CLARITHROMYCINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLARITHROMYCINE Mylan 500 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 500,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > clarithromycine : 500,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLARITHROMYCINE Mylan 500 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des macrolides
  • Descriptif du produit:
  • 380 872-5 ou 4009 380 872 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/06/2008;380 873-1 ou 4009 380 873 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/06/2008;380 874-8 ou 4009 380 874 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 875-4 ou 4009 380 875 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 876-0 ou 4009 380 876 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61904023
  • Date de l'autorisation:
  • 20-07-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 24-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/03/2018

Dénomination du médicament

CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

Clarithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - code ATC : J01FA09.

Ce médicament contient de la clarithromycine: un antibiotique de la famille des macrolides.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

Il est également indiqué dans le traitement d’ulcère de l’estomac (duodénal ou gastrique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque.

En association avec :

la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),

la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),

l’avanafil (médicament dans le traitement de l’impuissance sexuelle),

la dronédarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque),

l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine),

l’ivabradine (médicament anti-angoreux),

l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque),

la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),

la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine),

la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

le cisapride (médicament utilisé en cas de reflux gastro-oesophagien),

l’astémizole (médicament utilisé en cas d’allergie),

la terfénadine (médicament utilisé en cas d’allergie),

le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident ou d’accident vasculaire cérébral),

le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),

(voir rubrique« Autres médicaments et CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous avez un allongement de l’intervalle QT.

Si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement de l’intervalle QT ou des troubles du rythme cardiaque

(torsades de pointe) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

En cas de baisse du potassium dans le sang (hypokaliémie).

Si vous avez à la fois une insuffisance hépatique sévère et une insuffisance rénale.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres antibiotiques, pour éviter une possible résistance.

Ce médicament ne doit pas être associé avec :

la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).

la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie

(atteinte musculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires). Informez votre médecin ou votre

pharmacien si vous prenez d’autres statines (médicaments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de la

prescription pourrait être nécessaire.

Informez votre médecin en cas :

de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le

traitement.

de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire.

d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’une baisse du potassium dans le sang ou de prise d’autres

médicaments induisant un allongement de l’intervalle QT.

de diarrhée en cours ou après votre traitement par CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé en particulier

si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).

de prise concomitante de CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et d’anticoagulants oraux (warfarine)

(risque hémorragique grave). Le contrôle de la coagulation (INR et taux de prothrombine) devra être fréquemment surveillé.

de taux anormalement bas de magnésium dans le sang (hypomagnésémie).

La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :

la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate),

la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour

empêcher la montée du lait maternel),

le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques),

l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),

l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),

l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib (médicament anti-cancéreux),

la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),

le rivaroxaban (médicament anticoagulant),

la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),

la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),

la fidaxomicine (antibiotique),

le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires),

(voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé »)

En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, le traitement par la clarithromycine doit être immédiatement

arrêté et un traitement approprié doit être instauré en urgence.

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé

pelliculé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :

l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),

la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),

la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),

l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine),

l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement de l’impuissance sexuelle),

l’ivabradine (médicament anti-angoreux),

l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque),

la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),

la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine)

la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),

le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),

(voir rubrique « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé»).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec :

la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate),

la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour

empêcher la montée du lait maternel),

le disopyramide, la quinidine (médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques),

l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),

l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),

l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib (médicament anti-cancéreux),

la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),

l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),

le rivaroxaban (médicament anticoagulant),

la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),

la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),

la fidaxomicine (antibiotique),

le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires),

le midazolam administré par voie orale (médicament utilisé en cas de convulsion),

(voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est en général possible, mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament, si le nouveau-né

présente des troubles digestifs.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation, qui peuvent se produire avec la clarithromycine,

doit être pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.

CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1000 mg/jour à 2000 mg/jour, en deux prises par jour. Elle dépend

de l'indication, de la localisation de l'infection, du germe en cause et du poids du patient.

Pour la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, le schéma d'administration est le suivant: 1 comprimé matin et soir associé à

un autre antibiotique et à un médicament anti-ulcéreux pendant 7 jours, suivis par un traitement anti-ulcéreux pendant 3 à 5

semaines supplémentaires.

La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 100) :

Insomnie,

Trouble du goût (dysgueusie), maux de tête,

Diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées, douleurs à l’estomac,

Anomalies des tests fonctionnels hépatiques,

Eruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 1000) :

Affection due à un champignon microscopique (candidose), infection vaginale,

Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie),

Diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie),

Quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (éosinophilie),

Allergie,

Perte (anorexie) ou diminution de l'appétit,

Anxiété,

Etourdissements, somnolence, tremblement,

Vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes),

Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, palpitations,

Inflammation de l’estomac (gastrite), inflammation de la bouche (stomatite), inflammation de la langue (glossite), distension

abdominale, constipation, sécheresse de la bouche, éructation, gaz (flatulence),

Diminution de la sécrétion de la bile (cholestase), hépatite, augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT, GGT),

Démangeaisons, urticaire,

Malaise, fatigue, douleurs thoraciques, frissons,

Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la lacticodéshydrogénase sanguine.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Inflammation de l’intestin (colite pseudomembraneuse), infection du derme (érysipèle),

Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution des plaquettes (éléments du sang

importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie),

Réaction allergique, angio-oedème,

Désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité (dépersonnalisation), dépression, désorientation, hallucination,

cauchemars, syndrome maniaque,

Convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), perte de l’odorat (anosmie), paresthésie (sensation de

fourmillement),

Surdité,

Troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe), accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire),

fibrillation ventriculaire,

Hémorragie,

Affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de la langue, coloration des dents,

Défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse (ictère hépatocellulaire),

Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson,

syndrome de Lyell), syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) associée à une

éruption cutanée et à une atteinte multisystémique (multi-organes)), acné,

Myopathie,

Défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammation des reins (néphrite interstitielle),

Augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International), augmentation du taux de prothrombine, coloration anormale de

l'urine.

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption

squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient xxx

La substance active est :

Clarithromycine.................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : OPADRY jaune 20J52739 et OPADRY clair 03H59005 [hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463),

oléate de sorbitan, vanilline, propylèneglycol, jaune de quinoléïne (E104), dioxyde de titane (E171)]

Qu’est-ce que CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

LJUBLJANA

SLOVENIE

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A LIVEZENI STREET

540472 TARGU MURES - JUD. MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety