CLOXACILLINE Panpharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLOXACILLINE Panpharma 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)
  • Dosage:
  • 1 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon de poudre > cloxacilline : 1 g . Sous forme de : cloxacilline sodique monohydratée
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1,092 g
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLOXACILLINE Panpharma 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES
  • Descriptif du produit:
  • 361 474-8 ou 4009 361 474 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 1,092 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 079-6 ou 4009 564 079 6 5 - 10 flacon(s) en verre de 1,092 g - Déclaration de commercialisation:31/03/2014;564 080-4 ou 4009 564 080 4 7 - 25 flacon(s) en verre de 1,092 g - Déclaration de commercialisation:01/03/2013;564 081-0 ou 4009 564 081 0 8 - 50 flacon(s) en verre de 1,092 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68429134
  • Date de l'autorisation:
  • 12-02-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

Cloxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution

injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES.- code ATC : J01CF02.

Ce médicament contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du

groupe des pénicillines M.

Ce médicament agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches

spécifiques de bactéries.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :

infections des poumons et des bronches,

infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

infections des voies urinaires et des organes génitaux,

infections du cerveau,

infections des os et des articulations,

infections au niveau du cœur,

infections de la peau.

Il est également indiqué dans la prévention d’infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation

interne du liquide céphalo-rachidien).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g,

poudre pour solution injectable (I.V.) ?

N’utilisez jamais CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) :

si vous êtes allergique à la cloxacilline ou aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et

céphalosporines) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En administration par voie sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution

injectable (I.V.).

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être

signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec

une autre famille d’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées,

démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke) (voir rubrique 4. Quels

sont les effets indésirables éventuels).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec ce médicament, même plusieurs semaines

après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus

dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez

pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir rubrique 4. Quels sont

les effets indésirables éventuels).

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique connue(s).

L’administration de fortes doses d’antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament,

chez l’insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou

des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions (voir rubrique 4. Quels sont les effets

indésirables éventuels).

L’administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) sera prudente chez le

nouveau-né.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

notamment du méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),

avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce

médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) contient du sodium. Ce médicament contient 2,3

mmol (52,8 mg) de sodium par flacon de 1 g de cloxacilline. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport

alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie dépend de l’état du fonctionnement des reins et du foie, et chez l’enfant, de son poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

en traitement curatif

Adulte : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Enfant : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée

à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l’induction anesthésique,

puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.

La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance hépatique associée.

Mode d'administration

Voie intraveineuse (Perfusion).

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines. La durée de la

perfusion dure 60 minutes.

Voir les instructions pour l’administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.).

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont

été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels

troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.):

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.):

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Urticaires, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou),

exceptionnellement choc allergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de

certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique Avertissements et précautions).

Peau

Eruptions cutanées d’origine allergique ou non.

Cas isolés d’inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu’au décollement de la peau pouvant

rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

Réaction allergique grave caractérisée par une éruption cutanée pouvant être associée à de la fièvre, des ganglions, une

augmentation du nombre de certains globules blancs et à une atteinte d’un ou plusieurs des organes suivants : foie, rein,

poumons (syndrome DRESS)

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhées.

De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhées et douleurs au ventre) ont été rapportés

(voir rubrique 2 : Avertissements et précautions.

Foie

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatites (inflammation du foie) avec

jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires

involontaires, crises convulsives, rapportés après l’administration de fortes doses d’antibiotiques du groupe des pénicillines

M, groupe auquel appartient ce médicament, en particulier en cas de dysfonctionnement des reins.

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aigues).

Système sanguin et lymphatique

Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs

(leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes)

(thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des

saignements de nez ou des gencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution : La stabilité physicochimique du produit reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables a été

démontrée pendant 6 heures à 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur.

Après dilution : La stabilité physicochimique du produit dilué n’a pas été démontrée. La solution après dilution doit être

utilisée immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

La substance active est :

Cloxacilline.......................................................................................................................... 1 g

Sous forme de cloxacilline sodique monohydratée

Pour un flacon de poudre.

Qu’est-ce que CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV) en flacon (contenant 1 g de cloxacilline).

Boîte de 1, 10, 25 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Instructions pour l’administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) :

Reconstituer dans 16 ml d’eau pour préparations injectables.

Diluer dans 100 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%.

La cloxacilline est compatible avec :

les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate…),

l’hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.

La cloxacilline est incompatible avec les solutions d’acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuse.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

Respectez strictement votre ordonnance.

Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.