CITALOPRAM Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • CITALOPRAM Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > citalopram base : 20 mg . Sous forme de : bromhydrate de citalopram
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CITALOPRAM Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antidépresseur / inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
  • Descriptif du produit:
  • 363 943-5 ou 4009 363 943 5 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 944-1 ou 4009 363 944 1 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 175-9 ou 4009 565 175 9 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 945-8 ou 4009 363 945 8 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 946-4 ou 4009 363 946 4 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:09/08/2012;565 176-5 ou 4009 565 176 5 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61874594
  • Date de l'autorisation:
  • 16-03-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Citalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Antidépresseur / inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, code ATC : N06AB04

Ce médicament est un antidépresseur. Il est indiqué dans:

le traitement d'un épisode dépressif,

la prévention des attaques de panique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITALOPRAM SANDOZ 20 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le citalopram) ou à l’un des autres composants contenus dans

CITALOPRAM SANDOZ (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6),

si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),

si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter certains troubles de la personnalité et certaines formes de tics) (voir le

paragraphe ‘‘Prise d’autres médicaments’’),

si vous avez ou avez eu un rythme cardiaque anormal (vu à l’ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur

fonctionne),

si vous prenez des médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui pourraient affecter

votre rythme cardiaque (voir le paragraphe ‘‘Prise d’autres médicaments’’),

si vous prenez ou avez pris depuis moins de 2 semaines des médicaments appartenant à la classe des IMAO irréversibles

(voir le paragraphe ‘‘Prise d’autre médicaments’’), tel que l’iproniazide utilisé dans le traitement de la dépression:

vous devez attendre 2 semaines avant de débuter un traitement par CITALOPRAM SANDOZ après la fin d’un traitement

par IMAO. Un jour peut suffire après la fin d’un traitement par moclobémide,

vous devez attendre une semaine avant de débuter un traitement par un IMAO après la fin d’un traitement par

CITALOPRAM SANDOZ.

si vous avez le moindre doute ou si vous pensez être dans l’une des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin

ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

sécable.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies

héréditaires rares).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s’applique à vous :

si vous avez des périodes d’excitation anormales (épisode maniaque) ou des attaques de panique,

si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie des reins (insuffisance rénale). Votre médecin

devra peut-être adapter les doses de médicament,

si vous êtes diabétique. Un traitement par CITALOPRAM SANDOZ peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des

doses d’insuline et/ou d’antidiabétique oral pourra être nécessaire,

si vous souffrez de convulsions ou si vous avez des antécédents d’épilepsie. Le traitement par CITALOPRAM SANDOZ

pourra être interrompu en cas d’apparition d’épilepsie ou d’augmentation de la fréquence des crises (voir rubrique 4 « Quels

sont les effets indésirables éventuels ? »),

si vous avez des insomnies ou si vous vous sentez nerveux en début de traitement,

si vous avez des antécédents d’anomalies de la coagulation ou si vous constatez l’apparition de bleus ou un saignement

inhabituel,

si vous avez une diminution du taux de sodium sanguin,

si vous suivez un traitement par électrochoc (électroconvulsivothérapie),

si vous avez des antécédents d’agitation et/ou un besoin de bouger souvent (akathisie),

si vous avez ou avez eu des problèmes au cœur ou si avez eu récemment une crise cardiaque,

si vous avez un rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de manquer de sel suite à

une diarrhée ou des vomissements sévères ou à l’utilisation de médicaments diurétiques (utilisés pour traiter certaines

maladies du cœur),

si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des faiblesses ou des étourdissements

lorsque vous restez debout. Ces effets pourraient être les signes d’un fonctionnement anormal du rythme cardiaque,

si vous souffrez d’une maladie mentale (psychose). Le traitement de votre dépression peut augmenter les symptômes de

votre maladie mentale,

si vous avez un trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT). Une surveillance de votre rythme cardiaque

(électrocardiogramme) pourra s’avérer nécessaire, notamment :

si vous avez pris trop de comprimés (surdosage),

si vos examens sanguins montrent certaines anomalies appelées troubles du métabolisme et que vous souffrez également

d’une autre maladie telle qu’une maladie du foie (insuffisance hépatique) par exemple,

des symptômes tels qu’une agitation, ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement (akathisie) peuvent aussi

survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces

symptômes,

si vous avez des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil).

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :

si des crises de convulsion apparaissent.

Informations concernant les patients souffrant d’un trouble bipolaire

le trouble bipolaire (également appelé maladie maniaco-dépressive) est caractérisé par une modification rapide et

anormale de l’humeur (période d’excitation suivie de dépression).

certaines personnes souffrant de cette maladie peuvent développer des phases d’excitation (phase maniaque) en prenant

CITALOPRAM SANDOZ. Cette phase se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie

inappropriée et une activité physique excessive. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.

Faites attention au début du traitement

comme avec les autres médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les pathologies associées, l’amélioration n’est

pas obtenue immédiatement.

Après le début du traitement par CITALOPRAM SANDOZ, plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne

ressentiez une amélioration. Dans la prévention des attaques de panique, 2 à 4 semaines sont généralement nécessaires

avant qu’une amélioration n’apparaisse. Au début du traitement, certains patients peuvent ressentir une augmentation de

l’anxiété, qui disparaîtra avec la poursuite du traitement. Il est donc très important que vous suiviez exactement les

consignes de votre médecin, et que vous n’arrêtiez pas le traitement ou ne modifiiez pas les doses sans l’avoir consulté.

si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression

envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent être augmentées au début d’un traitement

par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après deux semaines ou plus de

traitement.

Le risque de survenue est plus important si vous êtes un adulte âgé de moins de 30 ans et que vous n’avez jamais reçu de

traitement antidépresseur auparavant.

Si vous avez des idées suicidaires ou si vous vous sentez plus mal, contactez immédiatement votre médecin ou allez

directement à l’hôpital.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté,

chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre

dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans

CITALOPRAM SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque augmenté d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités

par cette classe de médicaments.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel

et comportemental de l’utilisation de CITALOPRAM SANDOZ chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont

limitées.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire CITALOPRAM SANDOZ à des patients de moins de 18

ans souffrant d’épisodes dépressifs, si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit

CITALOPRAM SANDOZ à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez

informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient de moins de 18

ans prenant CITALOPRAM SANDOZ.

Autres médicaments et CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments

(durant les deux dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent

modifier l’action d’un autre médicament, ce qui peut parfois entrainer des effets indésirables graves. Vous devez donc

prévenir votre médecin si vous utilisez déjà un médicament contre la dépression ou un médicament cité ci-dessous.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments :

le métoprolol (utilisé pour une tension artérielle élevée et/ou les maladies cardiaques). Votre médecin pourra décider

d’ajuster les doses s’il le juge nécessaire,

la cimétidine à dose élevée (utilisée dans le traitement des ulcères de l’estomac). Elle peut augmenter le taux de

CITALOPRAM SANDOZ dans le sang. Cependant, il n’a pas été noté d’augmentation des effets indésirables du

CITALOPRAM SANDOZ,

les traitements connus pour modifier la fluidité du sang (exemples : certains traitements contre les troubles mentaux,

l’aspirine (utilisé dans le traitement de la douleur), les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) (utilisés dans le traitement

de certains rhumatismes). Ils peuvent augmenter légèrement le risque de saignement,

la méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la

dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères). Ils peuvent augmenter le risque de convulsions,

les neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles mentaux) et certains antidépresseurs. Ils peuvent augmenter

le risque de convulsions,

les IMAO-A réversibles, comme le linézolide (un antibiotique), le bleu de méthylène et l’iproniazide (un médicament utilisé

dans le traitement de la dépression) car il y a un risque d’apparition d’un ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 «

Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),

certains IMAO-B (tels que la rasagiline, la sélégiline qui sont utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson) car ils

peuvent augmenter le risque d’effets indésirables,

le lithium (utilisé dans le traitement de certains troubles de l’humeur) et le tryptophane (utilisé pour une alimentation par

perfusion),

les médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments pouvant perturber le rythme

cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des groupes IA et III, des antipsychotiques (par exemple

les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens

(comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier

l’halofantrine), certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine) (utilisés dans le traitement des allergies saisonnières).

Contactez votre médecin si vous avez besoin d’informations complémentaires à ce sujet,

des médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle association

augmente le risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ce médicament peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :

le lithium, le millepertuis : lorsqu’ils sont co-administrés avec CITALOPRAM SANDOZ, il existe un risque augmenté de

‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin devra

effectuer des bilans plus fréquemment,

le tramadol (un anti douleur) : il existe un risque de convulsions et de ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 «

Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),

les triptans (traitement des migraines), par exemple le sumatriptan: il existe un risque augmenté d’hypertension et de

‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),

les antidépresseurs imipraminiques (par exemple, imipramine et amitriptyline) : CITALOPRAM SANDOZ pouvant modifier

les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu’ils sont administrés avec

CITALOPRAM SANDOZ,

la warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang: CITALOPRAM SANDOZ peut modifier l’effet de ces

médicaments sur le sang.

Si le traitement par CITALOPRAM SANDOZ est commencé ou arrêté pendant votre traitement par ces médicaments, votre

médecin devra pratiquer certains contrôles et éventuellement changer la dose.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez CITALOPRAM SANDOZ. En cas de

prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que

CITALOPRAM SANDOZ peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle

pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition

d'une coloration bleuâtre de la peau.

Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez

votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être

affectée, mais l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de

somnolence, de vertiges ou de troubles visuels liés à l'emploi de ce médicament.

CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie (nombre de doses et fréquence) indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin choisira la dose que vous devez prendre et l’adaptera à votre état.

Si vous avez l’impression que l’effet de CITALOPRAM SANDOZ est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Dose à utiliser chez l’adulte

si vous souffrez de dépression : la dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose pourra être augmentée par votre

médecin jusqu’à un maximum de 2 comprimés par jour,

si vous souffrez de trouble panique :

la dose initiale au cours de la première semaine de traitement est de ½ comprimé par jour,

puis votre médecin augmentera votre dose de 1 à 1,5 comprimés par jour,

votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à un maximum de 2 comprimés par jour.

Dose à utiliser chez les personnes âgées de plus de 65 ans

la dose initiale habituellement recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour,

la dose ne doit pas dépasser normalement plus de 1 comprimé par jour chez les personnes âgées.

Dose à utiliser chez les patients souffrant d’une maladie du foie

La dose ne doit pas dépasser normalement plus de 1 comprimé par jour.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

CITALOPRAM SANDOZ ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents. Pour plus d’informations, reportez vous

à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé

pelliculé sécable ? »

Mode et voie d’administration

CITALOPRAM SANDOZ doit être pris chaque jour en une prise unique journalière. CITALOPRAM SANDOZ peut être pris

à n’importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas,

les comprimés sont dits sécables. Cela signifie que vous pouvez les couper en deux, si besoin. Les comprimés sont à

avaler tels quels en une seule prise journalière, de préférence avec un grand verre d’eau. Les comprimés ne doivent pas

être croqués (ils ont un goût amer).

Durée du traitement

comme avec les autres traitements de la dépression et du trouble panique, quelques semaines peuvent être nécessaires

avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux,

n’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin même si vous vous sentez mieux,

ne changez pas la dose de votre médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin,

la durée de traitement est individuelle, mais elle est habituellement d’au moins 6 mois. Continuez à prendre CITALOPRAM

SANDOZ aussi longtemps que votre médecin le recommande,

n’arrêtez pas de prendre CITALOPRAM SANDOZ même si vous commencez à vous sentir mieux, sauf si vous en avez

parlé avec votre médecin. La maladie peut persister longtemps et si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes

peuvent réapparaître.

Si vous avez pris plus de CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Avertir immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne pas interrompre brutalement votre traitement sans l'accord de votre médecin (voir QUELS SONT LES EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables disparaissent habituellement après quelques semaines de traitement. Certains effets indésirables

peuvent être des symptômes de la maladie pour laquelle vous êtes traité, qui par conséquent s’amélioreront quand vous

commencerez à aller mieux.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, prévenez immédiatement votre médecin :

écchymoses (« bleus ») d’origine non expliquée ou saignements (rarement), sueurs (rarement), y compris saignements de

l’estomac et/ou de l’intestin,

ensemble de symptômes, d’apparition simultanée ou pas incluant diarrhée, fièvre élevée, tachycardie (accélération du

rythme cardiaque), sueurs, agitation, tremblements, confusion voire coma. Ces signes, appelés « syndrome sérotoninergique

» surviennent très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000),

gonflement de la peau, de la langue, des lèvres, du visage ou difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique),

troubles dans le fonctionnement du foie et inflammation du foie (hépatites),

confusion et/ou convulsions surtout chez les personnes âgées ou les personnes prenant des médicaments diurétiques

(utilisés pour traiter certaines maladies du cœur),

idées suicidaires,

diminution du taux de sodium dans le sang qui peut entraîner fatigue, confusion et contractions musculaires,

rythme cardiaque rapide ou irrégulier, évanouissement qui pourraient être des signes de torsade de pointe (évènement

pouvant engager le pronostic vital),

Les effets indésirables suivants sont souvent modérés et disparaissent habituellement après quelques jours de traitement.

Certains des effets mentionnés ci-dessous sont des symptômes de votre maladie et par conséquent disparaitront quand

vous commencerez à aller mieux.

Si ces effets indésirables sont gênants ou durent plusieurs jours, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

Très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

somnolence,

insomnie,

transpiration excessive,

nausées (mal au cœur),

sécheresse de la bouche. La bouche sèche peut augmenter le risque de caries, par conséquent vous devez vous laver les

dents plus souvent que d’habitude

maux de tête.

Fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

diminution de l’appétit,

perte de poids,

agitation,

diminution de la libido,

anxiété,

nervosité,

confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention),

troubles de l’orgasme chez la femme,

rêves anormaux,

tremblements,

fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds,

étourdissements,

difficulté d’attention,

bourdonnements d’oreille (acouphènes),

bâillements,

diarrhée,

vomissements,

constipation,

démangeaisons,

douleurs musculaires et articulaires,

troubles de l’éjaculation et de l’érection chez l’homme,

règles douloureuses,

fatigue.

Peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

gonflement des bras ou des jambes,

règles abondantes chez la femme,

éruption de boutons qui démangent (urticaire),

chute de cheveux,

éruption sur la peau,

taches violettes sur la peau (purpura),

sensibilité à la lumière,

saignements de nez,

ralentissement du rythme cardiaque chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse,

accélération du rythme cardiaque,

dilatation des pupilles,

agressivité,

dépersonnalisation,

hallucination,

phase d’excitation (manie),

augmentation de l’appétit,

prise de poids,

évanouissement.

Rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

diminution du taux de sodium dans le sang,

convulsions,

mouvements involontaires,

saignements,

inflammation du foie (hépatite),

perturbation du goût,

tests du fonctionnement du foie présentant des anomalies.

Effets indésirables dont on ne connaît pas la fréquence :

diminution du taux de plaquettes sanguines, qui augmente le risque de saignements ou de bleus,

saignements anormaux sous la peau (« bleus »),

gonflement soudain de la peau ou des muqueuses,

hypersensibilité (éruption cutanée),

réaction allergique grave qui entraîne des difficultés à respirer ou des étourdissements,

diminution de la quantité d’urine émise,

diminution du taux de potassium dans le sang qui peut entraîner une faiblesse ou des contractions musculaires ou un

rythme cardiaque anormal,

attaque de panique,

grincements de dents,

impatience,

troubles du sommeil,

comportements suicidaires, idées suicidaires

convulsions,

une association de symptômes appelée ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir le début de la rubrique 4 pour connaître la liste

des signes de ce syndrome),

modifications de la tonicité musculaire et de la régulation des mouvements involontaires et automatiques,

mouvements involontaires (akathisie),

contractions musculaires anormales ou raideur,

vertiges,

érections douloureuses,

troubles de la vue,

difficulté pour voir de près ou de loin (trouble de l’accommodation),

trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) visible lors d’un examen du cœur (électrocardiogramme),

chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges,

saignement de l’estomac, de l’intestin et/ou du rectum (visibles par des crachats de sang ou du sang dans les selles),

écoulement de lait (chez l’homme),

érection douloureuse et qui dure dans le temps,

saignements vaginaux en dehors des périodes de règles,

pertes de mémoire,

une augmentation du risque de fractures osseuses principalement chez les personnes âgées de plus de 50 ans.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

CITALOPRAM SANDOZ peut induire un comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires)

et de l’agitation.

Ces effets indésirables surviennent le plus souvent durant la première ou les deux premières semaines de traitement et

s’estompent par la suite. Certains symptômes peuvent aussi faire partie de votre dépression.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Citalopram...................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de bromhydrate de citalopram

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau: amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K64, glycérol à 85%, cellulose microcristalline, stéarate de

magnésium, carboxyméthylamidon sodique.

Pelliculage: hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que CITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety