CORDARONE

Information principale

  • Nom commercial:
  • CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)
  • Dosage:
  • 150 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 3 ml > amiodarone (chlorhydrate d') : 150 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 6 ampoule(s) en verre de 3 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIARYTHMIQUE CLASSE III
  • Descriptif du produit:
  • 319 997-6 ou 4009 319 997 6 8 - 6 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation:19/02/1977;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62305927
  • Date de l'autorisation:
  • 17-01-1990
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2017

Dénomination du médicament

CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV),

Chlorhydrate d'amiodarone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule

(IV) ?

3. Comment prendre CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiarythmique classe III - code ATC : C01DX12

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du rythme cardiaque graves et réanimation

cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CORDARONE 150 mg/3 ml, solution

injectable en ampoule (IV) ?

Ne prenez jamais CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) :

Si vous êtes allergique à l’iode.

Si vous êtes allergique à l’amiodarone (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans CORDARONE

150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV). Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde).

Si vous présentez certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque.

Si vous avez fait un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Si vous avez une importante hypotension (baisse de la pression artérielle).

Si votre rythme cardiaque est trop lent.

Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.

Si vous allaitez.

Chez les prématurés, les nouveau-nés à terme et les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool

benzylique.

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable

en ampoule (IV) n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et CORDARONE 150 mg/3 ml, solution

injectable en ampoule (IV) »).

Ces contre-indications ne s'appliquent pas lorsque l'amiodarone est utilisée en réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt

cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

Avertissements et précautions

Ce médicament ne doit être utilisé qu’en milieu hospitalier spécialisé et sous surveillance continue, sauf en situation

d’urgence mettant la vie en danger.

L'injection même très lente peut aggraver un trouble du rythme, une hypotension, une insuffisance cardiaque.

Cette injection peut également provoquer des troubles respiratoires et/ou des troubles du foie. C’est pourquoi des analyses

de sang peuvent être demandées au cours du traitement, afin de surveiller votre foie.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution si vous présentez des perturbations électrolytiques, notamment un déficit

en potassium.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Ce médicament contient de l’alcool benzylique responsable de syndromes de suffocation pouvant être fatals chez les

prématurés et les nouveau-nés à terme.

Si vous présentez des réactions sévères de la peau comme une éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant

rapidement s'étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez un

médecin.

Si votre vue baisse.

Des informations complémentaires sont disponibles à la rubrique ?« Informations destinées exclusivement aux

professionnels de santé »

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :

D’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque tels que : quinidine, hydroquinidine,

disopyramide, dofétilide, ibutilide, sotalol ;

D'autres médicaments tels que :

Les arsénieux,

le bépridil,

le cisapride,

le citalopram,

le diphémanil,

le dolasétron par voie intraveineuse,

la dompéridone,

la dronédarone,

l’escitalopram,

l’érythromycine par voie intraveineuse,

la lévofloxacine,

la méquitazine,

la mizolastine,

la moxifloxacine,

le prucalopride,

la spiramycine par voie intraveineuse,

le torémifène,

la vincamine par voie intraveineuse.

Ces médicaments sont susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque).

Le télaprévir ;

le cobicistat.

Sauf avis contraire du médecin, vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous prenez l’un des médicaments suivants :

De la ciclosporine.

Du diltiazem injectable ou du vérapamil injectable.

Certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine).

Certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol,

lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol).

De la méthadone.

Certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (autres que lévofloxacine et moxifloxacine).

De la fidaxomicine.

Des laxatifs stimulants.

Du fingolimod.

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Sofosbuvir en association avec un autre antiviral agissant directement sur le virus de l'hépatite C (HCV) (tels que

daclatasvir, simeprevir, ou ledipasvir).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, c’est-à-dire à partir du 2

ème

trimestre de la

grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

N’allaitez pas si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) contient de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient 60 mg d’alcool benzylique par ampoule de 3 ml. Il peut provoquer des réactions toxiques et des

réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

3. COMMENT PRENDRE CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) ?

L’emploi de CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) doit s’effectuer en milieu hospitalier spécialisé

et sous surveillance continue de l’électrocardiogramme et de la pression artérielle sauf en situation d’urgence mettant la vie

en danger.

Des informations complémentaires sont disponibles à la rubrique « Informations destinées exclusivement aux professionnels

de santé ».

Traitement de certains troubles du rythme cardiaque graves (en dehors de la réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt

cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes) :

La dose varie d’une personne à l’autre. Elle est habituellement :

En début de traitement (traitement d’attaque), de 5 mg par kg de poids corporel.

L'administration peut être répétée 2 à 3 fois par 24 heures.

Puis les jours suivants (en traitement d'entretien), de 10 à 20 mg par kg de poids corporel et par jour, administrée pendant

quelques jours.

Un relais par voie orale sous forme de Cordarone comprimés vous sera également donné à raison de 3 comprimés par jour

dès le premier jour de la perfusion.

Cette posologie pourra être augmentée à 4 voire 5 comprimés par jour selon les cas.

Réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques

externes :

La dose intraveineuse initiale est de 300 mg (ou 5 mg par kg de poids corporel) dilués dans 20 ml de sérum glucosé à 5 % et

injectés rapidement.

Une administration intraveineuse supplémentaire de 150 mg (ou 2,5 mg par kg de poids corporel) pourra être envisagée en

cas de persistance de la fibrillation ventriculaire.

Utilisation chez les enfants

Il n’existe que des données limitées sur l’efficacité et la sécurité chez l’enfant. Votre médecin déterminera la posologie

appropriée.

Fréquence d’administration

Lors du traitement d'attaque, l'administration peut être répétée 2 à 3 fois par jour.

Si vous avez pris plus de CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très fréquemment :

Nausées.

Fréquemment :

Baisse de la tension artérielle généralement modérée et qui disparaît à l’arrêt du traitement.

Diminution du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant exceptionnellement se manifester par un trouble du rythme sévère

(arrêt sinusal).

Localement : possible réaction inflammatoire des veines en cas d'administration veineuse périphérique directe.

Réactions à l’endroit où le médicament a été injecté : douleur, rougeur, gonflement, induration (durcissement), inflammation

(pouvant être le signe d’une phlébite), et cellulite.

Maladie de la thyroïde pouvant se manifester entre-autres par un amaigrissement excessif de la diarrhée, une réapparition

d’un rythme cardiaque trop rapide (hyperthyroïdie),

Eruption rouge avec démangeaisons (eczéma).

Très rarement :

Anomalie aiguë (survenant dans les 24 heures et pouvant être exceptionnellement d'évolution fatale) ou chronique du foie;

augmentation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases).

Bouffées de chaleur, sueurs, chute des cheveux.

Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées), perte d’appétit, irritabilité. Il peut s’agir d’une

maladie appelée « syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique » (SIADH).

De façon exceptionnelle, après administration intraveineuse directe :

choc de nature allergique,

hypertension intracrânienne bénigne (pression excessive à l'intérieur du crâne),

problèmes respiratoires (gêne respiratoire et/ou arrêt plus ou moins prolongé de la respiration en cas d'insuffisance

respiratoire sévère, notamment chez les asthmatiques, détresse respiratoire aiguë pouvant être associée à une infection

pulmonaire très grave voire mortelle et survenant à la suite d'un acte chirurgical).

Atteintes pulmonaires pouvant évoluer vers une fibrose pulmonaire et mettre en jeu le pronostic vital ;

Fréquence indéterminée :

angio-œdème (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer),

urticaire,

douleurs lombaires, douleurs dorsales

rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger (« torsades de pointes »),

problème de peau avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensation de brulure (eczéma),

réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la

fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies

des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),

baisse du désir sexuel,

quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose),

vision floue voire baisse de la vue pouvant évoluer vers la cécité (perte totale de la vue).

Inflammation soudaine du pancréas (pancréatite [aiguë]) ;

confusion (délire) ;

réactions cutanées engageant le pronostic vital caractérisées par un rash, des cloques, une desquamation de la peau et

des douleurs (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, syndrome de DRESS [syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse]).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) après la date de péremption mentionnée sur

la boîte.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à température ne dépassant pas à 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)

La substance active est :

Chlorhydrate d'amiodarone............................................................................................... 150 mg

Pour une ampoule de 3 ml.

Les autres composants sont :

Polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Une boîte contient 6 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE

33440 AMBARES

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).

Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé

Faites attention avec CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)

Troubles du rythme cardiaque graves lorsque la voie n’est pas adaptée, à l’exception de la réanimation

cardiorespiratoire en cas d’arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques

externes :

La spécialité ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse périphérique,

L’administration doit être faite à l’aide d’un cathéter central.

Réanimation cardiorespiratoire en cas d’arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs

électriques externes :

L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible; sinon l'administration peut

être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que

possible.

N’ajoutez pas d’autre produit dans la seringue.

Mode d'administration

Voie veineuse centrale à l'exception de la réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une

fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes :

Ce médicament s'administre uniquement en perfusion intraveineuse avec du sérum glucosé à 5 %. L'utilisation de matériel

ou de dispositifs médicaux en PVC plastifié avec du DEHP (di-2 éthylhexylphtalate) peut entraîner un relargage de DEHP

en présence de la solution d'amiodarone injectable. Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP, il est recommandé

de réaliser la dilution finale de l'amiodarone préalablement à la perfusion à l'aide de matériel ne contenant pas de DEHP tels

que matériel en PVC sans DEHP, polyoléfines (polyéthylène, polypropylène), verre…

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments sauf ceux

mentionnés ci-dessous.

La solution doit normalement être transparente et limpide. Ne pas utiliser une ampoule présentant des cristaux en solution.

Pour des raisons galéniques, il ne faut pas utiliser de concentrations inférieures à 2 ampoules dans 500 ml. Utiliser

exclusivement le sérum glucosé isotonique. Aucun autre produit ne doit être ajouté dans le liquide de perfusion. Toute

fraction non utilisée doit être éliminée.

Dans la réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs

électriques externes :

L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible; sinon l'administration peut

être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que

possible.

Pour ouvrir l'ampoule

Tenez fermement l'ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisissez la tête de l'ampoule entre le pouce et l'index

(le pouce sur le point coloré), puis exercez une pression vers l'arrière (schémas 2 et 3).

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.