CITALOPRAM International Drug Development 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Information principale

  • Nom commercial:
  • CITALOPRAM International Drug Development 40 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > citalopram base : 40 mg . Sous forme de : bromhydrate de citalopram
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 4 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CITALOPRAM International Drug Development 40 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 374 542-7 ou 4009 374 542 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 970-4 ou 4009 568 970 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 546-2 ou 4009 374 546 2 9 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 587-6 ou 4009 568 587 6 7 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 543-3 ou 4009 374 543 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 545-6 ou 4009 374 545 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 963-8 ou 4009 568 963 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 964-4 ou 4009 568 964 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 965-0 ou 4009 568 965 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 966-7 ou 4009 568 966 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 967-3 ou 4009 568 967 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 969-6 ou 4009 568 969 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61141268
  • Date de l'autorisation:
  • 05-04-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2013

Dénomination du médicament

CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITALOPRAM INTERNATIONAL

DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidépresseur.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans:

Le traitement d'un épisode dépressif.

La prévention des attaques de panique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITALOPRAM INTERNATIONAL

DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le citalopram) ou à l'un des autres composants contenus

dans CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable (voir la liste des

composants à la rubrique 6 « Informations supplémentaires).

Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

Si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter certains troubles de la personnalité et certaines formes de tics) (voir le

paragraphe ''Prise d'autres médicaments'').

Si vous êtes né avec ou si vous souffrez d'un épisode de rythme cardiaque anormal (vu à l'ECG, un examen réalisé pour

évaluer comment votre cœur fonctionne)

Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre rythme cardiaque

(voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).

Si vous prenez ou avez pris depuis moins de 2 semaines des médicaments utilisés pour traiter une dépression et

appartenant à la classe des IMAO (voir le paragraphe ''Prise d'autres médicaments''). Les IMAO comprennent des

médicaments tels que la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), l'iproniazide, le moclobémide

(utilisés dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique):

Vous

devez

attendre

semaines

avant

débuter

traitement

CITALOPRAM

INTERNATIONAL

DRUG

DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable après la fin d'un traitement par IMAO. Un jour peut suffire après la fin

d'un traitement par moclobémide.

Vous devez attendre une semaine avant de débuter un traitement par un IMAO après la fin d'un traitement par

CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez le moindre doute ou si vous pensez être dans l'une des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin

ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies

héréditaires rares).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s'applique à vous:

Si vous avez des périodes d'excitation anormales (épisode maniaque) ou des attaques de panique.

Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie des reins (insuffisance rénale). Votre médecin

devra peut-être adapter les doses de médicament.

Si vous êtes diabétique. Un traitement par CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé

pelliculé sécable peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline et/ou d'antidiabétique oral

pourra être nécessaire.

Si vous souffrez de convulsions ou si vous avez des antécédents d'épilepsie. Le traitement par CITALOPRAM

INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable pourra être interrompu en cas d'apparition

d'épilepsie ou d'augmentation de la fréquence des crises (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si vous avez des insomnies ou si vous vous sentez nerveux en début de traitement.

Si vous avez des antécédents d'anomalies de la coagulation ou si vous constatez l'apparition de bleus ou un saignement

inhabituel.

Si vous avez une diminution du taux de sodium sanguin.

Si vous suivez un traitement par électrochoc (électroconvulsivothérapie).

Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.

Si vous avez un rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à

une diarrhée ou des vomissements sévères ou à l'utilisation de traitements diurétiques.

Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des faiblesses ou des étourdissements

lorsque vous restez debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

Si vous avez des antécédents d'agitation et/ou un besoin de bouger souvent (akathisie).

Si vous souffrez d'une maladie mentale (psychose). Le traitement de votre dépression peut augmenter les symptômes de

votre maladie mentale.

Si vous avez un trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT). Une surveillance de votre rythme cardiaque

(électrocardiogramme) pourra s'avérer nécessaire, notamment:

Si vous avez pris trop de comprimés (surdosage).

Si vos examens sanguins montrent certaines anomalies appelées troubles du métabolisme et que vous souffrez également

d'une autre maladie telle qu'une maladie du foie (insuffisance hépatique) par exemple.

Des symptômes tels qu'une agitation, ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement (akathisie) peuvent aussi

survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces

symptômes.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin:

si des crises de convulsion apparaissent.

Informations concernant les patients souffrant d'un trouble bipolaire

Le trouble bipolaire (également appelé maladie maniaco-dépressive) est caractérisé par une modification rapide et

anormale de l'humeur (période d'excitation suivie de dépression).

Certaines personnes souffrant de cette maladie peuvent développer des phases d'excitation (phase maniaque) en prenant

CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable. Cette phase se caractérise

par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une activité physique excessive. Si vous

ressentez cela, contactez votre médecin.

Faites attention au début du traitement

Comme avec les autres médicaments utilisés pour traiter la dépression ou les pathologies associées, l'amélioration n'est

pas obtenue immédiatement.

Après le début du traitement par CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé

sécable, plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne ressentiez une amélioration. Dans la prévention

des attaques de panique, 2 à 4 semaines sont généralement nécessaires avant qu'une amélioration n'apparaisse. Au début

du traitement, certains patients peuvent ressentir une augmentation de l'anxiété, qui disparaîtra avec la poursuite du

traitement. Il est donc très important que vous suiviez exactement les consignes de votre médecin, et que vous n'arrêtiez pas

le traitement ou ne modifiiez pas les doses sans l'avoir consulté.

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent être augmentées au début d'un

traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après deux semaines

ou plus de traitement.

Le risque de survenue est plus important si vous êtes un adulte âgé de moins de 30 ans et que vous n'avez jamais reçu de

traitement antidépresseur auparavant.

Si vous avez des idées suicidaires ou si vous vous sentez plus mal, contactez immédiatement votre médecin ou

allez directement à l'hôpital.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté,

chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre

dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit habituellement pas

être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Les patients de moins de 18 ans présentent un risque augmenté d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées

suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités

par cette classe de médicaments.

Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel

et comportemental de l'utilisation de CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé

sécable chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG

DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable à des patients de moins de 18 ans souffrant d'épisodes dépressifs, si

il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG

DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,

adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave

chez un patient de moins de 18 ans prenant CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé

pelliculé sécable.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments

(durant les deux dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Certains médicaments peuvent

modifier l'action d'un autre médicament, ce qui peut parfois entraîner des effets indésirables graves. Vous devez donc

prévenir votre médecin si vous utilisez déjà un médicament contre la dépression ou un médicament cité ci-dessous.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments:

Le pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles de la personnalité et certaines formes de tics).

Le métoprolol (utilisé pour une tension artérielle élevée et/ou les maladies cardiaques). Votre médecin pourra décider

d'ajuster les doses s'il le juge nécessaire.

La cimétidine à dose élevée (utilisée dans le traitement des ulcères de l'estomac). Elle peut augmenter le taux de

citalopram dans le sang. Cependant, il n'a pas été noté d'augmentation des effets indésirables du CITALOPRAM.

Les traitements connus pour modifier la fluidité du sang (exemples: certains traitements contre les troubles mentaux, les

antidépresseurs tricycliques, l'aspirine (utilisée dans le traitement de la douleur), les anti-inflammatoires non-stéroïdiens

(AINS) (utilisés dans le traitement de certains rhumatismes). Ils peuvent augmenter légèrement le risque de saignement.

La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la

dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères). Ils peuvent augmenter le risque de convulsions.

Les neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles mentaux) et certains antidépresseurs. Ils peuvent augmenter

le risque de convulsions.

Les IMAO-A (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) car il y a un risque d'apparition d'un ''syndrome

sérotoninergique'' (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Par conséquent, si vous prenez du

nialamide, de la phénelzine, de la tranylcypromine ou de l'iproniazide:

vous devez arrêter ce traitement au moins 2 semaines avant de prendre CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG

DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable,

ou si vous devez arrêter CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable,

vous devez l'arrêter au moins une semaine avant de prendre un de ces 2 médicaments.

Certains IMAO-B (médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson) car ils peuvent augmenter le risque

d'effets indésirables. Par conséquent, si vous prenez de la sélégiline, la dose de sélégiline ne doit pas dépasser 10 mg

par jour.

Le lithium (utilisé dans le traitement de certains troubles de l'humeur) et le tryptophane (utilisé pour une alimentation par

perfusion).

Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments pouvant perturber le

rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des groupes IA et III, des antipsychotiques (par

exemple les dérivés de la phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents

antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques,

en particulier l'halofantrine), certains antihistaminiques (astemizole, mizolastine) (utilisés dans le traitement des allergies

saisonnières. Contactez votre médecin si vous avez besoin d'informations complémentaires à ce sujet.

Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que

certains autres médicaments:

Le moclobémide et la toloxatone (d'autres IMAO également utilisés dans le traitement de la dépression) car il y a un risque

d'apparition d'un ''syndrome sérotoninergique'' (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Le linézolide (utilisé dans le traitement de certaines infections).

Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction). Une interaction peut

survenir avec:

Le lithium, le millepertuis: lorsqu'ils sont co-administrés avec CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40

mg, comprimé pelliculé sécable, il existe un risque augmenté de ''syndrome sérotoninergique'' (voir rubrique 4 « Quels sont

les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.

Le tramadol (un anti douleur): il existe un risque de convulsions et de ''syndrome sérotoninergique'' (voir rubrique 4 « Quels

sont les effets indésirables éventuels ? »).

Les triptans (traitement des migraines), par exemple le sumatriptan: il existe un risque augmenté d'hypertension et de

''syndrome sérotoninergique'' (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Les antidépresseurs imipraminiques (par exemple, imipramine et amitriptyline): CITALOPRAM pouvant modifier les taux de

ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu'ils sont administrés avec

CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable.

warfarine

autres

médicaments

utilisés

pour

fluidifier

sang:

CITALOPRAM

INTERNATIONAL

DRUG

DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang.

Si le traitement par CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable est

commencé ou arrêté pendant votre traitement par ces médicaments, votre médecin devra pratiquer certains contrôles et

éventuellement changer la dose.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Comme avec tous les antidépresseurs de cette classe pharmacologique, l'absorption d'alcool ou de médicaments contenant

de l'alcool est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG

DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3

derniers mois de grossesse, les médicaments tels que CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg,

comprimé pelliculé sécable peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle

pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition

d'une coloration bleuâtre de la peau.

Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez

votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de

somnolence, de vertiges ou de troubles visuels liés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie (nombre de doses et fréquence) indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin choisira la dose que vous devez prendre et l’adaptera à votre état.

Si vous avez l’impression que l’effet de CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dose à utiliser chez l’adulte

Si vous souffrez de dépression : la dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose pourra être augmentée par votre

médecin jusqu’à un maximum de 2 comprimés par jour.

Si vous souffrez de trouble panique :

La dose initiale au cours de la première semaine de traitement est de ½ comprimé par jour.

Puis votre médecin augmentera votre dose de 1 à 1,5 comprimés par jour.

Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à un maximum de 2 comprimés par jour.

Dose à utiliser chez les personnes âgées de plus de 65 ans

La dose initiale habituellement recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour.

La dose ne doit pas dépasser normalement plus de 1 comprimé par jour chez les personnes âgées.

Dose à utiliser chez les patients souffrant d’une maladie du foie

La dose ne doit pas dépasser normalement plus de 1 comprimé par jour.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg ne doit pas être administré aux enfants et aux

adolescents. Pour plus d’informations, reportez vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de

prendre CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable ? »

Mode et voie d’administration

CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris chaque jour en

une prise unique journalière. CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable

peut être pris à n’importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Les comprimés sont dits sécables. Cela signifie que vous pouvez les couper en deux, si besoin. Les comprimés sont à

avaler tels quels en une seule prise journalière, de préférence avec un grand verre d’eau. Les comprimés ne doivent pas

être croqués (ils ont un goût amer).

Durée du traitement

Comme avec les autres traitements de la dépression et du trouble panique, quelques semaines peuvent être nécessaires

avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin même si vous vous sentez mieux.

Ne changez pas la dose de votre médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

La durée de traitement est individuelle, mais elle est habituellement d’au moins 6 mois. Continuez à prendre CITALOPRAM

INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable aussi longtemps que votre médecin le

recommande.

N’arrêtez pas de prendre CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable

même si vous commencez à vous sentir mieux, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin. La maladie peut persister

longtemps et si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé

sécable que vous n'auriez dû: avertir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé

sécable: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que

vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé

sécable : ne pas interrompre brutalement votre traitement sans l'accord de votre médecin (voir QUELS SONT LES EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS?).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé

sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables disparaissent habituellement après quelques semaines de traitement. Certains effets indésirables

peuvent être des symptômes de la maladie pour laquelle vous êtes traité, qui par conséquent s’amélioreront quand vous

commencerez à aller mieux.

Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, prévenez immédiatement votre médecin :

Ecchymoses (« bleus ») d’origine non expliquée ou saignements (rarement), sueurs (rarement), y compris saignements de

l’estomac et/ou de l’intestin.

Ensemble de symptômes, d’apparition simultanée ou pas incluant diarrhée, fièvre élevée, tachycardie (accélération du

rythme

cardiaque),

sueurs,

agitation,

tremblements,

confusion

voire

coma.

signes,

appelés

syndrome

sérotoninergique » surviennent très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000).

Gonflement de la peau, de la langue, des lèvres, du visage ou difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique).

Troubles dans le fonctionnement du foie et inflammation du foie (hépatites).

Confusion et/ou convulsions surtout chez les personnes âgées ou les personnes prenant des médicaments diurétiques

(utilisés pour traiter certaines maladies du cœur).

Idées suicidaires.

Diminution du taux de sodium dans le sang qui peut entraîner fatigue, confusion et contractions musculaires.

Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, évanouissement qui pourraient être des signes de torsade de pointe (évènement

pouvant engager le pronostic vital).

Les effets indésirables suivants sont souvent modérés et disparaissent habituellement après quelques jours de traitement.

Certains des effets mentionnés ci-dessous sont des symptômes de votre maladie et par conséquent disparaitront quand

vous commencerez à aller mieux.

Si ces effets indésirables sont gênants ou durent plusieurs jours, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

Très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

somnolence,

insomnie,

transpiration excessive,

nausées (mal au cœur),

sécheresse de la bouche. La bouche sèche peut augmenter le risque de caries, par conséquent vous devez vous laver les

dents plus souvent que d’habitude.

Fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

diminution de l’appétit,

perte de poids,

agitation,

diminution de la libido,

anxiété,

nervosité,

confusion (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté d’attention),

troubles de l’orgasme chez la femme,

rêves anormaux,

tremblements,

fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds,

étourdissements,

difficulté d’attention,

bourdonnements d’oreille (acouphènes),

bâillements,

diarrhée,

vomissements,

constipation,

démangeaisons,

douleurs musculaires et articulaires,

troubles de l’éjaculation et de l’érection chez l’homme,

règles douloureuses,

fatigue.

Peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

gonflement des bras ou des jambes,

règles abondantes chez la femme,

éruption de boutons qui démangent (urticaire),

chute de cheveux,

éruption sur la peau,

taches violettes sur la peau (purpura),

sensibilité à la lumière,

saignements de nez,

ralentissement du rythme cardiaque chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse,

accélération du rythme cardiaque,

dilatation des pupilles,

agressivité,

dépersonnalisation,

hallucination,

phase d’excitation (manie),

augmentation de l’appétit,

prise de poids,

évanouissement.

Rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

diminution du taux de sodium dans le sang,

convulsions,

mouvements involontaires,

saignements,

inflammation du foie (hépatite),

pertubation du goût,

tests du fonctionnement du foie présentant des anomalies.

Effets indésirables dont on ne connaît pas la fréquence :

diminution du taux de plaquettes sanguines, qui augmente le risque de saignements ou de bleus,

saignements anormaux sous la peau (« bleus »),

gonflement soudain de la peau ou des muqueuses,

hypersensibilité (éruption cutanée),

réaction allergique grave qui entraîne des difficultés à respirer ou des étourdissements,

diminution de la quantité d’urine émise,

diminution du taux de potassium dans le sang qui peut entraîner une faiblesse ou des contractions musculaires ou un

rythme cardiaque anormal,

attaque de panique,

grincements de dents,

impatience,

troubles du sommeil,

comportements suicidaires, idées suicidaires

convulsions,

une association de symptômes appelée ‘‘syndrome sérotoninergique’’ (voir le début de la rubrique 4 pour connaître la liste

des signes de ce syndrome),

modifications de la tonicité musculaire et de la régulation des mouvements involontaires et automatiques,

mouvements involontaires (akathisie),

contractions musculaires anormales ou raideur,

vertiges,

érections douloureuses,

troubles de la vue,

difficulté pour voir de près ou de loin (trouble de l’accommodation),

trouble du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) visible lors d’un examen du cœur (électrocardiogramme),

chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges,

saignement de l’estomac, de l’intestin et/ou du rectum (visibles par des crachats de sang ou du sang dans les selles),

écoulement de lait (chez l’homme),

érection douloureuse et qui dure dans le temps,

saignements vaginaux en dehors des périodes de règles,

pertes de mémoire,

une augmentation du risque de fractures osseuses principalement chez les personnes âgées de plus de 50 ans.

En outre, chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans)

CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut induire un

comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et de l’agitation.

Ces effets indésirables surviennent le plus souvent durant la première ou les deux premières semaines de traitement et

s’estompent par la suite. Certains symptômes peuvent aussi faire partie de votre dépression.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable après la date

de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes, le pilulier.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Citalopram ......................................................................................................................................... 40 mg

Sous forme de bromhydrate de citalopram

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hydroxyéthylcellulose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CITALOPRAM INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 40 mg, comprimé pelliculé sécable et

contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 4, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 ou 120 comprimés.

Pilulier de 30 ou 120 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT

5, rue Simonet

75013 Paris

Exploitant

KATWIJK FARMA BV

Archimedesweg 2

PO Box 408

2300 AK LEIDEN

PAYS BAS

Fabricant

CHANELLE MEDICAL LTD

IDA Industrial Estate

Loughrea, Co. Galway

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

13-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development

FDA announces withdrawal of the proposed rule, Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics

FDA releases new strategic framework to advance use of real-world evidence to support development of drugs and biologics

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

FDA Welcomes Grant Applications for Animal Drugs for Minor Uses and Minor Species

FDA Welcomes Grant Applications for Animal Drugs for Minor Uses and Minor Species

The U.S. Food and Drug Administration today announced an open period for applications for grants to support the development of new animal drugs intended to treat uncommon diseases (minor uses) in major species (horses, dogs, cats, cattle, pigs, turkeys and chickens) or to treat minor species.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Public Notification: Pink Granada contains hidden drug ingredients

Public Notification: Pink Granada contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Pink Granada, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Public Notification: America Treasure contains hidden drug ingredient

Public Notification: America Treasure contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use America Treasure, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Recall of Green Cedar Dairy Ackawi Cheese Bearing a Sell by Date of March 26, 2019 or Later

Recall of Green Cedar Dairy Ackawi Cheese Bearing a Sell by Date of March 26, 2019 or Later

Routine samples of the Green Cedar Ackawi cheese collected and tested by the U.S. Food and Drug Administration and the Michigan Department of Agriculture and Rural Development tested positive for the presence of Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Public Notification: Best Leopard Miracle of Honey contains hidden drug ingredients

Public Notification: Best Leopard Miracle of Honey contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Best Leopard Miracle of Honey, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Public Notification: Leopard Secret Miracle Honey contains hidden drug ingredient

Public Notification: Leopard Secret Miracle Honey contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Leopard Secret Miracle Honey, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Shengan Natural Model contains hidden drug ingredient

Public Notification: Shengan Natural Model contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Shengan Natural Model, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: USA for Women contains hidden drug ingredient

Public Notification: USA for Women contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use USA for Women, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: In Shape contains hidden drug ingredient

Public Notification: In Shape contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use In Shape, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Pro Solution, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Baschi Quick Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Baschi Quick Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Baschi Quick Slimming Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use V-Max, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Strong Horses contains hidden drug ingredient

Public Notification: Strong Horses contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Strong Horses, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Green Lean Body Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Green Lean Body Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Green Lean Body Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Like Slim Coffee contains hidden drug ingredient

Public Notification: Like Slim Coffee contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Like Slim Coffee, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

The FDA approved the first antibacterial drug under the Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (LPAD). LPAD was created by Congress to spur development of drugs targeting serious infections in limited patient populations with unmet need.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Easy 2 Slim contains hidden drug ingredient

Public Notification: Easy 2 Slim contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Easy 2 Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Slimming Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Extenze Nutritional Supplement contains hidden drug ingredient

Public Notification: Extenze Nutritional Supplement contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Extenze Nutritional Supplement, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Extenze Plus contains hidden drug ingredient

Public Notification: Extenze Plus contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Extenze Plus, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use BodySlim Herbal, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

FDA takes new steps to encourage the development of novel medicines for the treatment of opioid use disorder

FDA takes new steps to encourage the development of novel medicines for the treatment of opioid use disorder

FDA issued new scientific recommendations aimed at encouraging more widespread innovation and development of novel medication-assisted treatment drugs to treat opioid use disorder.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on voluntary recalls of Ritz, Goldfish and other products issued out of an abundance of caution

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on voluntary recalls of Ritz, Goldfish and other products issued out of an abundance of caution

The U.S. Food and Drug Administration is working with Mondelēz International, Inc., Pepperidge Farm Inc. and Flowers Foods, Inc. to initiate voluntarily recalls of certain products due to a potential risk that one of the ingredients may have been contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to encourage the development of and broaden access to generic versions of opioid analgesics that are formulated to deter abuse

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to encourage the development of and broaden access to generic versions of opioid analgesics that are formulated to deter abuse

FDA posted a new batch of 43 product-specific guidances related to the development of generic drug products that includes three revised product-specific guidances for ADF opioid products. These guidances recommend specific in vivo studies and in vitro study considerations for abuse deterrence evaluations.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

FDA approves first cancer drug through new oncology review pilot that enables greater development efficiency

FDA approves first cancer drug through new oncology review pilot that enables greater development efficiency

FDA approves first cancer drug through new oncology review pilot that enables greater development efficiency

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Public Notification: Maximum Powerful contains hidden drug ingredient

Public Notification: Maximum Powerful contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Maximum Powerful, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Public Notification: Asunsa contains hidden drug ingredients

Public Notification: Asunsa contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Asunsa, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Public Notification: Dale Mas contains hidden drug ingredients

Public Notification: Dale Mas contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Dale Mas, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Public Notification: Lyn DTOX FS3 contains hidden drug ingredients

Public Notification: Lyn DTOX FS3 contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Lyn DTOX FS3, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Public Notification: C.U. Plus contains hidden drug ingredients

Public Notification: C.U. Plus contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use C.U. Plus, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Public Notification: Grakcu Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Grakcu Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Grakcu Capsule, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Public Notification: Maxidus contains hidden drug ingredient

Public Notification: Maxidus contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Maxidus, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments .

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Public Notification: Chong Cao Qiang Shen Wang contains hidden drug ingredient

Public Notification: Chong Cao Qiang Shen Wang contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Chong Cao Qiang Shen Wang, a product promoted for sexual enhancement. FDA identified this product during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Public Notification: Adipotrim XT contains hidden drug ingredient

Public Notification: Adipotrim XT contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Adipotrim XT, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Public Notification: Row of Antibody Pil contains hidden drug ingredients

Public Notification: Row of Antibody Pil contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Row of Antibody Pil, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

By providing more clarity around how these prescription-drug-use-related software products will be regulated, #FDA hopes to promote development of these innovations. We believe these innovative products can help significantly improve patients’ health

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health  https://go.usa.gov/xPAak pic.twitter.com/nRPaMkKini

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health https://go.usa.gov/xPAak pic.twitter.com/nRPaMkKini

The #FDA wants to promote the development of #digitaltech that can also help guide the safe and effective use of prescription drugs, to help patients improve their health https://go.usa.gov/xPAak  pic.twitter.com/nRPaMkKini

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency