CLOBEX

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée
  • Dosage:
  • 500 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • émulsion
  • Composition:
  • composition pour 1 g d'émulsion > propionate de clobétasol : 500 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 g
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • CORTICOIDES D'ACTIVITE TRES FORTE
  • Descriptif du produit:
  • 367 065-2 ou 4009 367 065 2 1 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 066-9 ou 4009 367 066 9 9 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60151996
  • Date de l'autorisation:
  • 25-03-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2006

Dénomination du médicament

CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée

Propionate de clobétasol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion

pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Clobex émulsion pour application cutanée appartient à la classe des médicaments appelés stéroïdes topiques. «Topique»

signifie qu'ils sont appliqués directement sur la zone malade. Les stéroïdes topiques réduisent la rougeur et l'irritation dans

certaines affections de la peau. Clobex émulsion pour application cutanée est une émulsion blanche fluide. Elle est

appliquée en petite quantité sur la peau et s'étale facilement.

Chaque gramme de Clobex émulsion pour application cutanée contient 500 microgrammes de la substance active, le

propionate de clobétasol. Appliqué sur la peau, il traite les formes modérées à sévères de psoriasis.

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit cette émulsion pour votre psoriasis. Le psoriasis est causé par la production trop rapide des

cellules de la peau. Clobex émulsion pour application cutanée est un traitement très puissant et efficace du psoriasis modéré

à sévère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion

pour application cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée dans les cas suivants:

Allergie connue au propionate de clobétasol ou à l'un des constituants du produit. Veuillez vérifier la liste des constituants

ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin.

infection de la peau d'origine virale (par exemple herpès simplex ou varicelle, herpes zoster), bactérienne (ex. tuberculose,

syphilis) ou fongique, infections parasitaires.,

Acné, rosacée (rougeur importante de la peau sur et autour du nez), dermatite péri orale (éruption rouge autour de la

bouche), ou plaies ulcérées. Clobex émulsion pour application cutanée pourrait les aggraver.

Autour et sur les organes génitaux ou l'anus,

Chez l'enfant de moins de deux ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée:

En cas d'utilisation chez l'enfant ou chez l'adolescent de moins de 18 ans, consultez votre médecin chaque semaine avant

de poursuivre le traitement.

EVITEZ d'utiliser des grandes quantités de Clobex émulsion pour application cutanée, et EVITEZ son application sur des

surfaces étendues. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.

EVITEZ les pansements occlusifs (serrés), les bandages et les couches sur la peau traitée avec Clobex émulsion pour

application cutanée, car ceux -ci favorisent le passage de la substance active à travers la peau.

Informez votre médecin si vous souffrez de maladie du foie (insuffisance hépatique) ou de diabète, car un suivi médical

renforcé est alors nécessaire.

EVITEZ de mettre le produit en contact avec les yeux. En cas d'application accidentelle dans les yeux, rincer abondamment

à l'eau. Si une irritation persiste, consultez votre médecin.

N'APPLIQUEZ PAS ce produit sur le visage, les paupières, dans les plis ou sur une peau lésée, à cause du risque plus

important d'effets indésirables, SAUF si c'est votre médecin qui vous l'a conseillé. Dans ce cas suivez strictement les

indications de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Information importante sur certains constituants de Clobex émulsion pour application cutanée:

Clobex émulsion pour application cutanée contient du propylène glycol ainsi que d'autres constituants qui peuvent être

responsables d'irritation. En cas de doute sur l'utilisation de Clobex émulsion pour application cutanée, consultez votre

médecin.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous pensez être enceinte. En cas de nécessité, votre

médecin peut vous prescrire Clobex émulsion pour application cutanée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin que vous allaitez. En cas de nécessité, votre médecin peut vous

prescrire Clobex émulsion pour application cutanée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:propylèneglycol

3. COMMENT UTILISER CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à suivre ces instructions à moins que votre médecin ne vous conseille différemment. Si vous ressentez que les effets

sont trop importants ou trop faibles à l'utilisation de Clobex émulsion pour application cutanée, parlez-en à votre médecin ou

à votre pharmacien.

Mode d'administration

Lavez vous les mains et appliquez uniformément une fine couche de produit sur la zone à traiter une à deux fois par jour,

suivant les conseils de votre médecin. N'utilisez que la quantité nécessaire à couvrir la zone à traiter. Le produit doit être

étalé en massant légèrement jusqu'à absorption complète.

A moins que la zone à traitée ne soit la main, Il est conseillé de se laver les mains également après l'application de Clobex

émulsion pour application cutanée.

N'utilisez pas plus de Clobex émulsion pour application cutanée par jour qu'une quantité de la valeur d'une cuillère à café et

demi, ou bien pas plus de 50 g (50 ml) par semaine.

Fréquence d'administration

Bien que l'efficacité de ce produit soit meilleure si vous respectez scrupuleusement la prescription de votre médecin, il n'y a

pas de risque si vous omettez de l'appliquer au moment indiqué. Reprenez alors les applications comme auparavant. Il n'y a

pas de risque non plus, si à quelques occasions vous appliquez par erreur une quantité plus importante que prévue de

Clobex émulsion pour application cutanée.

Pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans:

Respectez scrupuleusement la prescription de votre médecin lorsque vous utilisez Clobex émulsion pour application

cutanée.

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de deux ans.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement avec Clobex émulsion pour application cutanée de façon à

corriger votre psoriasis. Vous devez revoir votre médecin à intervalle régulier pour qu'il vérifie l'amélioration et parce que ce

traitement exige un bon suivi médical. Le traitement, en général, ne doit pas durer de plus de 4 semaines. Cependant, votre

médecin peut vous prescrire de réutiliser Clobex émulsion pour application cutanée après un arrêt de traitement.

Ce produit n'est à utiliser que sur la peau. Ne pas l'avaler. L'ingestion accidentelle de petite quantité n'est pas dangereuse.

En cas de doute, n'hésitez pas à prendre immédiatement un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Une aggravation de la maladie peut survenir à l'arrêt du traitement avec Clobex émulsion pour application cutanée, et

d'autant plus si vous avez utilisé des stéroïdes topiques pendant une durée prolongée. Prévenez votre médecin si vous

observez une aggravation de votre état.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont possibles lors d'une utilisation normale du produit:

sensation de brûlure,

sécheresse de la peau,

rougeur de la peau,

folliculites (rougeur à la base des poils),

démangeaisons.

Ces réactions sont généralement légères à modérées.

Si vous remarquez que la maladie s'aggrave durant le traitement ou si vous observez un gonflement des paupières, du

visage ou des lèvres, arrêtez immédiatement votre traitement et informez votre médecin car il peut s'agir d'une allergie au

produit ou d'une infection de la peau.

Comme pour tout médicament du groupe des stéroïdes topiques, l'utilisation à des quantités supérieures à la dose requise

de Clobex émulsion pour application cutanée ou bien l'utilisation répétitive au cours du temps peut favoriser un passage à

travers la peau et affecter d'autres parties du corps, spécialement chez le nourrisson, l'enfant, et pendant la grossesse. Elle

peut aussi amincir la peau de telle sorte qu'elle se blesse facilement et que les petits vaisseaux sanguins deviennent

visibles en surface (télangiectasie). Des changements de coloration de la peau, des vergétures, des meurtrissures, une

irritation cutanée, une acné et une hypertrichose (augmentation du volume pileux) peuvent également apparaître.

Au visage, l'application de Clobex émulsion pour application cutanée peut provoquer une aggravation d'une rosacée

préexistante (rougeur importante de la peau sur et autour du nez), ou induire une dermatite péri orale (éruption rouge autour

de la bouche).

Plus rarement, lors de l'utilisation prolongée sur le psoriasis, il a été rapporté une aggravation de la maladie, par exemple

l'apparition d'une forme pustuleuse. En conséquence, Il est recommandé de consulter votre médecin régulièrement lorsque

vous utilisez Clobex émulsion pour application cutanée.

Si vous ressentez des effets inattendus ou une gêne inhabituelle que vous ne vous expliquez pas veuillez en informer votre

médecin dès que possible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée après la date de péremption mentionnée

sur le flacon.

Conditions de conservation

Après première ouverture, conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser plus de 4 semaines maximum après première ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée ?

La substance active est:

Propionate de clobétasol .................................................................................................. 500 microgrammes

Pour 1 g d'émulsion.

Les autres composants sont:

Hypromellose, propylèneglycol, paraffine liquide, PEG-6 stéréate, carbomère copylomère, hydroxyde de sodium, eau

purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLOBEX 500 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur

?

Clobex émulsion pour application cutanée se présente en tube de 15 g et 30 g et est disponible uniquement sur prescription

médicale.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

Exploitant

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA

LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

Laboratoires GALDERMA

ZONE INDUSTRIELLE - MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

Santé Canada a saisi le produit « Surfaz-SN Triple Action Cream », une crème pour la peau non autorisée vendue pour un usage antifongique, antibactérien et anti-inflammatoire, parce que son étiquette indique qu’il contient des médicaments d’ordonnance (dipropionate de bétaméthasone et sulfate de néomycine). Le produit a été saisi au magasin Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, unité 2A), à Mississauga, en Ontario.

Canadiens en santé

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

1-8-2018

Graves risques pour la santé associés à des crèmes et lotions pour la peau non autorisées, vendues chez divers détaillants du Québec

Graves risques pour la santé associés à des crèmes et lotions pour la peau non autorisées, vendues chez divers détaillants du Québec

Santé Canada a saisi huit lotions et crèmes pour la peau non autorisées d’Ayotai Canada parce que l’étiquette indique la présence d’un médicament d’ordonnance (propionate de clobétasol ou dipropionate de bétaméthasone). Les lotions et les crèmes non autorisées ont été distribuées par Ayotai et vendues par divers détaillants du Québec.

Canadiens en santé

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.