CITRATE DE GALLIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • CITRATE DE GALLIUM [67 Ga] MALLINCKRODT Medical, solution injectable. [Référence : DRN 3103]
  • Dosage:
  • 37MBq à la date de calibration
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > citrate de gallium [67Ga] : 37MBq à la date de calibration
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 à 4 flacon(s) multidose(s) en verre de 37 MBq/ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CITRATE DE GALLIUM [67 Ga] MALLINCKRODT Medical, solution injectable. [Référence : DRN 3103]
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
  • Descriptif du produit:
  • 560 990-6 ou 4009 560 990 6 1 - 1 à 4 flacon(s) multidose(s) en verre de 37 MBq/ml - Déclaration de commercialisation:19/05/1999;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64673970
  • Date de l'autorisation:
  • 09-04-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

CITRATE DE GALLIUM (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable

Citrate de gallium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CITRATE DE GALLIUM (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CITRATE DE GALLIUM (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL,

solution injectable ?

3. Comment utiliser CITRATE DE GALLIUM (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CITRATE DE GALLIUM (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La solution injectable de citrate de gallium (

Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de différentes parties

de l’organisme. Ces images scintigraphiques apportent une information sur la localisation et la caractérisation des sites

pathologiques.

Votre médecin vous expliquera dans quel but il a l’intention d’utiliser ce produit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CITRATE DE GALLIUM (67 Ga)

MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CITRATE DE GALLIUM (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans le Citrate de

gallium (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL (voir liste en rubrique 6).

Si vous êtes enceinte.

Si vous allaitez, ou vous devrez arrêter l'allaitement.

L'administration de ce produit n'est pas indiquée chez les patients âgés de moins de 18 ans, sauf en cas de cancer

diagnostiqué.

Chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CITRATE DE GALLIUM (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable :

Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des

autorités compétentes l’autorisation d’utilisation des radioéléments. La réception, l’utilisation et l’administration des

radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés

et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et

aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité

pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes

Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Enfants et adolescents

Voir contre-indications.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Signalez lors de la prise de rendez-vous de l'examen, si vous prenez un des médicaments suivants ou contenant un de ces

principes actifs car ils peuvent modifier les résultats de votre examen :

agents cytostatiques, diéthylstilbestrol (médicaments utilisés dans le traitement d'un cancer),

immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes (médicaments utilisés pour atténuer ou supprimer les réactions

immunitaires de l'organisme),

produits de contraste (médicaments utilisés en radiographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique /IRM),

phénothiazines (médicaments généralement utilisés dans le traitement des troubles mentaux et du comportement),

antidépresseurs tricycliques (médicaments généralement utilisés pour le traitement de la dépression),

métoclopramide (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

réserpine, méthyldopa (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle),

contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,

parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre pharmacien, votre médecin ou au médecin spécialiste qui va

pratiquer l'examen.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir de Citrate de gallium (

67

Ga), si vous êtes enceinte. Demandez conseil à votre médecin ou à

votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez prévenir votre médecin si vous avez un retard de règles ou s'il est possible que vous soyez enceinte. Les

examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.

Demandez conseil à votre médecin et /ou à votre pharmacien ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va

pratiquer l'examen avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous devez avertir votre médecin si vous allaitez. Si l'examen est nécessaire, l'allaitement doit être définitivement

interrompu et le lait maternel doit être remplacé par un lait de substitution.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que CITRATE DE GALLIUM (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable affecte votre

aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL,

solution injectable :

Alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité de Citrate de gallium (

MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à

l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en

Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin détermine la quantité de citrate de gallium (67Ga) radioactif à utiliser. Chez l’adulte et la personne âgée, la

radioactivité injectée est comprise entre 74 et 185 MBq. Lorsque l’examen est réalisé chez l’enfant, les activités administrées

sont plus faibles.

Mode d’administration

Administration par voie intraveineuse stricte.

Durée de l’examen

En fonction de la nature de l’examen, plusieurs séries d’images scintigraphiques peuvent être réalisées entre 4 et 92 heures

après l’injection.

Après l’administration de Citrate de Gallium (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable, vous devrez :

Il vous sera demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.

vous

avez

d’autres

questions

l’utilisation

de Citrate de Gallium (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable, demandez plus

d’informations au médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE GALLIUM (

67

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable que vous

n’auriez dû :

L'injection sera préparée par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées, il sera donc très peu

probable que vous receviez une quantité excessive. Si cela se produit cependant, il vous sera demandé de boire beaucoup

d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre corps.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au

spécialiste de médecine nucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

L’administration de la solution injectable de citrate de gallium (67Ga) n’entraine généralement pas d’effets indésirables.

Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergiques ont été signalées.

Les symptômes, généralement de courte durée, sont les suivants :

sensation de chaleur,

bouffée de chaleur généralisée (flush),

rougeur de la peau (érythème cutané),

démangeaison (prurit et/ou urticaire).

Tout produit radioactif peut provoquer un cancer ou des anomalies congénitales; la fréquence de ces réactions indésirables

est inconnue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a

pratiqué l'examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine

nucléaire où sera réalisé cet examen, s'en charge.

Date de péremption

La date de péremption est indiquée sur l’étiquette figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Conserver le produit entre 15° et 25°C dans son conditionnement d’origine.

A utiliser dans les 8 heures suivant la première utilisation et conserver à une température comprise entre 2° et 8°C (au

réfrigérateur).

Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ne pas utiliser Citrate de Gallium (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable en cas de signe visible de

détérioration.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CITRATE DE GALLIUM (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?

La substance active est : le citrate de gallium (Ga-67).

Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, alcool benzylique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau

pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que CITRATE DE GALLIUM (

Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable et contenu de l’emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable multidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant

MALLINCKRODT FRANCE

2 BIS RUE LOUIS ARMAND

75015 PARIS

Fabricant

mallinckrodt medical b.v.

Westerduinweg 3

1755 ZG PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 08 07 2009.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.

Autres

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