CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable

Information principale

  • Nom commercial:
  • CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > chlorhydrate de tramadol : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) compte-gouttes en verre brun de 10 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres opioïdes antalgiques
  • Descriptif du produit:
  • 362 068-3 ou 4009 362 068 3 0 - 1 flacon(s) compte-gouttes en verre brun de 10 ml avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation:13/09/2005;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60477650
  • Date de l'autorisation:
  • 03-07-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018

Dénomination du médicament

CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

ATTENTION

Ne pas dépasser la dose prescrite.

Utilisez uniquement le compte-goutte fourni.

En cas de doute demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Des cas d’erreurs d’administration ont eu des conséquences graves.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants (sous clé).

Revissez fermement le bouchon de sécurité enfant après usage.

Surveillez votre enfant notamment lors de la première administration

Appelez un médecin ou un service d’urgence en cas de signe inhabituel

(troubles de la conscience, rétrécissement des pupilles, des vomissements, convulsion, respiration très lente…)

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres opioïdes antalgiques, N02AX02

Le tramadol - principe actif contenu dans CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable - est un antalgique (substance calmant

la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveux central et soulage la

douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l'enfant à partir de 3 ans et chez l'adolescent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONTRAMAL 100 mg/ml, solution

buvable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un des autres composants contenu dans ce

médicament, mentionné dans la rubrique 6 ;

En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments

psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si

vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable,

notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et CONTRAMAL 100 mg/ml,

solution buvable ») ;

En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

Chez l’enfant de moins de 3 ans ;

Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir « Avertissements et

précautions ») ;

Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

Pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable

si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânienne (par exemple

après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

si vous avez des difficultés respiratoires ;

si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des

crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être

augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine

et certains traitements des troubles de la personnalité ;

si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Surveillez votre enfant, notamment lors de la première administration. En cas de signes d’alerte (comme des troubles de la

conscience, un rétrécissement des pupilles, des vomissements, des convulsions, une respiration très lente …), appelez

immédiatement un médecin ou allez consulter un service d’urgences (Voir la rubrique « Symptômes et instructions en cas de

surdosage »).

Notez que CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses

afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui

ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser CONTRAMAL

100 mg/ml, solution buvable que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg de tramadol), vous vous exposez à des

difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

En cas d’ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayant absorbé du tramadol doit être conduite

immédiatement aux services des urgences.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par CONTRAMAL 100

mg/ml, solution buvable ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez

certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne

pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si

vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter

immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées

ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Ce médicament contient un dérivé de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité

du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au

traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu

de méthylène.

L’effet antalgique de CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous

prenez des médicaments contenant :

de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

si vous prenez, en même temps que CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable des tranquillisants, des somnifères ou

d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool ou certains

antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du

thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions

musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir.

Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains

antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez CONTRAMAL 100

mg/ml, solution buvable en même temps. Votre médecin vous dira si CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable vous

convient ;

si vous prenez certains antidépresseurs, CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable peut interagir avec ces médicaments

et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles

des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de

la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que CONTRAMAL 100 mg/ml, solution

buvable. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;

Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

Si vous prenez CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des

somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable car cela accentuerait son

effet sur le système nerveux central.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez

donc pas utiliser CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre CONTRAMAL 100 mg/ml,

solution buvable plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez CONTRAMAL 100 mg/ml, solution

buvable plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision

floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de

médicaments entraînant une somnolence. Si vous ressentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture

ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin) et

du saccharose (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

3. COMMENT PRENDRE CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose dépend du poids. Elle sera déterminée par votre médecin.

La posologie recommandée est de 3 à 4 prises par jour, maximum. Un intervalle de 6 à 8 heures doit être respecté entre les

prises.

La posologie devra être adaptée à l'intensité de votre douleur et votre sensibilité individuelle. La posologie minimale efficace

doit généralement être utilisée.

A titre indicatif, les posologies habituelles et maximales par prise, en fonction du poids, sont les suivantes :

La dose par prise

dépend du poids :

Dose habituelle par prise

Dose maximale par prise

Pour 15 kg

(environ 3 ans)

6 gouttes par prise

12 gouttes par prise

Pour 20 kg

(environ 6 ans)

8 gouttes par prise

16 gouttes par prise

Pour 30 kg

(environ 9 ans)

12 gouttes par prise

24 gouttes par prise

Pour 45 kg

(environ 12 ans)

18 gouttes par prise

36 gouttes par prise

Pour 50 kg et plus

(environ 15 ans)

20 gouttes par prise

Ne jamais dépasser 40 gouttes

par prise

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre CONTRAMAL 100 mg/ml,

solution buvable. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les

prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Utilisez uniquement le compte-gouttes fourni pour administrer la dose prescrite.

Le flacon compte-gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour ouvrir, il faut dévisser le bouchon en

exerçant une forte pression vers le bas. Pour la prise, tenir le flacon vertical jusqu'à ce que les gouttes tombent. Revisser

fermement le bouchon de sécurité enfant après usage.

La solution est à prendre avec un peu de liquide (eau, lait, jus de fruit…) ou sur un morceau de sucre.

Durée du traitement

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin, un surdosage peut avoir des conséquences graves et peut être mortel.

En cas d’intoxication, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle,

une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu’au coma

(inconscience profonde), des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable

Si vous oubliez de prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable, la douleur risque de réapparaître. Ne doublez pas la

dose pour compenser les doses que vous avez oubliées, continuez simplement à prendre votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable la douleur

risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous

souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis

longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la

dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable.

Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir

pris CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses,

nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de

très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons,

picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la

personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution

(paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable consultez

votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, , demandez plus d’informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),

fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),

peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),

très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du

visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés

respiratoires.

Sous traitement par CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et

les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc

(défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable. Leur

intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par

des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement

diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications

sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous

arrêtez de prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable »).

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquent : maux de tête, somnolence.

Rare

sensations

anormales

(par

exemple

démangeaisons,

picotements,

engourdissement),

tremblement,

crises

d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de

la parole.

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui dépriment la fonction

cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.

Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise

simultanée de médicaments susceptibles de provoquer des crises d’épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l’appétit.

Fréquence non connue : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Affections oculaires

Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation

d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des

efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses

recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la

respiration peut être ralentie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement),

diarrhées.

Affections hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Fréquent : sueurs.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

Rares : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

Fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Après l’ouverture du flacon compte-goutte, ce médicament ne devra pas être utilisé au-delà de 12 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable

La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol.......................................................................................... 100,00 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont :

Sorbate de potassium, glycérol à 85 pour cent, propylèneglycol, saccharose, cyclamate de sodium, saccharine sodique,

hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin), huile essentielle de menthe, arôme anis (87122

GIVAUDAN), eau purifiée.

Qu’est-ce que CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable en flacon compte-gouttes de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant

GRUNENTHAL GmbH

Zieglerstrasse 6

D-52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Modification d'office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

Modification d'office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety