CLARITHROMYCINE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLARITHROMYCINE Sandoz 250 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 250,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > clarithromycine : 250,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLARITHROMYCINE Sandoz 250 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des macrolides
  • Descriptif du produit:
  • 380 877-7 ou 4009 380 877 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:27/05/2008;380 878-3 ou 4009 380 878 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 880-8 ou 4009 380 880 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 881-4 ou 4009 380 881 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 882-0 ou 4009 380 882 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69468962
  • Date de l'autorisation:
  • 23-07-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2018

Dénomination du médicament

CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

Clarithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprime pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des macrolides - code ATC : J01FA09

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITHROMYCINE SANDOZ 250

mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque,

en association avec :

la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),

la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),

l’avanafil (médicament dans le traitement de l’impuissance sexuelle),

la dronédarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque),

l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine),

l’ivabradine (médicament anti-angoreux),

l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque),

la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),

la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine),

la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

le cisapride (médicament utilisé en cas de reflux gastro-œsophagien),

l’astémizole (médicament utilisé en cas d’allergie),

la terfénadine (médicament utilisé en cas d’allergie),

le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident ou d’accident vasculaire cérébral),

le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),

(voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé »),

si vous avez un allongement de l’intervalle QT,

si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement de l’intervalle QT ou des troubles du rythme cardiaque

(torsades de pointe) (voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »),

en cas de baisse du potassium dans le sang (hypokaliémie),

si vous avez à la fois une insuffisance hépatique sévère et une insuffisance rénale.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres antibiotiques, pour éviter une possible résistance.

Ce médicament ne doit pas être associé avec :

la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie

(atteinte musculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires). Informez votre médecin ou votre

pharmacien si vous prenez d’autres statines (médicaments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de la

prescription pourrait être nécessaire.

Informez votre médecin en cas :

de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le

traitement,

de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire,

d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’une baisse du potassium dans le sang ou de prise d’autres

médicaments induisant un allongement de l’intervalle QT,

de diarrhée en cours ou après votre traitement par CLARITHROMYCINE SANDOZ en particulier si elle est sévère,

persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse),

de prise concomitante de CLARITHROMYCINE SANDOZ et d’anticoagulants oraux (warfarine) (risque hémorragique

grave). Le contrôle de la coagulation (INR et taux de prothrombine) devra être fréquemment surveillé,

de taux anormalement bas de magnésium dans le sang (hypomagnésémie).

La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :

la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate),

la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour

empêcher la montée du lait maternel),

le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques),

l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),

l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),

l’irinotécan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib (médicament anti-cancéreux),

la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),

le rivaroxaban (médicament anticoagulant),

la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),

la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),

la fidaxomicine (antibiotique),

le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires),

(voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé »).

En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, le traitement par la clarithromycine doit être immédiatement

arrêté et un traitement approprié doit être instauré en urgence.

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprime

pelliculé.

Autres médicaments et CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprime pelliculé

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :

l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),

l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement de l’impuissance sexuelle),

la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),

la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque)

l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque),

l'ergotamine, la dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide (médicaments de la migraine),

l’ivabradine (médicament anti-angoreux),

le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),

la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),

la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine)

la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident ou d’accident vasculaire cérébral),

(voir rubrique « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé »).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec :

la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour

empêcher la montée du lait maternel),

le disopyramide, la quinidine (médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques),

l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),

l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),

l’irinotécan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib (médicament anti-cancéreux),

la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),

le rivaroxaban (médicament anticoagulant),

la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),

le midazolam administré par voie orale (médicament utilisé en cas de convulsion),

la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),

la fidaxomicine (antibiotique),

le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires),

la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate),

(voir rubrique « Mise en garde et précautions d’emploi »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est en général possible mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente

des troubles digestifs.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation, qui peuvent se produire avec la clarithromycine,

doit être pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, chez l’adulte, la posologie usuelle est de 500 mg/jour à 2000 mg/jour, en deux prises par jour. Elle dépend de

l’indication, de la localisation de l’infection, du germe en cause et du poids du patient.

La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.

Si vous avez l’impression que l’effet de CLARITHROMYCINE SANDOZ est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin

ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée de traitement de certaines angines est de 5 jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption

squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet

indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 100) :

insomnie,

trouble du goût (dysgueusie), maux de tête,

diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées, douleurs à l’estomac,

anomalies des tests fonctionnels hépatiques,

éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 1000) :

affection due à un champignon microscopique (candidose), infection vaginale,

quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie),

diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie),

quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (éosinophilie),

allergie,

perte (anorexie) ou diminution de l'appétit,

anxiété,

étourdissements, somnolence, tremblement,

vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes),

allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, palpitations,

inflammation de l’estomac (gastrite), inflammation de la bouche (stomatite), inflammation de la langue (glossite), distension

abdominale, constipation, sécheresse de la bouche, éructation, gaz (flatulence),

diminution de la sécrétion de la bile (cholestase), hépatite, augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT, GGT),

démangeaisons, urticaire,

malaise, fatigue, douleurs thoraciques, frissons,

augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la lacticodéshydrogénase sanguine.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

inflammation de l’intestin (colite pseudomembraneuse), infection du derme (érysipèle),

chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution des plaquettes (éléments du sang

importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie),

réaction allergique, angioœdème,

désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité (dépersonnalisation), dépression, désorientation, hallucination,

cauchemars, syndrome maniaque,

convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), perte de l’odorat (anosmie), paresthésie (sensation de

fourmillement),

surdité,

troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe), accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire),

fibrillation ventriculaire,

hémorragie,

affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de la langue, coloration des dents,

défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse (ictère hépatocellulaire),

décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson,

syndrome de Lyell), syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) associée à une

éruption cutanée et à une atteinte multisystémique (multi-organes)), acné,

myopathie,

défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammation des reins (néphrite interstitielle),

augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International), augmentation du taux de prothrombine, coloration anormale de

l'urine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Clarithromycine.............................................................................................................. 250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : OPADRY jaune 20J52738 et OPADRY clair 03H59005 [hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463),

oléate de sorbitan, vanilline, propylèneglycol, jaune de quinoléïne (E104), dioxyde de titane (E171)].

Qu’est-ce que CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 14, 16, 30 ou 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

LJUBLJANA

SLOVENIE

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A LIVEZENI STREET

540472 TARGU MURES - JUD. MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety