Complexe piroxicam-bêta cyclodextrine ......................................................................................... 191,2 mg

Quantité correspondant à piroxicam base ........................................................................................ 20,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose, polyvidone réticulée, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs prégélatinisé,

stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CYCLADOL 20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 14, 15, 16 ou 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHIESI S.A.S.

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

Exploitant

CHIESI S.A.S.

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

Fabricant

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.

VIA SAN LEONARDO, 96

43122 PARMA (PR)

ITALIE

CHIESI S.A.S.

RUE FARADAY – ZA DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.