CISPLATINE Dakota Pharm 1 mg/ml, solution injectable

Information principale

  • Nom commercial:
  • CISPLATINE Dakota Pharm 1 mg/ml, solution injectable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • cisplatin
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > cisplatine : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CISPLATINE Dakota Pharm 1 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTINEOPLASIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 561 520-3 ou 4009 561 520 3 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 522-6 ou 4009 561 522 6 1 - 5 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 523-2 ou 4009 561 523 2 2 - 10 flacon(s) en verre brun de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/02/2009;561 524-9 ou 4009 561 524 9 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 525-5 ou 4009 561 525 5 1 - 5 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 526-1 ou 4009 561 526 1 2 - 10 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/02/2010;561 527-8 ou 4009 561 527 8 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 528-4 ou 4009 561 528 4 1 - 5 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/07/2010;561 529-0 ou 4009 561 529 0 2 - 10 flacon(s) en verre brun de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 746-9 ou 4009 563 746 9 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 747-5 ou 4009 563 747 5 5 - 5 flacon(s) en verre brun de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 748-1 ou 4009 563 748 1 6 - 10 flacon(s) en verre brun de 25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/12/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64002989
  • Date de l'autorisation:
  • 01-04-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml,

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antinéoplasique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines tumeurs de la sphère ORL, de l'œsophage, du testicule, de

l'ovaire, du col utérin, de la vessie, de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml dans les cas suivants:

allergie reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine;

grossesse ou allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE sauf avis contraire de votre médecin dans les cas

suivants:

atteinte de la fonction rénale,

atteinte auditive,

pathologie, cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml, solution injectable :

Mises en garde spéciales

Afin de réduire le risque d'insuffisance rénale qui peut être définitive (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il

est essentiel de maintenir une diurèse au moins égale à 3 litres par 24 heures.

Une surveillance de la diurèse et la mise en place d'une hyperhydratation préventive doivent être instaurée et

éventuellement poursuivie plusieurs jours surtout si existent des nausées et vomissements.

Précautions d'emploi

Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique avant chaque administration du médicament (étude de la

fonction rénale et hépatique, numération et formule sanguine, surveiller l'ionogramme et en particulier la calcémie, la

kaliémie et la natrémie).

Par ailleurs, un audiogramme et un examen neurologique doivent être réalisés avant traitement et périodiquement.

Comme pour les médicaments de la même classe thérapeutique, le cisplatine peut induire chez l'homme une stérilité

transitoire ou définitive. Une conservation du sperme sera envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment vaccins vivants atténués et phénytoïne dans

certaines conditions d'utilisation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Moins du fait des effets secondaires indésirables du cisplatine que de ceux des traitements antiémétiques associés, la

capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines peut être affectée, notamment dans les 24 heures suivant le

traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT UTILISER CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon les patients.

La dose recommandée chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m

toutes les 3 à 6 semaines en perfusion unique ou

en administration fractionnée sur 5 jours. En association avec d'autres médicaments, les doses de CISPLATINE peuvent

être modifiées.

Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle

adaptation posologique du cisplatine.

Si vous avez l'impression que l'effet de CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte dans la tubulure de la perfusion.

Précautions à prendre et instructions pour la préparation et la manipulation de ce médicament (voir A l'attention du personnel

soignant

Symptômes et instructions en cas de surdosage

En cas de surdosage, un suivi très strict des fonctions rénales, auditives ainsi que des numérations de la formule sanguine

sera assuré.

Une hémodialyse pourra être réalisée pour éviter toute fixation excessive du produit au niveau rénal.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Toxicité rénale:

le cisplatine peut être responsable d'insuffisance rénale aiguë évoluant généralement favorablement en 4 à 6 semaines;

le cisplatine peut être responsable d'insuffisance rénale chronique;

des troubles hydroélectrolytiques peuvent survenir;

la toxicité rénale est favorisée par la dose, l'administration bolus, l'accumulation, les médicaments néphrotoxiques et le

terrain (sujet âgé, diabète, hypokaliémie, obstacle sur les voies excrétrices).

Toxicité auditive

Chez certains sujets traités par une seule dose de 50 mg/m

de cisplatine, il a été observé une toxicité se traduisant par des

bourdonnements d'oreille et une perte auditive au niveau des hautes fréquences (4 000 à 8 000 Hz). Plus rarement, la perte

auditive portait sur les fréquences conversationnelles. Uni ou bilatérale, l'ototoxicité devient plus fréquente et plus sévère

avec l'intensité et la répétition des doses; elle est majorée par une hypoacousie préalable et l'association à des

médicaments ototoxiques.

Toxicité hématologique:

une myélodépression dose-dépendante, cumulative, a été observée chez quelques sujets traités par le cisplatine;

l'anémie chronique est plus fréquente, dose-dépendante et cumulative.

Toxicité gastro-intestinale

Des troubles digestifs à type d'anorexie, nausées, vomissements sont fréquents: ils sont dose-dépendants et surviennent 1 à

4 heures après l'administration du produit. Ils doivent être prévenus par un traitement anti-émétique efficace mais peuvent

parfois conduire à l'arrêt du traitement. Particuliers sont les nausées et les vomissements retardés, de contrôle difficile et

associés à des risques de néphrotoxicité retardée.

Toxicité neurologique

des neuropathies périphériques (surtout sensitives) sont observées;

de rares atteintes neurologiques centrales ont pu être observées avec le cisplatine, en particulier des crises convulsives et

une cécité transitoire;

des pertes de goût et de la sensibilité ont également été rapportées.

Des réactions telles que œdème facial, dyspnée, tachycardie, hypotension peuvent survenir dans les minutes qui suivent

l'injection du produit.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Avant ouverture:

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la

lumière.

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Après ouverture:

La solution peut être conservée 72 h après dilution à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de la lumière. Ne

pas conserver au réfrigérateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est :

Cisplatine ....................................................................................................................................... 1 mg/ml

Pour 1 ml.

Un flacon de 10 ml contient 10 mg de cisplatine.

Un flacon de 25 ml contient 25 mg de cisplatine.

Un flacon de 50 ml contient 50 mg de cisplatine.

Un flacon de 100 ml contient 100 mg de cisplatine.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH

STREETZER WEG 15 A

06862 RODLEBEN

ALLEMAGNE

LABORATOIRES THISSEN

4-6, RUE DE LA PAPYREE

1420 BRAINE-L'ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytostatique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques

manipuler les excreta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Autres

Sans objet.

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

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