CIPROFLOXACINE Dakota Pharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • CIPROFLOXACINE Dakota Pharm 500 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ciprofloxacine : 500 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ciprofloxacine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • CIPROFLOXACINE Dakota Pharm 500 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 364 849-2 ou 4009 364 849 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 668-5 ou 4009 565 668 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 96 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 669-1 ou 4009 565 669 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60656938
  • Date de l'autorisation:
  • 21-07-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 23-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2007

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM

500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, c'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM

500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

antécédents de tendinite avec un médicament de la même famille (quinolones),

allergie connue à la ciprofloxacine, aux médicaments de la même famille ou à l'un des autres composants (voir Que

contient CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?),

enfant de moins de 6 ans.

L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez l'enfant à partir de l'âge de 6 ans jusqu'à la fin de la

période de croissance, sauf cas exceptionnels.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets (U.V.) pendant le traitement, en raison du risque de

photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).

Attention à la prise de ce médicament si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période, en raison

du risque de tendinite (inflammation d'un tendon) et de rupture du tendon, particulièrement le tendon d'Achille.

Le risque d'arthropathie (maladie des articulations) est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.

Devant toute diarrhée persistante, sévère et/ou sanglante (colites pseudo-membraneuses) durant et/ou après le traitement,

vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'arrêter ce médicament et de prendre un

traitement spécifique. La survenue de diarrhée au cours du traitement ne doit pas être traitée sans avis médical (voir Qules

sont les effets indésirables éventuels ?).

Dans de rares cas, des réactions et des chocs d'origine allergique pouvant mettre en jeu la vie, sont observés, et cela dès la

première prise; le traitement par ciprofloxacine doit alors être arrêté immédiatement et un traitement adapté doit être mis en

route.

Dans de rares cas, des troubles neurologiques et du comportement peuvent survenir dès la première prise du médicament. Il

faut alors prévenir votre médecin sans tarder, ce médicament devant être peut-être arrêté.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Précautions d'emploi

En cas de douleur ou de gonflement d'un tendon, essentiellement les deux tendons d'Achille, arrêter le traitement, rester au

repos complet et prévenir immédiatement votre médecin.

Chez l'enfant, en cas de douleur articulaire, arrêter le traitement, mettre l'articulation concernée au repos et prévenir votre

médecin qui prendra les mesures nécessaires.

Il est important de prévenir votre médecin en cas d'antécédents de convulsions ou d'épilepsie, ou de myasthénie (maladie

des muscles).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez

que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à

votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous

livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une

machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

A titre indicatif,

chez l'adulte, la posologie est de 250 mg à 1 500 mg/jour. Elle dépend de l'indication, de la localisation de l'infection et du

germe en cause.

chez l'enfant, la posologie dépend de l'indication et du poids de l'enfant.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Voie orale.

Avaler les comprimés tels quels avec un verre d'eau.

1 à 2 prises par jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue

n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement

serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous

n'auriez dû:

En cas de prise excessive de ce médicament, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Manifestations digestives:

nausées, vomissements, ballonnement, diarrhée, perte d'appétit, douleur au ventre, troubles au niveau de l'estomac;

très rarement: colite pseudomembraneuse (diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante), pancréatite (inflammation du

pancréas) pouvant mettre en jeu la vie.

Manifestations cutanées:

éruptions, démangeaisons, rougeurs;

rarement: réaction cutanée lors d'une exposition solaire ou aux UV, purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur le

peau);

très rarement: pétéchies (petite tache rouge-violacée sur la peau);

exceptionnellement: nodules rouges et douloureux situés sous la peau, éruption de papules rouges (lésions de la peau en

relief, de taille variable) qui peuvent s'étendre et confluer; lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de bulles sur le

corps (syndrome de Lyell et de Stevens Johnson).

Manifestations cardio-vasculaires:

palpitations, syncope;

très rarement: vascularite (inflammation des vaisseaux).

Manifestations rhumatologiques:

douleurs musculaires et/ou articulaires, raideur et/ou gonflement articulaires;

rares cas de tendinites et ruptures tendineuses qui peuvent survenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les

deux côtés du corps (voir Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable

dans les cas suivants et Faites attention avec CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable).

Troubles neurologiques et psychiatriques:

convulsions pouvant exceptionnellement être généralisées et prolongées (voir Précautions d'emploi), confusion,

hallucinations, maux de tête, étourdissements, fatigue, insomnie, troubles de la vue, sensations d'ivresse, anomalies de la

perception de la sensation du toucher, pression excessive à l'intérieur du crâne, tremblements, troubles de la personnalité,

agitation et anxiété;

très rarement: diminution de la sensibilité cutanée, troubles de la marche, baisse de l'audition; aggravation d'une

myasthénie (voir Précautions d'emploi);

exceptionnellement: dépression, atteinte des nerfs des membres.

Manifestations rénales:

présence de cristaux dans les urines, insuffisance rénale aiguë disparaissant à l'arrêt du traitement, notamment chez la

personne âgée.

Manifestations allergiques:

urticaire, rougeur brusque du visage, bouffées de chaleur, œdème des extrémités et/ou de la face, baisse de la tension

artérielle, fièvre, réaction/choc d'origine allergique généralisé pouvant menacer la vie, comportant exceptionnellement un

brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Modifications du bilan sanguin:

rarement: quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, quantité excessive de certains globules blancs

(éosinophiles), diminution des plaquettes, diminution des globules rouges;

très rarement: diminution des globules rouges, chute importante de certains globules blancs (neutrophiles);

exceptionnellement: diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes),

appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines pouvant menacer la vie.

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une fièvre inexpliquée, des saignements, de nez ou des

gencives, ou par une pâleur ou une fatigue intense.

Consulter alors rapidement votre médecin.

Manifestations hépatiques:

rarement: perturbation du bilan hépatique avec élévation de certaines enzymes du foie (transaminases ASAT-ALAT,

phosphatases alcalines), élévation de la bilirubine (pigment biliaire) dans le sang, jaunisse;

exceptionnellement: hépatite et destruction du foie pouvant mettre la vie en jeu.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Ciprofloxacine .................................................................................................................................. 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 12, 96 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

Exploitant

DAKOTA PHARM

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

FRANCE

Fabricant

ACTAVIS hf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

ISLANDE

SOFARIMEX S.A.

Av. Das Industrias

Alto do Colaride-Agualva

735 CACERN

PORTUGAL

DAKOTA PHARM

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

4-12-2018

Surveillance du marché

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Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée, et au-delà de la pharmacovigilance, une surveillance du marché des médicaments vétérinaires est assurée sous différents aspects.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

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Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

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3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

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Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

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The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

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Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

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18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

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WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

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Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

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This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

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11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

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July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

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Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

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Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

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Health Canada

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Emballages de contraceptifs oraux Demulen 30 qui comprennent des comprimés endommagés

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The following are the medical, statistical, and clinical pharmacology reviews of pediatric studies conducted in response to a Written Request issued under the BPCA and pediatric assessments conducted under PREA.

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May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

16-4-2018

Les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles doivent retourner les emballages pour les faire remplacer s’il manque des comprimés ou s’ils ont un aspect inhabituel

Les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles doivent retourner les emballages pour les faire remplacer s’il manque des comprimés ou s’ils ont un aspect inhabituel

À la lumière des plaintes constantes concernant la qualité de certaines pilules anticonceptionnelles, Santé Canada rappelle aux femmes de vérifier leurs emballages de pilules anticonceptionnelles. Si vous remarquez quelque chose d’inhabituel dans l’emballage, comme des comprimés manquants ou endommagés, vous devez retourner l’emballage à votre pharmacie pour le faire remplacer le plus tôt possible. Le fait de sauter une dose parce qu’il manque un comprimé ou de prendre un comprimé endommagé (par exemple,...

Canadiens en santé

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

8-3-2018

Recommandation de suspension immédiate et rappel du Zinbryta®, médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques

Recommandation de suspension immédiate et rappel du Zinbryta®, médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques

Risque de troubles cérébraux inflammatoires graves L’Agence européenne de médicaments (EMA) recommande la suspension immédiate au sein de l'Union européenne (UE) et le rappel des lots dans les pharmacies et hôpitaux du Zinbryta® (daclizumab bêta), médicament utilisé dans le traitement de

Ministère de la Santé - Luxembourg

25-1-2018

How to Buy Medicines Safely From an Online Pharmacy

How to Buy Medicines Safely From an Online Pharmacy

How can you tell if an online pharmacy is operating legally? The FDA's BeSafeRx web page can help you identify and avoid rogue online pharmacies. The FDA has tips for buying medicines online safely.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2017

Retrait des produits infantiles PICOT et MILUMEL

Retrait des produits infantiles PICOT et MILUMEL

Les autorités Luxembourgeoises ont été informées du rappel des produits infantiles PICOT et MILUMEL suivants au niveau des pharmacies au Luxembourg en raison d’une suspicion de présence de Salmonelles: Produit de la gamme PICOT MAGICMIX PICOT PDR EPAISSIS 300G PICOT ACTION

Ministère de la Santé - Luxembourg

3-11-2017

New Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices

New Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices

Jens Piero Quartarolo has been appointed new Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices and will form part of the Danish Medicines Agency's leadership team.

Danish Medicines Agency

12-9-2017

E2B acknowledgment format change

E2B acknowledgment format change

Companies that use the Danish Medicines Agency's Pharmacovigilance System should be aware that we have changed the MessageFormatRelease value from 2.0 to 1.0.

Danish Medicines Agency

11-9-2017

DKMA Update

DKMA Update

Our newsletter Danish Pharmacovigilance Update changes name to DKMA Update and will from now on contain information about medicinal products in general, patient safety and life science.

Danish Medicines Agency

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

8-6-2017

Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

The May issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

22-5-2017

Danish Pharmacovigilance Update, April 2017

Danish Pharmacovigilance Update, April 2017

The April issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

18-4-2017

Danish Pharmacovigilance Update, March 2017

Danish Pharmacovigilance Update, March 2017

The March issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

6-3-2017

Danish Pharmacovigilance Update, February 2017

Danish Pharmacovigilance Update, February 2017

The February issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

3-2-2017

Danish Pharmacovigilance Update, January 2017

Danish Pharmacovigilance Update, January 2017

The January issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

6-1-2017

Danish Pharmacovigilance Update, December 2016

Danish Pharmacovigilance Update, December 2016

The December issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

9-12-2016

Danish Pharmacovigilance Update, November 2016

Danish Pharmacovigilance Update, November 2016

The November issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety