CLOTTAFACT

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 1,5 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de solution reconstituée > fibrinogène humain : 1,5 g solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antihémorragiques
  • Descriptif du produit:
  • 574 971-9 ou 4009 574 971 9 4 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation:09/11/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64421453
  • Date de l'autorisation:
  • 05-05-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2018

Dénomination du médicament

CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Fibrinogène humain

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOTTAFACT et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOTTAFACT ?

3. Comment utiliser CLOTTAFACT ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOTTAFACT ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOTTAFACT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BB01

CLOTTAFACT est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le fibrinogène

humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est de participer à une coagulation

normale du sang et d’empêcher les saignements trop longs.

CLOTTAFACT est utilisé dans les situations suivantes :

Comme traitement dans la prise en charge de saignements importants (hémorragies) spontanés , provoqués par un

traumatisme ou en cas de chirurgie, chez les adultes, les adolescents et les enfants ayant une maladie héréditaire entraînant

un taux de fibrinogène dans le sang en dessous de la normale (hypofibrinogénémie constitutionnelle), un mauvais

fonctionnement du fibrinogène (dysfibrinogénémie constitutionnelle) ou une absence de fibrinogène (afibrinogénémie

constitutionnelle).

Comme traitement complémentaire dans la prise en charge de saignements très importants ne pouvant être arrêtés

(hémorragie sévère incontrôlée) chez les patients ayant un taux de fibrinogène dans le sang inférieur à la normale

(hypofibrinogénémie acquise) causé par une :

Augmentation de la consommation du fibrinogène en cas de saignements incontrôlés menaçant la vie du patient lors de

complications d’accouchement, de chirurgie ou de traumatisme.

Diminution de la production du fibrinogène par le foie en cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère ou

secondaire à un traitement par la L-Asparaginase).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOTTAFACT ?

Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin spécialiste.

N’utilisez jamais CLOTTAFACT:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le fibrinogène) ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLOTTAFACT.

A chaque administration de CLOTTAFACT à un patient, le nom et le numéro de lot du produit doivent être enregistrés afin de

maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

La surveillance clinique et biologique du patient sera faite de manière adaptée en fonction de la situation et des traitements

utilisés.

L'état clinique du patient et les autres thérapies de substitution utilisées feront l'objet d'une surveillance continue.

Dans le traitement des hémorragies aiguës sévères, la prescription de CLOTTAFACT doit s’effectuer en association avec

les mesures de réanimation adaptées à la situation clinique et biologique du patient.

Il existe un risque de thrombose (formation de caillots dans le sang), chez les patients traités pour un manque de fibrinogène,

particulièrement à forte dose ou à doses répétées.

Les patients traités par du fibrinogène humain devront être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes de

thrombose.

Le bénéfice potentiel du traitement par CLOTTAFACT sera évalué par votre médecin en fonction du risque de thrombose

dans les situations suivantes :

chez les patients ayant déjà eu une maladie grave du cœur (maladie coronarienne) ou une crise cardiaque (infarctus du

myocarde),

chez les patients ayant une maladie du foie,

chez les nouveau-nés,

chez les patients à risque de formation de caillots dans le sang (thrombose) ou de formation de multiples caillots dans la

circulation sanguine (coagulation intra vasculaire disséminée),

avant, pendant et/ou après une intervention chirurgicale.

Dans ces cas, une étroite surveillance devra être réalisée.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de CLOTTAFACT

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention du risque de

transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang

et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des

mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables

d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de

transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou

émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de

l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le

parvovirus B 19.

L’infection par le parvovirus B 19 peut être sévère chez les femmes enceintes (infection du fœtus) et chez les personnes

atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.

Votre médecin peut vous recommander de vous faire vacciner contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement du

fibrinogène.

Il vous est fortement recommandé, à chaque administration de CLOTTAFACT, de tracer le nom et le numéro de lot du

produit mentionnés sur le flacon.

Risque d’anticorps

En cas de traitement substitutif d’autres déficits constitutionnels (héréditaires) avec des facteurs de coagulation, l’apparition

d’anticorps peut être observée mais aucun cas n’a été rapporté à ce jour avec le fibrinogène.

Enfants et adolescents

Les mêmes mises en garde et précautions d’emploi s’appliquent à la population pédiatrique.

Autres médicaments et CLOTTAFACT

Aucune interaction médicamenteuse avec CLOTTAFACT n'est connue à ce jour. Néanmoins le mélange préalable avec

d’autres produits et/ou médicaments est formellement déconseillé.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CLOTTAFACT avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

CLOTTAFACT contient du sodium

CLOTTAFACT contient au maximum 69 mg de sodium/flacon. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans

sel ou pauvre en sel.

3. COMMENT UTILISER CLOTTAFACT ?

Posologie

La dose et la durée de la substitution dépendent de votre poids, de la sévérité de votre maladie, de la localisation du

saignement et de son étendue ainsi que de votre état de santé.

Votre médecin mesurera également votre concentration de fibrinogène dans le plasma (c’est la partie liquide du sang) avant

de commencer le traitement et régulièrement au cours du traitement, pour adapter la dose et la fréquence d’administration.

Mode d’administration

Ce médicament sera préparé par un professionnel de santé avant l’injection. Ce médicament sera ensuite injecté dans une

veine par perfusion.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de CLOTTAFACT que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucun cas de surdosage accidentel n'a été rapporté à ce jour, cependant un risque de formation de caillots peut exister.

Si vous oubliez d’utiliser CLOTTAFACT

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CLOTTAFACT

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Risque de réactions allergiques : comme avec tout médicament contenant des protéines et administré dans une veine, des

réactions allergiques peuvent survenir. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une réaction allergique grave.

Les signes annonciateurs d’une réaction allergique sont :

un gonflement du visage ou de la gorge,

des sensations de brûlure et picotement au site d’injection,

des frissons,

des rougeurs, des démangeaisons et des éruptions de la peau,

une accélération du rythme cardiaque, une diminution de la pression artérielle,

une fatigue extrême (léthargie),des nausées et vomissements,

une agitation,

une oppression au niveau de la poitrine et du thorax,

des fourmillements,

une respiration sifflante (de type asthmatique).

Si l'un de ces effets survient, contactez immédiatement votre médecin qui, selon le type et la sévérité de la réaction,

décidera d’arrêter le traitement et/ou d’initier un traitement adapté

Caillots sanguins : la formation de caillots sanguins obstruant les vaisseaux sanguins peut survenir.

Ils peuvent alors entrainer :

une crise cardiaque. Les signes annonciateurs sont : une douleur soudaine dans la poitrine ou un essoufflement.

un accident vasculaire cérébral (AVC). Les signes annonciateurs sont : l’apparition soudaine d’une faiblesse musculaire,

une perte de sensation et/ou de l’équilibre, une baisse de la vigilance ou une difficulté à parler.

une embolie pulmonaire (caillot sanguin obstruant une artère irrigant le poumon qui est une maladie grave). Les signes

annonciateurs sont : des douleurs dans la poitrine ou le thorax, une difficulté à respirer ou une toux avec sang.

un caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse). Les signes annonciateurs sont : des rougeurs, une sensation de

chaleur, une douleur, une sensibilité ou un gonflement d’une ou des deux jambes.

Si l'un de ces effets survient, contactez immédiatement votre médecin qui, selon le type et la sévérité de la réaction,

décidera d’arrêter le traitement et/ou d’initier un traitement adapté

Les effets indésirables suivants sont fréquents (entre 1 injection sur 10 et 1 injection sur 100) :

Des maux de tête

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (entre 1 injection sur 100 et 1 injection sur 1000) :

une réaction allergique (incluant un choc anaphylactique, une pâleur, des vomissements, une toux, une faible tension

artérielle, des frissons, des démangeaisons (urticaire), voir également la section « risque de réactions allergiques »),

des vertiges,

des vomissements (associés à des maux de têtes)

un bourdonnement d’oreilles,

des troubles de la circulation sanguine : thrombose veineuse profonde (formation d’un caillot sanguin), thrombophlébite

superficielle (inflammation d’une veine provoquée par un caillot sanguin) ou embolie pulmonaire (caillot sanguin obstruant

une artère irrigant le poumon),

des difficultés pour respirer (asthme),

des rougeurs, des démangeaisons, des éruptions de la peau, et des sueurs nocturnes

une sensation de chaleur.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants et les adolescents, sont les mêmes que chez

l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOTTAFACT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière. Ne pas

congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un dépôt.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOTTAFACT

La substance active est :

Fibrinogène humain (1,5 g de fibrinogène humain pour 100 mL de solution reconstituée).

Les autres composants sont:

Poudre : chlorhydrate d’arginine, isoleucine, chlorhydrate de lysine, glycine, citrate de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CLOTTAFACT et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un flacon de poudre et d’un flacon de solvant pour solution injectable. Chaque

boîte contient 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant et un système de transfert.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

lfb biomedicamentS

3, avenue des tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 LES ULIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

lfb biomedicamentS

3, avenue des tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 LES ULIS

Fabricant

lfb biomedicamentS

3, avenue des tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Faites attention avec CLOTTAFACT

L’état clinique du patient et les autres thérapies de substitution utilisées feront l’objet d’une surveillance continue.

Dans le traitement des hémorragies aiguës sévères, la prescription de CLOTTAFACT doit s’effectuer en association avec

les mesures de réanimation adaptées à la situation clinique et biologique du patient.

Il existe un risque de thrombose, chez les patients traités pour un déficit acquis ou constitutionnel avec du fibrinogène

humain particulièrement à forte dose ou à doses répétées. Les patients traités par du fibrinogène humain devront être

surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes de thrombose.

Le bénéfice potentiel du traitement par du fibrinogène humain devra être évalué en fonction du risque thromboembolique

dans les situations suivantes : patients avec antécédents de maladie coronarienne ou infarctus du myocarde, avec une

maladie hépatique, en péri ou post opératoire, chez les nouveau-nés ou les patients à risque d’événements

thromboemboliques ou de coagulation intra vasculaire disséminée. Une étroite surveillance devra être observée.

L’hypofibrinogénémie acquise est associée à des concentrations plasmatiques basses de tous les facteurs (pas uniquement

le fibrinogène) et inhibiteurs de coagulation. Par conséquent, l’utilisation de produits sanguins contenant des facteurs de

coagulation devra être prise en considération. Une surveillance stricte de la coagulation est nécessaire.

En cas d’allergie, d’allergie généralisée ou de réaction anaphylactique, l’administration devra être interrompue

immédiatement et un traitement symptomatique adapté devra être instauré.

Posologie

Traitement dans les déficits constitutionnels

L’objectif de la première injection est d’atteindre un taux de fibrinogène circulant supérieur à 1 g/L. Ce taux est à maintenir

jusqu’au contrôle et à la stabilisation de l’hémostase, puis un taux au-dessus de 0,5 g/L jusqu’à cicatrisation complète.

En cas d’intervention chirurgicale majeure, une surveillance étroite du traitement par des tests de coagulation est

nécessaire.

Formule de calcul pour la dose initiale :

quantité à injecter (g) = (taux à obtenir (g/L) - taux basal (g/L)) ´ 1/ taux de récupération (g/L)/(g/kg)´ poids corporel (kg).

« 1/taux de récupération » est déterminé à partir du taux de récupération du patient* (voir section 5.2), ou si le taux de

récupération est inconnu:

- 0,053 (g/kg)/(g/L) pour les enfants et adolescents <40 kg

- 0,043 (g/kg)/(g/L) pour les adultes et adolescents ³40kg.

* Exemple pour le calcul du taux de récupération du patient et de la dose

Dans le cas d’un patient de 60 kg avec un taux de fibrinogène indétectable en basal et à 1,20 g/L 1 heure après l’injection de

0,060 g/kg de CLOTTAFACT:

- Le calcul du taux de récupération du patient est:

1,20 (g/L) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/L)/(g/kg)

- Le calcul de la dose pour une augmentation du taux à 1,0 g/L est:

1,0 g/L x 1 / 20,0 (g/L)/(g/kg) [ou 0,050 (g/kg)/(g/L)] x 60 kg = 3 g.

En cas d’urgence si le taux basal de fibrinogène n’est pas disponible, la dose initiale recommandée est de 0,05 g/kg

administré en intraveineux chez les adultes et adolescents ³40 kg, et doit être majoré de 20-25% chez les enfants et

adolescents <40 kg.

Population pédiatrique

Les données montrent que le taux de récupération et la demi-vie in vivo chez les enfants et les adolescents ayant un poids

corporel <40 kg sont inférieurs à ceux des adultes et des adolescents ayant un poids corporel ³40 kg (voir la rubrique 5.2).

Par conséquent, lorsqu’il est inconnu, le taux de récupération individuel à utiliser, devra être adapté en fonction du poids

corporel.

La posologie ultérieure (doses et fréquence des injections) sera adaptée à l'état clinique et au suivi biologique du patient.

Traitement dans les déficits acquis

Adultes : généralement, une dose initiales de 1 à 2 g est administrée, et éventuellement répétée. Dans les hémorragies

aiguës sévères obstétricales, des quantités plus importantes de fibrinogène (4 à 8 g) peuvent être nécessaires.

En cas d’urgence dans les hémorragies aiguës, si la concentration de fibrinogène n’est pas disponible, une dose initiale

sera administrée et les doses suivantes seront adaptées aux concentrations disponibles dans l’intervalle.

Enfants : la posologie déterminée en fonction du poids corporel et de la situation clinique est généralement de 0,02 à 0 ,03

g/kg.

Mode et voies d’administration

Reconstitution :

Respecter les règles d’asepsie habituelles.

Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à

température ambiante.

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables)

et du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et

insérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon

de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de

transfert.

Retourner le flacon de solvant et enfoncer rapidement l’extrémité libre du biseau au

centre du bouchon du flacon de poudre afin de permettre le transfert du solvant

vers la poudre.

Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un

cassage précoce du vide.

Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la

poudre et sur la paroi du flacon par un mouvement de rotation

horizontale. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de

mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

Le produit reconstitué doit être examiné à visuellement avant administration, afin de s’assurer qu’il ne contient pas de

particules. La solution reconstituée présente une opalescence plus ou moins prononcée. Ne pas utiliser de solution trouble

ou contenant un dépôt. A noter que compte tenu de la stabilité après reconstitution, l’injection pourrait être effectuée dans les

six heures.

Administration :

CLOTTAFACT doit être exclusivement administré par voie intraveineuse, en une seule fois et immédiatement après

reconstitution sans dépasser 4 mL/min. En situations d’hémorragies sévères, le débit d’administration peut atteindre 20

mL/min.

CLOTTAFACT ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments et doit être administré avec une voie

d’injection/perfusion séparée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Human IgM kit for use on SPAPLUS (2018-10-23)

Human IgM kit for use on SPAPLUS (2018-10-23)

Canadiens en santé

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Questions on antimicrobial resistance

Questions on antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major public health issue in France: resistance to antibiotics calls into question the efficacy of treatments for infections occurring in humans and animals alike. At its annual symposium on this issue, ANSES will be presenting the result of its two reports on national trends in resistance in animals (Resapath report) and sales of veterinary antimicrobials.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Don d’organes au Luxembourg : la situation reste préoccupante

Don d’organes au Luxembourg : la situation reste préoccupante

Malgré d’importants progrès, tant au niveau de la médecine de transplantation qu’au niveau de la prévention de certaines maladies, le recours à des greffons humains reste dans de nombreuses situations le seul moyen de permettre la survie d’un patient atteint d’une

Ministère de la Santé - Luxembourg

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency