COPAXONE

Information principale

  • Nom commercial:
  • COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 18 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable reconstituée > glatiramère base : 18 mg . Sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 28 flacon(s) en verre brun - 28 ampoule(s) en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe AUTRES CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS
  • Descriptif du produit:
  • 358 552-1 ou 4009 358 552 1 3 - 28 flacon(s) en verre brun - 28 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/10/2004;361 111-2 ou 4009 361 111 2 7 - 28 flacon(s) en verre brun - 28 ampoule(s) en verre de 1 ml avec 28 seringue(s) avec 28 aiguille(s) avec 28 dispositif(s) de transfert - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62489085
  • Date de l'autorisation:
  • 25-01-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2005

Dénomination du médicament

COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Acétate de glatiramère

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant

pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui peuvent

marcher seuls) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée de type récurrente/rémittente caractérisée par au moins

deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes.

Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de

sclérose en plaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant

pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

La prescription de ce médicament n'est possible que par un spécialiste en neurologie, ce médicament nécessitant une

surveillance particulière pendant le traitement.

Contre-indications

N'utilisez jamais COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en cas: d'allergie connue à l'un des

composants du médicament.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Ce médicament est destiné à l'adulte exclusivement.

Du fait de la conception du produit, il existe une variabilité potentielle importante dans sa composition qui pourrait également

entraîner une variabilité sur le plan de son efficacité et de sa sécurité d'emploi. Il est donc recommandé de prévenir votre

médecin en cas d'apparition d'éventuels effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

La seule voie d'administration recommandée est la voie sous-cutanée. Ne jamais administrer par voie intraveineuse ou

intramusculaire. L'auto administration par le patient n'est possible qu'après un apprentissage des techniques de

préparation et d'administration dispensé par un personnel de santé (voir Mode d'administration).

Conformément aux explications de votre médecin, dans les minutes suivant l'injection de Copaxone, une réaction peut

survenir faisant apparaître au moins l'un des symptômes suivants: vasodilatation (bouffée vasomotrice), oppression

thoracique, dyspnée (difficulté respiratoire), palpitations ou tachycardie (accélération du rythme cardiaque). Ces réactions

sont généralement transitoires et disparaissent spontanément sans autre séquelle. Si un effet indésirable sévère survient,

vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin ou un service médical d'urgence.

De rares cas de convulsions et/ou de réactions allergiques graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques telles que

bronchospasme (gêne respiratoire) ou urticaire ont été rapportées. Prévenir immédiatement un médecin ou un service

médical d'urgence.

Si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, prévenez votre médecin afin qu'il en tienne compte dans

l'instauration et le suivi de votre traitement.

En cas de doute, ne pas hésiter a demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas mélanger Copaxone 20 mg à d'autres produits dans la seringue en dehors de l'eau pour préparations injectables

utilisée pour sa reconstitution.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, de toujours demander l 'avis de votre

médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Comme votre médecin vous l'a expliqué, vous pouvez être amené à vous injecter vous-même Copaxone 20 mg/ml. Aussi,

vous devez recevoir toutes les instructions nécessaires avant de réaliser vous-même les injections de Copaxone. Un

apprentissage sera effectué en présence d'un médecin ou d'une infirmière. Les instructions pour la préparation de la solution

et pour la réalisation de l'injection par voie sous cutanée vous seront expliquées. Un personnel de santé habilité restera près

de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant une demi-heure après l'injection pour s'assurer que

vous n'avez aucun problème. Lisez attentivement les instructions d'utilisation avant d'utiliser seul Copaxone 20 mg/ml.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est d'une injection quotidienne de Copaxone 20 mg/ml (quantité correspondant à un flacon

après reconstitution) administrée par voie sous-cutanée stricte. Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance

de votre médecin. Ne modifiez jamais la dose prescrite sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Mode d'administration

Copaxone 20 mg/ml doit être injecté par voie sous cutanée stricte (Cf. "Mode d'emploi" ci- dessous). N'hésitez pas à

demander des précisions à votre médecin.

Instructions pour l'utilisation

Chaque flacon et ampoule sont à usage unique.

Ne jamais utiliser les aiguilles ou les seringues ou les sets de transfert plus d'une fois.

Ne pas jeter les aiguilles, les seringues et les sets de transfert usagés dans la poubelle de la maison mais les jeter dans un

récipient spécifique, selon la recommandation de votre médecin.

Choisissez un site d'injection différent chaque jour, afin de réduire les risques d'irritation ou de douleur au point d'injection.

Préparation de l'injection de Copaxone 20 mg/ml

Pour préparer Copaxone 20 mg/ml, vous pouvez soit utiliser le set de transfert avec filtre soit utiliser une aiguille de 19

gauge.

A l'aide du set de transfert avec filtre:

1. Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire:

une ampoule d'eau pour préparations injectables,

un flacon de Copaxone 20 mg/ml,

une seringue stérile de 3 ml,

un set de transfert stérile avec filtre,

une aiguille stérile de 27 gauge ½,

des compresses imbibées d'alcool

un récipient pour les aiguilles, seringues, compresses et set de transfert usagés

2. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

3. Ouvrez l'emballage du set de transfert stérile avec filtre en décollant le papier du film plastique stratifié transparent. Ne le

décollez pas jusqu'à la fin mais seulement jusqu'à la moitié. Maintenez le set de transfert stérile avec filtre en gardant la main

sur l'emballage (afin d'éviter toute contamination directe) (figure 1).

4. Raccordez le set de transfert stérile avec filtre à la seringue stérile de 3 ml en le faisant tourner et en vous assurant que le

set de transfert stérile avec filtre est placé fermement dans la position indiquée (figure 2).

5. Assurez-vous que l'ampoule d'eau pour préparations injectables est à température ambiante. Cassez avec précaution le

col de l'ampoule en exerçant une pression sur le côté portant une marque (figure 3).

6. Maintenez l'ampoule d'eau pour préparations injectables sur une surface stable. Sortez la seringue et le set de transfert

stérile avec filtre de son emballage, glissez le set de transfert avec filtre sur l'ampoule et bloquez à fond (figure 4).

7. Tout en maintenant la seringue et l'ampoule verticale, aspirez l'eau pour préparations injectables dans la seringue (figure

8. Séparez la seringue couplée à l'adaptateur de la partie blanche du set de transfert avec filtre jointe à l'ampoule; en retirant

l'adaptateur avec une main et en tenant l'ampoule avec l'autre main (figure 6).

9. Enlevez la capsule plastique du flacon de Copaxone 20 mg/ml et nettoyez le bouchon en caoutchouc avec une

compresse imbibée d'alcool.

10. Maintenez le flacon de Copaxone 20 mg/ml sur une surface stable et insérez la pointe du set de transfert avec filtre à

travers le bouchon en caoutchouc du flacon de Copaxone 20 mg/ml, et ce à fond et par mouvement circulaire (figure 7).

Transférez l'eau pour préparations injectables dans le flacon de Copaxone 20 mg/ml en vidant la seringue dans le flacon

(figure 8).

11. Sans retirer la seringue et le set de transfert avec filtre du flacon, secouez doucement le flacon et laissez-le reposer à

température ambiante jusqu'à dissolution complète du produit (cela prend environ 5 minutes).

12. Inspectez la solution afin de vérifier que la poudre est complètement dissoute.

13. Si la solution contient des particules, jetez-la et recommencez à l'étape n° 1 en utilisant un nouveau flacon de Copaxone

20 mg/ml, une nouvelle ampoule d'eau pour préparations injectables, une nouvelle seringue stérile de 3 ml et un nouveau

set de transfert stérile avec filtre.

14. Retournez le flacon et le set de transfert avec filtre toujours raccordés à la seringue à l'envers, et aspirez tout le contenu

du flacon dans la seringue (figure 9).

15. Retirez l'adaptateur du flacon de la seringue de 3 ml (figure 10)

16. Placez l'aiguille stérile de 27 gauge ½ sur la seringue de 3 ml (figure 11).

17. Assurez-vous qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue. S'il y en a, tapotez doucement pour faire remonter les

bulles. Puis, lentement appuyez sur le piston pour expulser l'air par l'aiguille.

A l'aide d'une aiguille de 19 gauge:

1. Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire:

une ampoule d'eau pour préparations injectables,

un flacon de Copaxone 20 mg/ml,

une seringue stérile de 2 ml minimum avec une aiguille stérile de 19 gauge pour préparer la solution injectable de

Copaxone 20 mg/ml.

une aiguille stérile de 27 gauge pour injection sous-cutanée (Injectez toujours avec la plus petite aiguille),

des compresses imbibées d'alcool

un récipient pour les aiguilles, seringues, compresses et set de transfert usagés

2. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

3. Assurez-vous que l'ampoule d'eau pour préparations injectables est à température ambiante. Cassez avec précaution le

col de l'ampoule en exerçant une pression sur le côté portant une marque (figure 1).

4. Utilisez une seringue et une aiguille stériles pour préparer la solution injectable, insérez l'aiguille dans l'ampoule et

aspirez de l'eau pour préparations injectables dans la seringue (figure 2).

5. Enlevez la capsule plastique du flacon de Copaxone 20 mg/ml et nettoyez le bouchon en caoutchouc avec une

compresse imbibée d'alcool.

6. Injectez lentement l'eau pour préparations injectables dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc en maintenant le

flacon vertical (voir figure 3).

7. Secouez doucement le flacon et laissez -le reposer à température ambiante jusqu'à dissolution complète du produit, sans

enlever la seringue ni l'aiguille du flacon (cela prend environ 5 minutes).

8. Inspectez la solution afin de vérifier que la poudre est complètement dissoute.

9. Si la solution contient des particules, jetez-la et recommencez à l'étape n° 1 en utilisant un nouveau flacon de Copaxone

20 mg/ml et une nouvelle ampoule d'eau pour préparations injectables.

10 Retournez le flacon et la seringue et aspirez tout le contenu du flacon dans la seringue (figure 4).

11 Retirez la seringue et l'aiguille du flacon. Assurez-vous qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue. S'il y en a, tapotez

doucement pour faire remonter les bulles. Puis lentement appuyez sur le piston pour expulser l'air par l'aiguille.

12. Remplacez l'aiguille pour préparation de la solution injectable par l'aiguille stérile pour injection sous-cutanée.

Injection de Copaxone 20 mg/ml

Injectez immédiatement la solution conformément aux instructions ci-dessous. La stabilité physico-chimique de la solution

reconstituée a été démontrée pendant 8 heures. Cependant, si cette dernière n'est pas utilisée ou si vous devez retarder le

moment de l'injection, veuillez placer la solution dans le réfrigérateur (entre + 2° C et + 8° C) et injectez-la dans les 8 heures

(auparavant laissez la se réchauffer à température ambiante).

Les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent

pas dépasser 8 heures entre + 2° C et + 8° C. En conséquence, toute solution reconstituée depuis plus de 8 heures devra

être jetée.

1. Il est important de changer chaque jour de site d'injection pour diminuer le risque de survenue de réaction locale.

Choisissez un site d'injection, selon le schéma de la figure 1. Les sites pour auto injection comprennent l'abdomen, les

hanches et les cuisses.

Abdomen: ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril,

Hanches: piquez les parties supérieures, extérieures ou arrière,

Cuisses: piquez le milieu ou l'extérieur.

Fig. 1

Une infirmière ou une aide pourra piquer au dos des bras.

2. Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher à l'air.

3. Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index.

4. Piquez l'aiguille perpendiculairement à la peau (figure 2). Injectez le médicament en poussant régulièrement le piston

jusqu'à ce que la seringue soit vide.

Fig. 2

5. Retirez aussitôt la seringue et l'aiguille et maintenez une compresse imbibée d'alcool sur le site d'injection.

6. Jetez la seringue, la ou les aiguilles, les compresses et si il y a lieu le set de transfert dans un récipient de sécurité.

Fréquence d'administration

L'intervalle entre chaque injection doit être de 24 heures.

Suivre strictement la prescription initiale.

Durée de traitement

Suivre strictement la prescription initiale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Copaxone 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Si vous oubliez l'injection de Copaxone 20 mg/ml à l'heure exacte, injectez le produit dès que vous y pensez mais ne

doublez pas la dose. Prenez la dose suivante 24 heures plus tard.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans les minutes qui suivent l'injection, peut survenir de façon inconstante et non prévisible, une réaction transitoire pouvant

comporter une vasodilatation (bouffée vasomotrice), une sensation d'oppression thoracique, des palpitations, une

tachycardie (accélération du rythme cardiaque) ou une dyspnée (difficulté respiratoire). Dans la majorité des cas, ces

réactions sont transitoires et disparaissent spontanément. Si un effet indésirable sévère survient, vous devez arrêter le

traitement et contacter votre médecin ou un service médical d'urgence.

Des réactions locales aux sites d'injection peuvent survenir telles que rougeur, induration, douleur, œdème, démangeaisons,

inflammation et nécrose (rare). Parlez -en à votre médecin.

Des effets généraux ont été observés tels: douleurs articulaires, rash, transpiration, augmentation de la taille des ganglions,

tremblements, œdèmes des membres, œdème de la face, syncope, asthénie, nausées, augmentation du tonus musculaire et

céphalées. Prévenez votre médecin.

Enfin, de rares cas de convulsions et/ou de réactions allergiques graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques telles

que bronchospasme (gêne respiratoire) ou urticaire ont été rapportées. Prévenez immédiatement un médecin ou un service

médical d'urgence.

Par ailleurs, dans de rare cas, une modification du nombre des globules blancs dans le sang et une augmentation des

enzymes du foie peuvent survenir.

De plus, la variabilité potentielle importante de la composition du produit inhérente à sa conception pourrait entraîner une

variabilité sur le plan de son efficacité et de sa sécurité d'emploi. Aussi, si vous remarquez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Précautions particulières de conservation

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Néanmoins, il est recommandé au patient de conserver les ampoules d'eau pour préparations injectables séparément entre

+ 15°C et + 25°C, afin d'améliorer la tolérance locale de la préparation injectable.

Après reconstitution: la stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures entre + 2°C

et +8°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non

immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule

responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 8 heures entre + 2°C et + 8°C sauf reconstitution

réalisée en condition d'asepsie dûment contrôlée et validée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser ce médicament en cas de présence de particules persistantes après dissolution.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est: L'acétate de glatiramère:

Acétate de glatiramère

....................................................................................................................... 20 mg

Equivalent à glatiramère base .............................................................................................................. 18 mg

Pour 1 ml de solution injectable reconstituée.

L'acétate de glatiramère est l'acétate d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels: acide L-

glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129 - 0,153, 0,392 -

0,462, 0,086 - 0,100 et 0,300 - 0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9

000 daltons.

Les séquences en acides aminés sont non définies et aléatoires.

Les autres composants sont:

Poudre: mannitol,

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COPAXONE 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 28 flacons de poudre et de 28

ampoules de 1 ml de solvant et/ou d'un assemblage de dispositifs médicaux pour injection sous cutanée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA PHARMA

1, cour du Triangle

Le Palatin 1

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA PHARMA SA

1, Cours du Triangle

Le Palatin 1

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

PO Box 206

Industrieweg 23

3640 AE MIJDRECHT

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia