CIPROFLOXACINE Macopharma 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

Information principale

  • Nom commercial:
  • CIPROFLOXACINE Macopharma 400 mg/200 ml, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 400 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une poche de 200 ml > ciprofloxacine : 400 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ciprofloxacine
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CIPROFLOXACINE Macopharma 400 mg/200 ml, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • fluoroquinolone
  • Descriptif du produit:
  • 572 225-8 ou 4009 572 225 8 1 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation:22/02/2011;572 234-7 ou 4009 572 234 7 2 - 60 poche(s) (MACOPERF) polyoléfine avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 226-4 ou 4009 572 226 4 2 - 10 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 227-0 ou 4009 572 227 0 3 - 20 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 228-7 ou 4009 572 228 7 1 - 40 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 229-3 ou 4009 572 229 3 2 - 60 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 230-1 ou 4009 572 230 1 4 - 1 poche(s) (MACOPERF) polyoléfine avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 231-8 ou 4009 572 231 8 2 - 10 poche(s) (MACOPERF) polyoléfine avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 232-4 ou 4009 572 232 4 3 - 20 poche(s) (MACOPERF) polyoléfine avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 233-0 ou 4009 572 233 0 4 - 40 poche(s) (MACOPERF) polyoléfine avec matériel(s) de perfusion PVC plastifié suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69264461
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 18-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2017

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution

pour perfusion ?

3. Comment utiliser CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone - code ATC : J01MA02

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La substance active

est la ciprofloxacine. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines

souches spécifiques de bactéries.

Chez l'adulte

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes:

infections des voies respiratoires

infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus

infections urinaires

infections de l’appareil génital chez l’homme et chez la femme

infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

infections de la peau et des tissus mous

infections des os et des articulations

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA peut être utilisé dans le traitement des patients présentant un faible taux de globules

blancs (neutropénie) et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause

exposition à la maladie du charbon.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique

additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE MACOPHARMA.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les

infections bactériennes suivantes:

infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose

infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite)

exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de

l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400

mg/200 ml, solution pour perfusion ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion :

Si vous êtes allergique à la substance active, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml,

solution pour perfusion).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

Si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d’adapter votre traitement ;

Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique ;

Si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE

MACOPHARMA ;

Si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;

Si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né ou si vous avez

des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du

cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium

dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli

(insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une

personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion).

Pour le traitement de certaines infections de l’appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en

association à CIPROFLOXACINE MACOPHARMA. Si aucune amélioration des symptômes n’est observée après 3 jours de

traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE MACOPHARMA

doit être interrompu.

Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il

existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression

dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes

surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE MACOPHARMA devra être arrêté, car votre vie pourrait être mise en

danger. Informez alors immédiatement votre médecin.

Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier

si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticostéroïdes. Une inflammation et une rupture des tendons

peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA. Au moindre signe de douleur ou d’inflammation des articulations ou des tendons, le

traitement par CIPROFLOXACINE MACOPHARMA devra être arrêté ; mettez alors le membre atteint au repos. Évitez tout

effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique de type ischémie cérébrale ou accident vasculaire

cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, le traitement

par CIPROFLOXACINE MACOPHARMA doit être arrêté; informez alors immédiatement votre médecin.

Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE MACOPHARMA. Si vous

souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE

MACOPHARMA. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des

tentatives

suicides,

suicide.

telles

réactions

surviennent,

traitement

CIPROFLOXACINE

MACOPHARMA doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie,

tels

douleurs,

brûlures,

picotements,

engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, le traitement par CIPROFLOXACINE

MACOPHARMA doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.

Des cas d’hypoglycémie ont été rapportés, le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la

population âgée. Si cet effet indésirable survient, contactez immédiatement votre médecin.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE MACOPHARMA, même

plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de

sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par CIPROFLOXACINE

MACOPHARMA devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de

médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous recevez CIPROFLOXACINE MACOPHARMA si vous devez

subir un prélèvement de sang ou d'urine.

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme

de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, le

traitement par CIPROFLOXACINE MACOPHARMA doit être arrêté; informez alors immédiatement votre médecin.

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre

résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une

détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des

douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre

médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules

blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate

déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE MACOPHARMA devra

éventuellement être adaptée.

Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous recevez CIPROFLOXACINE

MACOPHARMA. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de

bronzage.

Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un

ophtalmologiste.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

N'utilisez pas de CIPROFLOXACINE MACOPHARMA en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des

effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique N’utilisez jamais

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE MACOPHARMA. Utiliser

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets

thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

antivitamine K (par exemple : warfarine) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang),

probénécide (utilisé pour traiter la goutte),

méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde),

théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires),

tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques),

olanzapine (un antipsychotique),

clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques),

ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson),

phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie),

ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d’organe),

autres

médicaments

pouvant

modifier

votre

rythme

cardiaque

médicaments

appartenant

groupe

antiarythmiques (par exemple la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide,

l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains

antipsychotiques.

autres substances pouvant donner des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains

neuroleptiques. D’autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.

autres médicaments abaissant le seuil épileptogène tels que la plupart des antidépresseurs, les neuroleptiques, la

méfloquine, la chloroquine, les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, le bupropion et le tramadol.

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation),

caféine,

duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l’incontinence urinaire),

lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique),

sildénafil (par exemple dans les troubles de l’érection).

agomélatine (utilisée dans la dépression)

zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons

Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml,

solution pour perfusion.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE MACOPHARMA pendant la grossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE MACOPHARMA pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait

maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques

peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE

MACOPHARMA avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion contient du glucose

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion médicament contient 11 g de glucose par

poche de 200 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et

du galactose.

3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml,

solution pour perfusion vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type

d'infection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement

être adaptée.

Posologie

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection sévère.

Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion lente dans une de vos veines.

Chez l'enfant, la perfusion durera 60 minutes.

Chez l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pour l'administration de la solution de 400 mg de

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA et sera de 30 minutes pour l'administration de la solution de 200 mg de

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA. Administrer la perfusion lentement contribue à éviter l'apparition d'effets indésirables

immédiats.

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par CIPROFLOXACINE MACOPHARMA.

Si vous avez utilisé plus de CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez d’utiliser CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après

quelques jours. Si vous arrêtez de recevoir ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie

et les symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance

bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés

dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :

nausées, diarrhée, vomissements,

douleurs des articulations et inflammations des articulations chez l'enfant,

réaction locale au site d'injection, éruption cutanée,

élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

surinfections fongiques (dues à des champignons),

concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), augmentation ou diminution des cellules présentes

dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

perte d’appétit (anorexie),

hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations,

maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmillements, sensibilité inhabituelle, crises

convulsives (voir rubrique Avertissements et précautions), vertiges,

troubles de la vision, incluant une vision double,

perte de l’audition,

accélération des battements cardiaques (tachycardie),

dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle,

douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d’estomac (indigestion/brûlures d’estomac) ou

flatulences,

troubles hépatiques temporaires, élévation de la quantité d’une substance présente dans le sang (bilirubine), jaunisse

(ictère cholestatique),

démangeaisons, urticaire,

douleur dans les muscles ou les os, douleur des articulations chez l’adulte,

altération de la fonction rénale, insuffisance rénale,

sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention d’eau,

élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le sang).

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de rares cas) (voir rubrique

Avertissements et précautions),

modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (leucopénie, leucocytose, neutropénie,

anémie), diminution simultanée du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie)

pouvant être fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines) pouvant également

être fatale (voir rubrique Avertissements et précautions),

réaction allergique, gonflement allergique (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de

Quincke), choc anaphylactique [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires] pouvant mettre la

vie du patient en danger (voir rubrique Avertissements et précautions),

augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),

diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique Avertissements et précautions)

réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutir à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à

un suicide), troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de

suicide ou à un suicide) (voir rubrique Avertissements et précautions),

diminution de sensibilité de la peau, tremblements, migraine, altération de l’odorat (troubles olfactifs),

bourdonnements d’oreilles, troubles de l’audition,

évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite),

essoufflement, y compris symptômes asthmatiques,

pancréatite (inflammation du pancréas),

hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très rare à une insuffisance hépatique

pouvant mettre en jeu la vie du patient,

sensibilité à la lumière (voir rubrique Avertissements et précautions), petits saignements sous forme de points rouges sous

la peau (pétéchies),

douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes, rupture des tendons –

en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique Avertissements et précautions),

présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubrique Avertissements et précautions), inflammation des voies

urinaires,

transpiration excessive,

augmentation de la concentration dans le sang de l’enzyme amylase (une enzyme issue du pancréas)

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), diminution très

importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose),

réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique, maladie sérique) pouvant mettre la vie du patient en danger (voir

rubrique Avertissements et précautions),

troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), hypertension intracrânienne,

troubles de la vision des couleurs,

éruptions cutanées diverses (par exemple syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell [décollement de la peau

pouvant rapidement s'étendre à tout le corps] potentiellement fatal),

faiblesse

musculaire,

inflammation

tendons,

aggravation

symptômes

myasthénie

(voir

rubrique

Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités,

rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger, rythme cardiaque modifié

(appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur),

modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

sentiment très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)

Effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies

hématologiques

maladie

systémique

(syndrome

d’hypersensibilité

médicamenteuse

s’accompagnant

d’une

éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophila and Systemic

Symptom].

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : à conserver dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas congeler.

Après ouverture : la poche doit être utilisée immédiatement.

Après dilution dans les liquides de perfusion suivants, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à

+25°C pour une concentration 1 mg/ml :

Solution de chlorure de sodium à 0,9 %,

Solution de Ringer,

Solution Ringer lactate,

Solution de glucose à 5% ou 10 %,

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que :

Le contenant est partiellement utilisé ou défectueux

La solution n'est pas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion

La substance active est :

Ciprofloxacine............................................................................................................... 400 mg

Les autres composants sont :

Acide lactique, acide chlorhydrique, glucose monohydrate, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CIPROFLOXACINE MACOPHARMA 400 mg/200 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîtes de 1, 10, 20, 40 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Fabricant

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

08/2017

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

CIPROFLOXACINE MACOPHARMA doit être administré en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant, la durée de la perfusion

est de 60 minutes. Chez l'adulte, elle est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de CIPROFLOXACINE MACOPHARMA

et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de CIPROFLOXACINE MACOPHARMA. Une perfusion lente dans une grosse

veine permettra de limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse. La solution pour

perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles.

La solution pour perfusion doit systématiquement être administrée séparément, sauf si la compatibilité avec des

médicaments/solutions pour perfusion a été établie. Les signes visuels d'une incompatibilité sont, par exemple, la formation

d'un précipité, une solution trouble ou un changement de couleur.

Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité

physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les

solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine: 3,5-4,6).

Un traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi par voie orale.

Mode d'emploi de la poche:

Oter le produit de son étui opaque.

Retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

Enlever le protecteur du site de perfusion.

Connecter le perfuseur à la poche.

Mode d'emploi du système clos:

Oter le produit de son étui opaque.

Retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure.

Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac)

Remplir la chambre compte-gouttes.

Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

Reclamper la tubulure.

Connecter le système clos au patient.

Il s'agit d'une administration par gravité: le débit de perfusion doit être contrôlé régulièrement au cours de la perfusion.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-6-2018

Modification d'office : HYPERTONIC 72 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : AQUPHARM RINGER LACTATE  SOLUTION POUR PERFUSION

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