CLINDAMYCINE Aguettant

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLINDAMYCINE Aguettant 600 mg/4 ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 150 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > clindamycine base : 150 mg . Sous forme de : phosphate de clindamycine
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 4 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLINDAMYCINE Aguettant 600 mg/4 ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides.
  • Descriptif du produit:
  • 572 950-4 ou 4009 572 950 4 2 - 1 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 951-0 ou 4009 572 951 0 3 - 10 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/03/2011;572 952-7 ou 4009 572 952 7 1 - 25 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65781600
  • Date de l'autorisation:
  • 29-07-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/07/2008

Dénomination du médicament

CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4

ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides.

(J01FF01)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes

sensibles à cet antibiotique.

Ce médicament est également indiqué chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines)

dans la prévention des infections post-opératoires en:

neurochirurgie;

chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside;

chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside;

chirurgie gynécologique en association avec un aminoside;

amputation de membre en association avec un aminoside.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4

ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement (cf. section « Grossesse et allaitement »).

Contre-indications

Ne prenez jamais CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable:

en cas d'allergie à la lincomycine et à la clindamycine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin:

si vous avez des colites (inflammation de l'intestin),

en cas d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas d'antécédents d'asthme,

en cas d'insuffisance hépatique (maladie du foie).

Un bilan sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.

Faites attention avec CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable:

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-

membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament (même plusieurs semaines après son arrêt).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant

le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Si vous prenez CLINDAMYCINE AGUETTANT, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 MG/4 ML,

SOLUTION INJECTABLE: Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 24 mg de sodium par ampoule. A

prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules:

Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par une zone de fragilité au niveau du col de

l'ampoule, repérée par un point coloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer une pression au

niveau de cette zone selon la procédure suivante:

1 - D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissant dépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.

2 - De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, index posé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point

coloré comme indiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).

3 - En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup sec en exerçant une pression vers le bas.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Traitement curatif:

adultes: 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations;

enfants: 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la

durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

pour l'ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie: injection de 600 mg IV à l'induction

anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.

pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.

pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48

heures.

Mode d'administration

Voie intraveineuse:

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de

chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le

schéma suivant:

dose

volume de dilution

durée minimale de perfusion

300 mg

50 ml

10 minutes

600 mg

50 ml

20 minutes

900 mg

50 - 100 ml

30 minutes

1200 mg

100 ml

40 minutes

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30

mg/min

Voie intramusculaire:

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.

Fréquence d'administration

Traitement curatif: 2, 3 ou 4 administrations par jour.

Traitement préventif: dépend du type de chirurgie.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 MG/4 ML, SOLUTION INJECTABLE que vous n'auriez

dû:

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 MG/4 ML, SOLUTION INJECTABLE:

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable peut provoquer des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

manifestations digestives: douleurs au ventre, diarrhée persistante (cf. section «Mises en garde spéciales»), nausées,

vomissements, inflammation de l'œsophage;

manifestations du foie: quelques cas de jaunisse et de modifications du bilan hépatique (enzymes du foie: transaminases);

modification de la formule sanguine: quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes)

pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites tâches rouge-violacée sur la peau; en cas d'apparition

d'une telle symptomatologie, prévenir immédiatement un médecin;

manifestations allergiques et cutanées: réactions allergiques pouvant être à type de brusque gonflement du visage et du

cou observées chez les patients allergiques à la pénicilline; rares cas d'érythèmes cutanés, de décollement de la peau

pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps; démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire; prévenir

immédiatement un médecin;

manifestations liées aux modalités d'injection: baisse de la tension, arrêt du cœur après administration intraveineuse trop

rapide (cf. section «mode et voie d'administration»); inflammations dues à un caillot qui obstrue une veine; ces effets peuvent

être diminués en faisant une injection intramusculaire profonde du médicament et en évitant la mise en place d'un cathéter

(petit tuyau mis dans la veine).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 mg/4 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 MG/4 ML, SOLUTION INJECTABLE après la date de péremption

mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

D'un point de vue microbiologique, une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement.

Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de l'utilisateur mais

ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 MG/4 ML, SOLUTION INJECTABLE?

Les substances actives sont:

Clindamycine ................................................................................................................................... 150 mg

Sous forme de phosphate de clindamycine

Pour 1 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Les autres composants sont:

Edétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que CLINDAMYCINE AGUETTANT 600 MG/4 ML, SOLUTION INJECTABLE et contenu de l'emballage

extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Ampoule de 4 ml. Boite de 1, 10 et 25 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Selon la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration