CITRATE DE GALLIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • CITRATE DE GALLIUM [67 Ga] AMERSHAM, solution pour injection. [Référence : GJS.2PF]
  • Dosage:
  • 37 MBq à la date de calibration
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > citrate de gallium [67Ga] : 37 MBq à la date de calibration
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CITRATE DE GALLIUM [67 Ga] AMERSHAM, solution pour injection. [Référence : GJS.2PF]
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
  • Descriptif du produit:
  • 560 987-5 ou 4009 560 987 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/09/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68605582
  • Date de l'autorisation:
  • 30-04-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2006

Dénomination du médicament

CITRATE DE GALLIUM (

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM (

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITRATE DE GALLIUM (

AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM (

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM (

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM (67Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: DIVERS).

Indications thérapeutiques

La solution injectable de citrate de gallium (

Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de différentes parties

de l'organisme. Ces images scintigraphiques apportent une information sur la localisation et la caractérisation des sites

pathologiques. Votre médecin vous expliquera dans quel but, il a l'intention d'utiliser ce produit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITRATE DE GALLIUM (67Ga)

AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CITRATE DE GALLIUM (

67

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CITRATE DE GALLIUM (

67

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]:

Mises en garde spéciales

Ce médicament est une produit radioactif.

Une faible activité est injectée chez l'enfant en croissance pour réduire l'exposition des zones osseuses.

Pour améliorer l'interprétation des images abdominales, votre médecin sera peut-être amené à vous prescrire un laxatif

Précautions d'emploi

La solution de citrate de gallium (

Ga) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié. Le respect des

réglementations concernant l'usage, la détention et la manipulation de substances radioactives impose que l'emploi de la

solution de citrate, de gallium (

Ga) ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur la qualité et les résultats de l'examen.

Vous devez informer votre médecin de toutes les maladies éventuelles dont vous seriez atteint, notamment un diabète sucré

et de tous les médicaments que vous prenez et des examens radiologiques que vous avez récemment subit.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas réaliser un examen au citrate de gallium (

Ga) pendant la grossesse spécialement dans les trois

premiers mois. Les investigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le fœtus.

Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il est important de consulter d'abord votre médecin traitant.

Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. Dans le doute, il est

important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter définitivement l'allaitement

maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM (67Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin détermine la quantité de citrate de gallium (

Ga) radioactif à utiliser. Chez l'adulte et la personne âgée, la

radioactivité injectée est comprise entre 37 et 260 MBq.

Lorsque l'examen est réalisé chez l'enfant, les activités administrées sont plus faibles.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse stricte.

Fréquence d'administration

Habituellement une injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée de traitement

En fonction de la nature de l'examen, plusieurs séries d'images scintigraphiques peuvent être réalisées entre 4 et 92 heures

après l'injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE GALLIUM (

67

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence:

GJS.2PF] que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, votre médecin peut vous recommander de boire abondamment et de prendre un laxatif afin d'accélérer

l'élimination de la radioactivité injectée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CITRATE DE GALLIUM (

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'administration de la solution injectable de citrate de gallium (

Ga) n'entraîne généralement pas d'effets indésirables.

Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type anaphylactique ont été signalées comme une sensation de

chaleur, des rougeurs, un prurit après l'injection.

Ces réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu

l'examen.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM (67Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CITRATE DE GALLIUM (

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] après la date de

péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver le produit entre 15 et 25°C.

Ne pas congeler.

Utiliser la solution dans les 8 heures suivant le premier prélèvement.

Après le premier prélèvement, la solution de citrate de gallium (

Ga) restante doit être conservée à une température

comprise entre 2 et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CITRATE DE GALLIUM (

67

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]?

La substance active est:

Citrate de gallium (

Ga): ........................................................................... 37 MBq/mL à la date de calibration

Chaque flacon contient 37 MBq/mL de gallium-67.

La bequerel (Bq) est l'unité de radioactivité.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que Que contient CITRATE DE GALLIUM (

67

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence:

GJS.2PF]? et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour injection. Flacon multidose de 74, 111, 185 ou 370 MBq .

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GE HEALTHCARE SA

11, avenue Morane Saulnier

78140 Vélizy Villacoublay

Exploitant

GE Healthcare SA.

11, avenue Morane Saulnier

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

GE Healthcare Limited

Amersham Place Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety