CIPROFLOXACINE G Gam

Information principale

  • Nom commercial:
  • CIPROFLOXACINE G Gam 750 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 750 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ciprofloxacine : 750 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ciprofloxacine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CIPROFLOXACINE G Gam 750 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 367 812-2 ou 4009 367 812 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2008;367 808-5 ou 4009 367 808 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 809-1 ou 4009 367 809 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 811-6 ou 4009 367 811 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 308-2 ou 4009 566 308 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 309-9 ou 4009 566 309 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 310-7 ou 4009 566 310 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 160 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 813-9 ou 4009 367 813 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 814-5 ou 4009 367 814 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 815-1 ou 4009 367 815 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 311-3 ou 4009 566 311 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 313-6 ou 4009 566 313 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 314-2 ou 4009 566 314 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 160 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 816-8 ou 4009 367 816 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 100 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):09/10/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67234081
  • Date de l'autorisation:
  • 12-01-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, c'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

antécédents de tendinite avec un médicament de la même famille (quinolones),

allergie connue à la ciprofloxacine, aux médicaments de la même famille ou à l'un des autres composants (voir

composition),

enfant de moins de 6 ans.

L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez l'enfant à partir de l'âge de 6 ans jusqu'à la fin de

la période de croissance, sauf cas exceptionnels.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable :

Mises en garde spéciales

Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets (U.V.) pendant le traitement, en raison du risque de

photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).

Attention à la prise de ce médicament si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période, en raison

du risque de tendinite (inflammation d'un tendon) et de rupture du tendon, particulièrement le tendon d'Achille.

Le risque d'arthropathie (maladie des articulations) est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.

Devant toute diarrhée persistante, sévère et/ou sanglante (colites pseudo-membraneuses) durant et/ou après le traitement,

vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'arrêter ce médicament et de prendre un

traitement spécifique. La survenue de diarrhée au cours du traitement ne doit pas être traitée sans avis médical (voir Quels

sont les effets indésirables éventuels ?).

Dans de rares cas, des réactions et des chocs d'origine allergique pouvant mettre en jeu la vie, sont observés, et cela dès la

première prise; le traitement par ciprofloxacine doit alors être arrêté immédiatement et un traitement adapté doit être mis en

route.

Dans de rares cas, des troubles neurologiques et du comportement peuvent survenir dès la première prise du médicament. Il

faut alors prévenir votre médecin sans tarder, ce médicament devant être peut-être arrêté.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Précautions d'emploi

En cas de douleur ou de gonflement d'un tendon, essentiellement les deux tendons d'Achille, arrêter le traitement, rester au

repos complet et prévenir immédiatement votre médecin.

Chez l'enfant, en cas de douleur articulaire, arrêter le traitement, mettre l'articulation concernée au repos et prévenir votre

médecin qui prendra les mesures nécessaires.

Il est important de prévenir votre médecin en cas d'antécédents de convulsions ou d'épilepsie, ou de myasthénie (maladie

des muscles).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Ce médicament contient 1,6 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez

que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à

votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous

livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une

machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif,

chez l'adulte, la posologie est de 1500 mg/jour. Elle dépend de l'indication, de la localisation de l'infection et du germe en

cause.

chez l'enfant, la posologie dépend de l'indication et du poids de l'enfant.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés tels quels avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

2 prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue

n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement

serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû: en

cas de prise excessive de ce médicament, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable: ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Manifestations digestives

nausées, vomissements, ballonnement, diarrhée, perte d'appétit, douleur au ventre, troubles au niveau de l'estomac;

très rarement: colite pseudomembraneuse (diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante), pancréatite (inflammation du

pancréas) pouvant mettre en jeu la vie.

Manifestations cutanées

éruptions, démangeaisons, rougeurs;

rarement: réaction cutanée lors d'une exposition solaire ou aux UV, purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur le

peau);

très rarement: pétéchies (petite tache rouge-violacée sur la peau);

exceptionnellement: nodules rouges et douloureux situés sous la peau, éruption de papules rouges (lésions de la peau en

relief, de taille variable) qui peuvent s'étendre et confluer; lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de bulles sur le

corps (syndrome de Lyell et de Stevens Johnson).

Manifestations cardio-vasculaires

palpitations, syncope;

très rarement: vascularite (inflammation des vaisseaux).

Manifestations rhumatologiques

douleurs musculaires et/ou articulaires, raideur et/ou gonflement articulaires;

rares cas de tendinites et ruptures tendineuses qui peuvent survenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les

deux côtés du corps (voir Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament?Mises en gardes spéciales et précautions

d'emploi).

Troubles neurologiques et psychiatriques

convulsions pouvant exceptionnellement être généralisées et prolongées (voir Précautions d'emploi), confusion,

hallucinations, maux de tête, étourdissements, fatigue, insomnie, troubles de la vue, sensations d'ivresse, anomalies de la

perception de la sensation du toucher, pression excessive à l'intérieur du crâne, tremblements, troubles de la personnalité,

agitation et anxiété;

très rarement: diminution de la sensibilité cutanée, troubles de la marche, baisse de l'audition; aggravation d'une

myasthénie (voir Précautions d'emploi);

exceptionnellement: dépression, atteinte des nerfs des membres.

Manifestations rénales

présence de cristaux dans les urines, insuffisance rénale aiguë disparaissant à l'arrêt du traitement, notamment chez la

personne âgée.

Manifestations allergiques

urticaire, rougeur brusque du visage, bouffées de chaleur, œdème des extrémités et/ou de la face, baisse de la tension

artérielle, fièvre, réaction/choc d'origine allergique généralisé pouvant menacer la vie, comportant exceptionnellement un

brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Modifications du bilan sanguin

rarement: quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, quantité excessive de certains globules blancs

(éosinophiles), diminution des plaquettes, diminution des globules rouges;

très rarement: diminution des globules rouges, chute importante de certains globules blancs (neutrophiles);

exceptionnellement: diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes),

appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines pouvant menacer la vie.

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une fièvre inexpliquée, des saignements, de nez ou des

gencives, ou par une pâleur ou une fatigue intense.

Consulter alors rapidement votre médecin.

Manifestations hépatiques

rarement: perturbation du bilan hépatique avec élévation de certaines enzymes du foie (transaminases ASAT-ALAT,

phosphatases alcalines), élévation de la bilirubine (pigment biliaire) dans le sang, jaunisse;

exceptionnellement: hépatite et destruction du foie pouvant mettre la vie en jeu.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur

la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Ciprofloxacine .................................................................................................................................. 750 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, povidone K25 stéarate de magnésium, silice

colloïdale anhydre, acide stéarique, croscarmellose sodique.

Pelliculage: hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE G GAM 750 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 10, 12, 20, 30, 50, 100 ou 160.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-Von-Guericke, Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 HOLZKIRCHEN

ALLEMAGNE

ELAIAPHARM

Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-8-2018

PRO-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-09)

PRO-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-09)

Canadiens en santé

8-8-2018

PMS-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-08)

PMS-Ciprofloxacin 250mg comprimé (2018-08-08)

Canadiens en santé

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Active substance: Mogamulizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 7975 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4232

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) ORGAM minutes of the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-6-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety