CLIVARINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
  • Dosage:
  • 3 436 UI anti Xa
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 0,6 ml > REVIPARINE SODIQUE : 3 436 UI anti Xa
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée;voie extra corporelle autre
  • Unités en paquet:
  • 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • B01AB08 ANTI-THROMBOTIQUES.
  • Descriptif du produit:
  • 337 192-6 ou 4009 337 192 6 5 - 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/11/2002;337 193-2 ou 4009 337 193 2 6 - 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2002;337 194-9 ou 4009 337 194 9 4 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/10/2003;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62227147
  • Date de l'autorisation:
  • 28-03-1994
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2005

Dénomination du médicament

CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml,

solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. COMMENT UTILISER CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-THROMBOTIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire. Il prévient la formation

d'une thrombose (caillot dans une veine ou une artère) et évite la récidive.

Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite:

en traitement préventif, pour éviter une thrombose,

en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.

Ce médicament est utilisé dans les cas suivants:

en chirurgie, en cas de risque de phlébite (caillot dans une veine),

en médecine ou en chirurgie, dans le cas d'une phlébite existante.

Il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans les circuits de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml,

solution injectable en seringue pré-remplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie dans les cas

suivants:

L'UTILISATION de ce

médicament est

CONTRE-INDIQUEE

DECONSEILLEE

DANS TOUS LES CAS

en cas d'allergie connue à ce

médicament

si vous avez déjà eu dans le passé

un épisode grave de baisse des

plaquettes due à l'héparine (les

plaquettes sont des éléments du

sang importants pour la coagulation

sanguine)

si vous avez une maladie connue de

la coagulation

en cas de lésion (interne ou externe)

risquant de saigner.

EN TRAITEMENT CURATIF

en cas d'hémorragie cérébrale

si vous avez une insuffisance rénale

sévère (sauf en cas de dialyse

une anesthésie péridurale ou une

rachianesthésie est contre-indiquée

lors d'un traitement curatif

quel que soit l'âge, en cas de

traitement concomitant par l'aspirine

(aux doses utilisées pour la douleur

et la fièvre), par les anti-

inflammatoires non stéroïdiens

(AINS) ou par le dextran

(médicament utilisé en réanimation)

dans les premiers jours qui suivent

un accident vasculaire cérébral non

hémorragique

lors de la plupart des endocardites

(infections du cœur)

en cas d'insuffisance rénale légère

ou modérée

EN TRAITEMENT PREVENTIF

en cas d'insuffisance rénale sévère,

dans les 24 premières heures après

une hémorragie cérébrale,

chez le sujet âgé (de plus de 65

ans), en cas de traitement

concomitant par l'aspirine (aux doses

utilisées pour la douleur et la fièvre),

par les anti-inflammatoires non

stéroïdiens ou par le dextran.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie:

Mises en garde

Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasser la dose et la durée de traitement que votre

médecin vous a indiquées (voir 3.c) Précautions d'emploi).

Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général

deux fois par semaine).

En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes.

Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment

des thromboses de manière paradoxale.

Ce médicament n'est habituellement pas recommandé chez l'enfant.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées.

Précautions d'emploi

Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister un risque de saignement:

pour les patients âgés,

en cas de poids inférieur à 40 kg,

en cas d'insuffisance rénale,

en cas de traitement curatif prolongé au-delà de la durée habituelle de 10 jours,

en cas d'association à certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière: examens médicaux et prises de sang éventuelles.

Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie n'est pas contre-indiquée en cas de traitement préventif par ce

médicament. Cependant certaines précautions devront être respectées: délai entre l'injection et l'anesthésie, surveillance

particulière.

Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner,

prévenez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l'un des

médicaments suivants:

de l'aspirine,

des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

des anti-agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, iloprost, ticlopidine, tirofiban),

du dextran (médicament utilisé en réanimation),

des anticoagulants oraux (anti-vitamines K).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce traitement n'est pas contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fonction de l'indication et du patient.

Dans la prévention des thromboses veineuses, la posologie est d'une injection sous-cutanée par jour de 1432 UI anti-Xa

(soit 0,25 ml) ou 3436 UI anti-Xa (soit 0,60 ml).

Dans le traitement des thromboses veineuses, la posologie est de 2 injections sous-cutanées par jour, à raison de 71 UI

anti-Xa/kg par injection.

Dans la prévention de la coagulation des circuits d'hémodialyse, la posologie initiale est de 70 UI/kg.

1 ml de solution de CLIVARINE correspond environ à 5726 UI anti-Xa de réviparine sodique.

Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voie orale, les injections ne seront arrêtées qu'après

quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le

second traitement soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.

Mode d'administration

VOIE SOUS CUTANEE ( en dehors de l'indication dans les circuits de dialyse).

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Technique de l'injection sous-cutanée

L'injection sous -cutanée doit être réalisée de préférence chez le patient couché, dans le tissu sous -cutané du ventre ou des

flancs, alternativement du côté droit et du côté gauche.

L'injection proprement dite consiste à introduire l'aiguille verticalement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli

cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur.

Ce pli sous -cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

Fréquence d'administration

En prévention, 1 injection par jour.

En traitement curatif: 2 injections par jour.

Hémodialyse: injection directe dans la ligne artérielle du circuit de la dialyse au début de la séance.

Durée de traitement

La durée du traitement ne dépasse habituellement pas 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous

n'auriez dû:

Prévenir rapidement un médecin, en raison d'un risque de saignement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l'infirmière; ils peuvent

être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la

même période.

Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu'il importe de signaler

immédiatement au médecin traitant (voir Mises en garde).

C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.

Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.

Rares réactions cutanées sévères au point d'injection.

Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules («boules») sous la peau au point d'injection, ce

qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.

Allergies locales ou générales.

Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.

Autres effets: élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie, élévation du potassium dans le sang.

Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l'administration de ce type de

médicament au cours de certaines anesthésies.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C et dans son emballage jusqu'à l'utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

La substance active est:

Réviparine sodique ............................................................................................................... 3 436 UI anti-Xa

Pour 0,6 ml de solution injectable.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLIVARINE 3 436 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue pré-remplie (0,6 ml). Boîte de 2, 6 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

Silic 233

94528 Rungis Cedex

Exploitant

ABBOTT FRANCE

10, rue d'Arcueil, Silic 233

94528 RUNGIS Cédex

Fabricant

Laboratoires KNOLL FRANCE

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

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Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

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2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

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11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety