CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • alanine
  • Dosage:
  • acides aminés avec électrolytes composition pour un compartiment n°1 de 1000 ml
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • 1 : acides aminés avec électrolytes composition pour un compartiment n°1 de 1000 ml > alanine : 14,49 g > histidine : 3,36 g > isoleucine : 4,20 g > leucine : 5,11 g > phénylalanine : 3,92 g > sérine : 3,50 g > acétate de sodium : 5,15 g > thréonine : 2,94 g > tryptophane L : 1,26 g > valine : 4,06 g > chlorure de sodium : 1,88 g > glycine : 7,21 g > arginine : 8,05 g > méthionine : 2,80 g > L-lysine : 4,06 g . Sous forme de : DL-lysine (monochlorhydrate de) 5,07 g > chlorure de magnésium hexahydraté : 1,02 g > proline : 4,76 g > tyrosine : 0,28 g > potassium (phosphate monoacide de) : 5,22 g solution 2 : glucose avec calcium composition pour un compartiment n°2 de 1000 ml > chlorure de calcium : 0,662 g > glucose anhydre : 200 g . Sous forme de : glucose monohydraté 220,00 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 4 poche(s) bicompartimenté(e)(s) de 2000 ml en PCCE/EVA /EP/SEBS
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE
  • Descriptif du produit:
  • 354 287-1 ou 4009 354 287 1 4 - 4 poche(s) bicompartimenté(e)(s) de 2000 ml en PCCE/EVA /EP/SEBS - Déclaration de commercialisation:01/01/1997;356 358-3 ou 4009 356 358 3 9 - 8 poche(s) bicompartimenté(e)(s) de 1000 ml en PCCE/EVA /EP/SEBS - Déclaration de commercialisation:01/04/2003;356 360-8 ou 4009 356 360 8 9 - 6 poche(s) bicompartimenté(e)(s) de 1500 ml en PCCE/EVA /EP/SEBS - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2017;221 225-5 ou 4009 221 225 5 7 - 8 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments de 500 ml - 8 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PCCE poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate/tétraméthylglycol EVA : éthylène vinyl acétate copolymère EP : époxydes SEBS : - Déclaration de commercialisation:22/08/2018;221 226-1 ou 4009 221 226 1 8 - 6 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PCCE poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate/tétraméthylglycol EVA : éthylène vinyl acétate copolymère EP : époxydes SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène de 750 ml - 6 poche(s) bicom - Déclaration de commercialisation non communiquée:;221 227-8 ou 4009 221 227 8 6 - 4 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments PCCE poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate/tétraméthylglycol EVA : éthylène vinyl acétate copolymère EP : époxydes SEBS : styrène-éthylène-butylène-styrène de 1000 ml - 4 poche(s) bico - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63378604
  • Date de l'autorisation:
  • 20-05-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/02/2016

Dénomination du médicament

CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINIMIX N12 G20 E, solution pour

perfusion en poche bicompartiment ?

3. COMMENT UTILISER CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE.

Code ATC: B05BA10.

Indications thérapeutiques

Lors de la nutrition parentérale, totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est

impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Le mélange après reconstitution fournit un apport en azote (acides aminés de la série L) et en calories glucidiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINIMIX N12 G20 E, solution pour

perfusion en poche bicompartiment ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives, à l'un des excipients ou à l'un des composants de la

poche, ou au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs),

Si vous avez une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (difficulté du corps à utiliser correctement les

acides aminés),

Si vous souffrez d’hyperglycémie sévère (trop de sucre dans le sang),

Si vous avez une quantité anormalement élevée de l’un des électrolytes (sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou

phosphore) dans le sang,

chez le nouveau-né et le nourrisson,

chez l’enfant (par absence de données).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Mises en garde

NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PÉRIPHÉRIQUE.

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L’apparition de tout signe anormal ou de symptômes

d'une réaction allergique tels une baisse de la pression artérielle (hypotension), une augmentation de la pression artérielle

(hypertension), un bleuissement de la peau aux extrémités (cyanose périphérique), une accélération du rythme cardiaque

(tachycardie), une difficulté à respirer, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, une éruption cutanée, des

démangeaisons, une rougeur de la peau, une transpiration excessive, doit obligatoirement entraîner l’arrêt du traitement.

Des difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les

vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-

en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Informez votre médecin si vous êtes allergique au maïs ou à ses dérivés (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs).

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d’apparition d’une infection ou d’une septicémie (présence

de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémie lorsqu'une tubulure

(cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe

d'infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus

susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans

germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle peut

réduire le risque d'infection.

L’antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ni administré simultanément avec des solutions contenant du

calcium (comme CLINIMIX N12 G20 E) qui vous sont administrées par une perfusion goutte-à-goutte dans une veine. Ces

médicaments ne doivent pas vous être administrés ensemble, même par une ligne de perfusion différente ou un site de

perfusion différent. Cependant, vous pouvez recevoir CLINIMIX N12 G20 E et de la ceftriaxone séquentiellement, l’un après

l’autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont

remplacées, ou encore si elles ont été minutieusement rincées avec une solution de sérum physiologique entre les

perfusions afin d’éviter toute précipitation (formation de particules de sel de ceftriaxone-calcium).

Si vous êtes sévèrement dénutri de telle sorte que vous ayez besoin de recevoir une alimentation parentérale, il est

recommandé que celle-ci soit démarrée lentement et de façon prudente.

Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d’une

nutrition parentérale exclusive.

Précautions d’emploi

Votre médecin surveillera votre état pendant le traitement, notamment la balance hydroélectrolytique (sels et eau de

l’organisme), l'osmolarité sérique (caractéristique physique du sérum), l'équilibre acido-basique (équilibre entre l'acidité et

l'alcalinité du sang), la glycémie (taux de sucre dans le sang) et les fonctions hépatique (du foie) et rénale (du rein).

Pour vérifier l'efficacité et la sécurité continue de l'administration, votre médecin pratiquera des examens cliniques et de

laboratoire pendant la perfusion. Ces examens sont particulièrement nécessaires si vous souffrez de certains troubles tels

que des troubles du foie, du rein et du cœur.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CLINIMIX N12 G20 E

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

CLINIMIX N12 G20 E ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

CLINIMIX N12 G20 E contient du calcium. Il ne doit pas être administré en même temps ou par la même tubulure que

l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules. Si le même dispositif est utilisé pour vous

administrer successivement ces médicaments, il doit être minutieusement rincé.

CLINIMIX N12 G20 E contient du potassium. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients sous diurétiques,

inhibiteurs de l’angiotensine (IEC) ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (médicaments pour l'hypertension) ou

immunosuppresseurs (médicaments diminuant les réactions de défense de l'organisme). Ces types de médicaments

peuvent augmenter les taux de potassium dans votre sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution que ce soit au cours de la

grossesse ou au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Spécialité réservée à l’adulte.

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi

que de votre état clinique.

SE CONFORMER À L’AVIS MÉDICAL.

Mode et voie d’administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE.

A usage unique.

Après le mélange des 2 solutions, il est recommandé d’administrer immédiatement le produit et de ne pas le conserver pour

une utilisation ultérieure.

En fonction de vos besoins, et afin de prévenir le développement de carences et de complications, votre médecin pourra

ajouter des vitamines, des oligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche de CLINIMIX N12 G20 E.

Le débit d'administration est habituellement augmenté progressivement au cours de la première heure et est ajusté ensuite

en fonction de la dose administrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Une réduction progressive du débit d'administration au cours de la dernière heure doit également être envisagée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment que vous n’auriez dû :

Si la dose qui vous a été administrée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, les acides aminés peuvent rendre votre

sang trop acide, et des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) peuvent être observés. Vos taux

de glucose dans le sang et l'urine peuvent augmenter et un syndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du

sang) peut apparaître. L'administration d'un volume trop important peut entraîner des nausées, des vomissements, des

frissons et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Dans certains cas sévères, votre médecin peut vous placer temporairement sous dialyse rénale pour aider vos reins à

éliminer l’excès de produit.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et contrôlera vos paramètres

sanguins.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. Leur fréquence est

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :

Allergie (hypersensibilité) / réactions liées à la perfusion incluant les manifestations suivantes : baisse de la pression

artérielle (hypotension), augmentation de la pression artérielle (hypertension), bleuissement de la peau aux extrémités

(cyanose périphérique), accélération du rythme cardiaque (tachycardie), difficulté à respirer, vomissements, nausées,

urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, rougeur de la peau, transpiration excessive, fièvre, frissons.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la nutrition parentérale.

réaction allergique,

taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), taux d'ammoniaque élevé dans le sang, (hyperammoniémie), présence

d'azote dans le sang (azotémie),

perturbation transitoire des fonctions du foie,

augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques,

formation de petites particules pouvant entraîner le blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires

pulmonaires) et entraîner une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et des difficultés à respirer (détresse respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment ?

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après rupture de la soudure intermédiaire, le mélange binaire est stable 24 heures à 25°C.

Après supplémentation, la solution est stable 24 heures à 4°C, plus 24 heures à 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Le compartiment des acides aminés peut être incolore ou légèrement jaune.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment

Solution d'acides aminés à 7 % avec électrolytes: compartiment n° 1

Les substances actives sont:

L-Alanine ......................................................................................................................................... 14,49 g

L-Arginine .......................................................................................................................................... 8,05 g

Glycine ............................................................................................................................................. 7,21 g

L-Histidine ......................................................................................................................................... 3,36 g

L-Isoleucine ....................................................................................................................................... 4,20 g

L-Leucine .......................................................................................................................................... 5,11 g

Chlorhydrate de Lysine ....................................................................................................................... 5,07 g

Quantité correspondant à L-Lysine ...................................................................................................... 4,06 g

L-Méthionine ...................................................................................................................................... 2,80 g

L-Phénylalanine ................................................................................................................................. 3,92 g

L-Proline ........................................................................................................................................... 4,76 g

L-Sérine ............................................................................................................................................ 3,50 g

L-Thréonine ....................................................................................................................................... 2,94 g

L-Tryptophane .................................................................................................................................... 1,26 g

L-Tyrosine ......................................................................................................................................... 0,28 g

L-Valine ............................................................................................................................................ 4,06 g

Acétate de sodium ............................................................................................................................. 5,15 g

Phosphate dipotassique ..................................................................................................................... 5,22 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 1,88 g

Chlorure de magnésium cristallisé ....................................................................................................... 1,02 g

Pour un compartiment n°1 de 1000 ml.

Les autres composants sont : acide acétique, eau pour préparations injectables.

Solution de glucose à 20 % avec calcium: compartiment n° 2 :

Les substances actives sont :

Glucose monohydraté ................................................................................................................... 220,000 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ...................................................................................... 200,000 g

Chlorure de calcium ......................................................................................................................... 0, 662 g

Pour un compartiment n° 2 de 1000 ml.

Les autres composants sont : acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables

Quantité d'azote total = 5,8 g/l

Quantité d'acides aminés totaux = 35 g/l

Quantité de glucose total = 100 g/l

Nombre total de calories = 540 kcal/l

Nombre total de calories glucidiques = 400 kcal/l

Sodium = 35 mmol/l

Potassium = 30 mmol/l

Magnésium = 2,5 mmol/l

Calcium = 2,25 mmol/l

Acétates = 60 mmol/l

Chlorures = 40 mmol/l

Phosphates = 15 mmol/l

Osmolarité = 1060 mOsm/l

pH = 6

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment et contenu de l'emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche bicompartiment.

1 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1

1 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 8

1,5 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1

1,5 litre en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 6

2 litres en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 1

2 litres en poche bicompartiment (PCCE/EVA/EP/SEBS). Boîte de 4

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER HEALTHCARE Ltd

Caxton Way

Thetford, Norfolk

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

1. Posologie et mode d'administration

Spécialité réservée à l’adulte.

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique du patient, de son âge, de son poids corporel et de sa

capacité à métaboliser les constituants de CLINIMIX N12 G20 E ou tout autre nutriment administré par voie parentérale ou

orale.

Chez l’adulte les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d’acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d’acides

aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à 35 kcal/kg/jour et fonction de l’état nutritionnel et

métabolique du patient.

Le débit d’administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de

l’apport volumique total par 24 heures et de la durée de perfusion.

Pour CLINIMIX N12 G20 E, la dose maximale journalière est déterminée par l'apport hydrique, soit 40 ml/kg, correspondant

à 1.4 g/kg d'acides aminés, 4,0 g/kg de glucose, 1,4 mmol/kg de sodium et 1,2 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70

kg, cela équivaut à 2800 ml de CLINIMIX N12 G20 E par jour, soit un apport de 98 g d'acides aminés et 280 g de glucose

(c'est-à-dire 1120 kcal non protéiques et 1512 kcal totales).

Pour CLINIMIX N12 G20 E, le débit d'administration maximal est déterminé par l'apport glucidique, soit 2,5 ml/kg/heure, ce

qui correspond à 0.09 g/kg/heure d'acides aminés et 0.25 g/kg/heure de glucose.

Mode d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE exclusivement.

A usage unique.

Après le mélange des 2 solutions, il est recommandé d’administrer immédiatement le produit et de ne pas le conserver pour

une utilisation ultérieure.

En fonction des besoins du patient, et afin de prévenir le développement de carences et de complications, il est possible

d'ajouter des vitamines, des oligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche de Clinimix. L’osmolarité

finale du mélange doit être prise en compte si une administration par voie veineuse périphérique est envisagée.

Le débit d'administration est habituellement augmenté progressivement au cours de la première heure et est ajusté ensuite

en fonction de la dose administrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Une réduction progressive du débit d'administration au cours de la dernière heure doit également être envisagée pour

réduire le risque d'hypoglycémie à l'arrêt de la perfusion.

2. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale

d’acides aminés.

Des réactions liées à la perfusion ou des symptômes d'hypersensibilité tels une hypotension, une hypertension, une

cyanose périphérique, une tachycardie, une dyspnée, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, un rash, un prurit, un

érythème, une hyperhidrose, une pyrexie et des frissons ont été rapportés avec CLINIMIX.

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec d'autres produits de nutrition parentérale.

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L’apparition de tout signe ou symptôme anormal doit

obligatoirement entraîner l’arrêt du traitement.

CLINIMIX N12 G20 E contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d’hypersensibilité chez les patients

allergiques au maïs ou à ses dérivés (voir rubrique 4.3 du RCP).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du

calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du

calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion

différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions

avec une solution de sérum physiologique afin d’éviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion

continue de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent

éventuellement envisager l’utilisation d’un autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque similaire de

précipitation. Si l’utilisation de la ceftriaxone s’avère nécessaire chez des patients ayant besoin d’une nutrition continue, des

solutions de nutrition parentérale totale et de la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes de

perfusion différentes, sur des sites différents. Autrement, la perfusion de solution de nutrition parentérale totale pourrait

également être interrompue pendant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les

lignes de perfusion entre les perfusions de ces solutions (voir rubriques 3).

Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et une détresse respiratoire,

d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L’ajout excessif de

calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 3).

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin

de détecter toute formation de précipités.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

L’infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une

nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien ces cathéters, d’administration de solutions contaminées ou

en cas de pathologies ou d’administration de médicaments à effet immunosuppresseur. Les patients qui nécessitent une

nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison d'une immunosuppression, d'une

hyperglycémie, d'une dénutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.

Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des

frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de

dépister rapidement une infection.

Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place

et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

Chez les patients souffrant de dénutrition sévère, l’instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un syndrome de

renutrition qui se caractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium parallèlement au

fait que les patients deviennent anaboliques. Aussi, il est nécessaire d’augmenter lentement les apports en nutriments, tout

en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines.

Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d’une

nutrition parentérale exclusive.

La perfusion de solutions hyperosmolaires peut provoquer une irritation de la veine en cas d’administration veineuse

périphérique.

Précautions d’emploi

La surveillance doit être adaptée à l'état clinique du patient. Elle comprend un contrôle régulier de la balance

hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, de la glycémie et des fonctions hépatique et rénale.

Des complications métaboliques peuvent survenir si l’apport de nutriments n’est pas adapté aux besoins du patient, ou si la

capacité métabolique des composants administrés n’a pas été évaluée de manière précise. Des effets secondaires

métaboliques peuvent apparaître en cas d’administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition

inadaptée d’un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

La nutrition parentérale en général, ainsi que les solutions d'acides aminés, doivent être administrées avec précaution chez

les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou une insuffisance hépatique. Les paramètres de la fonction

hépatique doivent être surveillés attentivement chez ces patients tout en envisageant de potentiels symptômes

d'hyperammoniémie.

Une augmentation de l'ammoniémie et une hyperammoniémie peuvent apparaître chez les patients recevant des solutions

d'acides aminés. Cela peut être le signe chez certains patients d'une anomalie congénitale du métabolisme des acides

aminés ou d'une insuffisance hépatique. En fonction de la cause et de l'étendue de l'hyperammoniémie, une intervention

immédiate peut être requise.

Des troubles hépatobiliaires incluant une cholestase, une sténose hépatique, une fibrose et une cirrhose pouvant conduire

éventuellement à une insuffisance hépatique, à une cholécystite et à une lithiase biliaire peuvent se développer chez

certains les patients sous une nutrition parentérale. L'origine de ces troubles est multifactorielle et peut être différente en

fonction des patients. La survenue d'anomalies du bilan hépatobiliaire nécessite une évaluation précoce par un médecin

spécialisé dans les troubles hépatiques.

Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, le débit d'administration doit être ajusté et/ou de

l'insuline administrée si la glycémie dépasse des niveaux considérés comme acceptables pour le patient.

CLINIMIX N12 G20 E doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une

insuffisance cardiaque. Chez ces patients, le statut hydrique doit être surveillé étroitement.

CLINIMIX N12 G20 E doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez ces patients, les

statuts hydrique et électrolytique doivent être étroitement surveillés.

Les troubles sévères de l’équilibre hydroélectrolytique, les états sévères d’hypervolémie, et les troubles sévères du

métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

CLINIMIX N12 G20 E contient du calcium d'où un risque d'interférence avec les analyses nécessitant un recueil de sang sur

citrate.

3. Interactions avec d'autres médicaments et incompatibilités

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant

du calcium, comme CLINIMIX N12 G20 E, en utilisant la même ligne de perfusion (ex., raccord en Y) en raison du risque de

précipitation du sel de ceftriaxone-calcium.

La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre, si des

lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont

été minutieusement rincées entre les perfusions, à l’aide d’un liquide compatible (ex., solution de sérum physiologique) afin

d’éviter toute précipitation.

En raison de la teneur en potassium de CLINIMIX N12 G20 E, une attention particulière doit être apportée chez les patients

traités par des diurétiques épargneurs du potassium (par exemple, amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de

l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou des

immunosuppresseurs (tacrolimus ou ciclosporine) en raison du risque d'hyperkaliémie.

Ne pas administrer de sang ou des produits sanguins avant, conjointement ou après l'administration de la solution de façon

à éviter tout risque de pseudo-agglutination.

Pour toute supplémentation, il est recommandé d’ajouter exclusivement les produits pour lesquels la compatibilité et la

stabilité des mélanges ont été contrôlées (cf. supplémentation). Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans en avoir

préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.

Comme avec tout produit de nutrition parentérale, le ratio entre le calcium et le phosphate doit être pris en considération. Un

ajout excessif de calcium et de phosphate, principalement sous forme des sels minéraux, peut entraîner la formation de

précipité de phosphate de calcium.

4. Informations pratiques sur la préparation et la manipulation

La rupture de la soudure avant emploi permet le mélange du contenu des deux compartiments.

Pour ouvrir l’enveloppe protectrice

Déchirer l'enveloppe protectrice à l’aide des incisions présentes de chaque côté.

Retirer l'enveloppe protectrice.

S’assurer du bon état de la poche et de la soudure de séparation (absence de fuite).

Vérifier que les solutions sont claires, incolores ou légèrement jaunes.

N'utiliser le produit que si la poche et la soudure de séparation sont intactes et si les solutions sont claires, incolores ou

légèrement jaunes et exemptes de particules.

Pour mélanger les solutions

S'assurer que la poche est à température ambiante.

Saisir fermement la poche de chaque côté du haut de la poche.

Exercer une pression ou enrouler la poche sur elle-même pour rompre la soudure de séparation.

Mélanger les solutions en retournant la poche deux ou trois fois.

Vérifier l'absence de fuite au niveau de la poche.

Après reconstitution, la solution est claire, incolore ou légèrement jaune et sans particules.

Supplémentation

Il est possible de procéder à des ajouts, en respectant des conditions rigoureuses d’asepsie et par un personnel qualifié.

Vérifier la compatibilité et la stabilité des mélanges avant d'ajouter tout autre produit dans la poche.

La supplémentation s’effectue après mélange des deux compartiments.

Les ajouts doivent être faits :

soit par l’embout de supplémentation isolé à l’aide d’une seringue ou d’un set de transfert avec aiguille,

soit dans l’embout le plus long des 2 embouts contigus à l’aide d’un set de transfert avec trocart.

Les supplémentations autorisées indiquées ci-dessous sont pour une poche de 2 litres de mélange. Ajuster

proportionnellement les quantités en cas d’utilisation de poche de 1 litre ou de 1,5 litre.

Émulsions lipidiques

Il est recommandé d’administrer conjointement une émulsion lipidique à 10% ou 20% (de 100 ml à 500 ml) afin d’obtenir un

apport énergétique suffisant.

Oligo-éléments

Pour l'ajout d'oligo-éléments, il existe des formules autorisées (O1 et O2) qui sont exclusives l'une de l'autre. Choisir soit la

formule O1 soit la formule O2.

Formule O1

Formule O2

0,018 mmol

0,018 mmol

Cuivre

0,007 mmol

0,007 mmol

Manganèse

0.018 mmol

0,004 mmol

Zinc

0,044 mmol

0,061 mmol

Fluor

0,076 mmol

0,076 mmol

Cobalt

0,025 µmol

0,025 µmol

Iode

0,012 µmol

0,012 µmol

Sélénium

0,507 µmol

Molybdène

0,260 µmol

Volume

40 ml

40 ml

Vitamines

Pour l'ajout de vitamines, il existe une formule autorisée ayant la composition suivante :

Rétinol

3500 UI

Cholécalciférol

220 UI

Alpha-tocophérol

11,2 UI

Acide ascorbique

125 mg

Thiamine

3,51 mg

Riboflavine

4,14 mg

Pyridoxine

4,53 mg

Cyanocobalamine

0,006 mg

Acide folique

0,414 mg

Acide pantothénique

17,25 mg

ou H ou Biotine

0,069 mg

ou PP ou Nicotinamide

46 mg

Volume

5 ml

Osmolarité finale de la solution après supplémentation en lipides, oligo-éléments et vitamines

CLINIMIX N12 G20 E (poche de 2000 ml) + Oligo-éléments +

Vitamines

+ Émulsion

Lipidique* 100 ml

+ Émulsion

Lipidique* 250 ml

+ Émulsion Lipidique*

500 ml

Osmolarité du

mélange final

(mOsm/l)

1025

* l’osmolarité des émulsions lipidiques à 10% et 20% est équivalente.

Pour les poches de 1,5 litre et 1 litre, l’osmolarité du mélange final est identique si les supplémentations sont ajustées

proportionnellement.

Pour effectuer une supplémentation :

Préparer le site d’injection de la poche,

ponctionner le site d’injection et injecter les additifs à l’aide d’une aiguille pour injection ou d'un dispositif de reconstitution,

mélanger le contenu de la poche et les additifs,

inspecter la solution finale pour rechercher une éventuelle décoloration ou d'éventuelles particules,

vérifier l'absence de fuite au niveau de la poche,

s'assurer que les conditions de stockage des additifs sont respectées.

Préparation de la perfusion

Suspendre la poche.

Retirer la protection plastique de l’embout d’administration (le plus court) en bas de la poche.

Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration

Administration

A usage unique.

Administrer le produit seulement après avoir rompu la soudure de séparation et mélangé les solutions.

Après reconstitution du mélange, le contenu d'une poche entamée ne doit jamais être conservé pour une perfusion

ultérieure.

Ne pas connecter en série afin d'éviter une embolie gazeuse éventuelle due à l'air contenu dans la première poche.

Comme pour toute solution de nutrition parentérale, l'utilisation d'un filtre terminal est recommandée quand cela est possible.

Autres

Sans objet.