CLOMIPRAMINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLOMIPRAMINE Mylan 75 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 75 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de clomipramine : 75 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLOMIPRAMINE Mylan 75 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurs non sélectifs de la recapture de la monoamine
  • Descriptif du produit:
  • 353 014-1 ou 4009 353 014 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/10/2000;353 015-8 ou 4009 353 015 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63066063
  • Date de l'autorisation:
  • 16-12-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de clomipramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs non sélectifs de la recapture de la monoamine - code ATC : NO6AA04

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué :

dans les épisodes dépressifs,

dans les troubles obsessionnels compulsifs (TOCs),

dans la prévention des attaques de panique (crises d'angoisse aiguë répétées),

dans les douleurs neuropathiques chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable

si vous êtes allergique à la clomipramine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6,

en cas de risque connu de glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

en cas de difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

en cas d’infarctus du myocarde récent,

en association avec certains autres antidépresseurs (iproniazide, nialamide).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg,

comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme pour tous les autres antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est

donc important de poursuivre le traitement régulièrement, même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire

de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre

dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Précautions d'emploi

Une insomnie ou une nervosité peuvent également survenir en début de traitement. Parlez-en à votre médecin le cas

échéant.

Prévenez votre médecin en cas de :

maladie cardiaque,

crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie,

troubles de la prostate,

maladies rénales ou hépatiques,

constipation chronique.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A

VOTRE PHARMACIEN, AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS ;

notamment avec certains antidépresseurs (moclobémide, toloxatone), avec certains médicaments agissant sur le système

cardio-vasculaire (clonidine, guanfacine et par voie injectable : adrénaline, noradrénaline, dopamine) et le linézolide

(antibiotique).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter

pendant la durée du traitement.

D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS

DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

3. COMMENT PRENDRE CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement délivré ou prescrit dans une situation précise :

il ne peut pas être adapté à un autre cas,

ne pas le conseiller à une autre personne.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler ce médicament avec un verre d'eau.

Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Dans la dépression, le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Si vous avez pris plus de CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Si vous oubliez de prendre CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable

De rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à

l'arrêt du traitement, ne pas interrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

sécheresse de la bouche,

constipation, somnolence en particulier en début de traitement, ou insomnie,

prise de poids,

hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à

debout),

troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin), dilatation des pupilles,

tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques),

sueurs,

difficultés pour uriner,

augmentation du volume des seins, galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales

d'allaitement), bouffées de chaleur, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique,

impuissance, trouble de la libido,

réactions allergiques au niveau de la peau,

dysarthrie (troubles de l'articulation des mots), mouvements anormaux,

possibilité de modifications du bilan sanguin (hyperéosinophilie, leucopénie, thrombopénie, exceptionnellement

agranulocytose) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection ou des saignements de nez ou des

gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.

Aux doses élevées :

troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Rarement :

tremblements, crises convulsives chez les personnes prédisposées, états de confusion transitoire.

Très rarement :

glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil),

maladie du muscle cardiaque.

Exceptionnellement :

maladies graves du foie (hépatites cytolytiques ou cholestatiques),

syncope.

Fréquence indéterminée :

une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Chlorhydrate de clomipramine................................................................................................. 75 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, dispersion de polyacrylate à 30%, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium.

Pelliculage : hypromellose, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

Qu’est-ce que CLOMIPRAMINE MYLAN 75 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 20 et 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

HAUPT PHARMA GMBH

PFAFFENRIEDER STRASSE 5 - WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

MERCK GENERICS B.V.

DIESELWEG 26,

3752 LB BUNSCHOTEN

PAYS BAS

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).