COKENZEN

Information principale

  • Nom commercial:
  • COKENZEN 8 mg/12,5 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 8 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > candésartan cilexétil : 8 mg > hydrochlorothiazide : 12,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • COKENZEN 8 mg/12,5 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II + diurétiques
  • Descriptif du produit:
  • 371 409-4 ou 4009 371 409 4 2 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/02/2007;371 411-9 ou 4009 371 411 9 2 - plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/03/2007;353 932-0 ou 4009 353 932 0 3 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2007;353 930-8 ou 4009 353 930 8 1 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s) ( abrogée le 12/09/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 931-4 ou 4009 353 931 4 2 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 56 comprimé(s) ( abrogée le 12/09/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 416-5 ou 4009 562 416 5 1 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 98 comprimé(s) ( abrogée le 12/09/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 417-1 ou 4009 562 417 1 2 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 140 comprimé(s) ( abrogée le 12/09/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 418-8 ou 4009 562 418 8 0 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 280 comprimé(s) ( abrogée le 12/09/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 933-7 ou 4009 353 933 7 1 - plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 419-4 ou 4009 562 419 4 1 - plaquette(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 420-2 ou 4009 562 420 2 3 - plaquette(s) aluminium de 140 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 421-9 ou 4009 562 421 9 1 - plaquette(s) aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 413-1 ou 4009 371 413 1 4 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) ( abrogée le 12/09/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 414-8 ou 4009 371 414 8 2 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 84 comprimé(s) ( abrogée le 12/09/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 415-4 ou 4009 371 415 4 3 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 90 comprimé(s) ( abrogée le 12/09/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 416-0 ou 4009 371 416 0 4 - plaquette(s) polypropylène aluminium de 91 comprimé(s) ( abrogée le 12/09/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 410-2 ou 4009 371 410 2 4 - plaquette(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 412-5 ou 4009 371 412 5 3 - plaquette(s) aluminium de 91 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64975157
  • Date de l'autorisation:
  • 28-03-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2017

Dénomination du médicament

COKENZEN 8 mg/12,5 mg, comprimé sécable

candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interroger votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable

qui ne serait mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COKENZEN 8 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COKENZEN 8 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre COKENZEN 8 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COKENZEN 8 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COKENZEN 8 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II + diurétiques – code ATC : C09DA06

Le nom de votre médicament est Cokenzen. Il est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension artérielle)

chez les patients adultes. Il contient deux substances actives : le candésartan cilexetil et l'hydrochlorothiazide. Ces deux

substances contribuent à la réduction de la pression artérielle.

Le candésartan cilexetil appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il

entraîne un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à diminuer la pression artérielle.

L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques.

Il aide votre corps à se débarrasser de l'eau et des sels tels que le sodium dans vos urines, ce qui contribue à diminuer la

pression artérielle.

Votre médecin pourra vous prescrire Cokenzen si votre pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le

candésartan cilexetil ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COKENZEN 8 mg/12,5 mg, comprimé

sécable ?

Ne prenez jamais COKENZEN :

si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexetil ou l’hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n'êtes pas sûr que cela vous concerne, demandez à votre médecin.

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Cokenzen en début de grossesse)

(voir rubrique « Grossesse »).

si vous avez de graves problèmes rénaux.

si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche

la bile de sortir de la vésicule biliaire).

si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dans le sang.

si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dans le sang.

si vous avez déjà eu une crise de goutte.

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien

avant de prendre Cokenzen.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre COKENZEN :

Si vous êtes diabétique.

Si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.

Si vous avez récemment subi une transplantation rénale.

Si vous avez des vomissements, vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.

Si vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou aussi appelé hyperaldostéronisme

primaire).

Si vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateux disséminé (LED)

Si votre pression artérielle est basse.

Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

Si vous avez déjà eu une allergie ou de l’asthme.

vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Cokenzen est déconseillé en

début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre

enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des

problèmes rénaux dus à un diabète.

aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Cokenzen ».

Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces

pathologies.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Cokenzen. En

effet, associé à certains médicaments anesthésiques, Cokenzen peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.

Cokenzen peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil.

Enfants

Il n’y a pas d’expérience concernant l'administration de Cokenzen chez les enfants (de moins de 18 ans). Cokenzen ne doit

donc pas être utilisé chez les enfants.

Autres médicaments et COKENZEN

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Cokenzen peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’action de

Cokenzen. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de

temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants, il pourrait avoir besoin de

modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les

inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib

(médicaments contre la douleur et l’inflammation).

Acide acetylsalicylique (si vous prenez plus de 3g par jour) (médicament contre la douleur et l’inflammation.)

Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicaments qui augmentent le taux de

potassium dans le sang).

Suppléments de calcium ou de vitamine D.

Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que colestipol ou colestyramine.

Médicaments contre le diabète (comprimés ou insuline).

Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agents antiarythmiques), tels que digoxine et bêtabloquants.

Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans le sang, tels que certains médicaments

antipsychotiques.

Héparine (médicament pour fluidifier le sang).

Diurétiques (médicament favorisant l’élimination de l’eau).

Laxatifs.

Pénicilline (antibiotique).

Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).

Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale).

Corticoïdes tels que prednisolone.

Hormone hypophysaire (ACTH).

Médicaments pour traiter le cancer.

Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'infections graves dues à des virus).

Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiter l'épilepsie).

Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'œsophage ou des ulcères de la bouche).

Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène.

Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pour éviter le rejet du greffon.

Autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur tels que le baclofène (médicament pour soulager la

spasticité), l'amifostine (utilisée dans le traitement du cancer) et certains médicaments antipsychotiques.

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les

rubriques « Ne prenez jamais Cokenzen» et « Avertissements et précautions »).

COKENZEN avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre Cokenzen avec ou sans aliments.

Lorsque vous prenez Cokenzen, veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l’alcool. L’alcool peut vous

provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement d’arrêter de prendre Cokenzen avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes

enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Cokenzen. Cokenzen est déconseillé en

début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre

enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Cokenzen est déconseillé chez les

femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est

un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent Cokenzen. Si c'est votre cas,

vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

COKENZEN contient du lactose. Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une

intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE COKENZEN 8 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Respecter toujours la posologie indiquée par votre medecin.En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est important de continuer à prendre Cokenzen chaque jour.

La dose recommandée de Cokenzen est de un comprimé une fois par jour.

Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas l’oublier. Cokenzen peut être divisé en

doses égales.

Si vous avez pris plus de COKENZEN que vous n’auriez dû :

Si vous avez dépassé la dose de Cokenzen prescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votre

pharmacien.

Si vous oubliez de prendre COKENZEN :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose

normalement.

Si vous arrêtez de prendre COKENZEN :

Si vous arrêtez de prendre Cokenzen, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez

pas arrêter de prendre Cokenzen sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. Il est important que vous les connaissiez. Certains effets indésirables de Cokenzen

sont dus au candésartan cilexetil et certains sont dus à l’hydrochlorothiazide.

Arrêtez de prendre Cokenzen et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques

suivantes :

difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ;

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler ;

démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

Cokenzen peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et

vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre

médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si Cokenzen a des effets

sur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)

Modifications des résultats des examens de sang :

Quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est très importante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un

manque d'énergie ou des crampes musculaires.

Augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang, notamment si vous avez déjà des problèmes

rénaux ou une insuffisance cardiaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, une faiblesse, des

battements irréguliers du cœur ou des fourmillements.

Augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide urique dans votre sang.

Sucre dans vos urines.

Etourdissements/sensations vertigineuses ou faiblesse.

Maux de tête.

Infection respiratoire.

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)

Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesse ou des étourdissements.

Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.

Eruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquée par une sensibilité au soleil.

Rare (moins de 1 patient sur 1000)

Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.

Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez des problèmes aux reins ou une insuffisance cardiaque.

Difficultés à dormir, dépression, agitation.

Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.

Vision trouble temporaire.

Battements anormaux du cœur.

Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquide dans les poumons).

Température élevée (fièvre).

Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées à sévères dans l'estomac.

Crampes musculaires.

Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettes sur la peau.

Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dans le sang. Vous pourriez remarquer une fatigue,

une infection, de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses.

Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou un décollement de la peau et éventuellement des

vésicules dans la bouche.

Aggravation de réactions cutanées de type lupus érythémateux ou apparition de réactions cutanées inhabituelles.

Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

Démangeaisons.

Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.

Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e),

présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.

Toux

Nausées.

Indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Myopie soudaine

Douleur oculaire soudaine (glaucome aigu à angle fermé)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable

qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le

système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau

des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COKENZEN 8 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après le mot « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COKENZEN

Les substances actives sont :

Candesartan cilexetil ........................................................................................................... 8,00 mg

Hydrochlorothiazide ........................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé sécable

Les autres composants sont : carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,

amidon de maïs, macrogol

Qu’est-ce que COKENZEN et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de COKENZEN 8 mg/12.5 mg sont blanc à blanc cassé, ovales, plats,mesurant environ 8,5 mm par 5,1 mm,

présentent une barre de cassure et sont gravés « 8C » sur chaque face.

Comprimé sécable. Boîtes de 28, 30, 56, 84, 90, 91, 98, 140 et 280 comprimés, et boîtes de 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés

avec calendrier.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TAKEDA FRANCE

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TAKEDA FRANCE

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

Fabricant

TAKEDA IRLANDE LTD

BRAY BUSINESS PARK

KILRUDDERY-Co. WIKLOW

IRLANDE

DELPHARM NOVARA S.R.L.

VIA CROSA, 86

28065 CERANO (NO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg Comprimés (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg Comprimés (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

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