CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV)

Information principale

  • Nom commercial:
  • CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV)
  • Dosage:
  • 0,500 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > céfotaxime base : 0,500 g . Sous forme de : céfotaxime sodique solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 0,5 g - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antibiotiques antibactériens de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération
  • Descriptif du produit:
  • 323 333-1 ou 4009 323 333 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 g - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/02/2010;345 892-3 ou 4009 345 892 3 2 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml avec dispositif de transfert BIOSET - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2001;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64585221
  • Date de l'autorisation:
  • 21-02-1983
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

Dénomination du médicament

CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV)

Céfotaxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-

IV) ?

3. Comment utiliser CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques antibactériens de la famille des bêta-lactamines du groupe des

céphalosporines de 3

ème

génération - code ATC : J01DA10.

(J : Anti-infectieux).

Ce médicament est indiqué pour:

le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites,

la prévention des infections lors des résections endoscopiques de prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour

solution injectable (IM-IV) ?

N’utilisez jamais CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) :

si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, au céfotaxime ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez eu une manifestation allergique grave sous antibiotique du groupe de bêtalactamines (pénicillines,

monobactames et carbapénèmes).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable

(IM-IV).

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur :

vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

vous avez présentez une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle

et vous donner une faiblesse ou un essoufflement).

Contacter immédiatement votre médecin avant de poursuivre votre traitement en cas d’éruption cutanée accompagnée de

cloques notamment au niveau des muqueuses.

Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de

prévenir votre médecin (voir rubrique 4). En cas de diarrhée, ne pas prendre de médicaments qui ralentissent le transit

intestinal.

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l'administration

de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas d’altération du fonctionnement du rein peut entraîner un

risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, des convulsions ou encore

des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

(voir rubriques 3 et 4). Une vigilance particulière doit s’appliquer aux patients traités pour méningites.

En cas de troubles du rythme cardiaque, contactez votre médecin.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).

Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/minute, après une dose initiale normale, les doses

d’entretien doivent être réduites de moitié par rapport à la dose normale, sans changement de l’intervalle de dose.

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques avec le

probénécide, avec certains diurétiques ou en association avec d’autres médicaments néphrotoxiques.

Un contrôle de la formule sanguine sera nécessaire en cas de traitement de plus de 10 jours.

Des cas d'arythmie ont été rapportés après administration intraveineuse rapide par cathéter veineux central.

Comme avec les autres céphalosporines, CLAFORAN peut fausser les résultats d’analyses biologiques (test de Coombs,

recherche de glucose dans les urines).

Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation de CLAFORAN, particulièrement si elle est prolongée, peut entraîner des

résistances. En cas de surinfection, votre médecin prendra les mesures appropriées.

Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de céfotaxime sodique (soit 2,09 mmol par gramme) : en tenir

compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose)

ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et

consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de ce médicament.

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

notamment du fait de la survenue possible d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions, une confusion,

des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

Vous ne devrez pas conduire ou utiliser une machine si de tels symptômes se produisent.

CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) contient du sodium (50,5 mg soit 2,09 mmol de sodium

par gramme de céfotaxime sodique).

3. COMMENT UTILISER CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) ?

Posologie

Chez l'adulte

3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

Dans les infections urinaires: 2 g par jour.

Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour.

Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V. à l'induction anesthésique.

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour

selon la sévérité de l'infection.

Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans la méningite à pneumocoque:

50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V. Cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration et voie d'administration

Ce médicament doit être administré:

Par voie intra-veineuse en injection directe en 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes.

Par voie intra-musculaire en injection profonde et en pleine masse musculaire.

Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.

Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie d'administration préférentielle.

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec un autre antibiotique dans la même seringue ou la même perfusion.

Instruction concernant la manipulation du set de transfert:

Le céfotaxime injectable par voie intraveineuse s'administre de la manière suivante:

1. Enlevez le capuchon en tournant d'abord et en le tirant pour briser la bague de sécurité.

2. Introduisez l'aiguille dans le raccord de la poche de perfusion. Poussez jusqu'à ce que l'embout aiguille perfore le flacon.

3. Tenez le flacon en position verticale. Pressez la poche de perfusion plusieurs fois pour transférer le solvant dans le flacon.

Agitez le flacon pour reconstituer la solution.

4. Retournez le matériel connecté, en tenant le flacon vers le bas. Pressez la poche de perfusion plusieurs fois pour créer

une surpression dans le flacon, permettant à nouveau le transfert de la solution dans la poche de perfusion.

5. Répétez les points 3 et 4 jusqu'à ce que le flacon soit vide.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêtalactamines), l'administration

de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par

des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles

apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables possibles :

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :

Douleur au point d'injection intramusculaire.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang).

Réaction de Jarisch-Herxheimer (réaction inflammatoire de l'organisme).

Convulsions (voir rubrique 2).

Diarrhées.

Manifestations du foie : modifications transitoires du bilan hépatique.

Manifestations cutanées : rougeur, démangeaisons, urticaire.

Diminution de la fonction du rein surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les

diurétiques puissants.

Fièvre.

Réactions inflammatoires au point d’injection incluant phlébite et thrombophlébite.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Manifestations hématologiques (baisse des globules blancs, pouvant être fortement diminuée lors de traitement prolongé,

baisse des globules rouges, diminution simultanée des globules rouges, blancs et des plaquettes) (voir rubrique 2).

Manifestations allergiques sévères : variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état

de choc.

Maux de tête.

Sensation vertigineuse.

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, de troubles de la conscience, des

convulsions ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d‘altération du fonctionnement du

rein (voir rubriques 2 et 3).

Nausée, vomissement, douleur abdominale, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au

ventre) (voir rubrique 2).

Atteinte du foie, parfois avec jaunisse.

Toxicité au niveau du rein, maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle), défaillance de la fonction des reins

(insuffisance rénale aiguë).

Manifestations cutanées graves, notamment des atteintes de la peau appelées érythème polymorphe ou des rougeurs se

généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ou

encore syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell qui se caractérisent par l’apparition de bulles (décollement de la peau

pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps) (voir rubrique 2).

Manifestations cardiaques : cas isolés d'arythmies (trouble du rythme cardiaque).

Surinfection.

Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV)

La substance active est :

Céfotaxime sodique

Quantité correspondant à céfotaxime.................................................................................... 0,5 g

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont :

Solvant: eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que CLAFORAN 0,5 g, poudre et solution pour solution injectable (IM-IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM-IV). Boîte de 1 flacon et 1 ampoule

de 2 ml. Boîte de 1 flacon avec dispositif de transfert.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

PATHEON UK LIMITED

KINGFISHER DRIVE

COVINGHAM, SWINDON

WILTSHIRE SN 3 5BZ

ANGLETERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

13-12-2018

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Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

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28-11-2018

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Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

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Nor Cal Food Solutions, LLC of Auburn, CA is announcing a recall of 567 cases of Pumpkin Pesto Tapenade, manufactured by Purveyors Kitchen, because it contains an undeclared tree nut (walnut). People who have an allergy or severe sensitivity to tree nuts (walnuts) run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

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Le Laboratoire Riva Inc. et les Laboratoires Trianon Inc. procèdent au rappel volontaire de plusieurs solutions orales d’acétaminophène à saveur de fraise pour les enfants, vendues sans ordonnance sous les marques Biomedic, Option et Laboratoires Trianon Inc. Les produits, qui servent à apaiser la douleur et la fièvre, sont rappelés en raison d’une défectuosité possible du bouchon de sécurité à l’épreuve des enfants.

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Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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25-10-2018

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Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

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Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

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18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

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Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

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Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

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1-10-2018

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Pro Solution, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

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28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

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27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

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FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

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11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

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Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-7-2018

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

DKMA Update June 2018

DKMA Update June 2018

In this issue of DKMA Update you can read about new rules on private individuals' import of medicines, Danish Medicines Agency being key driver in European solution for complex clinical trials and much more.

Danish Medicines Agency

25-6-2018

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy

FDA approved Epidiolex (cannabidiol) oral solution, the first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana, to treat two rare and severe forms of epilepsy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Modification d'office : HYPERTONIC 72 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION

Modification d'office : HYPERTONIC 72 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : AQUPHARM RINGER LACTATE  SOLUTION POUR PERFUSION

Modification d'office : AQUPHARM RINGER LACTATE SOLUTION POUR PERFUSION

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

Modification d'office : B. BRAUN VET CARE SOLUTION NACL HYPERTONIQUE (7.5 G/100 ML)

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses!  #OnePairTakeCare  https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89 pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

Always use contact lens solution, not water, to clean and store your lenses! #OnePairTakeCare https://go.usa.gov/xUs89  pic.twitter.com/Jm50z0UFVu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Agenda:  Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Agenda: Agenda - Heads of Medicines Agencies (HMA) / European Medicines Agency (EMA) Joint Big Data Task Force meeting: identifying solutions for big data challenges

Big data workshop: regulatory solutions for big data challenges

Europe - EMA - European Medicines Agency