CLOZAPINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLOZAPINE Mylan 100 mg, comprimé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • clozapine
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > clozapine : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLOZAPINE Mylan 100 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • agent antipsychotique Diazépines, Oxazépines et Thiazépines
  • Descriptif du produit:
  • 562 796-2 ou 4009 562 796 2 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 797-9 ou 4009 562 797 9 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 798-5 ou 4009 562 798 5 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 045-9 ou 4009 357 045 9 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 046-5 ou 4009 357 046 5 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:11/07/2002;357 047-1 ou 4009 357 047 1 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:11/07/2002;357 048-8 ou 4009 357 048 8 7 - 1 flacon(s) polypropylène de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 049-4 ou 4009 357 049 4 8 - 1 flacon(s) polypropylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 050-2 ou 4009 357 050 2 0 - 1 flacon(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64814983
  • Date de l'autorisation:
  • 22-09-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/02/2018

Dénomination du médicament

CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Clozapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N05AH02

La substance active de CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable est la clozapine qui appartient à un groupe de

médicaments appelé neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux tels que les psychoses).

CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients pour lesquels

d'autres médicaments n'ont pas été efficaces. La schizophrénie est une maladie mentale qui modifie votre façon de penser,

de percevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devez prendre ce médicament que si vous avez déjà essayé au

moins deux autres neuroleptiques, incluant un des neuroleptiques atypiques de dernière génération, pour le traitement de la

schizophrénie et que ces médicaments n'ont pas été efficaces ou ont entraîné des effets indésirables graves qui ne peuvent

pas être traités.

CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable est également utilisé dans le traitement des troubles graves de la personnalité

(pensées, émotions et comportement) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson lorsque d'autres médicaments

n'ont pas été efficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé

sécable ?

Ne prenez jamais CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable:

si vous êtes allergique à la clozapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

si vous ne pouvez pas avoir des analyses de sang régulières,

si vous avez déjà eu un taux faible de globules blancs (par exemple leucopénie ou agranulocytose), en particulier à cause

de médicaments. Cela ne s’applique pas si vous avez présenté une diminution du nombre de globules blancs due à une

chimiothérapie,

si vous avez déjà dû arrêter de prendre de la clozapine

raison

d’effets

indésirables

sévères

(par

exemple

agranulocytose ou problèmes cardiaques),

si vous recevez ou si vous avez reçu des injections de neuroleptiques d’action prolongée (« neuroleptiques retard »),

si vous avez ou si vous avez eu une maladie de la moelle osseuse,

si vous avez une épilepsie non contrôlée (convulsions ou crises épileptiques),

si vous avez des troubles mentaux d’origine alcoolique ou causés par des drogues (stupéfiants par exemple),

si vous présentez une diminution du niveau de conscience et une somnolence sévère,

si vous souffrez d’un collapsus circulatoire (baisse rapide et importante de la pression artérielle),

si vous souffrez d’une maladie rénale sévère,

si vous présentez une myocardite (une inflammation du muscle cardiaque),

si vous souffrez d’une autre maladie cardiaque sévère,

si vous présentez des symptômes de maladie active du foie telle qu’un ictère (« jaunisse » ou coloration jaune de la peau et

des yeux), des sensations de mal au cœur et une perte d’appétit),

si vous souffrez d’une autre maladie de foie sévère,

si vous avez une occlusion intestinale (votre intestin ne fonctionne pas correctement et vous souffrez de constipation

sévère),

si vous prenez un médicament empêchant le fonctionnement normal de votre moelle osseuse,

si vous prenez en même temps des médicaments connus pour avoir un risque de baisse des globules blancs.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas CLOZAPINE MYLAN, comprimé

sécable.

CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable ne doit pas être administré à une personne inconsciente ou dans le coma.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre CLOZAPINE MYLAN, comprimé

sécable.

Les mesures de précaution mentionnées dans cette rubrique sont très importantes. Vous devez les respecter pour minimiser

le risque d'effets indésirables graves pouvant parfois mettre votre vie en danger.

Avant de commencer le traitement par CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable, informez votre médecin si vous

avez ou si vous avez déjà présenté :

des caillots sanguins ou des antécédents familiaux de caillots sanguins; en effet des médicaments comme ceux-ci ont été

associés à la formation de caillots sanguins,

un glaucome (augmentation de la pression dans les yeux),

du diabète. Des élévations (parfois très importantes) du taux de sucre dans le sang ont été observées chez des patients

avec ou sans antécédents de diabète (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels »),

des troubles de la prostate ou des difficultés pour uriner,

une maladie du cœur, des reins ou du foie,

constipation

chronique

vous

prenez

médicaments

entraînent

constipation

(tels

anticholinergiques),

une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose

(maladies héréditaires rares),

une épilepsie contrôlée,

une maladie du côlon (gros intestin),

si vous avez été opéré à l'abdomen,

une maladie cardiaque ou des antécédents familiaux de conduction anormale au niveau du cœur appelée « allongement

de l'intervalle QT »,

risque

d'avoir

accident

vasculaire

cérébral,

exemple

vous

avez

l'hypertension,

problèmes

cardiovasculaires ou des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau.

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre le prochain comprimé de CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé

sécable :

si vous présentez des signes de rhume, de la fièvre, des signes de grippe, un mal de gorge ou toute autre infection. Une

analyse de sang devra être effectuée en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés à votre médicament.

en cas d'augmentation très rapide de la température corporelle, de raideur musculaire pouvant entraîner une perte de

connaissance (syndrome malin des neuroleptiques) car vous pouvez présenter un effet indésirable grave nécessitant un

traitement immédiat.

si vous présentez des battements de cœur rapides et irréguliers, même au repos, des palpitations, des difficultés pour

respirer, une douleur dans la poitrine ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et si nécessaire,

il vous adressera immédiatement à un cardiologue.

si vous présentez des nausées (sensations de mal au cœur), des vomissements et/ou une perte d'appétit. Votre médecin

devra contrôler votre foie.

si vous souffrez de constipation sévère. Votre médecin vous prescrira un traitement pour éviter des complications

ultérieures.

Bilans médicaux et analyses de sang

Avant que vous commenciez à prendre CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable, votre médecin vous interrogera sur vos

antécédents médicaux et demandera une analyse de sang pour vérifier si votre nombre de globules blancs est normal. Il est

important de le savoir, car votre organisme a besoin des globules blancs pour lutter contre les infections.

Seul un médecin spécialiste hospitalier (psychiatre, neurologue, gériatre) peut décider de

commencer ce traitement (prescription initiale hospitalière).

L'ordonnance initiale qu'il vous remet est donc nécessaire pour tout renouvellement de

prescription par un autre spécialiste (psychiatre, neurologue, gériatre) en dehors de l'hôpital.

De même, pour obtenir CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable à la pharmacie vous devez

présenter :

l'ordonnance initiale du spécialiste hospitalier (datant de moins d'un an),

l'ordonnance de renouvellement de prescription,

si possible, le carnet de suivi, s'il vous a été confié.

Une surveillance particulière est nécessaire pendant le traitement : votre médecin doit

contrôler le nombre de globules blancs avant toute prescription. Il doit noter sur l'ordonnance,

permettant la délivrance du médicament, que la numération formule leucocytaire a été réalisée

et que les valeurs observées sont dans les limites des valeurs usuelles.

Assurez-vous que des analyses de sang soient effectuées régulièrement avant de débuter le traitement par CLOZAPINE

MYLAN, comprimé sécable, pendant le traitement et après l'arrêt de celui-ci.

Votre médecin vous dira exactement quand et où les analyses doivent être pratiquées. Vous ne pouvez prendre

CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable que si vous avez une numération sanguine normale.

CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable peut provoquer une diminution grave du nombre de globules blancs dans le sang

(agranulocytose). Ce n'est qu'en effectuant des analyses de sang régulièrement que votre médecin pourra savoir si vous

avez un risque de développer une agranulocytose.

Les analyses doivent être pratiquées une fois par semaine pendant les 18 premières semaines de traitement. Par la suite,

les analyses doivent être faites au moins une fois par mois.

En cas de diminution du nombre de globules blancs, vous devrez arrêter immédiatement le traitement par CLOZAPINE

MYLAN, comprimé sécable. Votre taux de globules blancs devrait ensuite redevenir normal.

Des analyses de sang devront être effectuées pendant 4 semaines de plus après la fin du traitement par CLOZAPINE

MYLAN, comprimé sécable.

Votre médecin effectuera également un examen clinique avant le début du traitement. Il pourra pratiquer un

électrocardiogramme (ECG) pour contrôler votre cœur, mais uniquement si cela est nécessaire ou si vous avez des

problèmes particuliers.

Si vous avez des troubles hépatiques, vous aurez régulièrement des tests de la fonction hépatique tant que vous continuez à

prendre CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable.

Si vous souffrez d’un niveau élevé de sucre dans le sang (diabète), votre médecin peut contrôler régulièrement votre

glycémie.

Faites attention : en cas de sensation de soif exagérée, d'augmentation importante de l'appétit, d'augmentation de la quantité

d'urine ou de fatigue, consultez rapidement votre médecin.

CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable peut entraîner une altération du niveau de lipides dans le sang. CLOZAPINE

MYLAN, comprimé sécable peut entraîner une prise de poids. Votre médecin peut contrôler régulièrement votre poids et

votre lipidémie.

Si CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable entraîne chez vous des étourdissements, des vertiges ou des évanouissements,

faites attention en vous levant depuis la position assise ou allongée.

Si vous devez être opéré ou si pour une quelconque raison vous ne pouvez pas vous lever et marcher pendant une longue

période, prévenez votre médecin que vous prenez CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable. Vous pourriez avoir un risque

de thrombose (caillot de sang dans une veine).

Enfants et adolescents de moins de 16 ans

Si vous avez moins de 16 ans, vous ne devez pas utiliser CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable compte tenu du manque

d’information concernant son utilisation dans ce groupe d’âge.

Personnes âgées (60 ans et plus)

Les personnes âgées (60 ans et plus) ont davantage de risque de présenter les effets indésirables suivants pendant le

traitement par CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable : évanouissements ou étourdissements en changeant de position,

sensations vertigineuses, fréquence cardiaque rapide, difficultés pour uriner et constipation.

Autres médicaments et CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez de démence.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance. Cela inclut les remèdes à base de plantes. Vous devrez peut-être prendre

des doses différentes de vos médicaments ou prendre des médicaments différents.

Ne prenez pas CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable avec des médicaments qui empêchent la moelle osseuse de

fonctionner correctement et/ou qui diminuent le nombre de cellules sanguines fabriquées par l’organisme, tels que :

la carbamazépine, un médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie,

certains antibiotiques : chloramphénicol, sulfamides tels que le cotrimoxazole,

certains antalgiques (médicaments contre la douleur) : antalgiques de la famille des pyrazolones tels que la

phénylbutazone,

la pénicillamine, un médicament utilisé pour traiter l’inflammation articulaire (rhumatismes),

des agents cytotoxiques, médicaments utilisés en chimiothérapie,

des neuroleptiques injectables d’action prolongée.

Ces médicaments augmentent votre risque de développer une agranulocytose (manque de globules blancs).

La prise de CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable en même temps qu’un autre médicament peut modifier l’action de

CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable et/ou d’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prévoyez de prendre,

si vous prenez (même si la fin du traitement est proche) ou si vous avez arrêté de prendre récemment un des médicaments

suivants :

des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que le lithium, la fluvoxamine, les antidépresseurs tricycliques, les

IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase), le citalopram, la paroxétine, la fluoxétine et la sertraline,

d’autres médicaments neuroleptiques utilisés pour traiter les maladies mentales tels que la pérazine,

des benzodiazépines et d’autres médicaments utilisés pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil,

des stupéfiants et d’autres médicaments qui peuvent affecter votre fonction respiratoire,

des médicaments utilisés pour contrôler l’épilepsie tels que la phénytoïne et l’acide valproïque,

des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou l’hypotension, tels que l’adrénaline et la noradrénaline,

la warfarine, un médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins,

des antihistaminiques, médicaments utilisés en cas de rhume ou d’allergies telles que le rhume des foins,

des anticholinergiques, qui sont utilisés pour soulager les crampes d’estomac, les spasmes et le mal des transports,

des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,

la digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques,

des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (battements de cœur rapides ou irréguliers),

certains médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, tels que l’oméprazole ou la cimétidine,

certains antibiotiques tels que l’érythromycine et la rifampicine,

certains médicaments utilisés pour traiter les mycoses (tels que le kétoconazole) ou les infections virales (tels que les

inhibiteurs de la protéase, utilisés dans le traitement du SIDA),

l’atropine, un médicament qui peut être utilisé dans certains collyres (gouttes dans les yeux) ou préparations contre la toux

et le rhume,

l’adrénaline, un médicament utilisé dans les situations d’urgence,

des contraceptifs hormonaux (pilule contraceptive).

Cette liste n’est pas complète. Votre médecin et votre pharmacien ont plus d’informations sur les médicaments avec lesquels

il faut être prudent ou qu’il faut éviter pendant le traitement par CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable. Ils savent

également si les médicaments que vous prenez font partie des groupes indiqués ci-dessus. Parlez-en avec eux.

CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable avec des boissons et de l'alcool.

Vous ne devez pas boire d'alcool pendant le traitement par CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable.

Dites à votre médecin si vous fumez et à quelle fréquence vous consommez des boissons contenant de la caféine (café, thé,

sodas à base de cola). Des modifications subites de vos habitudes en termes de tabagisme ou de consommation de caféine

peuvent également modifier les effets de CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous expliquera quels sont les bénéfices et les risques possibles de ce médicament pendant la grossesse.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par CLOZAPINE MYLAN,

comprimé sécable.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés, dont la mère a utilisé CLOZAPINE MYLAN, comprimé

sécable au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois de la grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse

musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces

symptômes vous pourrez avoir besoin de contacter votre médecin.

Certaines femmes qui prennent des médicaments pour traiter les maladies mentales ont des règles irrégulières ou n’ont pas

de règles. Si vous avez présenté ces troubles, il est possible que vos règles réapparaissent après le changement de

médicament pour CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable. Cela signifie que vous devez utiliser une contraception efficace.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable. La clozapine, la substance

active de CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable, peut passer dans votre lait et avoir des effets nocifs pour votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable peut provoquer une fatigue, une somnolence, des vertiges, des troubles de la vue

et des convulsions, en particulier en début de traitement. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines lorsque vous

présentez ces symptômes.

CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Voie orale.

Posologie

Afin de minimiser le risque d’hypotension artérielle, de convulsions et de somnolence, il est nécessaire que votre médecin

augmente votre posologie progressivement.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Il est important de ne pas modifier votre dose de traitement et de ne pas arrêter de prendre CLOZAPINE MYLAN, comprimé

sécable sans l’avis de votre médecin. Vous devez continuer à prendre les comprimés aussi longtemps que votre médecin

vous l’a prescrit. Si vous êtes âgé(e) de 60 ans ou plus, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible en début

de traitement et l’augmenter progressivement car vous êtes davantage à risque de présenter certains effets indésirables (voir

rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable »).

Si la dose qui vous est prescrite ne peut pas être obtenue avec le dosage de ce comprimé, d’autres dosages de ce

médicament sont disponibles.

Traitement de la schizophrénie

La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) une ou deux fois par jour le premier jour, puis 25 mg

une ou deux fois par jour le deuxième jour. Le comprimé doit être avalé avec de l’eau. Si vous tolérez bien le médicament,

votre médecin augmentera ensuite la dose par paliers de 25 mg à 50 mg pendant les 2 à 3 semaines suivantes, jusqu’à ce

que la dose de 300 mg par jour soit atteinte. Par la suite si nécessaire, la dose quotidienne pourra être augmentée par

paliers de 50 mg à 100 mg deux fois par semaine ou, de préférence, une fois par semaine.

La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 200 mg et 450 mg, fractionnée en plusieurs prises par jour.

Certains patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée. Une dose quotidienne allant jusqu'à 900 mg peut être

prescrite. Une augmentation des effets indésirables (en particulier des crises d'épilepsie) est possible à des doses

quotidiennes supérieures à 450 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible qui est efficace pour vous. La plupart

des patients prennent une partie de leur dose le matin et une partie le soir. Votre médecin vous dira exactement comment

fractionner votre dose quotidienne. Si votre dose quotidienne n'est que de 200 mg, vous pouvez la prendre en une seule fois

le soir. Lorsque vous aurez pris CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable pendant un certain temps avec des résultats

positifs, votre médecin pourra essayer de diminuer la dose. Vous devrez prendre CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable

pendant au moins 6 mois.

Traitement des troubles mentaux sévères chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) le soir. Le comprimé doit être avalé avec de l'eau.

Votre médecin augmentera ensuite progressivement la dose par paliers de 12,5 mg, sans dépasser deux paliers par

semaine, jusqu'à une dose maximale de 50 mg à la fin de la deuxième semaine.

Les augmentations de la posologie doivent être arrêtées ou différées si vous présentez des évanouissements, des

étourdissements ou une confusion. Pour éviter ces symptômes, votre tension artérielle sera surveillée pendant les premières

semaines de traitement.

La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 25 mg et 37,5 mg, administrée en une prise le soir. La

posologie de 50 mg par jour ne doit être dépassée que dans des cas exceptionnels. La dose quotidienne maximale est de

100 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible qui est efficace pour vous.

Si vous avez pris plus de CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez pris trop de comprimés ou si une autre personne a pris un de vos comprimés, contactez

immédiatement un médecin ou appelez un service d’urgences médicales.

Les symptômes d’un surdosage sont :

Somnolence, fatigue, manque d’énergie, perte de conscience, coma, confusion, hallucinations, agitation, discours

incohérent, raideur des membres, tremblements des mains, crises d’épilepsie (convulsions), augmentation de la production

de salive, augmentation du diamètre de la pupille (la partie noire de l’œil), vision trouble, hypotension, baisse rapide et

importante de la pression artérielle (collapsus), battements de cœur rapides ou irréguliers, respiration superficielle ou

difficultés pour respirer.

Si vous oubliez de prendre CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Si vous avez oublié de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si c'est presque le moment de

prendre la prochaine dose, ne prenez pas les comprimés oubliés et prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous n'avez pas pris CLOZAPINE

MYLAN, comprimé sécable pendant plus de 48 heures, contactez votre médecin le plus tôt possible.

Si vous arrêtez de prendre CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Vous ne devez pas arrêter de prendre CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable sans l'avis de votre médecin, car vous

pourriez présenter des réactions de sevrage. Ces réactions sont : sueurs abondantes, maux de tête, nausées (sensations de

mal au cœur), vomissements et diarrhées. Si vous présentez l’un des signes ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre

médecin. Ces signes peuvent être suivis d’effets secondaires plus graves à moins d’être traité(e) immédiatement. Les signes

de votre maladie pourraient réapparaître.

Si vous devez arrêter le traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose par paliers de 12,5 mg en une à

deux semaines. Votre médecin vous expliquera comment diminuer votre dose quotidienne. Si vous devez arrêter

brutalement le traitement par CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable, vous devrez être surveillé(e) par votre médecin.

Si votre médecin décide de recommencer le traitement par CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable et que vous avez pris

votre dernière dose il y a plus de deux jours, le traitement par CLOZAPINE MYLAN, comprimé sécable sera repris à la dose

initiale de 12,5 mg.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats :

Contactez immédiatement votre médecin avant de prendre le prochain comprimé de CLOZAPINE MYLAN 100 mg,

comprimé sécable si vous ressentez l’un des symptômes suivants :

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :

constipation sévère. Votre médecin vous prescrira un traitement pour éviter des complications ultérieures.

battements cardiaques rapides.

Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :

signes de rhume, fièvre, signes de grippe, mal de gorge ou toute autre infection. Une analyse de sang devra être effectuée

en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés à votre médicament.

convulsions.

évanouissement ou perte de connaissance soudains avec faiblesse musculaire (syncope).

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :

en cas d’augmentation très rapide de la température corporelle, de raideur musculaire pouvant entraîner une perte de

connaissance (syndrome malin des neuroleptiques) car vous pouvez présenter un effet indésirable grave nécessitant un

traitement immédiat.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000) :

signes d’infection du tractus respiratoire ou de pneumonie tels que de la fièvre, une toux, des difficultés respiratoires, des

sifflements.

douleur abdominale haute sévère avec sensation de brûlure s’étendant dans le dos accompagnée de nausées et de

vomissements dus à une inflammation du pancréas.

évanouissement et faiblesse musculaire dus à une chute significative de la pression artérielle (collapsus circulatoire).

difficulté pour avaler (qui peut provoquer une fausse route alimentaire).

nausées (sensations de mal au cœur), vomissements et/ou perte d’appétit. Votre médecin devra contrôler votre foie.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000) ou très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

battements de cœur rapides et irréguliers, même au repos, palpitations, difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine ou

fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et si nécessaire, il vous adressera immédiatement à un

cardiologue.

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

érection persistante et douloureuse si vous êtes un homme. C’est ce qu’on appelle le priapisme. Si vous avez une érection

qui dure plus de 4 heures un traitement médical immédiat peut être nécessaire pour éviter d’autres complications.

saignement spontané ou ecchymose, qui peuvent être le signe d’une diminution de plaquettes dans le sang.

symptômes dus à un déséquilibre du sucre dans le sang (tels que nausées ou vomissements, douleur abdominale, soif

intense, envie d’uriner fréquente, désorientation ou confusion).

douleur abdominale, crampe, gonflement de l’abdomen, vomissements, constipation et difficulté à avoir des gaz qui

peuvent être le signe et les symptômes d’une occlusion intestinale.

perte d’appétit, gonflement de l’abdomen, douleur abdominale, jaunissement de la peau, faiblesse importante et malaise.

Ces symptômes peuvent être le signe d’un développement d’une maladie du foie pouvant aller jusqu’à la nécrose fulminante

du foie.

nausées, vomissements, fatigue, perte de poids qui peuvent être les symptômes d’une inflammation des reins.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

douleur thoracique, sensation d’oppression thoracique, de pression ou de resserrement (douleur à la poitrine pouvant

irradier vers le bras gauche, la mâchoire, le cou et le haut de l’abdomen), essoufflement, transpiration, faiblesse,

étourdissements, nausées, vomissements et palpitations (symptômes d’une crise cardiaque). Vous devez immédiatement

demander des soins médicaux d’urgence.

pression thoracique, sensation de lourdeur, d’oppression, de resserrement, de brûlure ou d’étouffement (signes d’une

circulation sanguine insuffisante et un manque d’oxygène vers le muscle cardiaque). Votre médecin devra vérifier votre

cœur.

sensation intermittente dans la poitrine de « percussion », « vibration » ou cœur qui bat fort (palpitations).

battements cardiaques rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire). Il peut occasionnellement s’agir de palpitations

cardiaques, d’évanouissement, d’essoufflement ou d’inconfort au niveau de la poitrine.

symptômes de pression artérielle basse tels que léger étourdissement, sensation vertigineuse, évanouissement, vision

trouble, fatigue inhabituelle, peau moite et froide ou nausées.

signes de caillots sanguins veineux particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent tuméfaction, douleur et

rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer, dans les vaisseaux sanguins, jusqu’aux poumons provoquant des douleurs

au niveau de la poitrine et des difficultés à respirer.

infection confirmée ou fortement suspectée associée à une fièvre ou à une température corporelle basse, respiration rapide

anormale, battements cardiaques rapides, modification dans la réactivité et l’état de conscience, diminution de la pression

artérielle (septicémie).

sudation importante, maux de tête, nausées, vomissements et diarrhées (symptômes d’un syndrome cholinergique).

forte diminution des urines (signe d’une insuffisance rénale).

réaction allergique (gonflement principalement du visage, de la bouche et de la gorge, ainsi que de la langue, qui peut

démanger ou être douloureux).

perte d’appétit, gonflement abdominal, douleur abdominale, jaunissement de la peau, faiblesse importante et malaise. Ces

symptômes peuvent évoquer de possibles troubles du foie dus à des changements tissulaires aboutissant à une perte de la

fonction du foie, incluant des troubles mettant en jeu le pronostic vital telles qu’une insuffisance du foie (qui pourrait entraîner

le décès), des lésions du foie (lésions des cellules, des canaux biliaires du foie ou des deux) et une transplantation du foie.

Si vous ressentez un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre le

prochain comprimé de CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

Somnolence, sensations de vertige, augmentation de la sécrétion de salive.

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

Taux élevé de globules blancs (leucocytose), taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie), prise de

poids, vision floue, maux de tête, tremblement, raideur, difficulté à rester immobile, convulsions, saccades musculaires,

mouvements anormaux, incapacité à initier un mouvement, incapacité à rester immobile, modification de l'ECG

(électrocardiogramme), hypertension, évanouissement ou étourdissements après un changement de position, nausées

(sensation de mal au cœur), vomissements, perte d’appétit , bouche sèche, anomalies mineures des enzymes hépatiques

dans le sang, incontinence urinaire (perte de contrôle de la vessie), difficultés pour uriner, fatigue, fièvre, sueurs abondantes,

augmentation de la température corporelle, troubles de la parole (comme des difficultés de prononciation).

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

Baisse importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), troubles de la parole (comme le bégaiement).

Rares (affectant moins de 1 patient sur 1000) :

Taux faible de globules rouges (anémie), nervosité, agitation, confusion, délire, battements irréguliers du cœur, inflammation

du muscle cardiaque (myocardite) ou de la membrane entourant le muscle cardiaque (péricardite), accumulation de liquide

autour du cœur (épanchement péricardique), taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), diabète, caillot sanguin

dans les poumons (thromboembolie), inflammation du foie (hépatite), maladie de foie entraînant une coloration jaune de la

peau, des urines sombres et des démangeaisons, taux élevé de l’enzyme « créatinine phosphokinase » dans le sang.

Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

Augmentation du nombre de plaquettes sanguines avec formation possible de caillots dans les vaisseaux sanguins,

mouvements incontrôlables de la bouche et/ou de la langue et des membres, pensées obsessives et comportements

compulsifs répétitifs (symptômes obsessionnels compulsifs), réactions cutanées, gonflement devant les oreilles (gonflement

des glandes salivaires), difficultés pour respirer, taux très élevés de triglycérides ou de cholestérol dans le sang, affection du

muscle cardiaque (cardiomyopathie), arrêt des battements de cœur (arrêt cardiaque), mort subite inexpliquée.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

modifications des ondes cérébrales (électroencéphalogramme/EEG), diarrhées, dyspepsie, brûlures d’estomac, maux

d’estomac après un repas, faiblesse musculaire, douleur musculaire, spasme musculaire, congestion nasale, énurésie

nocturne, augmentation subite et incontrôlable de la pression artérielle (pseudo-phéochromocytome), courbure incontrôlée

d’un côté du corps (syndrome de la tour de Pise), si vous êtes un homme : trouble de l’éjaculation : le sperme entre dans la

vessie au lieu d’éjaculer dans le pénis (« orgasme sec » ou éjaculation rétrograde), éruption cutanée, boutons rouge-

violacés, fièvre ou démangeaisons causés par l’inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du colon provoquant

des diarrhées, douleurs abdominales, fièvre, modification de la couleur de la peau, éruption sur le visage « en papillon »,

douleurs articulaires, douleurs musculaires, fièvre et fatigue (lupus érythémateux) .

Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été observée chez les

patients traités par des antipsychotiques par rapport à ceux non traités par des antipsychotiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite p

as de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Clozapine.................................................................................................................. 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, povidone K30, amidon de maïs, lactose monohydraté.

Qu’est-ce que CLOZAPINE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est disponible en boîte de 7, 14, 28, 30, 100 ou 180 comprimés sécables sous plaquettes

(PVC/PVDC/Aluminium) et en boîte de 7, 14 ou 28 comprimés sécables en flacon (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR

HERTS EN6 1 TL

ROYAUME UNI

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

LABORATOIRES MACORS

Z.I. PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Carnet de suivi

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety