COLIMYCINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé
  • Dosage:
  • 1 500 000 UI
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > sulfate de colistine : 1 500 000 UI
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUES - ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX
  • Descriptif du produit:
  • 302 453-8 ou 4009 302 453 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/05/2005;551 767-6 ou 4009 551 767 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/01/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60582904
  • Date de l'autorisation:
  • 20-01-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008

Dénomination du médicament

COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des polymixines, à base de colistine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles:

les diarrhées aiguës d'origine bactérienne en l'absence d'infection générale, en complément des mesures diététiques et

d'une réhydratation si elle est nécessaire,

la décontamination de l'intestin chez certains patients.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé:

si vous êtes allergique à la colistine, à la colistiméthate sodique ou à un antibiotique de la famille des polymixines,

en cas de myasthénie (fatigue musculaire),

en cas d'intolérance ou d'allergie au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé:

Mises en garde

Prévenez votre médecin:

en cas de prise d'autres médicaments comme les aminosides (antibiotiques),

si vous avez des troubles rénaux sévères car votre médecin pourra vérifier si vos reins fonctionnent correctement avant de

commencer le traitement par ce médicament,

en cas d'apparition de fièvre, de vomissements ou autres troubles digestifs,

en cas de diarrhée abondante, de présence de sang ou de glaires dans les selles,

en cas de diarrhée persistante après deux jours de traitement.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

En cas de diarrhée notamment chez l'enfant, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de

reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils

concernant l'alimentation.

La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.

Ne pas prendre de ralentisseurs de transit sans avis médical.

Ce médicament ne passe quasiment pas dans la circulation générale. Cependant, en raison des effets indésirables

potentiels de ce médicament, il convient de respecter strictement la prescription médicale.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment la prise

simultanée de ce médicament avec les aminosides (antibiotiques), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT

AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Si vous devez avoir une anesthésie générale, signalez à votre médecin et à l'anesthésiste la prise de ce médicament car il

peut interagir avec les produits anesthésiants.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul peut juger

de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La prescription de ce médicament n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), saccharose, lactose.

3. COMMENT PRENDRE COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 18 kg (environ 6 ans).

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Diarrhées aiguës

Chez l'enfant de plus de 6 ans: la posologie moyenne est de 250 000 UI/kg/jour, soit un comprimé de 1 500 000 UI par 6 kg

et par jour, à répartir en 3 ou 4 prises dans la journée, soit:

Pour un enfant pesant entre 18 et 24 kg: 1 comprimé trois fois par jour;

Pour un enfant pesant au-delà de 24 kg: 1 comprimé quatre fois par jour.

Chez l'adulte: 100 000 à 150 000 UI/kg/jour, soit un comprimé par 10 kg et par jour, à répartir en 3 ou 4 prises dans la

journée.

Décontamination intestinale

Chez l'adulte: 1 comprimé dosé à 1 500 000 UI 4 à 6 fois par jour, éventuellement en association avec d'autres antibiotiques.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être avalés ou dilués dans de l'eau en raison de leur solubilité.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

De 3 à 6 prises par jour, selon les indications thérapeutiques.

Durée du traitement

Le traitement ne doit pas dépasser 7 jours dans le traitement des diarrhées aiguës.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé que vous n'auriez dû :

En cas de prise excessive de ce médicament, vous devez immédiatement prévenir votre pharmacien ou votre médecin.

Un surdosage peut se manifester par une difficulté respiratoire, une faiblesse musculaire ou un mauvais fonctionnement des

reins. Si vous présentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, un traitement peut vous

être proposé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Manifestations cutanées: rares réactions cutanées.

Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée.

Manifestations infectieuses: infections généralisées graves dues à des germes résistants.

En cas de maladie grave des reins ou d'administration de ce médicament à doses très élevées :

insuffisance de fonctionnement des reins,

effets sur le système nerveux: sensations de picotement, de fourmillement autour de la bouche et/ou au niveau des mains

et des pieds, désorientation, confusion; paralysie respiratoire si anesthésie récente ou si prise de curarisants (médicaments

utilisés en anesthésie) en même temps que ce médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement

extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé ?

La substance active est:

Sulfate de colistine ................................................................................................................... 1 500 000 UI

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COLIMYCINE 1 500 000 UI, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 10 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

BIOPHELIA

11, rue de Montbazon

37260 MONTS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

14-11-2018

Origine et diffusion mondiale de l’élément de résistance a la colistine mcr-1 (2018)

Origine et diffusion mondiale de l’élément de résistance a la colistine mcr-1 (2018)

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-11-2018

Evaluation du risque en Europe

Evaluation du risque en Europe

AMEG  (Antimicrobial expert group)   Nouvelle demande d'actualisation de la catégorisation des antibiotiques par l'AMEG (2017) Avis actualisé sur l'utilisation de la colistine (2016)

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

Santé Canada a saisi le produit « Surfaz-SN Triple Action Cream », une crème pour la peau non autorisée vendue pour un usage antifongique, antibactérien et anti-inflammatoire, parce que son étiquette indique qu’il contient des médicaments d’ordonnance (dipropionate de bétaméthasone et sulfate de néomycine). Le produit a été saisi au magasin Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, unité 2A), à Mississauga, en Ontario.

Canadiens en santé

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety