COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable

Information principale

  • Nom commercial:
  • COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 14 - 35 UI
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > facteur II de coagulation humain : 14 - 35 UI > facteur VII de coagulation humain : 7 - 20 UI > facteur IX de coagulation humain : 25 UI > facteur X de coagulation humain : 14 - 35 UI > protéine C humaine : 11 - 39 UI > protéine S : 1 - 8 UI solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 250 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec aiguille(s) avec tampon désinfectant
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antihémorragiques, facteurs de coagulation IX, II, VII et X en association
  • Descriptif du produit:
  • 571 052-2 ou 4009 571 052 2 8 - 1 flacon(s) en verre de 250 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec aiguille(s) avec tampon désinfectant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 053-9 ou 4009 571 053 9 6 - 1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec aiguille(s) avec tampon désinfectant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66251882
  • Date de l'autorisation:
  • 23-10-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2016

Dénomination du médicament

COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable

Complexe prothrombique humain = facteurs II/VII/IX/X

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et

solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Cofact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (flacon de 10 ou 20 ml)

Les composants actifs sont les facteurs de coagulation II, VII, IX et X.

Ces facteurs sont des composants naturels du sang humain. Tout déficit en l'un de ces facteurs provoque des troubles de la

coagulation. Il en résulte la possibilité d'hémorragies. L'administration de Cofact sert à combler ce déficit et, dès lors, à

combattre et à prévenir les hémorragies.

Indications thérapeutiques

Cofact peut être utilisé pour:

Le traitement des saignements ou la prévention des accidents hémorragiques périopératoires résultant

d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique. Par exemple, en cas de déficit provoqué par un

traitement par anti-vitaminew K ou par un surdosage en anti-vitamines K, quand une correction urgente du déficit est requise.

de déficits congénitaux en l'un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants, lorsque les facteurs de coagulation

purifiés et spécifiques ne sont pas disponibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et

solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais COFACT 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable:

Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans Cofact.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COFACT 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable:

Lorsque l'utilisation antérieure d'un produit sanguin a révélé votre hypersensibilité, il convient de ne prendre Cofact que

lorsqu'aucune autre solution n'est possible (en cas de danger de mort, par exemple). Le traitement doit être administré dans

un cadre hospitalier ou sous la surveillance étroite d'un médecin.

Cofact remédie aux effets des dérivés de la coumarine (médicaments prévenant la coagulation du sang, ou anticoagulants).

Si la raison d'utiliser Cofact est « un surdosage de dérivés de la coumarine », habituellement, de la vitamine K vous sera

également administré.

Votre médecin vérifiera si l'administration de Cofact vous expose à un risque de thrombose, (la formation de caillots dans

les vaisseaux sanguins, voir effets indésirables). Les personnes suivantes présentent un risque plus élevé de développer

une thrombose:

personnes ayant eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque)

personnes ayant souffert (ou souffrant) d'autres maladies des artères coronaires

les personnes souffrant de maladies hépatiques

les nouveau-nés

les personnes ayant récemment subi une intervention chirurgicale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la

transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles -ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de

sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des

mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables

d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de

transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou

émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de

l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le

parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies

ou d'un déficit immunitaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aucune information n'est disponible sur d'éventuelles interactions entre Cofact et d'autres médicaments, à l'exception des

anticoagulants.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de Cofact pendant la grossesse ou l'allaitement n'a fait l'objet d'aucune étude. Cofact étant fabriqué à partir de

sang humain, toute recherche animale est dès lors impossible. A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté après

l'utilisation de facteurs de coagulation pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous êtes enceinte, si vous allaitez votre

enfant ou si vous prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun des effets de Cofact n'est susceptible d'avoir une incidence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin déterminera la quantité de Cofact dont vous avez besoin pour le traitement ou la prévention d'hémorragies

résultant de l'utilisation d'anticoagulants ou en cas de déficit congénital en l'un des facteurs de coagulation vitamine K

dépendants.

La dose exacte dépend

de la gravité de votre état de santé

de votre poids

des facteurs de coagulation dont vous avez besoin

de la quantité de ces facteurs présente dans votre sang (votre taux sanguin).

En cas de déficit congénital en un facteur de coagulation, il est important de déterminer régulièrement les taux sanguins des

facteurs de coagulation.

Détermination de la valeur d'INR dans le cadre du traitement ou de la prévention des hémorragies résultant de

l'utilisation d'anticoagulants:

En conséquence de l'utilisation d'un anticoagulant, votre sang met plus longtemps à coaguler, ce qui accroît la possibilité

d'hémorragies. Le thrombotest (TT) servira à déterminer le degré désiré de l'activité anticoagulante pendant le traitement de

décoagulation. Le résultat est exprimé en INR (pour International Normalised Ratio, soit rapport international normalisé). En

cas d'hémorragie ou afin de prévenir toute hémorragie, il est important que votre INR soit amené à un certain niveau.

Les mesures suivantes doivent être prises pour obtenir l'INR cible:

1. Interruption de l'administration de l'anticoagulant.

2. Administration de vitamine K; Administration intraveineuse de vitamine K en cas de pertes extrêmement importantes de

sang (état de choc).

3. Administration de Cofact jusqu'à obtention de l'INR cible. Le médecin utilisera des tableaux spécifiques afin de déterminer

la dose.

4. Il est important de mesurer votre INR de manière régulière suite à l'administration de Cofact et de continuer à le faire par la

suite de manière prolongée.

Instructions d'utilisation:

Dissolution

La fraction protéique sèche doit être dissoute dans le volume d'eau pour préparations injectables prescrit. En cas de

conservation à 2-8°C, il est nécessaire de porter les flacons de Cofact et d'eau pour préparations injectables à température

ambiante (15-25°C) avant de dissoudre la préparation.

Utilisation de l'aiguille de transfert

1. Retirer les capuchons protecteurs en plastique du flacon contenant l'eau pour préparations injectables et du flacon

contenant le produit.

2. Désinfecter les bouchons en caoutchouc de chacun des flacons à l'aide de la lingette désinfectante ou d'une compresse

de gaze imbibée d'alcool (70 %).

3. Retirer le capuchon protecteur de l'une des extrémités de l'aiguille de transfert et insérer l'aiguille dans le flacon contenant

l'eau pour préparations injectables. Retirer ensuite le capuchon protecteur de l'autre extrémité de l'aiguille de transfert,

retourner le flacon dans lequel est insérée l'aiguille de transfert et insérer immédiatement l'autre extrémité de l'aiguille dans

le flacon contenant le produit.

4. La sous-pression du flacon contenant le produit aura pour effet d'aspirer l'eau pour préparations injectables dans le flacon.

Recommandation: pendant le transfert dans le flacon de l'eau pour préparations injectables, flacon contenant le produit doit

être maintenu en position inclinée de manière à permettre l'écoulement de l'eau le long de la paroi du flacon. Cela permet de

dissoudre plus rapidement le produit. Dès que l'eau est entièrement passée dans le flacon, le flacon vide et l'aiguille de

transfert doivent être retirés d'un seul geste

Afin d'accélérer le processus de dissolution, le flacon peut être remué délicatement et, si nécessaire, réchauffé à la

température de 30°C. Le flacon ne doit pas être agité et la température ne doit être portée au delà de 37°C. Si le flacon est

réchauffé au bain-marie, il convient de s'assurer que l'eau n'entre pas en contact avec le capuchon protecteur et/ou le

bouchon de caoutchouc.

Généralement, la substance sèche doit être dissoute dans les 10 minutes pour former une solution de couleur bleue, cette

couleur étant due à la présence de la protéine plasmatique céruloplasmine.

La solution doit être transparente ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts.

Le produit reconstitué doit avant administration, être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules

et une décoloration.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de COFACT 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable que vous

n'auriez dû:

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COFACT 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

A fortes doses, l'utilisation de Cofact peut provoquer des thromboses, dues à la formation de caillots dans les vaisseaux

sanguins.

Les patients atteints d'un déficit en l'un des facteurs de coagulation II, VII, IX ou X peuvent développer des anticorps contre

ces facteurs suite à l'administration de Cofact. Dans ce cas, l'activité du produit ne sera pas optimale.

En théorie, des allergies (réactions d'hypersensibilité) peuvent survenir. En cas de réaction d'hypersensibilité,

l'administration doit être immédiatement interrompue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER COFACT, 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COFACT 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption

mentionnée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COFACT 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable ?

Les substances actives sont :

les facteurs de coagulation II, VII, IX et X et comme autres composants actifs la protéine C et la protéine S.

Un flacon de Cofact 250 UI contient 250 UI de facteur IX ; 140 - 350 UI de facteur II ; 70 - 200 UI de facteur VII et 140 - 350

UI de facteur X ; 111 – 390 UI de protéine C . 10 – 80 UI de protéine S.

Un flacon de Cofact 500 UI contient 500 UI de facteur IX ; 280 - 700 UI de facteur II ; 140 - 400 UI de facteur VII et 280 - 700

UI de facteur X ; 222 – 780 UI de protéine C ; 20 – 160 UI de protéine S.

Après dissolution dans l’eau pour préparations injectables fournie, la solution prête à l’emploi injectable contient :

Pas moins de 14 UI et pas plus de 35 UI de facteur II par ml ;

Pas moins de 7 UI et pas plus de 20 UI de facteur VII par ml ;

25 UI de facteur IX par ml ;

Pas moins de 14 UI et pas plus de 35 UI de facteur X par ml ;

Pas moins de 11 UI et pas plus de 39 UI de protéine C par ml ;

Pas moins de 1 UI et pas plus de 8 UI de protéine S par ml.

Les autres composants sont :

Le citrate de sodium, le chlorure de sodium et l’antithrombine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que COFACT 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage

extérieur?

L'emballage commercial de Cofact est composé d'une boîte contenant:

Un flacon de Cofact à utiliser pour une solution de 10 ou 20 ml.

Un flacon contenant 10 ou 20 ml d'eau pour préparations injectables.

Tout le nécessaire pour la dissolution du produit: une aiguille de transfert et une lingette désinfectante.

Cofact poudre pour solution injectable est une poudre bleuâtre. La solution injectable prête à l'emploi se présente sous la

forme d'une solution bleuâtre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANQUIN PLASMA PRODUCTS B.V.

PLESMANLAAN 125

1066 CX AMSTERDAM

PAYS BAS

Exploitant

STICHTING SANQUIN BLOEDVOORZIENING

PLESMANLAAN 125

1066 CX AMSTERDAM

PAYS BAS

Fabricant

SANQUIN PLASMA PRODUCTS B.V.

PLESMANLAAN 125

1066 CX AMSTERDAM

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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