CORBIONAX

Information principale

  • Nom commercial:
  • CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.)
  • Dosage:
  • 150 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 3 ml > amiodarone (chlorhydrate d') : 150 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 6 ampoule(s) en verre de 3 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIARYTHMIQUE.
  • Descriptif du produit:
  • 326 020-4 ou 4009 326 020 4 9 - 6 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/07/1999;554 182-9 ou 4009 554 182 9 0 - 60 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64000326
  • Date de l'autorisation:
  • 27-09-1982
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution

injectable en ampoule (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIARYTHMIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution

injectable en ampoule (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.) dans les cas suivants:

allergie connue à l'iode ou à la spécialité,

hyperthyroïdie,

certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque,

rythme cardiaque trop lent,

grossesse à partir du 2

ème

trimestre,

allaitement,

en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque): les

antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...), les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofetilide,

ibutilide...), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine,

sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...), et autres médicaments tels que: bépridil,

cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, sparfloxacine, vincamine IV... (voir Prise ou utilisation d'autres

médicaments).

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le diltiazem injectable

ainsi qu'avec l'halofantrine et la pentamidine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.):

Mises en garde

La spécialité ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse périphérique.

L'administration doit être faite à l'aide d'un cathéter central. L'injection même très lente peut aggraver une hypotension, une

insuffisance cardiaque, ou une insuffisance respiratoire.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de perturbations électrolytiques, en particulier en cas de déficit

potassique. Il ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier spécialisé et sous surveillance continue.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec

l'halofantrine, la pentamidine et le diltiazem injectable, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE

TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2

ème

trimestre.

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'emploi de CORBIONAX, solution injectable doit s'effectuer en milieu hospitalier spécialisé et sous surveillance continue.

Posologie

En traitement d'attaque, la dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.

L'administration peut être répétée 2 à 3 fois par 24 heures.

En traitement d'entretien, la dose est de 10 à 20 mg par kg et par jour: administrée pendant quelques jours.

Un traitement sous forme de CORBIONAX comprimés vous sera également donné.

Il est destiné à prendre le relais du traitement injectable.

Mode et voie d'administration

Ce médicament ne s'administre en perfusion intraveineuse que dans les solutés isotoniques glucosés à 5 %.

Fréquence d'administration

Lors du traitement d'attaque l'administration peut être répétée 2 à 3 fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.) est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou interrompre votre traitement:

bouffée de chaleur, sueurs, nausées, chute des cheveux,

baisse tensionnelle généralement modérée et transitoire,

ralentissement important ou outre anomalie du rythme cardiaque,

anomalies du foie,

de façon exceptionnelle, observés après administration intraveineuse directe, choc de nature allergique, pression

excessive à l'intérieur du crâne, problèmes respiratoires (gêne respiratoire et/ou arrêt plus ou moins prolongé de la

respiration en cas d'insuffisance respiratoire sévère, notamment chez les asthmatiques).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur

le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'amiodarone ............................................................................................................. 150,0 mg

Pour une ampoule de 3 ml.

Les autres composants sont:

Polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CORBIONAX 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable . Boîte de 6 ou 60 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

DAKOTA PHARM

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.