CLODRONATE DE SODIUM G Gam 400 mg, comprimé enrobé

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLODRONATE DE SODIUM G Gam 400 mg, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 400 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > clodronate de sodium anhydre : 400 mg . Sous forme de : sodium (clodronate de) tétrahydraté
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLODRONATE DE SODIUM G Gam 400 mg, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • BISPHOSPHONATES
  • Descriptif du produit:
  • 356 847-4 ou 4009 356 847 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2005;356 848-0 ou 4009 356 848 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61956454
  • Date de l'autorisation:
  • 14-05-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLODRONATE DE SODIUM G GAM

400 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un bisphosphonate.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé:

dans certains cas graves d'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) en relais de la forme injectable

dans certaines destructions du tissu osseux accompagnées ou non d'hypercalcémie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLODRONATE DE SODIUM G GAM

400 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

allergie connue au produit,

insuffisance rénale sévère,

allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas de

grossesse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

Mises en garde spéciales

La calcémie et la fonction rénale doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome malabsorption du glucose et galactose ou de déficit en lactase.( maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Ne pas prendre ce médicament avec des aliments à forte teneur en calcium (par exemple le lait et les produits laitiers) et des

produits contenant du fer, du calcium ou du magnésium ( par exemple les antiacides).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En cas de traitement oral par les sels de calcium, les sels de fer, les pansements gastro-intestinaux, les antiacides, qui

diminuent l'absorption digestive des bisphosphonates, il est recommandé de respecter un délai de deux heures entre la

prise d'un comprimé de CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg et la prise d'un de ces médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La posologie est variable en fonction de l'indication: de 4 à 8 gélules par jour.

Respectez les recommandations de votre médecin.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie sera réduite de moitié.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une grande quantité de liquide à faible teneur en calcium, et en aucun cas avec du

lait et des produits contenant du fer, du calcium ou du magnésium qui peuvent diminuer l'absorption du médicament.

Durée de traitement

Selon la prescription du médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé:

Ne pas compenser les prises manquantes.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles gastro-intestinaux tels que nausées et diarrhées en

particulier en début de traitement, des modifications de la fonction rénale, des réactions allergiques plus rarement.

Il peut également entraîner la survenue d'une hypocalcémie, d'une diminution de la phosphatémie, d'une modification des

enzymes hépatiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur

la boîte

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est: clodronate de sodium (400 mg) sous forme de clodronate de sodium tétrahydraté

Les autres composants sont: Silice colloïdale anhydre, povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,

glycéryl et polyéthylèneglycol béhénate, stéarate de magnésium, Opadry blanc (lactose monohydraté, hypromellose,

macrogol 4000 et dioxyde de titane) (E171)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLODRONATE DE SODIUM G GAM 400 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 60 ou 120.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

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12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

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Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

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3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

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Europe - EMA - European Medicines Agency

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Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

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Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety