CODEINE BMS ENFANTS

Information principale

  • Nom commercial:
  • CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • codeine
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • sirop
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de sirop > codéine : 1 mg . Sous forme de : codéine (phosphate de) hémihydraté
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 200 ml avec seringue(s) pour administration orale polyét
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANALGESIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 361 687-1 ou 4009 361 687 1 8 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 200 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65381385
  • Date de l'autorisation:
  • 08-10-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2004

Dénomination du médicament

CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur le traitement de votre enfant.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de

symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml,

sirop ?

3. COMMENT PRENDRE CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient de la codéine qui est un analgésique (il calme la douleur).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement, chez l'enfant à partir de 1 an, des douleurs d'intensité modérée à intense qui ne sont pas

soulagées par les antalgiques périphériques tels que paracétamol, aspirine ou ibuprofène.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml,

sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop dans les cas suivants:

chez l'enfant de moins de 1 an,

allergie connue à l'un des constituants du sirop (voir Que contient CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop),

pendant une crise d'asthme,

en cas d'insuffisance respiratoire sévère,

en association avec certains autres médicaments contre la douleur de la même famille (buprénorphine, nalbuphine ou

pentazocine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop:

Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale. Ne renouvelez pas ce traitement chez

votre enfant sans nouvel avis médical. N'augmentez pas la posologie sans l'avis de votre médecin.

Ce traitement doit s'accompagner d'une surveillance de votre enfant: en cas de somnolence qui vous semblerait excessive,

ne lui donnez pas de dose supplémentaire.

Ce sirop doit être mis hors de portée (sous clé) des enfants à tout moment afin d'éviter un

surdosage accidentel très grave. (Voir « Si vous avez administré plus de CODEINE BMS

ENFANTS 1 mg/ml »).

Ne pas donner ce médicament de façon prolongée en raison du risque de dépendance.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Prévenez votre médecin si votre enfant est atteint

d'une maladie respiratoire,

d'une maladie des reins,

d'une maladie du foie ou

s'il a été opéré de la vésicule biliaire.

Ce médicament peut avoir un effet sur la toux. Si votre enfant est encombré par des sécrétions venant des bronches, la toux

peut devenir moins efficace. Parlez-en à votre médecin.

Si votre enfant a un diabète ou suit un régime pauvre en sucre, tenir compte de la quantité de sucre: 630 mg par ml de sirop.

Si votre enfant suit un régime pauvre en sel, strict, tenir compte de la quantité de sel: 0,128 mg de sodium par ml de sirop.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament,

notamment d'autres médicaments pour la douleur: la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine, même s'il s'agit d'un

médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les

associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales (voir Posologie et Mode

d'administration).

La prise de médicaments contenant de l'alcool (ou de boissons alcoolisées) est déconseillée durant ce traitement.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

A titre d'information, ce médicament est capable d'entraîner une somnolence ou des troubles de la vigilance rendant

dangereuses la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, sodium, rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT PRENDRE CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie dépend du poids de l'enfant et elle est strictement individuelle, dans tous les cas, respectez la prescription de

votre médecin.

A titre indicatif avec cette présentation (dosée à 1 milligramme par millilitre), la posologie recommandée est de 0,5 à 0,75

milligrammes par kilogramme de poids corporel et par prise. Les prises sont à renouveler toutes les 6 heures.

En cas de douleur intense, votre médecin peut être amené à prescrire une dose plus importante.

La dose à ne pas dépasser est 1 mg/kg par prise et 6 mg/kg par 24 heures.

Si la douleur persiste malgré la dose prescrite, n'augmentez pas les doses de vous-même mais prenez l'avis de votre

médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament doit être administré au moyen de la seringue pour administration orale fournie (graduée en mg de substance

active) qui permet de mesurer la quantité de sirop prescrite.

La seringue est graduée de 1 mg à 10 mg. La graduation se lit directement sur le piston de la seringue.

Le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité. Pour l'ouvrir: poser le flacon sur un plan dur puis appuyez sur le bouchon en

le dévissant dans le sens indiqué par la flèche.

Bien refermer le flacon après chaque usage. Pour refermer le flacon, vissez le bouchon jusqu'à sentir une résistance, sans

forcer.

MODE D'EMPLOI DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE.

1. Introduire la seringue dans le flacon en s'assurant que le piston est bien enfoncé.

2. Tenir la seringue bien verticalement et aspirer le sirop en tirant sur le piston de la seringue jusqu'à ce que la graduation

marquée sur le piston correspondant à la dose prescrite apparaisse au niveau du col de la seringue.

Il est possible d'administrer directement à l'aide de la seringue ou de transvaser la dose de sirop mesurée dans un verre afin

de le faire boire à l'enfant.

Pour administrer une dose supérieure à 10 mg par prise: remplir une 1

ère

fois la seringue jusqu'à la graduation 10 mg, puis

une 2

ème

fois jusqu'à atteindre la graduation permettant d'atteindre un total égal à la dose prescrite.

Par exemple, si votre médecin a prescrit à votre enfant une dose de 15 mg par prise:

remplir une 1

ère

fois la seringue jusqu'à la graduation 10 mg, transvaser dans un verre

puis une 2

ème

fois jusqu'à la graduation 5 mg.

L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de

ce sirop. Ne pas l'utiliser pour mesurer et administrer un autre médicament, sa graduation

étant spécifique à ce produit.

3. La seringue doit être démontée, rincée à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures. En cas de douleur intense, il est possible de donner le

médicament toutes les 4 heures (sans dépasser 6 prises par jour).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez administré plus de CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop que vous n'auriez dû:

Les principaux signes de surdosage sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

En cas de surdosage, CONSULTEZ EN URGENCE un médecin et demander une assistance médicale immédiate.

Attention, ce flacon contient une dose totale de codéine qui est dangereuse pour un enfant en cas d'ingestion accidentelle

d'une quantité importante du flacon. Ce sirop doit être mis hors de portée des enfants à tout moment afin d'éviter un

surdosage accidentel très grave (risque vital). Refermez soigneusement le flacon après usage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez une prise de CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop:

Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale. N'augmentez pas la dose et respectez l'intervalle des

prises.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de constipation, somnolence, vertige, nausées, vomissements;

Rarement, gêne respiratoire, réactions cutanées,

En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture: le sirop se conserve au maximum 5 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop ?

La substance active est:

Codéine .............................................................................................................................................. 1 mg

Sous forme de phosphate de codéine hémihydratée

Pour 1 ml de sirop.

Les autres composants sont:

Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), arôme

fraise des bois, rouge cochenille A (E124), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CODEINE BMS ENFANTS 1 mg/ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 200 ml avec une seringue pour administration orale.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL - MYERS SQUIBB

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

BRISTOL MYERS SQUIBB

3 rue Joseph Monier

BP 325

92506 RUEIL MALMAISON CEDEX

Fabricant

PHARMA DEVELOPPEMENT

Chemin de Marcy

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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Dans le cadre de son programme d'échantillonnage et d'évaluation, Santé Canada a déterminé que ces animaux en caoutchouc ne respectaient pas les exigences canadiennes applicables aux jouets en matière de sécurité. Les couineurs à l'intérieur de ces jouets peuvent être facilement retirés et ces petites pièces présentent un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité visant les jouets. De petits morceaux peuvent se détacher des jouets, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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Des pièces de petite taille en plastique peuvent se détacher de l'avion et présenter un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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Le programme de contrôle etd'évaluation deSanté Canada a déterminé que ce briquet ne respectait pas le Règlement sur les produits dangereux applicable aux briquets du Canada et peut poser un risque de brûlure ou d'incendie. Plus précisément, le mécanisme à l'épreuve des enfants peut ne pas fonctionner adéquatement.

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Rappel de plusieurs produits homéopathiques de la marque « Dr. King’s » et de produits vétérinaires de la marque « Natural Pet » en raison d’une contamination microbienne potentielle

Santé Canada informe les consommateurs et les propriétaires d'animaux de compagnie de ne pas utiliser de produits homéopathiques ni de produits vétérinaires fabriqués par King Bio Inc. qui sont étiquetés «Dr. King's», «Dr. King's Natural Pet» ou «Natural Pet». Ces produits peuvent présenter un risque pour la santé des animaux de compagnie et des personnes, en particulier des enfants, des femmes enceintes et des personnes dont le système immunitaire est affaibli, en raison d'une contamination microbienne ...

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Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que ces peluches ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. Les yeux en plastique dur peuvent se détacher, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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Imagine rappelle les ensembles d'aimants Buckyballs

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Santé Canada a conclu que ces ensembles d'aimants présentent un risque pour la santé et la sécurité humaines parce qu'ils s'agit de petits aimants puissants que les enfants peuvent facilement avaler ou inhaler. Contrairement à d'autres petits objets qui, s'ils sont ingérés, traversent sans encombre le système digestif, les aimants puissants, lorsque plus d’un est ingéré, peuvent s'attirer mutuellement pendant leur passage dans le système digestif. Les aimants peuvent alors se coller et occasionner un blo...

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Les pneus en caoutchouc peuvent se séparer des roues. Ces petites pièces peuvent présenter un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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21-8-2018

Confer Plastics, Inc. rappelle les marches d'escalier courbées pour piscines

Confer Plastics, Inc. rappelle les marches d'escalier courbées pour piscines

Les bras et les jambes des enfants peuvent se coincer dans les ouvertures sur le côté, ce qui présente un risque de noyade.

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14-8-2018

Calikids Inc. rappelle des manteaux pour enfants munis d'un cordon à la taille

Calikids Inc. rappelle des manteaux pour enfants munis d'un cordon à la taille

Les cordons se trouvant à la hauteur de la taille peuvent se coincer dans de petits espaces ou la porte d'un véhicule, ce qui présente un risque de coincement pour les enfants.

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7-8-2018

Dollarama rappelle les balles à sauter

Dollarama rappelle les balles à sauter

Les jouets rappelés peuvent contenir des phtalates en concentrations supérieures aux limites permises. D'après des études, certains phtalates, y compris le DEHP, pourraient entraîner des anomalies de la reproduction et des troubles de croissance chez les jeunes enfants lorsque des produits en plastique vinyle souple sont sucés ou mâchouillés pendant des périodes prolongées.

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20-7-2018

Camco Manufacturing, Inc. rappelle l'imperméabilisant pour auvent de VR Camco

Camco Manufacturing, Inc. rappelle l'imperméabilisant pour auvent de VR Camco

Le programme d'inspection de Santé Canada a conclu que le produit rappelé ne respecte pas les exigences en matière d'étiquetage et de dispositifs protège-enfants visant les produits chimiques de consommation établies dans le Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation, 2001.

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6-7-2018

Rappel élargi : Peg Perego Canada Inc. rappelle diverses poussettes Book

Rappel élargi : Peg Perego Canada Inc. rappelle diverses poussettes Book

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces poussettes ne respectent pas le Règlement sur les landaus et poussettes pour bébés et enfants, et plus particulièrement les exigences relatives au dispositif d'enclenchement pour les poussettes pliables puisque ces poussettes ne sont munies d'aucun dispositif de sécurité indépendant du dispositif d'enclenchement conçu pour éviter qu'elles ne se plient.

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11-6-2018

Peekaboo Beans Inc. rappelle les vêtements pour enfants Peekaboo Beans en tissue à effet chiné de couleur charbon

Peekaboo Beans Inc. rappelle les vêtements pour enfants Peekaboo Beans en tissue à effet chiné de couleur charbon

Le logo de l’entreprise peut se détacher, ce qui présente un risque d’étouffement.

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4-6-2018

Rewards Connections Inc. rappelle les grenouillères à l'effigie des Sénateurs d'Ottawa munies de bouton-pression en métal

Rewards Connections Inc. rappelle les grenouillères à l'effigie des Sénateurs d'Ottawa munies de bouton-pression en métal

Les boutons-pression en métal des grenouillères des Sénateurs d'Ottawa peuvent se détacher, ce qui présente un risque d'étouffement pour les enfants.

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25-5-2018

Link Product Solutions Limited rappelle les jouets Puffer Balls Summer TimeMC

Link Product Solutions Limited rappelle les jouets Puffer Balls Summer TimeMC

Ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. Certaines des composantes molles et élastiques des jouets peuvent s’étirer de façon excessive, ce qui présente un risque d’étranglement pour les enfants.

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23-5-2018

Dix mille villages Canada rappelle des trains et ensembles de blocs

Dix mille villages Canada rappelle des trains et ensembles de blocs

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que les jouets rappelés ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. Les blocs numérotés sont de petites pièces et le jouet peut se briser, créant d'autres petites pièces qui présentent un risque d’étouffement pour les jeunes enfants.

Canadiens en santé

22-5-2018

Porsche Cars Canada Ltd. rappelle la petite voiture en bois «Mon premier Porsche»

Porsche Cars Canada Ltd. rappelle la petite voiture en bois «Mon premier Porsche»

Les pneus et les essieus de la petite voiture peuvent se détacher du jouet, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

Canadiens en santé

17-5-2018

Dollarama L.P. rappelle les jouets Oball Rollin’ Rainstick et Oball 2-IN-1 Roller

Dollarama L.P. rappelle les jouets Oball Rollin’ Rainstick et Oball 2-IN-1 Roller

Si la balle est endommagée, de petites pièces peuvent se détacher du jouet, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

Canadiens en santé

24-4-2018

Rappel d'un lot de tisane « Throat Coat échinacée et citron » de Traditional Medicinals en raison d'une contamination possible par des salmonelles

Rappel d'un lot de tisane « Throat Coat échinacée et citron » de Traditional Medicinals en raison d'une contamination possible par des salmonelles

Santé Canada informe les Canadiens que l’entreprise Traditional Medicinals a décidé de retirer volontairement du marché un lot de tisane « Throat Coat échinacée et citron » après qu’un de ses fournisseurs a constaté la présence de salmonelles dans l’un des ingrédients (feuilles de myrte citronné). La salmonellose (infection causée par des salmonelles) peut présenter de graves risques pour la santé, surtout chez les jeunes enfants, les femmes enceintes, les personnes âgées et les personnes dont le système...

Canadiens en santé

5-1-2018

Lancement du site web commun sur la santé physique, psychique et sociale des enfants et adolescents

Lancement du site web commun sur la santé physique, psychique et sociale des enfants et adolescents

Le ministère de la Santé, le ministère de l’Éducation nationale, de l’Enfance et de la Jeunesse et l’Université du Luxembourg lancent un site Internet commun dédié aux enquêtes HBSC : https://hbsc-luxembourg.uni.lu/ (shortcut: www.HBSC.lu ) L’enquête HBSC « Health Behaviour in

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

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FDA - U.S. Food and Drug Administration