CLIMEDETTE

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLIMEDETTE, comprimé pelliculé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • estradiol
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • blanc composition pour un comprimé > estradiol : 2 mg comprimé bleu clair composition pour un comprimé > estradiol : 2 mg > acétate de médroxyprogestérone : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimés (16 comprimés blancs et 12 comprimés bleus clair)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLIMEDETTE, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PROGESTATIFS ET ESTROGENES, POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE
  • Descriptif du produit:
  • 360 123-7 ou 4009 360 123 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimés (16 comprimés blancs et 12 comprimés bleus clair) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66188827
  • Date de l'autorisation:
  • 23-10-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2006

Dénomination du médicament

CLIMEDETTE, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLIMEDETTE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLIMEDETTE, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CLIMEDETTE, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLIMEDETTE, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLIMEDETTE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une association hormonale non contraceptive d'estrogène (17

estradiol) et progestatif (acétate de

médroxyprogestérone).

Climedette, comprimé pelliculé est indiqué dans la prévention de l'ostéoporose, chez la femme ayant un risque accru de

fracture et présentant soit une intolérance soit une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de

l'ostéoporose. Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLIMEDETTE, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLIMEDETTE, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

cancer du sein connu, suspecté ou antécédents de cancer du sein,

tumeurs estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple: cancer de l'endomètre),

hémorragie génitale non diagnostiquée,

hyperplasie endométriale non traitée,

antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique en évolution (thrombose

veineuse profonde, embolie pulmonaire),

accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (angine de poitrine, infarctus du myocarde),

affection hépatique aigüe ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques,

hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients,

porphyrie (maladie héréditaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLIMEDETTE, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

Un risque légèrement augmenté d'accident thromboembolique veineux (phlébite, embolie pulmonaire) a été observé chez

les femmes ménopausées traitées par un traitement hormonal substitutif. Prévenez votre médecin en cas d'événement de ce

type.

Un examen régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédent de cancer du sein dans

votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous

prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le

traitement.

Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement.

Signalez à votre médecin toute maladie ancienne ou survenant en cours de traitement, notamment:

si vous avez fait un accident vasculaire cérébral (lié à une hémorragie ou un caillot);

si vous avez souffert de problèmes vasculaires (en particulier oculaires au niveau de la rétine);

si vous avez souffert de démangeaisons lors d'une grossesse;

et s'il y a des antécédents de cancer du sein dans votre famille.

Dans toutes ces situations, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance

particulière.

un suivi médical particulièrement attentif sera également exercé si vous souffrez de surpoids, de diabète sévère,

d'hypertension artérielle, d'une augmentation des triglycérides, d'endométriose, (affection caractérisée par la présence de

muqueuse utérine en dehors de l'utérus), de fibrome utérin, d'insuffisance rénale, de troubles hépatiques, de lithiase biliaire,

d'épilepsie, d'œdème, d'asthme, de lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau), d'otospongiose (affection de

l'oreille entraînant une baisse de l'audition), migraine, asthme.

prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale. Toute

immobilisation prolongée ou intervention chirurgicale doit entraîner l'arrêt du traitement.

en cas de saignements abondants ou irréguliers: consultez votre médecin.

en raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la

névirapine, l'éfavirenz, le kétoconazole, le millepertuis, ou des préparations à base de plantes, même s'il s'agit d'un

médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre

médecin.

La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE CLIMEDETTE, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prendre 1 comprimé par jour, pendant 28 jours sans interruption.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Prendre 1 comprimé blanc pendant 16 jours, puis 1 comprimé bleu ciel pendant les 12 jours suivants.

Avalez le comprimé pelliculé sécable avec de l'eau pendant ou entre les repas, de préférence à la même heure.

Il s'agit d'un traitement continu, c'est-à-dire que dès que vous avez terminé une plaquette, commencez la plaquette suivante

dès le lendemain (débutez par un comprimé blanc).

S'il s'agit d'une première prescription chez les femmes n'ayant jamais pris de traitement hormonal substitutif de la

ménopause (THS), ou s'il s'agit d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour

du cycle.

Par contre, s'il s'agit d'un relais d'un THS séquentiel, le traitement doit être commencé le lendemain de la fin du cycle de

traitement précédent.

Prenez Climedette, comprimé pelliculé en respectant le calendrier de la plaquette: un comprimé par jour, par cycle de 28

jours. Le cycle commence par les comprimés blancs, suivis des comprimés bleu ciel.

Selon l'avis de votre médecin.

En général, un saignement ressemblant aux règles peut survenir lors de la dernière partie du cycle, soit durant les derniers

jours de la prise des comprimés bleu ciel.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLIMEDETTE, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: les signes de surdosage sont

généralement une sensation de douleurs des seins, un gonflement du ventre, une flatulence, une irritabilité, une anxiété ou

des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire, ces signes disparaissant lorsque la dose est réduite ou à

l'arrêt du traitement.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLIMEDETTE, comprimé pelliculé: si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures

qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié.

Sinon, jetez le comprimé oublié et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant le lendemain.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CLIMEDETTE, comprimé pelliculé est arrêté: à l'arrêt du traitement,

les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLIMEDETTE, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet.

La plupart de ces effets observés avec Climedette, comprimé pelliculé sont faibles à modérés et ne nécessitent pas l'arrêt du

traitement.

En cas de persistance des bouffées de chaleur, de maux de tête, de sécheresse vaginale gênante, de nausées, de

vomissements, de douleurs abdominales, de tension des seins, d'irritation oculaire par les lentilles de contact, d'irritabilité,

de sensations de jambes lourdes, prise de poids, demander l'avis de votre médecin qui pourra éventuellement adapter le

traitement.

En cas de saignements gynécologiques abondants ou irréguliers, consulter votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLIMEDETTE, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLIMEDETTE, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas Climedette, comprimé pelliculé si vous constatez des signes de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLIMEDETTE, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Estradiol ......................................................................................................................................... 2,00 mg

Pour un comprimé blanc.

Estradiol ......................................................................................................................................... 2,00 mg

Acétate de médroxyprogestérone ..................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé bleu clair.

Les autres composants sont:

Comprimé blanc: lactose, crospovidone, povidone, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc Y-1-7000, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

Comprimé bleu clair: lactose, crospovidone, povidone, talc, stéarate de magnésium

Pelliculage: OPADRY blanc Y-1-7000, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), laque aluminique

d'indigotine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLIMEDETTE, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Climedette, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé; boîte de 28 (16 comprimés pelliculés blancs

et 12 comprimés pelliculé bleu clair).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RESOURCE MEDICAL (UK) LTD

2 Carlton Avenue

Staincliff

WF17 7AQ Batley

ROYAUME-UNI

Exploitant

LABORATOIRES LAPHAL

Avenue de Provence BP 7

13190 ALLAUCH

Fabricant

ANTIGEN PHARMACEUTICALS

Limited

Roscrea

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration