CLAFORAN

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (I.M./I.V.)
  • Dosage:
  • 2 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > céfotaxime base : 2 g . Sous forme de : céfotaxime sodique 2,096 g
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 2 g
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (I.M./I.V.)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antibiotiques antibactériens de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération
  • Descriptif du produit:
  • 562 423-1 ou 4009 562 423 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 2 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 424-8 ou 4009 562 424 8 1 - 1 flacon(s) en verre de 2 g avec dispositif de transfert BIOSET - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60742561
  • Date de l'autorisation:
  • 12-04-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

Dénomination du médicament

CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Céfotaxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) ?

3. Comment utiliser CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques antibactériens de la famille des bêta-lactamines du groupe des

céphalosporines de 3

ème

génération - code ATC : J01DA10.

(J : Anti-infectieux).

Ce médicament est indiqué dans:

le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites.

la prévention des infections lors des résections endoscopiques de prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLAFORAN 2 g, poudre pour solution

injectable (IM-IV) ?

N’utilisez jamais CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, au céfotaxime ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez eu une manifestation allergique grave sous antibiotique du groupe de bêtalactamines (pénicillines,

monobactames et carbapénèmes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV).

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur :

vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

vous avez présentez une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle

et vous donner une faiblesse ou un essoufflement).

Contacter immédiatement votre médecin avant de poursuivre votre traitement en cas d’éruption cutanée accompagnée de

cloques notamment au niveau des muqueuses.

Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de

prévenir votre médecin (voir rubrique 4). En cas de diarrhée, ne pas prendre de médicaments qui ralentissent le transit

intestinal.

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l'administration

de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein peut entraîner un

risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, des convulsions ou encore

des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

(voir rubriques 3 et 4).Une vigilance particulière doit s’appliquer aux patients traités pour méningites.

En cas de troubles du rythme cardiaque, contactez votre médecin.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute, après une dose initiale normale, les doses

d’entretien doivent être réduites de moitié par rapport à la dose normale, sans changement de l’intervalle de dose.

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques, avec le

probénécide, avec certains diurétiques ou en association avec d’autres médicaments néphrotoxiques.

Un contrôle de la formule sanguine sera nécessaire en cas de traitement de plus de 10 jours.

Des cas d'arythmie ont été rapportés après administration intraveineuse rapide par cathéter veineux central.

Comme avec les autres céphalosporines, CLAFORAN peut fausser les résultats d’analyses biologiques (test de Coombs,

recherche de glucose dans les urines).

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de CLAFORAN, particulièrement si elle est prolongée, peut entraîner des

résistances. En cas de surinfection, votre médecin prendra les mesures appropriées.

Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de céfotaxime sodique (soit 2,09 mmol par gramme) : en tenir

compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose)

ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et

consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de ce médicament.

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

notamment du fait de la survenue possible d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par une des convulsions, une

confusion, des troubles de conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

Vous ne devrez pas conduire ou utiliser une machine si de tels symptômes se produisent.

CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Posologie

Chez l'adulte

3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

Dans les infections urinaires: 2 g par jour.

Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour.

Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V. à l'induction anesthésique.

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour

selon la sévérité de l'infection.

Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans la méningite à pneumocoque

50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V. Cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (I.M./I.V.) est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être administré:

par voie intra-veineuse en injection directe en 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes

par voie intra-musculaire en injection profonde et en pleine masse musculaire.

Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.

Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie d'administration préférentielle.

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec un autre antibiotique dans la même seringue ou la même perfusion.

Instruction concernant la manipulation du flacon avec set de transfert:

Le céfotaxime injectable par voie intraveineuse s'administre de la manière suivante:

1. Enlevez le capuchon en tournant d'abord et en le tirant pour briser la bague de sécurité.

2. Introduisez l'aiguille dans le raccord de la poche de perfusion. Poussez jusqu'à ce que l'embout aiguille perfore le flacon.

3. Tenez le flacon en position verticale. Pressez la poche de perfusion plusieurs fois pour transférer le solvant dans le flacon.

Agitez le flacon pour reconstituer la solution.

4. Retournez le matériel connecté, en tenant le flacon vers le bas. Pressez la poche de perfusion plusieurs fois pour créer

une surpression dans le flacon, permettant à nouveau le transfert de la solution dans la poche de perfusion.

5. Répétez les points 3 et 4 jusqu'à ce que le flacon soit vide.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.

Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l'administration

de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par

des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles

apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables possibles :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

Douleur au point d'injection intramusculaire.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang).

Réaction de Jarisch-Herxheimer (réaction inflammatoire de l'organisme).

Convulsions (voir rubrique 2).

Diarrhées.

Manifestations du foie : modifications transitoires du bilan hépatique.

Manifestations cutanées : rougeur, démangeaisons, urticaire.

Diminution de la fonction du rein surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les

diurétiques puissants.

Fièvre.

Réactions inflammatoires au point d’injection incluant phlébite et thrombophlébite.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Manifestations hématologiques (baisse des globules blancs, pouvant être fortement diminuée lors de traitement prolongé,

baisse des globules rouges, diminution simultanée des globules rouges, blancs et des plaquettes) (voir rubrique 2).

Manifestations allergiques sévères : variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état

de choc.

Maux de tête.

Sensation vertigineuse.

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, de troubles de la conscience, des

convulsions ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du

rein (voir rubriques 2 et 3).

Nausée, vomissement, douleur abdominale, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au

ventre) (voir rubrique 2).

Atteinte du foie, parfois avec jaunisse.

Toxicité au niveau du rein, maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle), défaillance de la fonction des reins

(insuffisance rénale aiguë).

Manifestations cutanées graves, notamment des atteintes de la peau appelées érythème polymorphe ou des rougeurs se

généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ou

encore syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell qui se caractérisent par l’apparition de bulles (décollement de la peau

pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps) (voir rubrique 2).

Manifestations cardiaques : cas isolés d'arythmies (trouble du rythme cardiaque).

Surinfection.

Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IV-IM)

La substance active est :

Céfotaxime sodique

Quantité correspondant à céfotaxime................................................................................ 2,000 g

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont :

Sans objet.

Qu’est-ce que CLAFORAN 2 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (I.M./I.V.). Boîte de 1 flacon seul ou avec set de

transfert pour poche BIO -SET (PE).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

HOECHST MARION ROUSSEL

KINGFISCHER DRIVE

CONVINGHAM, SWINDON

WITSHIRE SN3 5BZ

ANGLETERRE

HOESCHST MARION ROUSSEL

DEUTSCHLAND GMBH

FRANKFURT AM MAIN

65 926 GERMANY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

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Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

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Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

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On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

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9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

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Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

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First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

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A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

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18-10-2018

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Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

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Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

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27-9-2018

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FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

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22-9-2018

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

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FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

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La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

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The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia