CISPLATINE Delbert

Information principale

  • Nom commercial:
  • CISPLATINE Delbert 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • cisplatin
  • Dosage:
  • 0,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > cisplatine : 0,5 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CISPLATINE Delbert 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmacocinétiqueAGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES;
  • Descriptif du produit:
  • 573 128-6 ou 4009 573 128 6 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 129-2 ou 4009 573 129 2 3 - 5 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 130-0 ou 4009 573 130 0 5 - 10 flacon(s) en verre brun de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 131-7 ou 4009 573 131 7 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 132-3 ou 4009 573 132 3 4 - 5 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 134-6 ou 4009 573 134 6 3 - 10 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 135-2 ou 4009 573 135 2 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 136-9 ou 4009 573 136 9 2 - 5 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 137-5 ou 4009 573 137 5 3 - 10 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60733523
  • Date de l'autorisation:
  • 09-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2009

Dénomination du médicament

CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT PRENDRE CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES

(L: Anticancéreux et Immunosuppresseurs).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la sphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de

l'œsophage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine;

grossesse ou allaitement,

atteinte à la fonction rénale,

association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ne pas prendre CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, sauf avis contraire de votre

médecin dans les cas suivants:

atteinte auditive,

pathologie cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation,

association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose,

varicelle).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive (cf Effets indésirables), il est essentiel de maintenir une

diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures.

Une surveillance de la diurèse et la mise en place d'une hyperhydratation préventive doivent être instaurées et

éventuellement poursuivies plusieurs jours surtout si existent des nausées et vomissements.

Précautions d'emploi

Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique avant chaque administration du médicament (étude de la

fonction rénale et hépatique, numération et formule sanguine, surveiller l'ionogramme et en particulier calcémie, kaliémie et

natrémie).

Par ailleurs, un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.

Comme pour les médicaments de la même classe thérapeutique, le cisplatine peut induire chez l'homme une stérilité

transitoire ou définitive. Une conservation du sperme sera envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Moins du fait des effets secondaires indésirables du Cisplatine que de ceux des traitements antiémétiques associés, la

capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines peut être affectée, notamment dans les 24 heures suivant le

traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon les patients.

La dose recommandée chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m

toutes les 3 à 6 semaines en perfusion unique ou

en administration fractionnée sur 5 jours. En association avec d'autres médicaments, les doses de cisplatine peuvent être

modifiées.

Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle

adaptation posologique du cisplatine.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie intraveineuse stricte, après dilution, dans la perfusion.

Précautions à prendre et instructions pour la préparation et la manipulation de ce médicament:

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques.

Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû: si

on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi très strict des fonctions rénales et auditives ainsi que des

numérations de la formule sanguine sera assuré.

Une hémodialyse pourra être réalisée pour éviter toute fixation excessive du produit au niveau rénal.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

une insuffisance rénale. Des troubles au niveau du ionogramme, en particulier baisse de magnésium et calcium sanguins,

peuvent survenir,

atteinte auditive: chez certains sujets traités par une seule dose de cisplatine, il a été observé des bourdonnements d'oreille

et une perte auditive,

atteinte au niveau des cellules sanguines: une myélodépression (diminution des globules rouges, des globules blancs ou

des plaquettes) a été observée chez quelques sujets traités par le cisplatine,

troubles gastro-intestinaux: des nausées et vomissements surviennent chez presque tous les malades, une à quatre heures

après l'administration du produit. Un traitement préventif, voire curatif, par un antivomitif puissant est conseillé,

atteinte neurologique: des atteintes des nerfs périphériques (douleurs périphériques) ont été signalées, le plus souvent

après des traitements prolongés.

Des pertes du goût et de la sensibilité ont également été rapportées,

augmentation de l'acide urique,

des réactions de type allergique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l'injection du produit: gonflement du visage,

difficultés de respiration, accélération du pouls, baisse de tension,

plus rarement, ont été signalés des troubles cardiaques, une perte d'appétit, des perturbations des enzymes hépatiques et

des troubles oculaires réversibles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée

sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

La substance active est:

Cisplatine ......................................................................................................................................... 0,5 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CISPLATINE DELBERT 0,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Flacon de 25, 50 ou 100 ml. Boîte de 1, 5 ou 10 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires DELBERT

56, Quai A. Le gallo

92100 Boulogne Billancourt

Exploitant

LABORATOIRES DELBERT

56 QUAI A. LE GALLO

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

PLIVA LACHEMA A.S.

KARASEK 1

621 33 BRNO

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.