COOLMES

Information principale

  • Nom commercial:
  • COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > olmésartan médoxomil : 20 mg > hydrochlorothiazide : 25 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTES DE L'ANGIOTENSINE II et DIURETIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 372 217-1 ou 4009 372 217 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 218-8 ou 4009 372 218 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 671-3 ou 4009 567 671 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64119896
  • Date de l'autorisation:
  • 08-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2007

Dénomination du médicament

COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Olmésartan médoxomil, hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé

pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II ET DIURETIQUE

Indications thérapeutiques

COOLMES 20 mg/25 mg comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression

artérielle trop élevée sans cause évidente).

Il s'agit d'une association de deux molécules, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II et un diurétique.

Il est réservé aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'association fixe olmésartan

médoxomil 20 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg.

L'angiotensine II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, entraînant

ainsi leur vasoconstriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle.

L'olmésartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des

vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.

L'hydrochlorothiazide augmente l'élimination urinaire de l'eau, du sodium et des chlorures, diminuant de cette manière la

pression artérielle.

Les deux constituants de COOLMES 20 mg/25 mg comprimé pelliculé permettent ensemble de diminuer la pression

artérielle de manière plus importante que s'ils étaient pris seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Votre médecin a mesuré votre pression artérielle et a trouvé des chiffres supérieurs à la normale pour votre âge.

En l'absence de traitement, l'élévation de la pression artérielle peut léser les vaisseaux sanguins dans plusieurs organes

tels que le cœur, les reins, le cerveau et les yeux. Dans certains cas, ces lésions peuvent aboutir à des accidents

coronariens, à une insuffisance cardiaque ou rénale, à un accident vasculaire cérébral ou à une perte de la vue.

Il n'existe habituellement pas de symptômes liés à l'élévation de la pression artérielle avant la survenue de ces lésions. La

prise de la pression artérielle est nécessaire pour vérifier si celle-ci se situe dans la limite de la normale ou non.

Une élévation de la pression artérielle peut être traitée et contrôlée par des médicaments tels que COOLMES 20 mg/25 mg,

comprimé pelliculé. En parallèle, votre médecin vous recommandera de modifier votre mode de vie pour contribuer à la

baisse de la pression artérielle (perte de poids, arrêt de la consommation de tabac, réduction de la consommation d'alcool,

limitation de la consommation de sel).

La pratique régulière d'efforts physiques légers, tels que la marche et la natation peut également vous être recommandée.

Contre-indications

Ne prenez jamais COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique à l'olmésartan, à l'hydrochlorothiazide, à d'autres médicaments dérivés des sulfamides ou à l'un des

constituants de ce comprimé,

Si vous souffrez d'une maladie grave des reins,

Si vous souffrez d'une hypokaliémie persistante (taux faible de potassium dans le sang), d'une hypercalcémie (taux élevé

de calcium dans le sang), d'une hyponatrémie (taux faible de sodium dans le sang) ou d'une hyperuricémie (taux élevé

d'acide urique dans le sang),

Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, de choléstase ou d'obstruction des voies biliaires (mauvais écoulement de

bile hors de la vésicule biliaire),

Si vous êtes enceinte de plus de trois mois ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé:

Certaines affections que vous pouvez présenter ou que vous avez pu présenter nécessitent des précautions particulières

avant ou pendant la prise de COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé; c'est pourquoi avant de prendre ce médicament,

informez votre médecin ou votre pharmacien des maladies ainsi que des allergies que vous avez ou avez eues, en

particulier:

une maladie des reins, y compris si vous avez subi une transplantation rénale,

une maladie du foie,

une maladie du cœur,

un diabète,

de la goutte,

un lupus érythémateux.

Informez-les également si vous avez eu récemment des vomissements ou des diarrhées abondantes.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments comme certains diurétiques ou si

vous suivez un régime sans sel.

Si vous allez être opéré, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé

pelliculé. Associé à certains médicaments anesthésiques, ce médicament peut provoquer une baisse de votre pression

artérielle.

Le traitement par COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu avant d'effectuer tout examen de la

glande parathyroïde.

Un bilan biologique (avec notamment surveillance du taux de potassium, sodium, calcium, sucre, acide urique dans le sang)

peut être nécessaire pendant la durée du traitement.

La sécurité d'emploi et l'efficacité de COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant n'ayant pas été établies,

l'utilisation chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopage.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN,

notamment si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux) ou certains types de médicaments modifiant le taux

de potassium (médicaments augmentant le taux de potassium: diurétiques épagneurs de potassium (tels que

spironolactone, amiloride, triamtérène seul ou associés), sels de potassium, héparine et inhibiteurs de l'enzyme de

conversion de l'angiotensine ou médicaments abaissant le taux de potassium (tels que les diurétiques hypokalémiants, les

laxatifs, les corticostéroïdes, l'ACTH, l'amphotéricine, le carbénoxolone, la pénicilline G sodique ou les dérivés de l'acide

salicylique), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

En effet, ce médicament est déconseillé au cours du 1

trimestre de la grossesse et il est contre-indiqué pendant les 2

ème

ème

trimestres de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé est contre-indiquée au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle

antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Lors de la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine, la possible survenue d'étourdissements ou de fatigue au cours du

traitement doit être prise en compte.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie - Fréquence d'administration - Durée du traitement

La posologie de COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé est d'un comprimé par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé de préférence avec un peu d'eau pendant ou en dehors des repas.

COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé doit être pris tous les jours.

Il est conseillé de prendre votre traitement chaque jour au même moment de la journée pour éviter tout oubli.

L'hypertension artérielle est une maladie qui nécessite un traitement prolongé. Il est donc particulièrement important que

vous preniez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien afin qu'il vous donne son avis rapidement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Continuez à prendre normalement votre médicament le jour suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les événements indésirables les plus fréquemment retrouvés avec cette association sont les sensations vertigineuses et la

fatigue.

Moins fréquemment ont été observés: une syncope, des palpitations, une baisse trop importante de la pression artérielle

notamment en passant à la position debout, des éruptions cutanées (rash, eczéma), une faiblesse, une élévation dans le

sang des taux d'acide urique, de triglycérides, du calcium, des lipides, de la créatinine et de l'urée, une élévation ou une

baisse dans le sang des taux du potassium, une diminution des valeurs de l'hémoglobine et de l'hématocrite.

Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d'eux ne peuvent être

exclus.

Chez les patients traités par l'olmésartan médoxomil seul d'autres effets indésirables ont été observés occasionnellement

après commercialisation, notamment: une diminution des plaquettes dans le sang, des maux de tête, de la toux, des troubles

gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements), des réactions allergiques à type d'œdème de Quincke

ou d'urticaire, des crampes, des douleurs musculaires et une augmentation dans le sang des enzymes hépatiques.

Chez les patients traités par l'hydrochlorothiazide (seconde substance active contenue dans COOLMES 20 mg/25 mg,

comprimé pelliculé), d'autres affections affectant principalement le sang, la peau ou les reins ont été observées

occasionnellement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Olmésartan médoxomil .................................................................................................................. 20,00 mg

Hydrochlorothiazide ....................................................................................................................... 25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Comprimé nu: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée,

hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage: talc, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 10x28 ou 500

comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS

1, rue Eugene et Armand Peugeot

92500 Rueil Malmaison

Exploitant

SANKYO PHARMA FRANCE

176 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92522 NEUILLY SUR SEINE CEDEX

Fabricant

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

LUITPOLDSTRASSE 1

85276 PFAFFENHOFEN

ALLEMAGNE

QUALIPHAR

RIJKSWEG 192

2880 BORNEM

BELGIQUE

BERLIN CHEMIE AG

GLIENICKER WEG 125

12489 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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