CISPLATINE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • CISPLATINE Sandoz 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • cisplatin
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un flacon > cisplatine : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CISPLATINE Sandoz 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES, (L Anticancéreux et Immunosuppresseurs)
  • Descriptif du produit:
  • 563 468-9 ou 4009 563 468 9 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 469-5 ou 4009 563 469 5 0 - 5 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 470-3 ou 4009 563 470 3 2 - 10 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63707850
  • Date de l'autorisation:
  • 23-04-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006

Dénomination du médicament

CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml,

solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES

(L: Anticancéreux et Immunosuppresseurs)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la sphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de

l'œsophage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml,

solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine;

atteinte de la fonction rénale,

grossesse ou allaitement,

association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ne pas prendre CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion sauf avis contraire de votre

médecin dans les cas suivants:

atteinte auditive,

pathologie cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation,

association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose,

varicelle).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion.

Mises en gardes spéciales

Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il

est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures.

Une surveillance de la diurèse et la mise en place d'une hyperhydratation préventive doivent être instaurées et

éventuellement poursuivies plusieurs jours surtout si existent des nausées et vomissements.

Précautions d'emploi

Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique avant chaque administration du médicament (étude de la

fonction rénale et hépatique, numération et formule sanguine, surveiller l'ionogramme et en particulier calcémie, kaliémie et

natrémie).

Par ailleurs, un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.

Comme pour les médicaments de la même classe thérapeutique, le cisplatine peut induire chez l'homme une stérilité

transitoire ou définitive. Une conservation du sperme sera envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment vaccins vivants atténués et phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation, même s'il s'agit d'un médicament

obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Moins du fait des effets secondaires indésirables du Cisplatine que de ceux des traitements antiémétiques associés, la

capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines peut être affectée, notamment dans les 24 heures suivant le

traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon les patients.

La dose recommandée chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m

toutes les 3 à 6 semaines en perfusion unique ou

en administration fractionnée sur 5 jours. En association avec d'autres médicaments, les doses de CISPLATINE peuvent

être modifiées.

Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle

adaptation posologique du cisplatine.

Si vous avez l'impression que l'effet de CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte après dilution, en perfusion.

Précautions à prendre et instructions pour la préparation et la manipulation de ce médicament:

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

En cas de surdosage, un suivi très strict des fonctions rénales, auditives ainsi que des numérations de la formule sanguine

sera assuré.

Une hémodialyse pourra être réalisée pour éviter toute fixation excessive du produit au niveau rénal.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

une insuffisance rénale. Des troubles au niveau du ionogramme, en particulier baisse de magnésium et calcium sanguins,

peuvent survenir,

atteinte auditive: chez certains sujets traités par une seule dose de cisplatine, il a été observé des bourdonnements d'oreille

et une perte auditive,

atteinte au niveau des cellules sanguines: une myélodépression (diminution des globules rouges, des globules blancs ou

des plaquettes) a été observée chez quelques sujets traités par le cisplatine,

troubles gastro-intestinaux: des nausées et vomissements surviennent chez presque tous les malades, une à quatre heures

après l'administration du produit. Un traitement préventif, voire curatif, par un antivomitif puissant est conseillé,

atteinte neurologique: des atteintes des nerfs périphériques (douleurs périphériques) ont été signalées, le plus souvent

après des traitements prolongés.

Des pertes du goût et de la sensibilité ont également été rapportées,

augmentation de l'acide urique,

des réactions de type allergique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'injection du produit: gonflement du visage,

difficultés de respiration, accélération du pouls, baisse de tension,

plus rarement, ont été signalés des troubles cardiaques, une perte d'appétit, des perturbations des enzymes hépatiques et

des troubles occulaires réversibles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion si vous constatez des signes visibles de

détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Cisplatine (50 mg/100 ml)

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CISPLATINE SANDOZ 50 mg/100 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

LABORATOIRES EBEWE ARZNEIMITTEL GMBH

MONDSEESTRASSE 11

4866 UNTERACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety