CISPLATINE Dakota Pharm 50 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon

Information principale

  • Nom commercial:
  • CISPLATINE Dakota Pharm 50 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • cisplatin
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un flacon > cisplatine : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CISPLATINE Dakota Pharm 50 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES
  • Descriptif du produit:
  • 557 021-6 ou 4009 557 021 6 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/10/1993;557 022-2 ou 4009 557 022 2 1 - 10 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;557 488-1 ou 4009 557 488 1 6 - 5 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/10/1993;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63363424
  • Date de l'autorisation:
  • 22-04-1991
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

CISPLATINE DAKOTA PHARM 50 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE DAKOTA PHARM 50 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 50

mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

3. COMMENT UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 50 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE DAKOTA PHARM 50 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE DAKOTA PHARM 50 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AGENTS AJLKYLANTS ET APPARENTES

(L: Anticancéreux et Immunosuppresseurs)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines tumeurs de la sphère ORL, de l'œsophage, du testicule, de

l'ovaire, du col utérin, de la vessie, de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 50

mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais solution injectable pour perfusion en flacon dans les cas suivants:

allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine;

grossesse ou allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas

suivants:

atteinte de la fonction rénale,

atteinte auditive,

pathologie, cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec solution injectable pour perfusion en flacon:

Mises en garde

Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive (Voir Quels sont les effets indésirables éventuels?), il

est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à 3 litres part 24 heures.

Une surveillance de la diurèse et la mise en place d'une hyperhydratation préventive doivent être instaurée et

éventuellement poursuivie plusieurs jours surtout si existent des nausées et vomissements.

Précautions d'emploi

Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique avant chaque administration du médicament (étude de la

fonction rénale et hépatique, numération et formule sanguine, surveiller l'ionogramme et en particulier calcémie, kaliémie et

natrémie).

Par ailleurs, un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.

Comme pour les médicaments de la même classe thérapeutique, le cisplatine peut induire chez l'homme une stérilité

transitoire ou définitive. Une conservation du sperme sera envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Moins du fait des effets secondaires indésirables du Cisplatine que de ceux des traitements antiémétique associés, la

capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines peut être affectée, notamment dans les 24 heures suivant le

traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 50 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon les patients.

La dose recommandée chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m

toutes les 3 à 6 semaines en perfusion unique ou

en administration fractionnée sur 5 jours. En association avec d'autres médicaments, les doses de CISPLATINE peuvent

être modifiées.

Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle

adaptation posologique du cisplatine.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte dans la tubulure de la perfusion.

Précautions à prendre et instructions pour la préparation et la manipulation de ce médicament:

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

déchets toxiques à détruire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû:

Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi très strict des fonctions rénales et auditives ainsi que de

numérations de la formule sanguine appropriées.

Une hémodialyse pourra être réalisée pour éviter toute fixation excessive du produit au niveau rénal.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, solution injectable pour perfusion en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Toxicité rénale

le cisplatine peut être responsable d'insuffisance rénale aiguë évoluant généralement favorablement en 4 à 6 semaines;

le cisplatine peut être responsable d'insuffisance rénale chronique;

des troubles hydro-électrolytiques peuvent survenir;

la toxicité rénale est favorisée par la dose, l'administration bolus, l'accumulation, les médicaments néphrotoxiques et le

terrain (sujet âgé, diabète, hypokaliémie, obstacle sur les voies excrétrices).

Toxicité auditive

chez certains sujets traités par une seule dose de 50 mg/m

de cisplatine, il a été observé une toxicité se traduisant par des

bourdonnements d'oreille et une perte auditive au niveau des hautes fréquences (4000 à 8000 Hz). Plus rarement, la perte

auditive portait sur les fréquences conversationnelles. Uni ou bilatérale, l'otoxicité devient plus fréquente et plus sévère avec

l'intensité et la répétition des doses; elle est majorée par une hypoacousie préalable et l'association à des médicaments

ototoxique.

Toxicité hématologique

une myélodépression dose-dépendante, cumulative, a été observé chez quelques sujets traités par le cisplatine;

l'anémie chronique est plus fréquente, dose dépendante et cumulative.

Toxicité gastro-intestinale

des troubles digestifs à type d'anorexie, nausées, vomissements sont fréquents: ils sont dose-dépendants et surviennent une

à quatre heures après l'administration du produit. Ils doivent être prévenus par un traitement anti-émétique efficace mais

peuvent parfois conduire à l'arrêt du traitement.

Particuliers sont les nausées et les vomissements retardés, de contrôle difficile et associés à des risques de nephrotoxicité

retardée.

Toxicité neurologique

des neuropathies périphériques (surtout sensitives) sont observées;

de rares atteintes neurologiques centrales ont pu être observées avec le cisplatine, en particulier des crises convulsives et

une cécité transitoire;

des pertes de goût et de la sensibilité ont également été rapportées.

Des réactions telles que œdème facial, dyspnée, tachycardie, hypotension, peuvent survenir dans les minutes qui suivent

l'injection du produit.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE DAKOTA PHARM 50 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à température ambiante et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient solution injectable pour perfusion en flacon ?

La substance active est:

Cisplatine ......................................................................................................................................... 50 mg

Pour un flacon de 100 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion en flacon de 100 ml. Boîte de 1, 5 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

DAKOTA PHARM

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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