COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Information principale

  • Nom commercial:
  • COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • valsartan
  • Dosage:
  • 80,000 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > valsartan : 80,000 mg > hydrochlorothiazide : 12,500 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antagonistes de l’angiotensine II et diurétiques, valsartan et diurétiques ;
  • Descriptif du produit:
  • 344 300-5 ou 4009 344 300 5 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/07/2006;344 301-1 ou 4009 344 301 1 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;344 302-8 ou 4009 344 302 8 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/08/2008;344 303-4 ou 4009 344 303 4 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 962-5 ou 4009 371 962 5 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/08/2008;371 961-9 ou 4009 371 961 9 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 963-1 ou 4009 371 963 1 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/07/2006;381 557-6 ou 4009 381 557 6 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 558-2 ou 4009 381 558 2 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:31/07/2008;381 559-9 ou 4009 381 559 9 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 560-7 ou 4009 381 560 7 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2016;381 561-3 ou 4009 381 561 3 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 563-6 ou 4009 381 563 6 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/07/2008;381 564-2 ou 4009 381 564 2 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63139718
  • Date de l'autorisation:
  • 25-09-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2018

Dénomination du médicament

COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Valsartan/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COTAREG 80 mg /12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

COTAREG, comprimé pelliculé, contient deux substances actives appelées valsartan et hydrochlorothiazide. Ces deux

substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).

Le valsartan appartient à la famille des antagonistes de l’angiotensine II qui aident à contrôler l’hypertension artérielle.

L’angiotensine II est une substance présente dans l’organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui

conduit à une augmentation de la pression artérielle. Le valsartan agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II. Ceci entraîne

un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. L’hydrochlorothiazide

augmente le débit urinaire, ce qui fait également baisser la pression artérielle.

COTAREG est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle qui n’est pas suffisamment contrôlée par une des

substances administrée seule.

L’hypertension artérielle augmente l’effort fourni par le cœur et les artères. En l’absence de traitement, l’hypertension peut

endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une

insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L’hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait

d’abaisser votre pression artérielle jusqu’à un niveau normal permet de diminuer le risque d’apparition de ces pathologies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COTAREG 80 mg /12,5 mg, comprimé

pelliculé ?

Ne prenez jamais COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan, à l’hydrochlorothiazide, aux dérivés des sulfamides (des substances

apparentées chimiquement à l’hydrochlorothiazide) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6);

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre COTAREG 80 mg/12,5 mg,

comprimé pelliculé en début de grossesse - voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

si vous avez une maladie du foie sévère, une destruction des petits canaux biliaires dans le foie (cirrhose biliaire) menant à

l'accumulation de la bile dans le foie (cholestase) ;

si vous avez une maladie rénale sévère ;

si vous avez des difficultés pour uriner (anurie) ;

si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ;

si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à la normale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur

à la normale malgré un traitement ;

si vous souffrez de crises de goutte ;

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer la pression artérielle.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas COTAREG 80 mg/12,5 mg,

comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant

du potassium ou d’autres médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels que l’héparine. Votre

médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang ;

si votre taux sanguin de potassium est faible ;

si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères ;

si vous prenez de fortes doses de diurétiques ;

si vous avez une maladie cardiaque sévère ;

si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou avez eu une attaque cardiaque. Suivez attentivement les instructions de votre

médecin pour la dose initiale. Votre médecin peut également vérifier votre fonction rénale ;

si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artères du rein ;

si vous avez reçu récemment une transplantation rénale ;

si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité

trop importante d’hormone aldostérone. L’utilisation de COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillée si

vous êtes dans ce cas ;

si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

si vous avez déjà présenté un gonflement, essentiellement du visage et de la gorge en prenant d’autres médicaments (dont

les IEC). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez votre traitement par COTAREG et contactez immédiatement votre

médecin. Vous ne devrez plus jamais prendre de COTAREG. Voir également à la rubrique 4 « Quels sont les effets

indésirables éventuels ? » ;

si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleurs articulaires, qui peuvent être des signes de lupus

érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune) ;

si vous êtes diabétique, si vous souffrez de la goutte ou si vous avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de

triglycérides ;

si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d’autres médicaments antihypertenseurs de cette classe

(antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique ;

si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux. Celles-ci pourraient être des symptômes d'une

augmentation de la pression dans votre œil et peuvent survenir dans les quelques heures à une semaine après l’initiation de

COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. En l'absence de traitement, cela peut conduire à une perte de vision

permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou à la sulfonamide, vous pouvez avoir un risque plus élevé

de développer ces symptômes ;

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple l’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous

avez des problèmes rénaux dus au diabète.

l’aliskiren.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux

d’électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ».

COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil ;

L’utilisation de COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans) est

déconseillée.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. COTAREG 80 mg/12,5 mg,

comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,

car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique

Grossesse et allaitement).

Autres médicaments et COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être influencé si COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est pris avec certains autres

médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d’autres précautions, et dans certains cas d’arrêter un

des médicaments. Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :

le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques ;

les médicaments qui peuvent augmenter le taux sanguin de potassium, tels que les suppléments potassiques ou les

substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium et l’héparine ;

les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de potassium, tels que les diurétiques, les corticoïdes, les laxatifs, la

carbénoxolone, l’amphotéricine ou la pénicilline G ;

les médicaments qui peuvent induire des “torsades de pointes” (rythme cardiaque irrégulier), tels que les anti-arythmiques

(les médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques ;

certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou

un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de

COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ;

les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium, tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les

antiépileptiques ;

les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l’allopurinol, le probénécide, le sulfinpyrazone;

la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium ;

les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux, tels que la metformine ou les insulines) ;

les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, y compris la méthyldopa, les inhibiteurs de l’enzyme de

conversion de l’angiotensine (tels que l’énalapril, le lisinopril, le périndopril, le ramipril, etc…) ou l’aliskiren (voir aussi les

informations dans les rubriques « Ne prenez jamais COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et

précautions ») ;

les médicaments qui augmentent la pression artérielle, tels que la noradrénaline ou l’adrénaline ;

digoxine ou les autres digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) ;

les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang, tels que le diazoxide ou les bêtabloquants ;

les médicaments cytotoxiques utilisés pour traiter le cancer, tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide ;

les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques), tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y

compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase (les inhibiteurs de la COX-2) et l’acide acétylsalicylique > 3 g ;

les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) tels que la tubocurarine ;

les médicaments anti-cholinergiques (médicaments utilisés pour traiter différentes affections telles que les crampes gastro-

intestinales, les spasmes de la vessie, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et

en préparation d’une anesthésie) ;

l’amantadine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson et aussi dans le traitement ou en

prévention de certaines maladies dues à des virus) ;

la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisés essentiellement pour traiter les taux élevés de lipides dans le

sang) ;

la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher le rejet de l’organe après une transplantation ;

l’alcool, les somnifères et les médicaments anesthésiques (médicaments ayant un effet somnolent ou antidouleur utilisés

par exemple pendant la chirurgie) ;

les produits de contraste iodés (agents utilisés pour les examens d’imagerie).

COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Evitez de consommer de l’alcool avant d’avoir parlé à votre médecin. L’alcool peut provoquer une diminution plus importante

de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d’évanouissement.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant

d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à

la place de COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé

en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à

votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement.

COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir

un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle

antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’effectuer toute autre activité nécessitant de la

concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Comme

avec beaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé

pelliculé peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

3. COMMENT PRENDRE COTAREG 80 mg /12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs

résultats et réduire le risque d’effets indésirables. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De

nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C’est pourquoi il est d’autant plus important que vous respectiez

les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Votre médecin vous dira combien de comprimés de COTAREG vous devez prendre. En fonction de votre réponse au

traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.

La dose recommandée de COTAREG est un comprimé par jour.

Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les comprimés sans l’avis de votre médecin.

Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en général le matin.

Vous pouvez prendre COTAREG avec ou sans aliments.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement

votre médecin. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou

l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose

oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

L’arrêt de votre traitement par COTAREG peut entraîner une aggravation de votre hypertension. N’arrêtez pas votre

traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômes d’angioedème, tels que :

gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,

difficultés à avaler,

urticaire et difficultés à respirer.

Maladie sévère de la peau qui induit éruption, rougeur de la peau, formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les

yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau (la peau qui pèle), fièvre (nécrolyse épidermique toxique),

Baisse de la vision ou douleur dans les yeux dus à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à

l’angle fermé),

Fièvre, mal de gorge, infections plus fréquentes (agranulocytose).

Ces effets indésirables sont très rares ou leur fréquence est indéterminée.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contactez

immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les autres effets indésirables incluent :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

toux,

pression artérielle basse,

étourdissements,

déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et langue sèches, uriner peu fréquemment, urines sombres,

peau sèche),

douleurs musculaires,

fatigue,

sensations de picotements ou d’engourdissement,

vision trouble,

bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

sensations vertigineuses,

diarrhées,

douleurs articulaires.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

difficultés respiratoires,

diminution importante du débit urinaire,

taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des

convulsions dans des cas sévères),

taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblesse musculaire, de spasmes musculaires et

d’anomalies du rythme cardiaque),

taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels que fièvre, infections cutanées, mal de gorge ou

aphtes dans la bouche dus à des infections, faiblesse),

augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner un jaunissement de la peau

et des yeux),

augmentation du taux d’urée et de créatinine dans le sang (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),

augmentation du taux d’acide urique dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, provoquer des crises de goutte),

syncope (évanouissement).

Effets indésirables rapportés avec le valsartan ou l’hydrochlorothiazide administrés seuls:

Valsartan

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

sensation de la tête qui tourne,

douleurs abdominales.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnée de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre,

douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux,

éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins),

taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ou ecchymoses (bleus) inhabituels),

augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du

rythme cardiaque),

réactions allergiques (avec des symptômes tels qu’éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou

avaler, vertiges),

gonflement, essentiellement du visage et de la gorge, éruption cutanée, démangeaisons,

augmentation des valeurs de la fonction hépatique,

diminution du taux d’hémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères,

entraîner une anémie),

insuffisance rénale,

taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des

convulsions dans des cas sévères).

Hydrochlorothiazide

Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10) :

diminution du taux sanguin de potassium,

augmentation du taux de lipides dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

diminution du taux sanguin de sodium,

diminution du taux sanguin de magnésium,

augmentation du taux de l’acide urique dans le sang,

éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres types d’éruptions,

diminution de l’appétit,

nausées et vomissements légers,

étourdissements, évanouissement en passant en position debout,

incapacité à obtenir ou maintenir une érection.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

gonflement et formation d’ampoules sur la peau (due à une plus grande sensibilité au soleil),

augmentation du taux sanguin de calcium,

augmentation du taux de sucre dans le sang,

sucre dans l’urine,

aggravation de l’équilibre du diabète,

constipation, diarrhée, gêne gastrique ou intestinale, troubles hépatiques qui peuvent s’accompagner d’un jaunissement de

la peau ou des yeux,

rythme cardiaque irrégulier,

maux de tête,

troubles du sommeil,

humeur triste (dépression),

taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner des saignements ou des ecchymoses (bleus) sous la

peau,

sensations vertigineuses,

fourmillements ou engourdissement,

troubles de la vision.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

inflammation

vaisseaux

sanguins

accompagnée

symptômes

tels

qu’éruption

cutanée,

taches

violacées

rougeâtres, fièvre (vascularite),

éruption

cutanée,

démangeaisons,

urticaire,

difficultés

pour

respirer

avaler,

sensations

vertigineuses

(réaction

d’hypersensibilité),

éruption sur le visage, douleurs articulaires, affections musculaires, fièvre (lupus érythémateux),

douleurs gastriques hautes sévères (pancréatite),

difficultés pour respirer accompagnées de fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire incluant

pneumopathie et œdème pulmonaire),

pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique),

fièvre, mal de gorge ou aphtes buccaux dus à des infections (leucopénie),

confusion, fatigue, contractures et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose hypochlorémique).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

faiblesse, hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique),

diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d’insuffisance rénale),

éruption cutanée, rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la

peau, fièvre (signes possibles de l’érythème polymorphe),

spasmes musculaires,

fièvre (pyrexie),

faiblesse (asthénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COTAREG 80 mg /12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d’altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

Valsartan....................................................................................................................... 80 mg

Hydrochlorothiazide...................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,

hypromellose, macrogol 8000, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, de couleur orange clair, ovale, avec « HGH » imprimé sur

une face du comprimé et « CG » sur l’autre face.

Boîte de 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 12, 2018

Enforcement Report for the Week of December 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 12, 2018 Last Modified Date: Wednesday, December 12, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp is recalling it’s 12 ounce (340 g) Meiqili Durian Candy in plastic bag with clear window because it contains undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life – threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Country Flavor Inc Issues Alert on Undeclared Sulfites In "Best Taste Brand Dried Bamboo Shoot"

Country Flavor Inc Issues Alert on Undeclared Sulfites In "Best Taste Brand Dried Bamboo Shoot"

Country Favor Inc. of Maspeth, New York is recalling its 12 ounce packages of "Best Taste Brand DRIED BAMBOO SHOOT" food treats because they contained undeclared sulfites. Consumers who have severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-12-2018

PMS-Amoxicilline (2018-12-03)

PMS-Amoxicilline (2018-12-03)

Canadiens en santé

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

30-11-2018

Staclot LA (2018-11-12)

Staclot LA (2018-11-12)

Canadiens en santé

30-11-2018

Sysmex XN-10 Hematology analyzer (2018-11-12)

Sysmex XN-10 Hematology analyzer (2018-11-12)

Canadiens en santé

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg Comprimés (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg Comprimés (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Alerte concernant des produits de l'étranger : comprimés Black Ant King, gélules Gold Viagra 9800 mg, gélules LIPRO Dietary, comprimés Stree Overlord Strong, gélules Vegetal Vigra, gélules ViaGro 500 mg Male Enhancement

Alerte concernant des produits de l'étranger : comprimés Black Ant King, gélules Gold Viagra 9800 mg, gélules LIPRO Dietary, comprimés Stree Overlord Strong, gélules Vegetal Vigra, gélules ViaGro 500 mg Male Enhancement

Des organismes de réglementation d’autres pays ont découvert que les produits précités contiennent des ingrédients actifs non déclarés ou des concentrations élevées de métaux lourds, ce qui présente de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Journée Européenne d’information sur les antibiotiques

Journée Européenne d’information sur les antibiotiques

« Antibiotiques : Tirons la sonnette d’alarme ! » Du 12 au 18 novembre 2018 se déroule la Semaine mondiale pour un bon usage des antibiotiques. Cette manifestation a pour objectif de sensibiliser le public, les professionnels et les décideurs

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-11-2018

Rappel de plusieurs comprimés pour soulager la douleur ou le mal des sinus de marques maison parce que les consommateurs peuvent être incapables d’accéder à d’importants renseignements sur l’innocuité

Rappel de plusieurs comprimés pour soulager la douleur ou le mal des sinus de marques maison parce que les consommateurs peuvent être incapables d’accéder à d’importants renseignements sur l’innocuité

L’entreprise Vita Health Products procède au rappel volontaire de nombreux médicaments en vente libre pour soulager la douleur et le mal des sinus des marques maison Care, Exact, Life et Pharmasave en raison d’un problème d’étiquetage. Il se pourrait que les consommateurs ne réussissent pas à décoller l’étiquette enveloppante de la bouteille pour voir les mises en garde. Il se pourrait aussi que l’étiquette ne se décolle pas complètement, ce qui rend difficile la lecture d’importants renseignements sur l...

Canadiens en santé

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

RADREX-i (2018-09-12)

RADREX-i (2018-09-12)

Canadiens en santé

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7554 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004214/T/0015

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Janssen-Cilag International NV)

Tracleer (Active substance: bosentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7556 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000401/T/0088

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety