COLIMYCINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
  • Dosage:
  • 1 million d'unités internationales
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon de poudre > colistiméthate sodique : 1 million d'unités internationales solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 3 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres antibactériens - polymyxines.
  • Descriptif du produit:
  • 365 058-9 ou 4009 365 058 9 6 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation:02/01/2007;380 467-3 ou 4009 380 467 3 1 - 15 flacon(s) en verre - 15 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 469-6 ou 4009 380 469 6 0 - 30 flacon(s) en verre - 30 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation:14/11/2008;380 470-4 ou 4009 380 470 4 2 - 60 flacon(s) en verre - 60 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65231841
  • Date de l'autorisation:
  • 16-11-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant

pour inhalation par nébuliseur ?

3. COMMENT UTILISER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des polymixines, à base de colistine.

Indications thérapeutiques

L'administration de ce médicament par inhalation doit être réservée au traitement des infections pulmonaires chroniques

chez les patients atteints de mucoviscidose.

COLIMYCINE est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant

pour inhalation par nébuliseur ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur :

Si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, à d'autres polymyxines ou à l’un des composants contenus

dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser COLIMYCINE :

Si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins

Si vous êtes atteint de myasthénie (fatigue musculaire)

Si vous êtes atteint de porphyrie

Si vous souffrez d’asthme.

Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si une réaction allergique sévère se produit

pendant le traitement par COLIMYCINE car le traitement par COLIMYCINE devra être arrêté.

en cas de prise d'autres médicaments qui peuvent avoir un impact sur le fonctionnement de vos reins (antibiotiques de type

aminosides),

si vous avez eu récemment d'importants crachats de sang en toussant car les médicaments inhalés peuvent être à l'origine

de cette toux; votre médecin jugera de l'intérêt à continuer ce traitement.

L'utilisation de médicaments inhalés comme celui-ci peut provoquer un bronchospasme (gêne respiratoire). Votre médecin

surveillera la première administration de ce médicament et contrôlera votre fonction pulmonaire avant et après.

Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de COLIMYCINE car les

reins ne sont pas encore totalement développés.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et COLIMYCINE

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne jamais mélanger ou diluer ce médicament avec un autre médicament dans le nébuliseur.

médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendre ces médicaments en même temps que

COLIMYCINE peut augmenter le risque de défaillance de vos reins.

médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre ces médicaments en même temps que COLIMYCINE

peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux.

médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d’une anesthésie générale. COLIMYCINE peut

augmenter les effets de ces médicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l’anesthésiste que

vous prenez COLIMYCINE.

Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que

l’azithromycine, la clarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l’ofloxacine, la

norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre COLIMYCINE augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de

difficultés respiratoires.

Recevoir COLIMYCINE par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque

d'effets indésirables.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Compte tenu de l'immaturité digestive du nouveau-né et d'un risque d'atteinte rénale, la prescription de ce médicament par

voie orale ou injectable n'est pas recommandée en cas d'allaitement. Cependant, après administration par voie inhalée, les

concentrations sanguines de colistine chez l'adulte traité sont très faibles.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Conformez-vous à la posologie prescrite par votre médecin.

La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus est de 1-2 millions d'unités deux à

trois fois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).

La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d’unités deux fois par jour (maximum de 2

millions d'unités par jour).

Votre médecin peut décider d’adapter la dose en fonction de votre situation.

La durée de l'inhalation est fonction de la dose thérapeutique prescrite; elle est environ de 5 à 10 minutes pour une

inhalation de 1 MUI (solution reconstituée de 3 ml).

Si vous prenez également d'autres médicaments par voie inhalée, votre médecin vous indiquera l'ordre dans lequel vous

devez les prendre.

Fréquence d’administration

1 à 3 prises journalières.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Mode d’administration

Ce médicament est administré par voie inhalée par la bouche.

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER

La première administration de ce médicament sera effectuée sous surveillance avec contrôle notamment de la fonction

respiratoire.

Si vous suivez différents traitements pour la mucoviscidose, respectez l'ordre suivant en consultant votre médecin:

bronchodilatateur (médicament qui augmente le calibre des bronches),

kinésithérapie respiratoire pour désencombrement des bronches,

autres médicaments par inhalation (ex.: rhDNAse) si votre traitement habituel en comprend,

puis ce médicament en dernier lieu.

Préparation du médicament

La solution pour nébulisation doit être dissoute dans un solvant. La solution ainsi reconstituée va être administrée à l'aide

d'un dispositif approprié comprenant un compresseur et un nébuliseur (appareil pour nébulisation).

La solution doit être vidée dans le nébuliseur. Une légère formation de mousse peut être observée.

Cette solution reconstituée est destinée à un usage unique. Cette solution ne contenant pas de conservateur, l'intégralité du

contenu d'un flacon doit être utilisée immédiatement après ouverture. Les flacons ouverts ne doivent jamais être conservés

pour être réutilisés.

A l'issue de votre traitement, vous devez jeter toute solution restant éventuellement dans le nébuliseur.

Information sur le dispositif d'inhalation

Ce médicament nécessite un dispositif particulier d'inhalation. Il faut utiliser le nébuliseur PARI LC STAR et le compresseur

PARI TURBO BOY N. D'autres appareils ayant des caractéristiques similaires peuvent également être utilisés.

Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseil sur le matériel à utiliser et sur la manière correcte

d'utiliser le médicament et le matériel nécessaire.

Vous devez lire les instructions du fabricant sur le matériel.

Préparation

Avant de commencer votre traitement, vérifiez que vous avez bien tout le matériel nécessaire.

Vérifiez que le nébuliseur et le compresseur fonctionnent correctement et conformément au mode d'emploi des appareils

avant de prendre ce médicament.

Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

Prise du médicament

Mettez en marche le compresseur.

Vérifiez que la vaporisation sortant de la pièce buccale soit régulière. Si rien ne sort, vérifiez que le tube soit bien branché

et que le compresseur fonctionne correctement.

Assis ou debout, tenez-vous droit de manière à pouvoir respirer normalement.

Placez la pièce buccale entre les dents et sur la partie supérieure de la langue.

Respirez normalement, mais seulement par la bouche (une pince sur le nez peut être utile). Essayez de ne pas bloquer

l'écoulement d'air avec la langue.

Continuez jusqu'à ce que toute la préparation soit épuisée et que la vaporisation cesse.

N'oubliez pas de nettoyer et de désinfecter le nébuliseur après le traitement.

Si vous êtes interrompu, si vous avez besoin de tousser ou de vous reposer pendant le traitement, arrêtez le compresseur

pour conserver le médicament.

Mettez à nouveau le compresseur en marche lorsque vous êtes prêt à recommencer.

Nettoyage du nébuliseur

N'utilisez jamais le nébuliseur lorsque l'embout est bouché. Vous vous en rendrez compte s'il n'y a pas de vaporisation. Si

cela se produit, remplacez le nébuliseur.

Il est très important de toujours nettoyer soigneusement toutes les pièces du nébuliseur selon les instructions fournies par

votre kinésithérapeute ou votre médecin après chaque traitement. Sinon, vous risquez une infection et une maladie du fait

d'une contamination par le nébuliseur.

Désinfecter le nébuliseur

Ne partagez jamais votre nébuliseur avec quelqu'un d'autre.

Il est également très important de désinfecter le nébuliseur régulièrement tous les deux jours.

Entretien du compresseur

Observer les instructions du fabricant concernant l'entretien et l'utilisation du compresseur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur que vous n'auriez

dû:

Signalez-le à un médecin ou un pharmacien.

Un surdosage peut se manifester par une difficulté respiratoire, une faiblesse musculaire ou un mauvais fonctionnement des

reins. Si vous présentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, un traitement peut vous

être proposé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur:

Informez-en votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets sur l'appareil respiratoire

Fréquemment: difficulté à respirer, oppression thoracique, augmentation de la toux, augmentation des crachats pendant ou

juste après l'aérosol. Prévenez immédiatement votre médecin.

Occasionnellement: pharyngite, altération de la voix.

Rarement: crachat de sang. Prévenez immédiatement votre médecin.

Réactions allergiques

Rarement: éruption cutanée étendue; allergie généralisée.

D'autres effets indésirables peuvent survenir en cas de mauvais fonctionnement rénal ou d'administration de doses très

élevées de ce médicament:

Effets sur le rein

Insuffisance de fonctionnement des reins.

Effets sur le système nerveux

Sensations de picotement, de fourmillement autour de la bouche et/ou au niveau des mains et des pieds, désorientation,

confusion; paralysie respiratoire si anesthésie récente ou si prise de curarisants (médicaments utilisés en anesthésie) en

même temps que ce médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur après la date de péremption

mentionnée sur le conditionnement.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur ?

La substance active est:

Colistiméthate sodique ................................... 1 million d'unités internationales (correspondant à environ 80 mg)

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur.

Boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de 3 ml de solvant.

Boîte de 15 flacons de poudre + 15 ampoules de 3 ml de solvant.

Boîte de 30 flacons de poudre + 15 ampoules de 3 ml de solvant.

Boîte de 60 flacons de poudre + 15 ampoules de 3 ml de solvant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI S.p.A.

LOCALITA. VALCANELLO

03012 ANAGNI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety